- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05402319
카테터 삽입 환자의 재발성 요로 감염에 대한 세 가지 다른 항생제 치료의 비교
카테터 삽입 환자의 다제내성균에 의한 재발성 요로감염증(RUTI)에 대한 전신(단독/병용 요법) 및 국소 항생제 치료의 비교
연구 개요
상세 설명
다제내성 세균 감염은 인간이 직면한 심각한 문제입니다. 만성적으로 카테터를 삽입한 환자의 재발성 요로 감염(UTI)이 그 예 중 하나입니다. 요로 카테터 삽입은 요로 자체 청소 메커니즘을 손상시킬 뿐만 아니라 요로 병원체에게 항생제 치료만으로는 제거할 수 없는 생체 내 및 시험관 내에서 입증된 박테리아 생물막을 형성하기에 이상적인 표면을 제공합니다. 반복적인 항생제 치료는 요로 균막 감염을 제거하는 데 도움이 되지 않고 항생제 내성을 유도합니다.
요로 카테터 삽입 환자의 재발성 UTI에 대한 현재 치료에는 항생제 치료 및 요로 카테터 교체가 포함됩니다. 항생제 치료는 플랑크톤 박테리아를 제거하고 임상 증상을 제어하며 요로 감염을 국소화하여 카테터 생물막의 박테리아를 제한하고 감염된 카테터를 교체하는 데 도움이 되는 것을 목표로 합니다. 현재 카테터 캐리어에서 UTI에 대한 표준 항생제 치료는 웹사이트 "https://pro.medicin.dk/"의 항생제 사용에 대한 덴마크 지침에 따라 민감한 항생제 단일 요법입니다. 그러나 이러한 종류의 UTI는 일반적으로 생물막 감염이며 특히 요로 병원균은 종종 다중 내성입니다. 따라서 일부 병원에서는 바이오필름 in vivo 및 in vitro 연구 결과에 따라 병용 항생제 치료를 선호하고 있다. 현재 단일 요법 및 조합 항생제 치료에 관한 논쟁이 항상 있습니다. 연구자들은 두 치료법을 관찰 및 비교하고 각각의 장단점을 명확히 하여 향후 임상 치료 및 항생제 내성 제어에 도움이 될 것입니다. 또한 일부 환자는 신장 기능이 좋지 않아 소변의 항생제 농도가 크게 감소합니다. 이러한 상황에서 방광 항생제 세척이 도움이 될 수 있습니다. 연구에서 환자는 무작위로 세 그룹(단일 요법, 조합 및 방광 세척)으로 나뉩니다. 조사관은 결과를 평가하고 환자에게 도움이 될 수 있는 임상 증거를 기반으로 더 나은 치료법을 찾을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhijun Song, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +45 41586848
- 이메일: Zhijun.Song@rsyd.dk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재발성 요로 감염으로 제자리에 장기간 요로 카테터를 삽입하고 급성 요로 감염으로 인해 입원 또는 외래로 이송되는 환자(급성 국소 증상에는 농뇨 또는 소변 스틱 양성, 치골상부 통증 또는 압통, 늑척추각 통증 또는 압통, 카테터 폐쇄, 또는 급성 혈뇨) 또는 요로패혈증(세균뇨 환자가 발열, 백혈구증가증 및 높은 C 반응 단백을 동반한 혈액배양 양성이고, 소변과 혈액에서 배양된 세균이 일치하는 경우 요로패혈증으로 진단)이 프로젝트에 포함됩니다. .
제외 기준:
- 신루술 카테터, J-J 카테터, 브릭커 방광 또는 요로 결석이 있는 환자는 프로젝트에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 항생제 단일 요법
단일 항생제를 정맥내 또는 경구(전신)로 투여합니다.
|
적어도 두 가지 유형의 민감한 항생제를 사용한 항감염 치료.
다른 이름들:
|
실험적: 항생제 병용 요법
적어도 두 가지 다른 항생제를 정맥 주사 또는 경구 투여합니다.
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적어도 두 가지 유형의 민감한 항생제를 사용한 항감염 치료.
다른 이름들:
|
실험적: 국소 항생제 요법
단일 항생제 방광 관개.
|
적어도 두 가지 유형의 민감한 항생제를 사용한 항감염 치료.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
감염 관리
기간: 3 일
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국소 요로 감염 증상(흐린 소변, 혈뇨, 냄새 나는 소변, 하복부 또는 치골결합의 불편감 또는 통증)이 현저하게 감소하거나 사라졌습니다.
|
3 일
|
감염 관리
기간: 3일 미만
|
더 높은 체온(37.5도 이상)은 정상(36~37도 사이)으로 회복됩니다.
|
3일 미만
|
감염 관리
기간: 5일 이하
|
혈중 백혈구 수는 8,800 × 109/L 이상(호중구에 의해 지배됨)에서 4,000~8,800 × 109/L로 감소했습니다.
|
5일 이하
|
감염 관리
기간: 5일 이하
|
C-반응성 단백질(CRP)은 10mg/L보다 상당히 높은 수준에서 10mg/L 미만으로 감소했습니다.
|
5일 이하
|
감염 관리
기간: 5일 이하
|
예상 사구체 여과율(eGFR)은 60mL/min/1,73m2 미만에서 60 이상으로 회복되었습니다.
|
5일 이하
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
UTI 재발 예상
기간: 한달
|
UTI 재발률이 현저히 낮습니다.
|
한달
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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