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Comparación de tres tratamientos antibióticos diferentes contra infecciones urinarias recurrentes en pacientes cateterizados

8 de mayo de 2023 actualizado por: Zhijun Song, University of Southern Denmark

Comparación de tratamientos con antibióticos sistémicos (terapias mono o combinadas) y tópicos contra las infecciones recurrentes del tracto urinario (RUTI) causadas por bacterias multirresistentes en pacientes cateterizados

Las infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU) en los pacientes crónicamente cateterizados son serios desafíos clínicos. Los patógenos suelen ser bacterias multirresistentes y tales infecciones urinarias son en realidad infecciones por biopelículas. Actualmente, el tratamiento antibiótico estándar contra la ITU en Dinamarca es la monoterapia con antibióticos sensibles. En teoría, la monoterapia con antibióticos no es un buen tratamiento contra las infecciones por biopelículas. En los pacientes con insuficiencia renal, tanto i.v. y p.o. los tratamientos con antibióticos funcionan mal. Por lo tanto, el lavado de la vejiga podría ayudar. En el estudio, los participantes se dividirán aleatoriamente en tres grupos (monoterapia, combinación y lavado de vejiga). Los investigadores evaluarán los resultados y buscarán un mejor tratamiento basado en las evidencias clínicas, que podría beneficiar a los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las infecciones bacterianas multirresistentes son serios desafíos a los que se enfrenta el ser humano. Las infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU) en los pacientes crónicamente cateterizados es uno de los ejemplos. El cateterismo urinario no solo afecta el mecanismo de autolimpieza del tracto urinario, sino que también proporciona a los patógenos urinarios una superficie ideal para formar biopelículas bacterianas, que se ha demostrado in vivo e in vitro imposibles de eliminar solo con tratamientos antibióticos. Los tratamientos repetidos con antibióticos no pudieron ayudar a eliminar las infecciones del biofilm urinario, pero sí a la inducción de la resistencia a los antibióticos.

Actualmente, el tratamiento contra la ITU recurrente en pacientes con sonda vesical incluye tratamiento antibiótico y reemplazo de sonda vesical. El tratamiento antibiótico tiene como objetivo eliminar las bacterias planctónicas, controlar los síntomas clínicos y localizar la infección en el tracto urinario, lo que ayudará a limitar las bacterias en el biofilm del catéter y beneficiará el reemplazo del catéter infectado. En la actualidad, el tratamiento antibiótico estándar contra las ITU en portadores de catéteres es la monoterapia antibiótica sensible según las directrices danesas sobre el uso de antibióticos en el sitio web "https://pro.medicin.dk/". Sin embargo, este tipo de infecciones urinarias suelen ser infecciones de biopelícula, especialmente el patógeno urinario, que a menudo es resistente a múltiples. Por lo tanto, algunos de los hospitales prefieren tratamientos antibióticos combinados de acuerdo con los resultados de las investigaciones de biopelículas in vivo e in vitro. En la actualidad siempre hay argumentos sobre la monoterapia y los tratamientos antibióticos combinados. Los investigadores pretenden observar y comparar ambos tratamientos e intentar aclarar sus respectivas ventajas y desventajas, lo que beneficiará los tratamientos clínicos y el control de la resistencia a los antibióticos en el futuro. Además, algunos de los pacientes tienen una función renal deficiente, lo que reduce significativamente la concentración de antibiótico en la orina. En tal situación, el lavado vesical con antibióticos podría ayudar. En el estudio, los pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos (monoterapia, combinación y lavado de vejiga). Los investigadores evaluarán los resultados y buscarán un mejor tratamiento basado en las evidencias clínicas, que podría beneficiar a los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhijun Song, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +45 41586848
  • Correo electrónico: Zhijun.Song@rsyd.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tienen un catéter urinario in situ a largo plazo con ITU recurrente y son admitidos o derivados a un ambulatorio debido a un episodio agudo de ITU (los síntomas locales agudos incluyen piuria o tira de orina positiva, dolor o sensibilidad suprapúbico, dolor o sensibilidad en el ángulo costovertebral, obstrucción del catéter, o hematuria aguda) o urosepsis (si un paciente bacteriúrico tiene hemocultivo positivo con fiebre, leucocitosis y proteína C elevada, y las bacterias cultivadas en orina y sangre son consistentes, se diagnostica urosepsis) se incluirán en el proyecto .

Criterio de exclusión:

  • Quedarán excluidos del proyecto los pacientes con sonda de nefrostomía, sonda J-J, vejiga de bricker o cálculos urinarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia con antibióticos
El antibiótico único se administra por vía intravenosa u oral (sistémicamente).
Tratamiento antiinfeccioso con al menos dos tipos diferentes de antibióticos sensibles.
Otros nombres:
  • Antibióticos sistémicos versus tópicos
Experimental: Terapia de combinación de antibióticos
Al menos dos antibióticos diferentes se administran por vía intravenosa u oral.
Tratamiento antiinfeccioso con al menos dos tipos diferentes de antibióticos sensibles.
Otros nombres:
  • Antibióticos sistémicos versus tópicos
Experimental: Terapia antibiótica tópica
Irrigación vesical con antibiótico único.
Tratamiento antiinfeccioso con al menos dos tipos diferentes de antibióticos sensibles.
Otros nombres:
  • Antibióticos sistémicos versus tópicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de infección
Periodo de tiempo: 3 días
Los síntomas de la ITU local (orina turbia, hematuria, orina maloliente, malestar o dolor en la parte inferior del abdomen o en la sínfisis púbica) se redujeron significativamente o desaparecieron.
3 días
Control de infección
Periodo de tiempo: Menos de 3 días
La temperatura corporal más alta (más de 37,5 grados) se recupera a la normalidad (entre 36 y 37 grados).
Menos de 3 días
Control de infección
Periodo de tiempo: Menor o igual a 5 días
Recuento de leucocitos en sangre reducido de más de 8800 × 109/L (dominado por neutrófilos) a entre 4000 y 8800 x 109/L.
Menor o igual a 5 días
Control de infección
Periodo de tiempo: Menor o igual a 5 días
La proteína C reactiva (CRP) se redujo de significativamente más de 10 mg/L a menos de 10 mg/L.
Menor o igual a 5 días
Control de infección
Periodo de tiempo: Menor o igual a 5 días
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) recuperada de menos de 60 mL/min/1,73 m2 a igual a 60 o más.
Menor o igual a 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expectativa de recurrencia de ITU
Periodo de tiempo: Un mes
Significativamente menos recurrencia de ITU.
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de combinación de antibióticos

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