- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05402319
Comparación de tres tratamientos antibióticos diferentes contra infecciones urinarias recurrentes en pacientes cateterizados
Comparación de tratamientos con antibióticos sistémicos (terapias mono o combinadas) y tópicos contra las infecciones recurrentes del tracto urinario (RUTI) causadas por bacterias multirresistentes en pacientes cateterizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones bacterianas multirresistentes son serios desafíos a los que se enfrenta el ser humano. Las infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU) en los pacientes crónicamente cateterizados es uno de los ejemplos. El cateterismo urinario no solo afecta el mecanismo de autolimpieza del tracto urinario, sino que también proporciona a los patógenos urinarios una superficie ideal para formar biopelículas bacterianas, que se ha demostrado in vivo e in vitro imposibles de eliminar solo con tratamientos antibióticos. Los tratamientos repetidos con antibióticos no pudieron ayudar a eliminar las infecciones del biofilm urinario, pero sí a la inducción de la resistencia a los antibióticos.
Actualmente, el tratamiento contra la ITU recurrente en pacientes con sonda vesical incluye tratamiento antibiótico y reemplazo de sonda vesical. El tratamiento antibiótico tiene como objetivo eliminar las bacterias planctónicas, controlar los síntomas clínicos y localizar la infección en el tracto urinario, lo que ayudará a limitar las bacterias en el biofilm del catéter y beneficiará el reemplazo del catéter infectado. En la actualidad, el tratamiento antibiótico estándar contra las ITU en portadores de catéteres es la monoterapia antibiótica sensible según las directrices danesas sobre el uso de antibióticos en el sitio web "https://pro.medicin.dk/". Sin embargo, este tipo de infecciones urinarias suelen ser infecciones de biopelícula, especialmente el patógeno urinario, que a menudo es resistente a múltiples. Por lo tanto, algunos de los hospitales prefieren tratamientos antibióticos combinados de acuerdo con los resultados de las investigaciones de biopelículas in vivo e in vitro. En la actualidad siempre hay argumentos sobre la monoterapia y los tratamientos antibióticos combinados. Los investigadores pretenden observar y comparar ambos tratamientos e intentar aclarar sus respectivas ventajas y desventajas, lo que beneficiará los tratamientos clínicos y el control de la resistencia a los antibióticos en el futuro. Además, algunos de los pacientes tienen una función renal deficiente, lo que reduce significativamente la concentración de antibiótico en la orina. En tal situación, el lavado vesical con antibióticos podría ayudar. En el estudio, los pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos (monoterapia, combinación y lavado de vejiga). Los investigadores evaluarán los resultados y buscarán un mejor tratamiento basado en las evidencias clínicas, que podría beneficiar a los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhijun Song, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +45 41586848
- Correo electrónico: Zhijun.Song@rsyd.dk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen un catéter urinario in situ a largo plazo con ITU recurrente y son admitidos o derivados a un ambulatorio debido a un episodio agudo de ITU (los síntomas locales agudos incluyen piuria o tira de orina positiva, dolor o sensibilidad suprapúbico, dolor o sensibilidad en el ángulo costovertebral, obstrucción del catéter, o hematuria aguda) o urosepsis (si un paciente bacteriúrico tiene hemocultivo positivo con fiebre, leucocitosis y proteína C elevada, y las bacterias cultivadas en orina y sangre son consistentes, se diagnostica urosepsis) se incluirán en el proyecto .
Criterio de exclusión:
- Quedarán excluidos del proyecto los pacientes con sonda de nefrostomía, sonda J-J, vejiga de bricker o cálculos urinarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Monoterapia con antibióticos
El antibiótico único se administra por vía intravenosa u oral (sistémicamente).
|
Tratamiento antiinfeccioso con al menos dos tipos diferentes de antibióticos sensibles.
Otros nombres:
|
Experimental: Terapia de combinación de antibióticos
Al menos dos antibióticos diferentes se administran por vía intravenosa u oral.
|
Tratamiento antiinfeccioso con al menos dos tipos diferentes de antibióticos sensibles.
Otros nombres:
|
Experimental: Terapia antibiótica tópica
Irrigación vesical con antibiótico único.
|
Tratamiento antiinfeccioso con al menos dos tipos diferentes de antibióticos sensibles.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control de infección
Periodo de tiempo: 3 días
|
Los síntomas de la ITU local (orina turbia, hematuria, orina maloliente, malestar o dolor en la parte inferior del abdomen o en la sínfisis púbica) se redujeron significativamente o desaparecieron.
|
3 días
|
Control de infección
Periodo de tiempo: Menos de 3 días
|
La temperatura corporal más alta (más de 37,5 grados) se recupera a la normalidad (entre 36 y 37 grados).
|
Menos de 3 días
|
Control de infección
Periodo de tiempo: Menor o igual a 5 días
|
Recuento de leucocitos en sangre reducido de más de 8800 × 109/L (dominado por neutrófilos) a entre 4000 y 8800 x 109/L.
|
Menor o igual a 5 días
|
Control de infección
Periodo de tiempo: Menor o igual a 5 días
|
La proteína C reactiva (CRP) se redujo de significativamente más de 10 mg/L a menos de 10 mg/L.
|
Menor o igual a 5 días
|
Control de infección
Periodo de tiempo: Menor o igual a 5 días
|
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) recuperada de menos de 60 mL/min/1,73 m2 a igual a 60 o más.
|
Menor o igual a 5 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Expectativa de recurrencia de ITU
Periodo de tiempo: Un mes
|
Significativamente menos recurrencia de ITU.
|
Un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Projekt-ID: S-20190083G CSF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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