Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tre forskjellige antibiotikabehandlinger mot tilbakevendende urinveisinfeksjoner hos kateteriserte pasienter

8. mai 2023 oppdatert av: Zhijun Song, University of Southern Denmark

Sammenligning av systemiske (mono-/kombinasjonsterapier) og aktuelle antibiotikabehandlinger mot tilbakevendende urinveisinfeksjoner (RUTI) forårsaket av multiresistente bakterier hos kateteriserte pasienter

Tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UTI) hos pasienter som er kronisk kateterisert er alvorlige utfordringer klinisk. Patogenene er ofte multiresistente bakterier og slike UVI er faktisk biofilminfeksjoner. For tiden standard antibiotikabehandling mot UVI i Danmark er sensitiv antibiotika monoterapi. Teoretisk er antibiotika monoterapi ikke en god behandling mot biofilminfeksjoner. Hos pasientene med nedsatt nyrefunksjon, både i.v. og p.o. antibiotikabehandlinger fungerer dårlig. Derfor kan blæreskylling hjelpe. I studien vil deltakerne bli tilfeldig delt inn i tre grupper (monoterapi, kombinasjon og blæreskylling). Etterforskerne vil evaluere resultatene og finne en bedre behandling basert på klinisk bevis, noe som kan være til nytte for pasientene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Multiresistente bakterieinfeksjoner er alvorlige utfordringer som mennesker står overfor. Tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UTI) hos pasienter som er kronisk kateterisert er et av eksemplene. Urinkateterisering svekker ikke bare den selvrensende mekanismen i urinveiene, men gir også urinpatogenene en ideell overflate for å danne bakterielle biofilmer, som har vist seg in vivo og in vitro umulig å fjerne ved kun antibiotikabehandlinger. Gjentatte antibiotikabehandlinger kunne ikke bidra til å fjerne urinbiofilminfeksjoner, men induksjon av antibiotikaresistens.

For tiden inkluderer behandling mot tilbakevendende UVI hos urinkateteriserte pasienter antibiotikabehandling og erstatning av urinkateter. Antibiotisk behandling tar sikte på å fjerne planktonbakteriene, kontrollere kliniske symptomer og lokalisere infeksjonen i urinveiene, noe som vil bidra til å begrense bakteriene i kateterbiofilmen og gagne erstatningen av det infiserte kateteret. For tiden er standard antibiotikabehandling mot UVI hos kateterbærere sensitiv antibiotika monoterapi i henhold til de danske retningslinjene for bruk av antibiotika på nettstedet "https://pro.medicin.dk/". Imidlertid er denne typen UVI vanligvis biofilminfeksjoner, spesielt urinpatogenet er ganske ofte multiresistente. Derfor foretrekker noen av sykehusene kombinasjonsantibiotikabehandlinger i henhold til resultatene fra biofilm in vivo og in vitro forskning. Det er foreløpig alltid argumenter angående monoterapi og kombinasjonsantibiotikabehandlinger. Etterforskerne har til hensikt å observere og sammenligne begge behandlingene og forsøke å klargjøre deres respektive fordeler og ulemper, noe som vil være til nytte for den kliniske behandlingen og kontrollen av antibiotikaresistensen i fremtiden. I tillegg har noen av pasientene dårlig nyrefunksjon, noe som reduserer antibiotikakonsentrasjonen i urinen betydelig. I en slik situasjon kan blære-antibiotikaskylling hjelpe. I studien vil pasientene bli tilfeldig delt inn i tre grupper (monoterapi, kombinasjon og blæreskylling). Etterforskerne vil evaluere resultatene og finne en bedre behandling basert på klinisk bevis, noe som kan være til nytte for pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har langvarig urinkateter in situ med tilbakevendende UVI og er innlagt eller henvist til ambulant på grunn av akutt episode av UVI (akutte lokale symptomer inkluderer pyuri eller urinstikk positiv, suprapubisk smerte eller ømhet, smerte eller ømhet i costovertebral vinkel, kateterobstruksjon, eller akutt hematuri) eller urosepsis (Hvis en bakteriurisk pasient har positiv blodkultur med feber, leukocytose og høy C-reaksjonsprotein, og de dyrkede bakteriene i urin og blod er konsistente, diagnostiseres urosepsis) vil bli inkludert i prosjektet .

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nefrostomikateter, J-J kateter, murblære eller urinstein vil bli ekskludert fra prosjektet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antibiotisk monoterapi
Enkeltantibiotika gis intravenøst ​​eller oralt (systemisk).
Anti-infeksjonsbehandling med minst to forskjellige typer sensitive antibiotika.
Andre navn:
  • Systemiske versus aktuelle antibiotikabehandlinger
Eksperimentell: Antibiotisk kombinasjonsbehandling
Minst to forskjellige antibiotika gis intravenøst ​​eller oralt.
Anti-infeksjonsbehandling med minst to forskjellige typer sensitive antibiotika.
Andre navn:
  • Systemiske versus aktuelle antibiotikabehandlinger
Eksperimentell: Aktuell antibiotikabehandling
Enkel antibiotikablæreskylling.
Anti-infeksjonsbehandling med minst to forskjellige typer sensitive antibiotika.
Andre navn:
  • Systemiske versus aktuelle antibiotikabehandlinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonskontroll
Tidsramme: 3 dager
Lokale UVI-symptomer (overskyet urin, hematuri, stinkende urin, ubehag eller smerter i nedre del av magen eller kjønnssymfyse) ble signifikant redusert eller forsvant.
3 dager
Infeksjonskontroll
Tidsramme: Mindre enn 3 dager
Høyere kroppstemperatur (mer enn 37,5 grader) gjenopprettes til normal (mellom 36 - 37 grader).
Mindre enn 3 dager
Infeksjonskontroll
Tidsramme: Mindre enn eller lik 5 dager
Blod leukocyttantall redusert fra mer enn 8800 × 109/L (dominert av nøytrofiler) til mellom 4000 til 8800 x 109/L.
Mindre enn eller lik 5 dager
Infeksjonskontroll
Tidsramme: Mindre enn eller lik 5 dager
C-reaktivt protein (CRP) redusert fra betydelig høyere enn 10 mg/L til mindre enn 10 mg/L.
Mindre enn eller lik 5 dager
Infeksjonskontroll
Tidsramme: Mindre enn eller lik 5 dager
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) gjenvunnet fra mindre enn 60 ml/min/1,73 m2 til lik 60 eller høyere.
Mindre enn eller lik 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventning til gjentakelse av UVI
Tidsramme: En måned
Betydelig mindre UVI-residiv.
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere