Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van drie verschillende antibioticabehandelingen tegen recidiverende urineweginfecties bij gekatheteriseerde patiënten

8 mei 2023 bijgewerkt door: Zhijun Song, University of Southern Denmark

Vergelijking van systemische (mono-/combinatietherapieën) en lokale antibioticabehandelingen tegen recidiverende urineweginfecties (RUTI) veroorzaakt door multiresistente bacteriën bij gekatheteriseerde patiënten

Terugkerende urineweginfecties (UTI) bij chronisch gekatheteriseerde patiënten zijn klinisch een serieuze uitdaging. De ziekteverwekkers zijn vaak multiresistente bacteriën en dergelijke UTI's zijn eigenlijk biofilminfecties. Momenteel is de standaardbehandeling met antibiotica tegen urineweginfecties in Denemarken gevoelige monotherapie met antibiotica. Theoretisch is antibiotische monotherapie geen goede behandeling tegen biofilminfecties. Bij de patiënten met verminderde nierfunctie werden zowel i.v. en p.o. antibiotische behandelingen werken slecht. Daarom kan blaasspoeling helpen. In het onderzoek worden de deelnemers willekeurig verdeeld in drie groepen (monotherapie, combinatietherapie en blaasspoeling). De onderzoekers zullen de resultaten evalueren en een betere behandeling vinden op basis van de klinische bewijzen, waarvan de patiënten kunnen profiteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Multiresistente bacteriële infecties zijn ernstige uitdagingen waarmee mensen worden geconfronteerd. Terugkerende urineweginfecties (UTI) bij chronisch gekatheteriseerde patiënten is een van de voorbeelden. Urinekatheterisatie schaadt niet alleen het zelfreinigingsmechanisme van de urinewegen, maar biedt de urinepathogenen ook een ideaal oppervlak om bacteriële biofilms te vormen, waarvan in vivo en in vitro is aangetoond dat ze onmogelijk kunnen worden verwijderd door alleen antibioticabehandelingen. Herhaalde antibioticabehandelingen konden niet helpen om urinaire biofilminfecties te verwijderen, maar inductie van antibioticaresistentie.

Momenteel omvat de behandeling van recidiverende urineweginfecties bij patiënten met een urinekatheter een behandeling met antibiotica en vervanging van een urinekatheter. Antibioticabehandeling heeft tot doel de planktonische bacteriën te verwijderen, de klinische symptomen onder controle te houden en de infectie in de urinewegen te lokaliseren, wat zal helpen om de bacteriën in de biofilm van de katheter te beperken en de vervanging van de geïnfecteerde katheter ten goede komt. Op dit moment is de standaard antibioticabehandeling tegen urineweginfecties in katheterdragers gevoelige monotherapie met antibiotica volgens de Deense richtlijnen voor het gebruik van antibiotica op de website "https://pro.medicin.dk/". Dit soort urineweginfecties zijn echter meestal biofilminfecties, vooral de urinaire ziekteverwekker is vaak meervoudig resistent. Daarom geven sommige ziekenhuizen de voorkeur aan combinatiebehandelingen met antibiotica op basis van de resultaten van in vivo en in vitro biofilmonderzoeken. Er zijn momenteel altijd discussies over monotherapie en combinatiebehandelingen met antibiotica. De onderzoekers zijn van plan om beide behandelingen te observeren en te vergelijken en hun respectieve voor- en nadelen te verduidelijken, wat de klinische behandelingen en de beheersing van de antibioticaresistentie in de toekomst ten goede zal komen. Bovendien hebben sommige patiënten een slechte nierfunctie, waardoor de antibioticaconcentratie in de urine aanzienlijk afneemt. In een dergelijke situatie kan blaasspoeling met antibiotica helpen. In het onderzoek worden de patiënten willekeurig verdeeld in drie groepen (monotherapie, combinatietherapie en blaasspoeling). De onderzoekers zullen de resultaten evalueren en een betere behandeling vinden op basis van de klinische bewijzen, waarvan de patiënten kunnen profiteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een langdurige urinekatheter in situ hebben met recidiverende urineweginfecties en die zijn opgenomen of doorverwezen naar een polikliniek vanwege een acute episode van urineweginfecties (acute lokale symptomen omvatten pyurie of urinestick-positief, suprapubische pijn of gevoeligheid, costovertebrale hoekpijn of gevoeligheid, katheterobstructie of acute hematurie) of urosepsis (als een bacteriurische patiënt een positieve bloedkweek heeft met koorts, leukocytose en hoog C-reactie-eiwit, en de gekweekte bacteriën in urine en bloed consistent zijn, wordt urosepsis gediagnosticeerd) zal worden opgenomen in het project .

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met nefrostomiekatheters, J-J-katheters, brickerblaas of urinestenen worden uitgesloten van het project.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monotherapie met antibiotica
Een enkel antibioticum wordt intraveneus of oraal (systemisch) toegediend.
Anti-infectieuze behandeling met ten minste twee verschillende soorten gevoelige antibiotica.
Andere namen:
  • Systemische versus actuele antibiotische therapieën
Experimenteel: Combinatietherapie met antibiotica
Er worden ten minste twee verschillende antibiotica intraveneus of oraal toegediend.
Anti-infectieuze behandeling met ten minste twee verschillende soorten gevoelige antibiotica.
Andere namen:
  • Systemische versus actuele antibiotische therapieën
Experimenteel: Topische antibiotische therapie
Blaasirrigatie met één antibioticum.
Anti-infectieuze behandeling met ten minste twee verschillende soorten gevoelige antibiotica.
Andere namen:
  • Systemische versus actuele antibiotische therapieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectiecontrole
Tijdsspanne: 3 dagen
Lokale UTI-symptomen (troebele urine, hematurie, stinkende urine, ongemak of pijn in de onderbuik of schaamsymfyse) waren significant verminderd of verdwenen.
3 dagen
Infectiecontrole
Tijdsspanne: Minder dan 3 dagen
Hogere lichaamstemperatuur (meer dan 37,5 graden) wordt weer normaal (tussen 36 - 37 graden).
Minder dan 3 dagen
Infectiecontrole
Tijdsspanne: Minder dan of gelijk aan 5 dagen
Het aantal leukocyten in het bloed daalde van meer dan 8.800 x 109/l (gedomineerd door neutrofielen) tot tussen de 4.000 en 8.800 x 109/l.
Minder dan of gelijk aan 5 dagen
Infectiecontrole
Tijdsspanne: Minder dan of gelijk aan 5 dagen
C-reactief proteïne (CRP) verlaagd van significant hoger dan 10 mg/L naar minder dan 10 mg/L.
Minder dan of gelijk aan 5 dagen
Infectiecontrole
Tijdsspanne: Minder dan of gelijk aan 5 dagen
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) hersteld van minder dan 60 ml/min/1,73 m2 tot gelijk aan 60 of hoger.
Minder dan of gelijk aan 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UTI-recidiefverwachting
Tijdsspanne: Een maand
Aanzienlijk minder UTI-recidief.
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren