- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05402319
Sammenligning av tre forskjellige antibiotikabehandlinger mot tilbakevendende urinveisinfeksjoner hos kateteriserte pasienter
Sammenligning av systemiske (mono-/kombinasjonsterapier) og aktuelle antibiotikabehandlinger mot tilbakevendende urinveisinfeksjoner (RUTI) forårsaket av multiresistente bakterier hos kateteriserte pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multiresistente bakterieinfeksjoner er alvorlige utfordringer som mennesker står overfor. Tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UTI) hos pasienter som er kronisk kateterisert er et av eksemplene. Urinkateterisering svekker ikke bare den selvrensende mekanismen i urinveiene, men gir også urinpatogenene en ideell overflate for å danne bakterielle biofilmer, som har vist seg in vivo og in vitro umulig å fjerne ved kun antibiotikabehandlinger. Gjentatte antibiotikabehandlinger kunne ikke bidra til å fjerne urinbiofilminfeksjoner, men induksjon av antibiotikaresistens.
For tiden inkluderer behandling mot tilbakevendende UVI hos urinkateteriserte pasienter antibiotikabehandling og erstatning av urinkateter. Antibiotisk behandling tar sikte på å fjerne planktonbakteriene, kontrollere kliniske symptomer og lokalisere infeksjonen i urinveiene, noe som vil bidra til å begrense bakteriene i kateterbiofilmen og gagne erstatningen av det infiserte kateteret. For tiden er standard antibiotikabehandling mot UVI hos kateterbærere sensitiv antibiotika monoterapi i henhold til de danske retningslinjene for bruk av antibiotika på nettstedet "https://pro.medicin.dk/". Imidlertid er denne typen UVI vanligvis biofilminfeksjoner, spesielt urinpatogenet er ganske ofte multiresistente. Derfor foretrekker noen av sykehusene kombinasjonsantibiotikabehandlinger i henhold til resultatene fra biofilm in vivo og in vitro forskning. Det er foreløpig alltid argumenter angående monoterapi og kombinasjonsantibiotikabehandlinger. Etterforskerne har til hensikt å observere og sammenligne begge behandlingene og forsøke å klargjøre deres respektive fordeler og ulemper, noe som vil være til nytte for den kliniske behandlingen og kontrollen av antibiotikaresistensen i fremtiden. I tillegg har noen av pasientene dårlig nyrefunksjon, noe som reduserer antibiotikakonsentrasjonen i urinen betydelig. I en slik situasjon kan blære-antibiotikaskylling hjelpe. I studien vil pasientene bli tilfeldig delt inn i tre grupper (monoterapi, kombinasjon og blæreskylling). Etterforskerne vil evaluere resultatene og finne en bedre behandling basert på klinisk bevis, noe som kan være til nytte for pasientene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhijun Song, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +45 41586848
- E-post: Zhijun.Song@rsyd.dk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har langvarig urinkateter in situ med tilbakevendende UVI og er innlagt eller henvist til ambulant på grunn av akutt episode av UVI (akutte lokale symptomer inkluderer pyuri eller urinstikk positiv, suprapubisk smerte eller ømhet, smerte eller ømhet i costovertebral vinkel, kateterobstruksjon, eller akutt hematuri) eller urosepsis (Hvis en bakteriurisk pasient har positiv blodkultur med feber, leukocytose og høy C-reaksjonsprotein, og de dyrkede bakteriene i urin og blod er konsistente, diagnostiseres urosepsis) vil bli inkludert i prosjektet .
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nefrostomikateter, J-J kateter, murblære eller urinstein vil bli ekskludert fra prosjektet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antibiotisk monoterapi
Enkeltantibiotika gis intravenøst eller oralt (systemisk).
|
Anti-infeksjonsbehandling med minst to forskjellige typer sensitive antibiotika.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Antibiotisk kombinasjonsbehandling
Minst to forskjellige antibiotika gis intravenøst eller oralt.
|
Anti-infeksjonsbehandling med minst to forskjellige typer sensitive antibiotika.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aktuell antibiotikabehandling
Enkel antibiotikablæreskylling.
|
Anti-infeksjonsbehandling med minst to forskjellige typer sensitive antibiotika.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonskontroll
Tidsramme: 3 dager
|
Lokale UVI-symptomer (overskyet urin, hematuri, stinkende urin, ubehag eller smerter i nedre del av magen eller kjønnssymfyse) ble signifikant redusert eller forsvant.
|
3 dager
|
|
Infeksjonskontroll
Tidsramme: Mindre enn 3 dager
|
Høyere kroppstemperatur (mer enn 37,5 grader) gjenopprettes til normal (mellom 36 - 37 grader).
|
Mindre enn 3 dager
|
|
Infeksjonskontroll
Tidsramme: Mindre enn eller lik 5 dager
|
Blod leukocyttantall redusert fra mer enn 8800 × 109/L (dominert av nøytrofiler) til mellom 4000 til 8800 x 109/L.
|
Mindre enn eller lik 5 dager
|
|
Infeksjonskontroll
Tidsramme: Mindre enn eller lik 5 dager
|
C-reaktivt protein (CRP) redusert fra betydelig høyere enn 10 mg/L til mindre enn 10 mg/L.
|
Mindre enn eller lik 5 dager
|
|
Infeksjonskontroll
Tidsramme: Mindre enn eller lik 5 dager
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) gjenvunnet fra mindre enn 60 ml/min/1,73 m2 til lik 60 eller høyere.
|
Mindre enn eller lik 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventning til gjentakelse av UVI
Tidsramme: En måned
|
Betydelig mindre UVI-residiv.
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Projekt-ID: S-20190083G CSF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .