- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05402514
Esercizi e trattamenti educativi forniti digitalmente per il dolore alla spalla: follow-up di 3 mesi
Lo scopo generale di questo progetto è descrivere i cambiamenti nel dolore e la disfunzione della spalla percepita in pazienti con dolore subacromiale alla spalla, dopo 3 mesi di trattamento di prima linea somministrato digitalmente contenente esercizio fisico ed educazione del paziente con il supporto di un fisioterapista autorizzato.
L'intervento, un trattamento digitale di prima linea per il dolore subacromiale alla spalla, fa parte del sistema sanitario pubblico in Svezia e tutti i residenti nel paese possono accedere al trattamento. Il programma di trattamento si basa sulle prove esistenti per il trattamento del dolore subacromiale della spalla ed è ispirato da esercizi specifici che sono stati documentati per ridurre la necessità di intervento chirurgico nel gruppo di pazienti. Il programma si concentra sul rafforzamento della cuffia dei rotatori e dei muscoli che stabilizzano la scapola. La procedura di intervento è simile ai precedenti trattamenti digitali dello stesso fornitore di cure digitali ed è ampiamente descritta in studi precedenti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le condizioni muscoloscheletriche sono identificate dal Global Burden of Disease Study come una delle principali cause di morbilità globale. Le stime sulla necessità di servizi di riabilitazione mostrano che almeno una persona su tre nel mondo ha bisogno di riabilitazione a un certo punto della sua vita. Poiché la disabilità diventa una componente sempre più importante del carico di malattia e della spesa sanitaria, sono necessari maggiori investimenti in ricerca e sviluppo per identificare strategie di intervento nuove e più efficaci.
Gli interventi faccia a faccia tradizionali presentano barriere, come l'accesso limitato e la mancanza di flessibilità, che possono limitare l'adesione dei pazienti agli interventi. La consegna digitale del programma di gestione può essere un modo per superare tali barriere. La teleriabilitazione è stata implementata con successo e confrontata con i trattamenti convenzionali, in cui è stato dimostrato che l'aderenza al trattamento digitale è associata a un miglioramento della funzione e del dolore in una varietà di condizioni muscoloscheletriche (MSK). Le prove della riabilitazione digitale per il dolore alla spalla indicano che potrebbe essere un modo promettente di fornire un trattamento per il gruppo di pazienti, ma è ancora in una fase iniziale e sono necessarie ulteriori ricerche.
Lo scopo generale di questo progetto è descrivere i cambiamenti nel dolore e la disfunzione percepita della spalla in pazienti con dolore subacromiale della spalla, dopo 3 mesi di trattamento di prima linea erogato digitalmente contenente esercizio ed educazione del paziente. Un ulteriore obiettivo è quello di confrontare i cambiamenti nei risultati tra pazienti con diversi dati demografici e fattori correlati alla salute e al trattamento.
Lo studio sarà uno studio longitudinale osservazionale basato su registro con partecipanti reclutati consecutivamente. I dati socio-demografici saranno raccolti al basale includendo variabili come età, sesso, peso, altezza, livello di istruzione più alto raggiunto e stato lavorativo attuale. Tutti i dati saranno raccolti tramite questionari consegnati digitalmente nell'app al basale e 3 mesi oltre ai livelli di dolore, che verranno riportati settimanalmente fino alla settimana 6 del trattamento. Tutti i risultati saranno autovalutati attraverso l'interfaccia del programma digitale. Lo studio sarà presentato in conformità alle linee guida Rafforzare la segnalazione degli studi osservazionali in epidemiologia (STROBE).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Svezia
- Joint Academy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore subacromiale subacuto o di lunga durata
Criteri di esclusione:
- dolore acuto causato da un trauma negli ultimi 3 mesi che non è stato ancora esaminato fisicamente
- segni di infezione acuta
- sospetta neoplasia non diagnosticata
- radicolopatia dal collo
- mancanza di respiro o dolore toracico combinato con dolore alla spalla
I pazienti esclusi dal programma saranno accolti nuovamente nel trattamento dopo una visita fisica se il medico deciderà che sono idonei per la terapia fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Modifiche settimanali e dal basale al follow-up a 3 mesi
|
Il dolore alla spalla verrà valutato utilizzando NRS con le istruzioni "Segna sulla scala il tuo dolore medio alla spalla nell'ultima settimana", seguito da una scala 0-10 dove 0 è descritto come "Nessun dolore" e 10 descritto come "Insopportabile" .
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
|
Modifiche settimanali e dal basale al follow-up a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Basale e follow-up dopo 3 mesi
|
L'indice di dolore e disabilità della spalla autosomministrato (SPADI) sarà raccolto al basale ea 3 mesi per valutare la funzione della spalla.
Il questionario contiene 13 item e il punteggio è espresso in percentuale dove 0 è il miglior punteggio e 100 il peggior punteggio.
Un punteggio più alto significa più disabilità.
|
Basale e follow-up dopo 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Leif E Dahlberg, Professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cottrell MA, Galea OA, O'Leary SP, Hill AJ, Russell TG. Real-time telerehabilitation for the treatment of musculoskeletal conditions is effective and comparable to standard practice: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 May;31(5):625-638. doi: 10.1177/0269215516645148. Epub 2016 May 2.
- Cieza A, Causey K, Kamenov K, Hanson SW, Chatterji S, Vos T. Global estimates of the need for rehabilitation based on the Global Burden of Disease study 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):2006-2017. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32340-0. Epub 2020 Dec 1. Erratum In: Lancet. 2020 Dec 4;:
- Haik MN, Alburquerque-Sendin F, Moreira RF, Pires ED, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy treatment of clearly defined subacromial pain: a systematic review of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2016 Sep;50(18):1124-34. doi: 10.1136/bjsports-2015-095771. Epub 2016 Jun 10.
- Lee AC. COVID-19 and the Advancement of Digital Physical Therapist Practice and Telehealth. Phys Ther. 2020 Jul 19;100(7):1054-1057. doi: 10.1093/ptj/pzaa079. No abstract available.
- Holmgren T, Hallgren HB, Oberg B, Adolfsson L, Johansson K. Effect of specific exercise strategy on need for surgery in patients with subacromial impingement syndrome: randomised controlled study. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(19):1456-7. doi: 10.1136/bjsports-2014-e787rep.
- Gohir SA, Eek F, Kelly A, Abhishek A, Valdes AM. Effectiveness of Internet-Based Exercises Aimed at Treating Knee Osteoarthritis: The iBEAT-OA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210012. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0012. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e216209.
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
- Bjornsson Hallgren HC, Adolfsson LE, Johansson K, Oberg B, Peterson A, Holmgren TM. Specific exercises for subacromial pain. Acta Orthop. 2017 Dec;88(6):600-605. doi: 10.1080/17453674.2017.1364069. Epub 2017 Aug 16.
- Dahlberg LE, Dell'Isola A, Lohmander LS, Nero H. Improving osteoarthritis care by digital means - Effects of a digital self-management program after 24- or 48-weeks of treatment. PLoS One. 2020 Mar 4;15(3):e0229783. doi: 10.1371/journal.pone.0229783. eCollection 2020.
- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
- Gava V, Ribeiro LP, Barreto RPG, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy given by telerehabilitation on pain and disability of individuals with shoulder pain: A systematic review. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):715-725. doi: 10.1177/02692155221083496. Epub 2022 Mar 1.
- Janela D, Costa F, Molinos M, Moulder RG, Lains J, Francisco GE, Bento V, Cohen SP, Correia FD. Asynchronous and Tailored Digital Rehabilitation of Chronic Shoulder Pain: A Prospective Longitudinal Cohort Study. J Pain Res. 2022 Jan 8;15:53-66. doi: 10.2147/JPR.S343308. eCollection 2022.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shoulder3months
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .