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Esercizi e trattamenti educativi forniti digitalmente per il dolore alla spalla: follow-up di 3 mesi

20 novembre 2023 aggiornato da: Joint Academy

Lo scopo generale di questo progetto è descrivere i cambiamenti nel dolore e la disfunzione della spalla percepita in pazienti con dolore subacromiale alla spalla, dopo 3 mesi di trattamento di prima linea somministrato digitalmente contenente esercizio fisico ed educazione del paziente con il supporto di un fisioterapista autorizzato.

L'intervento, un trattamento digitale di prima linea per il dolore subacromiale alla spalla, fa parte del sistema sanitario pubblico in Svezia e tutti i residenti nel paese possono accedere al trattamento. Il programma di trattamento si basa sulle prove esistenti per il trattamento del dolore subacromiale della spalla ed è ispirato da esercizi specifici che sono stati documentati per ridurre la necessità di intervento chirurgico nel gruppo di pazienti. Il programma si concentra sul rafforzamento della cuffia dei rotatori e dei muscoli che stabilizzano la scapola. La procedura di intervento è simile ai precedenti trattamenti digitali dello stesso fornitore di cure digitali ed è ampiamente descritta in studi precedenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le condizioni muscoloscheletriche sono identificate dal Global Burden of Disease Study come una delle principali cause di morbilità globale. Le stime sulla necessità di servizi di riabilitazione mostrano che almeno una persona su tre nel mondo ha bisogno di riabilitazione a un certo punto della sua vita. Poiché la disabilità diventa una componente sempre più importante del carico di malattia e della spesa sanitaria, sono necessari maggiori investimenti in ricerca e sviluppo per identificare strategie di intervento nuove e più efficaci.

Gli interventi faccia a faccia tradizionali presentano barriere, come l'accesso limitato e la mancanza di flessibilità, che possono limitare l'adesione dei pazienti agli interventi. La consegna digitale del programma di gestione può essere un modo per superare tali barriere. La teleriabilitazione è stata implementata con successo e confrontata con i trattamenti convenzionali, in cui è stato dimostrato che l'aderenza al trattamento digitale è associata a un miglioramento della funzione e del dolore in una varietà di condizioni muscoloscheletriche (MSK). Le prove della riabilitazione digitale per il dolore alla spalla indicano che potrebbe essere un modo promettente di fornire un trattamento per il gruppo di pazienti, ma è ancora in una fase iniziale e sono necessarie ulteriori ricerche.

Lo scopo generale di questo progetto è descrivere i cambiamenti nel dolore e la disfunzione percepita della spalla in pazienti con dolore subacromiale della spalla, dopo 3 mesi di trattamento di prima linea erogato digitalmente contenente esercizio ed educazione del paziente. Un ulteriore obiettivo è quello di confrontare i cambiamenti nei risultati tra pazienti con diversi dati demografici e fattori correlati alla salute e al trattamento.

Lo studio sarà uno studio longitudinale osservazionale basato su registro con partecipanti reclutati consecutivamente. I dati socio-demografici saranno raccolti al basale includendo variabili come età, sesso, peso, altezza, livello di istruzione più alto raggiunto e stato lavorativo attuale. Tutti i dati saranno raccolti tramite questionari consegnati digitalmente nell'app al basale e 3 mesi oltre ai livelli di dolore, che verranno riportati settimanalmente fino alla settimana 6 del trattamento. Tutti i risultati saranno autovalutati attraverso l'interfaccia del programma digitale. Lo studio sarà presentato in conformità alle linee guida Rafforzare la segnalazione degli studi osservazionali in epidemiologia (STROBE).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

682

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Svezia
        • Joint Academy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti idonei per il programma di trattamento digitale di prima linea per il dolore subacromiale alla spalla con consenso informato. Il marketing generale attraverso diversi canali mediatici, il sito Web dell'azienda e il passaparola saranno utilizzati per reclutare pazienti per il trattamento. Ai pazienti non sarà richiesto di avere un rinvio medico o fisioterapista per entrare nel trattamento. I pazienti senza una diagnosi precedente saranno valutati e diagnosticati da un fisioterapista per telefono o videochiamata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore subacromiale subacuto o di lunga durata

Criteri di esclusione:

  • dolore acuto causato da un trauma negli ultimi 3 mesi che non è stato ancora esaminato fisicamente
  • segni di infezione acuta
  • sospetta neoplasia non diagnosticata
  • radicolopatia dal collo
  • mancanza di respiro o dolore toracico combinato con dolore alla spalla

I pazienti esclusi dal programma saranno accolti nuovamente nel trattamento dopo una visita fisica se il medico deciderà che sono idonei per la terapia fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Modifiche settimanali e dal basale al follow-up a 3 mesi
Il dolore alla spalla verrà valutato utilizzando NRS con le istruzioni "Segna sulla scala il tuo dolore medio alla spalla nell'ultima settimana", seguito da una scala 0-10 dove 0 è descritto come "Nessun dolore" e 10 descritto come "Insopportabile" . Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Modifiche settimanali e dal basale al follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Basale e follow-up dopo 3 mesi
L'indice di dolore e disabilità della spalla autosomministrato (SPADI) sarà raccolto al basale ea 3 mesi per valutare la funzione della spalla. Il questionario contiene 13 item e il punteggio è espresso in percentuale dove 0 è il miglior punteggio e 100 il peggior punteggio. Un punteggio più alto significa più disabilità.
Basale e follow-up dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leif E Dahlberg, Professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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