- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05402319
Confronto di tre diversi trattamenti antibiotici contro le infezioni ricorrenti del tratto urinario nei pazienti cateterizzati
Confronto tra trattamenti antibiotici sistemici (monoterapia/combinazione) e antibiotici topici contro le infezioni ricorrenti del tratto urinario (RUTI) causate da batteri multifarmacoresistenti in pazienti cateterizzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni batteriche resistenti a più farmaci sono sfide serie che gli esseri umani devono affrontare. Le infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI) nei pazienti cronicamente cateterizzati sono uno degli esempi. Il cateterismo urinario non solo compromette il meccanismo di autopulizia del tratto urinario, ma fornisce anche ai patogeni urinari una superficie ideale per formare biofilm batterici, che è stato dimostrato in vivo e in vitro impossibile da rimuovere con i soli trattamenti antibiotici. I trattamenti antibiotici ripetuti non potrebbero aiutare a rimuovere le infezioni da biofilm urinario, ma l'induzione della resistenza agli antibiotici.
Attualmente il trattamento contro le infezioni delle vie urinarie ricorrenti nei pazienti cateterizzati comprende il trattamento antibiotico e la sostituzione del catetere urinario. Il trattamento antibiotico mira a rimuovere i batteri planctonici, controllare i sintomi clinici e localizzare l'infezione nel tratto urinario, il che contribuirà a limitare i batteri nel biofilm del catetere e favorire la sostituzione del catetere infetto. Attualmente, il trattamento antibiotico standard contro le IVU nei portatori di catetere è la monoterapia antibiotica sensibile secondo le linee guida danesi sull'uso degli antibiotici nel sito web "https://pro.medicin.dk/". Tuttavia, questi tipi di infezioni del tratto urinario sono generalmente infezioni da biofilm, in particolare il patogeno urinario è molto spesso multiresistente. Pertanto, alcuni ospedali preferiscono trattamenti antibiotici combinati in base ai risultati delle ricerche sul biofilm in vivo e in vitro. Al momento ci sono sempre discussioni riguardanti la monoterapia e i trattamenti antibiotici combinati. Gli investigatori intendono osservare e confrontare entrambi i trattamenti e cercare di chiarire i rispettivi vantaggi e svantaggi, che andranno a beneficio dei trattamenti clinici e del controllo della resistenza agli antibiotici in futuro. Inoltre, alcuni dei pazienti hanno una scarsa funzionalità renale, che riduce significativamente la concentrazione di antibiotici nelle urine. In tale situazione, il lavaggio antibiotico della vescica potrebbe aiutare. Nello studio, i pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi (monoterapia, combinazione e lavaggio vescicale). Gli investigatori valuteranno i risultati e troveranno un trattamento migliore basato sulle evidenze cliniche, che potrebbe giovare ai pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhijun Song, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +45 41586848
- Email: Zhijun.Song@rsyd.dk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con catetere urinario in situ a lungo termine con UTI ricorrenti e sono ricoverati o indirizzati a un ambulatorio a causa di un episodio acuto di UTI (i sintomi locali acuti includono piuria o stick urinario positivo, dolore o dolorabilità sovrapubica, dolore o dolorabilità dell'angolo costovertebrale, ostruzione del catetere, o ematuria acuta) o urosepsi (se un paziente batteriurico ha un'emocoltura positiva con febbre, leucocitosi e proteina di reazione C elevata, e i batteri in coltura nelle urine e nel sangue sono coerenti, viene diagnosticata l'urosepsi) saranno inclusi nel progetto .
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dal progetto i pazienti con catetere per nefrostomia, catetere J-J, vescica bricker o calcoli urinari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Monoterapia antibiotica
Un singolo antibiotico viene somministrato per via endovenosa o per via orale (sistemica).
|
Trattamento antinfettivo con almeno due diversi tipi di antibiotici sensibili.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Terapia di combinazione antibiotica
Almeno due diversi antibiotici vengono somministrati per via endovenosa o per via orale.
|
Trattamento antinfettivo con almeno due diversi tipi di antibiotici sensibili.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Terapia antibiotica topica
Singola irrigazione antibiotica della vescica.
|
Trattamento antinfettivo con almeno due diversi tipi di antibiotici sensibili.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Controllo delle infezioni
Lasso di tempo: 3 giorni
|
I sintomi locali delle infezioni delle vie urinarie (urina torbida, ematuria, urina maleodorante, fastidio o dolore al basso addome o alla sinfisi pubica) erano significativamente ridotti o scomparsi.
|
3 giorni
|
Controllo delle infezioni
Lasso di tempo: Meno di 3 giorni
|
La temperatura corporea più alta (più di 37,5 gradi) torna alla normalità (tra 36 e 37 gradi).
|
Meno di 3 giorni
|
Controllo delle infezioni
Lasso di tempo: Inferiore o uguale a 5 giorni
|
Conta dei leucociti nel sangue ridotta da più di 8.800 × 109/L (dominata dai neutrofili) a un valore compreso tra 4.000 e 8.800 x 109/L.
|
Inferiore o uguale a 5 giorni
|
Controllo delle infezioni
Lasso di tempo: Inferiore o uguale a 5 giorni
|
Proteina C-reattiva (CRP) ridotta da significativamente più alta di 10 mg/L a meno di 10 mg/L.
|
Inferiore o uguale a 5 giorni
|
Controllo delle infezioni
Lasso di tempo: Inferiore o uguale a 5 giorni
|
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) recuperata da meno di 60 mL/min/1,73 m2 a 60 o superiore.
|
Inferiore o uguale a 5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aspettativa di recidiva UTI
Lasso di tempo: Un mese
|
Significativamente meno recidiva di UTI.
|
Un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Projekt-ID: S-20190083G CSF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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