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Ejercicio digital y tratamiento educativo para el dolor de hombro: 3 meses de seguimiento

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Joint Academy

El objetivo general de este proyecto es describir los cambios en el dolor y la percepción de la disfunción del hombro en pacientes con dolor de hombro subacromial, luego de 3 meses de tratamiento de primera línea administrado digitalmente que contiene ejercicio y educación del paciente con el apoyo de un fisioterapeuta con licencia.

La intervención, un tratamiento digital de primera línea para el dolor de hombro subacromial, forma parte del sistema de salud pública de Suecia y todos los residentes del país pueden acceder al tratamiento. El programa de tratamiento se basa en la evidencia existente para tratar el dolor de hombro subacromial y está inspirado en ejercicios específicos que se han documentado para reducir la necesidad de cirugía en el grupo de pacientes. El programa se enfoca en fortalecer el manguito rotador y los músculos que estabilizan la escápula. El procedimiento de intervención es similar a los tratamientos digitales anteriores realizados por el mismo proveedor de atención digital y se describe detalladamente en estudios anteriores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las condiciones musculoesqueléticas son identificadas por el Estudio de Carga Global de Enfermedad como una de las principales causas de morbilidad global. Las estimaciones de la necesidad de servicios de rehabilitación muestran que al menos una de cada tres personas en el mundo necesita rehabilitación en algún momento de su vida. A medida que la discapacidad se convierte en un componente cada vez más importante de la carga de morbilidad y el gasto sanitario, se necesita una mayor inversión en investigación y desarrollo para identificar estrategias de intervención nuevas y más eficaces.

Las intervenciones presenciales tradicionales presentan barreras, como acceso limitado y falta de flexibilidad, que pueden limitar la adherencia de los pacientes a las intervenciones. La entrega digital del programa de gestión puede ser una forma de superar tales barreras. La telerehabilitación se ha implementado con éxito y se ha comparado con los tratamientos convencionales, donde se ha demostrado que la adherencia al tratamiento digital está asociada con una mejora en la función y el dolor en una variedad de afecciones musculoesqueléticas (MSK). La evidencia de la rehabilitación digital para el dolor de hombro indica que puede ser una forma prometedora de brindar tratamiento para el grupo de pacientes, pero aún se encuentra en una etapa temprana y se necesita más investigación.

El objetivo general de este proyecto es describir los cambios en el dolor y la percepción de la disfunción del hombro en pacientes con dolor de hombro subacromial, luego de 3 meses de tratamiento de primera línea entregado digitalmente que contiene ejercicio y educación del paciente. Otro objetivo es comparar los cambios en los resultados entre pacientes con diferentes características demográficas y factores relacionados con la salud y el tratamiento.

El estudio será un estudio observacional longitudinal basado en registros con participantes reclutados consecutivamente. Los datos sociodemográficos se recopilarán al inicio, incluidas variables como la edad, el sexo, el peso, la estatura, el nivel educativo más alto alcanzado y la situación laboral actual. Todos los datos se recopilarán a través de cuestionarios entregados digitalmente en la aplicación al inicio y 3 meses además de los niveles de dolor, que se informarán semanalmente hasta la semana 6 de tratamiento. Todos los resultados serán autoevaluados a través de la interfaz del programa digital. El estudio se presentará de acuerdo con las pautas de Fortalecimiento de los informes de estudios observacionales en epidemiología (STROBE).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

682

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Suecia
        • Joint Academy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes elegibles para el programa de tratamiento digital de primera línea para el dolor de hombro subacromial con consentimiento informado serán incluidos en el estudio. Se utilizará marketing general a través de diferentes canales de medios, el sitio web de la empresa y el boca a boca para reclutar pacientes para el tratamiento. No se requerirá que los pacientes tengan una referencia de un médico o fisioterapeuta para ingresar al tratamiento. Los pacientes sin diagnóstico previo serán valorados y diagnosticados por un fisioterapeuta por teléfono o videollamada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor subacromial subagudo o prolongado

Criterio de exclusión:

  • dolor agudo causado por un trauma en los últimos 3 meses que aún no ha sido examinado físicamente
  • signos de infección aguda
  • sospecha de malignidad no diagnosticada
  • radiculopatía del cuello
  • dificultad para respirar o dolor en el pecho combinado con dolor en el hombro

Los pacientes excluidos del programa serán bienvenidos nuevamente al tratamiento después de una visita física si el profesional médico concluye que son elegibles para la fisioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Cambios semanales y línea de base a 3 meses de seguimiento
El dolor de hombro se evaluará mediante NRS con las instrucciones "Marque en la escala su dolor promedio en el hombro durante la última semana", seguido de una escala de 0 a 10 donde 0 se describe como "Sin dolor" y 10 se describe como "Insoportable". . Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Cambios semanales y línea de base a 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
El índice de discapacidad y dolor de hombro autoadministrado (SPADI) se recopilará al inicio y a los 3 meses para evaluar la función del hombro. El cuestionario contiene 13 ítems y la puntuación se expresa como porcentaje donde 0 es la mejor puntuación y 100 la peor puntuación. Una puntuación más alta significa más discapacidad.
Línea de base y seguimiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Leif E Dahlberg, Professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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