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肩の痛みに対するデジタル配信の運動と教育治療: 3 か月のフォローアップ

2023年11月20日 更新者:Joint Academy

このプロジェクトの全体的な目的は、免許を取得した理学療法士の支援を受けて、運動と患者教育を含むデジタル配信された 3 か月間の第一選択治療の後、肩峰下の肩の痛みを持つ患者の痛みの変化と知覚された肩機能不全を説明することです。

肩峰下の肩の痛みに対するデジタル第一選択治療である介入は、スウェーデンの公的医療制度の一部であり、国内のすべての居住者が治療にアクセスできます。 治療プログラムは、肩峰下の肩の痛みを治療するための既存の証拠に基づいており、患者グループの手術の必要性を減らすために文書化されている特定の運動に触発されています. このプログラムは、回旋腱板と肩甲骨を安定させる筋肉の強化に焦点を当てています。 介入手順は、同じデジタルケアプロバイダーによる以前のデジタル治療に似ており、以前の研究で完全に説明されています。

調査の概要

詳細な説明

筋骨格系の状態は、世界疾病負担研究によって、世界的な罹患率の主な原因として特定されています。 リハビリテーション サービスの必要性の推定によると、世界の少なくとも 3 人に 1 人が、生涯のある時点でリハビリテーションを必要としています。 障害が疾病負担と医療費のますます大きな要素になるにつれて、より効果的な新しい介入戦略を特定するために、より多くの研究開発投資が必要になります。

従来の対面式の介入には、アクセスの制限や柔軟性の欠如などの障壁があり、患者の介入への順守を制限する可能性があります。 管理プログラムのデジタル配信は、そのような障壁を克服する 1 つの方法かもしれません。 遠隔リハビリテーションは成功裏に実施され、従来の治療と比較して、デジタル治療への順守は、さまざまな筋骨格 (MSK) 状態における機能と痛みの改善に関連していることが示されています。 肩の痛みに対するデジタル配信リハビリテーションの証拠は、それが患者グループに治療を提供する有望な方法である可能性があることを示していますが、まだ初期段階にあり、さらなる研究が必要です.

このプロジェクトの全体的な目的は、運動と患者教育を含む 3 か月間のデジタル配信された第一選択治療の後、肩峰下の肩の痛みを持つ患者の痛みの変化と知覚された肩の機能不全を説明することです。 さらなる目的は、異なる人口統計学、および健康と治療に関連する要因を持つ患者間の転帰の変化を比較することです。

この研究は、連続して募集された参加者による観察的でレジストリに基づく縦断的研究になります。 年齢、性別、体重、身長、到達した最高レベルの教育、現在の仕事の状況などの変数を含む社会人口統計学的データがベースラインで収集されます。 すべてのデータは、ベースライン時および疼痛レベルのほかに 3 か月間、アプリでデジタル配信されたアンケートを通じて収集され、治療 6 週目まで毎週報告されます。 すべての結果は、デジタル プログラム インターフェイスを通じて自己評価されます。 この研究は、疫学における観察研究の報告強化 (STROBE) ガイドラインに従って提示されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

682

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

インフォームドコンセントが与えられた肩峰下肩痛のデジタル一次治療プログラムに適格なすべての患者が研究に含まれます。 さまざまなメディアチャネル、会社のウェブサイト、口コミによる一般的なマーケティングは、治療のために患者を募集するために使用されます。 患者は、治療を受けるために医師または理学療法士の紹介を受ける必要はありません。 事前の診断を受けていない患者は、電話またはビデオ通話ごとに理学療法士によって評価および診断されます。

説明

包含基準:

  • 亜急性または長期の肩峰下の痛み

除外基準:

  • 過去3か月以内の外傷による急性の痛みで、まだ身体検査を受けていない
  • 急性感染症の兆候
  • 未診断の悪性腫瘍の疑い
  • 首からの神経根障害
  • 肩の痛みを伴う息切れまたは胸の痛み

プログラムから除外された患者は、医療専門家が理学療法の対象であると結論付けた場合、訪問後に治療に戻ることができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの数値評価尺度 (NRS)
時間枠:週ごとの変化とベースラインから 3 か月のフォローアップまで
肩の痛みは NRS を使用して評価され、「過去 1 週間の肩の平均的な痛みをスケールでマークしてください」という指示があり、続いて 0 が「痛みなし」、10 が「耐えられない」と記述される 0 ~ 10 のスケールが続きます。 . スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
週ごとの変化とベースラインから 3 か月のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠:ベースラインと 3 か月後のフォローアップ
肩の機能を評価するために、ベースライン時および 3 か月時に、自己管理型の肩の痛みおよび障害指数 (SPADI) が収集されます。 アンケートには 13 項目が含まれており、スコアはパーセンテージで表されます。0 が最高のスコアで、100 が最低のスコアです。 スコアが高いほど障害が多いことを意味します。
ベースラインと 3 か月後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Leif E Dahlberg, Professor、Arthro Therapeutics /Joint Academy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月5日

一次修了 (実際)

2022年6月24日

研究の完了 (実際)

2022年6月24日

試験登録日

最初に提出

2022年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月30日

最初の投稿 (実際)

2022年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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