Porównanie trzech różnych antybiotykoterapii przeciw nawracającym infekcjom dróg moczowych u pacjentów cewnikowanych
Porównanie antybiotykoterapii ogólnoustrojowej (mono-/terapia skojarzona) i miejscowej antybiotykoterapii przeciw nawracającym zakażeniom dróg moczowych (RUTI) wywołanym przez bakterie wielolekooporne u pacjentów cewnikowanych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielolekooporne infekcje bakteryjne to poważne wyzwania, przed którymi stoi człowiek. Jednym z przykładów są nawracające infekcje dróg moczowych (ZUM) u pacjentów przewlekle cewnikowanych. Cewnikowanie moczu nie tylko upośledza mechanizm samooczyszczania dróg moczowych, ale także zapewnia patogenom układu moczowego idealną powierzchnię do tworzenia biofilmu bakteryjnego, którego usunięcie w warunkach in vivo i in vitro wykazano niemożliwym do usunięcia jedynie za pomocą antybiotykoterapii. Powtarzane antybiotykoterapie nie mogły pomóc w usunięciu infekcji biofilmu w moczu, ale wywołały oporność na antybiotyki.
Obecnie leczenie nawracających ZUM u pacjentów z cewnikiem moczowym obejmuje antybiotykoterapię i wymianę cewnika moczowego. Antybiotykoterapia ma na celu usunięcie bakterii planktonowych, opanowanie objawów klinicznych i zlokalizowanie zakażenia w drogach moczowych, co pomoże ograniczyć bakterie w biofilmie cewnika i korzystnie wpłynie na wymianę zakażonego cewnika. Obecnie standardowym leczeniem antybiotykowym ZUM u nosicieli cewników jest monoterapia antybiotykami wrażliwymi zgodnie z duńskimi wytycznymi dotyczącymi stosowania antybiotyków na stronie internetowej „https://pro.medicin.dk/”. Jednak tego rodzaju ZUM są zwykle infekcjami biofilmu, zwłaszcza patogen układu moczowego jest dość często wielooporny. Dlatego część szpitali preferuje antybiotykoterapię skojarzoną zgodnie z wynikami badań biofilmu in vivo i in vitro. Obecnie zawsze toczą się spory dotyczące monoterapii i antybiotykoterapii skojarzonej. Badacze zamierzają obserwować i porównywać obie metody leczenia oraz próbować wyjaśnić ich zalety i wady, co przyniesie korzyści w leczeniu klinicznym i kontroli oporności na antybiotyki w przyszłości. Ponadto część pacjentów ma słabą czynność nerek, co znacznie zmniejsza stężenie antybiotyku w moczu. W takiej sytuacji pomocne może być płukanie pęcherza antybiotykiem. W badaniu pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy (monoterapia, leczenie skojarzone i płukanie pęcherza). Badacze ocenią wyniki i w oparciu o dowody kliniczne znajdą lepsze leczenie, które może przynieść korzyści pacjentom.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhijun Song, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +45 41586848
- E-mail: Zhijun.Song@rsyd.dk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z długotrwałym założonym cewnikiem moczowym in situ z nawracającymi ZUM i przyjmowani lub kierowani do ambulatorium z powodu ostrego epizodu ZUM (ostre objawy miejscowe obejmują ropomocz lub dodatni wynik badania moczu, ból lub tkliwość nadłonową, ból lub tkliwość kąta żebrowo-kręgowego, niedrożność cewnika lub ostry krwiomocz) lub urosepsa (Jeśli u pacjenta z bakteriomoczem dodatni wynik posiewu krwi z gorączką, leukocytozą i wysokim stężeniem białka C-reakcji, a wyhodowane bakterie w moczu i krwi są zgodne, rozpoznaje się urosepsę) .
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cewnikami do nefrostomii, cewnikiem J-J, pęcherzem typu bricker lub kamieniami moczowymi zostaną wykluczeni z projektu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monoterapia antybiotykowa
Pojedynczy antybiotyk podaje się dożylnie lub doustnie (ogólnoustrojowo).
|
Leczenie przeciwinfekcyjne co najmniej dwoma różnymi typami wrażliwych antybiotyków.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Antybiotykoterapia skojarzona
Co najmniej dwa różne antybiotyki podaje się dożylnie lub doustnie.
|
Leczenie przeciwinfekcyjne co najmniej dwoma różnymi typami wrażliwych antybiotyków.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Miejscowa antybiotykoterapia
Irygacja pęcherza pojedynczym antybiotykiem.
|
Leczenie przeciwinfekcyjne co najmniej dwoma różnymi typami wrażliwych antybiotyków.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola infekcji
Ramy czasowe: 3 dni
|
Miejscowe objawy ZUM (mętny mocz, krwiomocz, śmierdzący mocz, dyskomfort lub ból w podbrzuszu lub spojeniu łonowym) uległy znacznemu zmniejszeniu lub zniknęły.
|
3 dni
|
|
Kontrola infekcji
Ramy czasowe: Mniej niż 3 dni
|
Wyższa temperatura ciała (powyżej 37,5 stopnia) wraca do normy (między 36 a 37 stopni).
|
Mniej niż 3 dni
|
|
Kontrola infekcji
Ramy czasowe: Mniej niż lub równo 5 dni
|
Liczba leukocytów we krwi spadła z ponad 8800 × 109/l (zdominowane przez neutrofile) do między 4000 a 8800 × 109/l.
|
Mniej niż lub równo 5 dni
|
|
Kontrola infekcji
Ramy czasowe: Mniej niż lub równo 5 dni
|
Białko C-reaktywne (CRP) spadło ze znacznie wyższego niż 10 mg/l do mniej niż 10 mg/l.
|
Mniej niż lub równo 5 dni
|
|
Kontrola infekcji
Ramy czasowe: Mniej niż lub równo 5 dni
|
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) powrócił z mniej niż 60 ml/min/1,73 m2 do wartości równej 60 lub wyższej.
|
Mniej niż lub równo 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczekiwanie nawrotu ZUM
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Znacznie mniej nawrotów ZUM.
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Projekt-ID: S-20190083G CSF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .