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Confronto di tre diversi trattamenti antibiotici contro le infezioni ricorrenti del tratto urinario nei pazienti cateterizzati

8 maggio 2023 aggiornato da: Zhijun Song, University of Southern Denmark

Confronto tra trattamenti antibiotici sistemici (monoterapia/combinazione) e antibiotici topici contro le infezioni ricorrenti del tratto urinario (RUTI) causate da batteri multifarmacoresistenti in pazienti cateterizzati

Le infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI) nei pazienti cateterizzati cronicamente sono sfide serie dal punto di vista clinico. I patogeni sono spesso batteri multiresistenti e tali UTI sono in realtà infezioni da biofilm. Attualmente il trattamento antibiotico standard contro le IVU in Danimarca è la monoterapia antibiotica sensibile. Teoricamente la monoterapia antibiotica non è un buon trattamento contro le infezioni da biofilm. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, sia i.v. e p.o. i trattamenti antibiotici funzionano male. Pertanto, il lavaggio della vescica potrebbe aiutare. Nello studio, i partecipanti saranno divisi casualmente in tre gruppi (monoterapia, combinazione e lavaggio della vescica). Gli investigatori valuteranno i risultati e troveranno un trattamento migliore basato sulle evidenze cliniche, che potrebbe giovare ai pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infezioni batteriche resistenti a più farmaci sono sfide serie che gli esseri umani devono affrontare. Le infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI) nei pazienti cronicamente cateterizzati sono uno degli esempi. Il cateterismo urinario non solo compromette il meccanismo di autopulizia del tratto urinario, ma fornisce anche ai patogeni urinari una superficie ideale per formare biofilm batterici, che è stato dimostrato in vivo e in vitro impossibile da rimuovere con i soli trattamenti antibiotici. I trattamenti antibiotici ripetuti non potrebbero aiutare a rimuovere le infezioni da biofilm urinario, ma l'induzione della resistenza agli antibiotici.

Attualmente il trattamento contro le infezioni delle vie urinarie ricorrenti nei pazienti cateterizzati comprende il trattamento antibiotico e la sostituzione del catetere urinario. Il trattamento antibiotico mira a rimuovere i batteri planctonici, controllare i sintomi clinici e localizzare l'infezione nel tratto urinario, il che contribuirà a limitare i batteri nel biofilm del catetere e favorire la sostituzione del catetere infetto. Attualmente, il trattamento antibiotico standard contro le IVU nei portatori di catetere è la monoterapia antibiotica sensibile secondo le linee guida danesi sull'uso degli antibiotici nel sito web "https://pro.medicin.dk/". Tuttavia, questi tipi di infezioni del tratto urinario sono generalmente infezioni da biofilm, in particolare il patogeno urinario è molto spesso multiresistente. Pertanto, alcuni ospedali preferiscono trattamenti antibiotici combinati in base ai risultati delle ricerche sul biofilm in vivo e in vitro. Al momento ci sono sempre discussioni riguardanti la monoterapia e i trattamenti antibiotici combinati. Gli investigatori intendono osservare e confrontare entrambi i trattamenti e cercare di chiarire i rispettivi vantaggi e svantaggi, che andranno a beneficio dei trattamenti clinici e del controllo della resistenza agli antibiotici in futuro. Inoltre, alcuni dei pazienti hanno una scarsa funzionalità renale, che riduce significativamente la concentrazione di antibiotici nelle urine. In tale situazione, il lavaggio antibiotico della vescica potrebbe aiutare. Nello studio, i pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi (monoterapia, combinazione e lavaggio vescicale). Gli investigatori valuteranno i risultati e troveranno un trattamento migliore basato sulle evidenze cliniche, che potrebbe giovare ai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con catetere urinario in situ a lungo termine con UTI ricorrenti e sono ricoverati o indirizzati a un ambulatorio a causa di un episodio acuto di UTI (i sintomi locali acuti includono piuria o stick urinario positivo, dolore o dolorabilità sovrapubica, dolore o dolorabilità dell'angolo costovertebrale, ostruzione del catetere, o ematuria acuta) o urosepsi (se un paziente batteriurico ha un'emocoltura positiva con febbre, leucocitosi e proteina di reazione C elevata, e i batteri in coltura nelle urine e nel sangue sono coerenti, viene diagnosticata l'urosepsi) saranno inclusi nel progetto .

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dal progetto i pazienti con catetere per nefrostomia, catetere J-J, vescica bricker o calcoli urinari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia antibiotica
Un singolo antibiotico viene somministrato per via endovenosa o per via orale (sistemica).
Trattamento antinfettivo con almeno due diversi tipi di antibiotici sensibili.
Altri nomi:
  • Terapie antibiotiche sistemiche rispetto a quelle topiche
Sperimentale: Terapia di combinazione antibiotica
Almeno due diversi antibiotici vengono somministrati per via endovenosa o per via orale.
Trattamento antinfettivo con almeno due diversi tipi di antibiotici sensibili.
Altri nomi:
  • Terapie antibiotiche sistemiche rispetto a quelle topiche
Sperimentale: Terapia antibiotica topica
Singola irrigazione antibiotica della vescica.
Trattamento antinfettivo con almeno due diversi tipi di antibiotici sensibili.
Altri nomi:
  • Terapie antibiotiche sistemiche rispetto a quelle topiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo delle infezioni
Lasso di tempo: 3 giorni
I sintomi locali delle infezioni delle vie urinarie (urina torbida, ematuria, urina maleodorante, fastidio o dolore al basso addome o alla sinfisi pubica) erano significativamente ridotti o scomparsi.
3 giorni
Controllo delle infezioni
Lasso di tempo: Meno di 3 giorni
La temperatura corporea più alta (più di 37,5 gradi) torna alla normalità (tra 36 e 37 gradi).
Meno di 3 giorni
Controllo delle infezioni
Lasso di tempo: Inferiore o uguale a 5 giorni
Conta dei leucociti nel sangue ridotta da più di 8.800 × 109/L (dominata dai neutrofili) a un valore compreso tra 4.000 e 8.800 x 109/L.
Inferiore o uguale a 5 giorni
Controllo delle infezioni
Lasso di tempo: Inferiore o uguale a 5 giorni
Proteina C-reattiva (CRP) ridotta da significativamente più alta di 10 mg/L a meno di 10 mg/L.
Inferiore o uguale a 5 giorni
Controllo delle infezioni
Lasso di tempo: Inferiore o uguale a 5 giorni
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) recuperata da meno di 60 mL/min/1,73 m2 a 60 o superiore.
Inferiore o uguale a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettativa di recidiva UTI
Lasso di tempo: Un mese
Significativamente meno recidiva di UTI.
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di combinazione antibiotica

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