- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05402319
Сравнение трех различных видов лечения антибиотиками при рецидивирующих инфекциях мочевыводящих путей у пациентов с катетеризацией
Сравнение системного (моно-/комбинированная терапия) и местного лечения антибиотиками при рецидивирующих инфекциях мочевыводящих путей (РИМП), вызванных бактериями с множественной лекарственной устойчивостью, у катетеризированных пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бактериальные инфекции с множественной лекарственной устойчивостью представляют собой серьезную проблему, с которой сталкивается человечество. Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (ИМП) у пациентов с хронической катетеризацией являются одним из примеров. Катетеризация мочевыводящих путей не только нарушает механизм самоочищения мочевыводящих путей, но также обеспечивает мочевым патогенам идеальную поверхность для образования бактериальных биопленок, которые, как было продемонстрировано in vivo и in vitro, невозможно удалить только антибиотиками. Повторное лечение антибиотиками не могло помочь устранить инфекцию биопленки мочевыводящих путей, но индуцировало резистентность к антибиотикам.
В настоящее время лечение рецидивирующей ИМП у пациентов с мочевым катетером включает лечение антибиотиками и замену мочевого катетера. Лечение антибиотиками направлено на удаление планктонных бактерий, контроль клинических симптомов и локализацию инфекции в мочевыводящих путях, что поможет ограничить количество бактерий в биопленке катетера и поможет заменить инфицированный катетер. В настоящее время стандартом антибактериальной терапии ИМП у катетероносителей является монотерапия чувствительными антибиотиками в соответствии с датскими рекомендациями по применению антибиотиков на веб-сайте «https://pro.medicin.dk/». Однако эти виды ИМП обычно представляют собой биопленочные инфекции, особенно мочевой возбудитель, нередко обладающий множественной резистентностью. Поэтому некоторые больницы предпочитают комбинированное лечение антибиотиками в соответствии с результатами исследований биопленки in vivo и in vitro. В настоящее время всегда ведутся споры относительно монотерапии и комбинированного лечения антибиотиками. Исследователи намереваются наблюдать и сравнивать оба метода лечения и пытаться выяснить их соответствующие преимущества и недостатки, которые в будущем принесут пользу клиническому лечению и контролю устойчивости к антибиотикам. Кроме того, у части больных отмечается нарушение функции почек, что значительно снижает концентрацию антибиотика в моче. В такой ситуации может помочь промывание мочевого пузыря антибиотиками. В ходе исследования пациенты будут случайным образом разделены на три группы (монотерапия, комбинированная терапия и промывание мочевого пузыря). Исследователи оценят результаты и на основе клинических данных найдут лучшее лечение, которое может принести пользу пациентам.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhijun Song, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +45 41586848
- Электронная почта: Zhijun.Song@rsyd.dk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с длительно установленным мочевым катетером на месте с рецидивирующей ИМП, госпитализированные или направленные в амбулаторное отделение в связи с острым эпизодом ИМП (острые местные симптомы включают пиурию или положительную реакцию мочи, боль или болезненность в надлобковой области, боль или болезненность в реберно-позвоночном углу, непроходимость катетера или острая гематурия) или уросепсис (если у пациента с бактериурией положительный результат посева крови с лихорадкой, лейкоцитозом и высоким содержанием белка С-реакции, а посев бактерий в моче и крови непротиворечив, уросепсис диагностирован) будут включены в проект .
Критерий исключения:
- Пациенты с нефростомическими катетерами, JJ-катетерами, мочевым пузырем или мочевыми камнями будут исключены из проекта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Монотерапия антибиотиками
Разовый антибиотик вводят внутривенно или перорально (системно).
|
Противоинфекционное лечение по крайней мере двумя различными типами чувствительных антибиотиков.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия антибиотиками
По крайней мере, два разных антибиотика вводятся внутривенно или перорально.
|
Противоинфекционное лечение по крайней мере двумя различными типами чувствительных антибиотиков.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Местная антибактериальная терапия
Однократное промывание мочевого пузыря антибиотиками.
|
Противоинфекционное лечение по крайней мере двумя различными типами чувствительных антибиотиков.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инфекционный контроль
Временное ограничение: 3 дня
|
Местные симптомы ИМП (мутная моча, гематурия, неприятный запах мочи, дискомфорт или боль внизу живота или лобковом симфизе) значительно уменьшились или исчезли.
|
3 дня
|
Инфекционный контроль
Временное ограничение: Менее 3 дней
|
Повышенная температура тела (более 37,5 градусов) нормализуется (между 36 - 37 градусами).
|
Менее 3 дней
|
Инфекционный контроль
Временное ограничение: Меньше или равно 5 дням
|
Количество лейкоцитов в крови снизилось с более чем 8800 × 109/л (с преобладанием нейтрофилов) до 4000–8800 × 109/л.
|
Меньше или равно 5 дням
|
Инфекционный контроль
Временное ограничение: Меньше или равно 5 дням
|
С-реактивный белок (СРБ) снизился со значительно выше 10 мг/л до менее 10 мг/л.
|
Меньше или равно 5 дням
|
Инфекционный контроль
Временное ограничение: Меньше или равно 5 дням
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) восстановилась с менее 60 мл/мин/1,73 м2 до 60 и выше.
|
Меньше или равно 5 дням
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ожидание рецидива ИМП
Временное ограничение: Один месяц
|
Значительно меньше рецидивов ИМП.
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Projekt-ID: S-20190083G CSF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Комбинированная терапия антибиотиками
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicЗавершенныйУстойчивость к противомикробным препаратамСингапур
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный