- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05402514
Ejercicio digital y tratamiento educativo para el dolor de hombro: 3 meses de seguimiento
El objetivo general de este proyecto es describir los cambios en el dolor y la percepción de la disfunción del hombro en pacientes con dolor de hombro subacromial, luego de 3 meses de tratamiento de primera línea administrado digitalmente que contiene ejercicio y educación del paciente con el apoyo de un fisioterapeuta con licencia.
La intervención, un tratamiento digital de primera línea para el dolor de hombro subacromial, forma parte del sistema de salud pública de Suecia y todos los residentes del país pueden acceder al tratamiento. El programa de tratamiento se basa en la evidencia existente para tratar el dolor de hombro subacromial y está inspirado en ejercicios específicos que se han documentado para reducir la necesidad de cirugía en el grupo de pacientes. El programa se enfoca en fortalecer el manguito rotador y los músculos que estabilizan la escápula. El procedimiento de intervención es similar a los tratamientos digitales anteriores realizados por el mismo proveedor de atención digital y se describe detalladamente en estudios anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las condiciones musculoesqueléticas son identificadas por el Estudio de Carga Global de Enfermedad como una de las principales causas de morbilidad global. Las estimaciones de la necesidad de servicios de rehabilitación muestran que al menos una de cada tres personas en el mundo necesita rehabilitación en algún momento de su vida. A medida que la discapacidad se convierte en un componente cada vez más importante de la carga de morbilidad y el gasto sanitario, se necesita una mayor inversión en investigación y desarrollo para identificar estrategias de intervención nuevas y más eficaces.
Las intervenciones presenciales tradicionales presentan barreras, como acceso limitado y falta de flexibilidad, que pueden limitar la adherencia de los pacientes a las intervenciones. La entrega digital del programa de gestión puede ser una forma de superar tales barreras. La telerehabilitación se ha implementado con éxito y se ha comparado con los tratamientos convencionales, donde se ha demostrado que la adherencia al tratamiento digital está asociada con una mejora en la función y el dolor en una variedad de afecciones musculoesqueléticas (MSK). La evidencia de la rehabilitación digital para el dolor de hombro indica que puede ser una forma prometedora de brindar tratamiento para el grupo de pacientes, pero aún se encuentra en una etapa temprana y se necesita más investigación.
El objetivo general de este proyecto es describir los cambios en el dolor y la percepción de la disfunción del hombro en pacientes con dolor de hombro subacromial, luego de 3 meses de tratamiento de primera línea entregado digitalmente que contiene ejercicio y educación del paciente. Otro objetivo es comparar los cambios en los resultados entre pacientes con diferentes características demográficas y factores relacionados con la salud y el tratamiento.
El estudio será un estudio observacional longitudinal basado en registros con participantes reclutados consecutivamente. Los datos sociodemográficos se recopilarán al inicio, incluidas variables como la edad, el sexo, el peso, la estatura, el nivel educativo más alto alcanzado y la situación laboral actual. Todos los datos se recopilarán a través de cuestionarios entregados digitalmente en la aplicación al inicio y 3 meses además de los niveles de dolor, que se informarán semanalmente hasta la semana 6 de tratamiento. Todos los resultados serán autoevaluados a través de la interfaz del programa digital. El estudio se presentará de acuerdo con las pautas de Fortalecimiento de los informes de estudios observacionales en epidemiología (STROBE).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Skåne
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Malmö, Skåne, Suecia
- Joint Academy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor subacromial subagudo o prolongado
Criterio de exclusión:
- dolor agudo causado por un trauma en los últimos 3 meses que aún no ha sido examinado físicamente
- signos de infección aguda
- sospecha de malignidad no diagnosticada
- radiculopatía del cuello
- dificultad para respirar o dolor en el pecho combinado con dolor en el hombro
Los pacientes excluidos del programa serán bienvenidos nuevamente al tratamiento después de una visita física si el profesional médico concluye que son elegibles para la fisioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Cambios semanales y línea de base a 3 meses de seguimiento
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El dolor de hombro se evaluará mediante NRS con las instrucciones "Marque en la escala su dolor promedio en el hombro durante la última semana", seguido de una escala de 0 a 10 donde 0 se describe como "Sin dolor" y 10 se describe como "Insoportable". .
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Cambios semanales y línea de base a 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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El índice de discapacidad y dolor de hombro autoadministrado (SPADI) se recopilará al inicio y a los 3 meses para evaluar la función del hombro.
El cuestionario contiene 13 ítems y la puntuación se expresa como porcentaje donde 0 es la mejor puntuación y 100 la peor puntuación.
Una puntuación más alta significa más discapacidad.
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Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Leif E Dahlberg, Professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cottrell MA, Galea OA, O'Leary SP, Hill AJ, Russell TG. Real-time telerehabilitation for the treatment of musculoskeletal conditions is effective and comparable to standard practice: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 May;31(5):625-638. doi: 10.1177/0269215516645148. Epub 2016 May 2.
- Cieza A, Causey K, Kamenov K, Hanson SW, Chatterji S, Vos T. Global estimates of the need for rehabilitation based on the Global Burden of Disease study 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):2006-2017. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32340-0. Epub 2020 Dec 1. Erratum In: Lancet. 2020 Dec 4;:
- Haik MN, Alburquerque-Sendin F, Moreira RF, Pires ED, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy treatment of clearly defined subacromial pain: a systematic review of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2016 Sep;50(18):1124-34. doi: 10.1136/bjsports-2015-095771. Epub 2016 Jun 10.
- Lee AC. COVID-19 and the Advancement of Digital Physical Therapist Practice and Telehealth. Phys Ther. 2020 Jul 19;100(7):1054-1057. doi: 10.1093/ptj/pzaa079. No abstract available.
- Holmgren T, Hallgren HB, Oberg B, Adolfsson L, Johansson K. Effect of specific exercise strategy on need for surgery in patients with subacromial impingement syndrome: randomised controlled study. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(19):1456-7. doi: 10.1136/bjsports-2014-e787rep.
- Gohir SA, Eek F, Kelly A, Abhishek A, Valdes AM. Effectiveness of Internet-Based Exercises Aimed at Treating Knee Osteoarthritis: The iBEAT-OA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210012. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0012. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e216209.
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
- Bjornsson Hallgren HC, Adolfsson LE, Johansson K, Oberg B, Peterson A, Holmgren TM. Specific exercises for subacromial pain. Acta Orthop. 2017 Dec;88(6):600-605. doi: 10.1080/17453674.2017.1364069. Epub 2017 Aug 16.
- Dahlberg LE, Dell'Isola A, Lohmander LS, Nero H. Improving osteoarthritis care by digital means - Effects of a digital self-management program after 24- or 48-weeks of treatment. PLoS One. 2020 Mar 4;15(3):e0229783. doi: 10.1371/journal.pone.0229783. eCollection 2020.
- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
- Gava V, Ribeiro LP, Barreto RPG, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy given by telerehabilitation on pain and disability of individuals with shoulder pain: A systematic review. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):715-725. doi: 10.1177/02692155221083496. Epub 2022 Mar 1.
- Janela D, Costa F, Molinos M, Moulder RG, Lains J, Francisco GE, Bento V, Cohen SP, Correia FD. Asynchronous and Tailored Digital Rehabilitation of Chronic Shoulder Pain: A Prospective Longitudinal Cohort Study. J Pain Res. 2022 Jan 8;15:53-66. doi: 10.2147/JPR.S343308. eCollection 2022.
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Finalización primaria (Actual)
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- Shoulder3months
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