- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05402319
Vergelijking van drie verschillende antibioticabehandelingen tegen recidiverende urineweginfecties bij gekatheteriseerde patiënten
Vergelijking van systemische (mono-/combinatietherapieën) en lokale antibioticabehandelingen tegen recidiverende urineweginfecties (RUTI) veroorzaakt door multiresistente bacteriën bij gekatheteriseerde patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiresistente bacteriële infecties zijn ernstige uitdagingen waarmee mensen worden geconfronteerd. Terugkerende urineweginfecties (UTI) bij chronisch gekatheteriseerde patiënten is een van de voorbeelden. Urinekatheterisatie schaadt niet alleen het zelfreinigingsmechanisme van de urinewegen, maar biedt de urinepathogenen ook een ideaal oppervlak om bacteriële biofilms te vormen, waarvan in vivo en in vitro is aangetoond dat ze onmogelijk kunnen worden verwijderd door alleen antibioticabehandelingen. Herhaalde antibioticabehandelingen konden niet helpen om urinaire biofilminfecties te verwijderen, maar inductie van antibioticaresistentie.
Momenteel omvat de behandeling van recidiverende urineweginfecties bij patiënten met een urinekatheter een behandeling met antibiotica en vervanging van een urinekatheter. Antibioticabehandeling heeft tot doel de planktonische bacteriën te verwijderen, de klinische symptomen onder controle te houden en de infectie in de urinewegen te lokaliseren, wat zal helpen om de bacteriën in de biofilm van de katheter te beperken en de vervanging van de geïnfecteerde katheter ten goede komt. Op dit moment is de standaard antibioticabehandeling tegen urineweginfecties in katheterdragers gevoelige monotherapie met antibiotica volgens de Deense richtlijnen voor het gebruik van antibiotica op de website "https://pro.medicin.dk/". Dit soort urineweginfecties zijn echter meestal biofilminfecties, vooral de urinaire ziekteverwekker is vaak meervoudig resistent. Daarom geven sommige ziekenhuizen de voorkeur aan combinatiebehandelingen met antibiotica op basis van de resultaten van in vivo en in vitro biofilmonderzoeken. Er zijn momenteel altijd discussies over monotherapie en combinatiebehandelingen met antibiotica. De onderzoekers zijn van plan om beide behandelingen te observeren en te vergelijken en hun respectieve voor- en nadelen te verduidelijken, wat de klinische behandelingen en de beheersing van de antibioticaresistentie in de toekomst ten goede zal komen. Bovendien hebben sommige patiënten een slechte nierfunctie, waardoor de antibioticaconcentratie in de urine aanzienlijk afneemt. In een dergelijke situatie kan blaasspoeling met antibiotica helpen. In het onderzoek worden de patiënten willekeurig verdeeld in drie groepen (monotherapie, combinatietherapie en blaasspoeling). De onderzoekers zullen de resultaten evalueren en een betere behandeling vinden op basis van de klinische bewijzen, waarvan de patiënten kunnen profiteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhijun Song, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +45 41586848
- E-mail: Zhijun.Song@rsyd.dk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een langdurige urinekatheter in situ hebben met recidiverende urineweginfecties en die zijn opgenomen of doorverwezen naar een polikliniek vanwege een acute episode van urineweginfecties (acute lokale symptomen omvatten pyurie of urinestick-positief, suprapubische pijn of gevoeligheid, costovertebrale hoekpijn of gevoeligheid, katheterobstructie of acute hematurie) of urosepsis (als een bacteriurische patiënt een positieve bloedkweek heeft met koorts, leukocytose en hoog C-reactie-eiwit, en de gekweekte bacteriën in urine en bloed consistent zijn, wordt urosepsis gediagnosticeerd) zal worden opgenomen in het project .
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met nefrostomiekatheters, J-J-katheters, brickerblaas of urinestenen worden uitgesloten van het project.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monotherapie met antibiotica
Een enkel antibioticum wordt intraveneus of oraal (systemisch) toegediend.
|
Anti-infectieuze behandeling met ten minste twee verschillende soorten gevoelige antibiotica.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Combinatietherapie met antibiotica
Er worden ten minste twee verschillende antibiotica intraveneus of oraal toegediend.
|
Anti-infectieuze behandeling met ten minste twee verschillende soorten gevoelige antibiotica.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Topische antibiotische therapie
Blaasirrigatie met één antibioticum.
|
Anti-infectieuze behandeling met ten minste twee verschillende soorten gevoelige antibiotica.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectiecontrole
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Lokale UTI-symptomen (troebele urine, hematurie, stinkende urine, ongemak of pijn in de onderbuik of schaamsymfyse) waren significant verminderd of verdwenen.
|
3 dagen
|
|
Infectiecontrole
Tijdsspanne: Minder dan 3 dagen
|
Hogere lichaamstemperatuur (meer dan 37,5 graden) wordt weer normaal (tussen 36 - 37 graden).
|
Minder dan 3 dagen
|
|
Infectiecontrole
Tijdsspanne: Minder dan of gelijk aan 5 dagen
|
Het aantal leukocyten in het bloed daalde van meer dan 8.800 x 109/l (gedomineerd door neutrofielen) tot tussen de 4.000 en 8.800 x 109/l.
|
Minder dan of gelijk aan 5 dagen
|
|
Infectiecontrole
Tijdsspanne: Minder dan of gelijk aan 5 dagen
|
C-reactief proteïne (CRP) verlaagd van significant hoger dan 10 mg/L naar minder dan 10 mg/L.
|
Minder dan of gelijk aan 5 dagen
|
|
Infectiecontrole
Tijdsspanne: Minder dan of gelijk aan 5 dagen
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) hersteld van minder dan 60 ml/min/1,73 m2 tot gelijk aan 60 of hoger.
|
Minder dan of gelijk aan 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UTI-recidiefverwachting
Tijdsspanne: Een maand
|
Aanzienlijk minder UTI-recidief.
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Projekt-ID: S-20190083G CSF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .