- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05402514
Digitálně dodávané cvičení a edukační léčba bolesti ramen: 3 měsíce sledování
Celkovým cílem tohoto projektu je popsat změny bolesti a vnímané dysfunkce ramene u pacientů se subakromiální bolestí ramene po 3 měsících digitálně dodávané léčby první linie obsahující cvičení a edukaci pacienta s podporou licencovaného fyzioterapeuta.
Intervence, digitální léčba první linie pro subakromiální bolesti ramene, je součástí systému veřejné zdravotní péče ve Švédsku a všichni obyvatelé země mají přístup k léčbě. Léčebný program je založen na existujících důkazech pro léčbu subakromiální bolesti ramene a je inspirován specifickými cviky, u kterých bylo zdokumentováno, že snižují potřebu chirurgického zákroku ve skupině pacientů. Program je zaměřen na posílení rotátorové manžety a svalů stabilizujících lopatku. Intervenční postup je podobný předchozím digitálním ošetřením stejným poskytovatelem digitální péče a je důkladně popsán v předchozích studiích.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Muskuloskeletální onemocnění jsou podle Global Burden of Disease Study identifikována jako hlavní příčina celosvětové nemocnosti. Odhady potřeby rehabilitačních služeb ukazují, že alespoň každý třetí člověk na světě potřebuje v určité fázi svého života rehabilitaci. Vzhledem k tomu, že zdravotní postižení se stává stále větší složkou zátěže nemocemi a výdajů na zdravotnictví, je zapotřebí větších investic do výzkumu a vývoje, aby bylo možné identifikovat nové, účinnější intervenční strategie.
Tradiční intervence tváří v tvář představují bariéry, jako je omezený přístup a nedostatek flexibility, které mohou omezovat adherenci pacientů k intervencím. Digitální dodávka programu řízení může být jedním ze způsobů, jak tyto překážky překonat. Telerehabilitace byla úspěšně zavedena a srovnávána s konvenčními léčebnými postupy, kde se ukázalo, že dodržování digitální léčby je spojeno se zlepšením funkce a bolesti u různých muskuloskeletálních (MSK) onemocnění. Důkazy pro digitální rehabilitaci bolesti ramene naznačují, že to může být slibný způsob poskytování léčby pro skupinu pacientů, ale je stále v rané fázi a je zapotřebí dalšího výzkumu.
Celkovým cílem tohoto projektu je popsat změny bolesti a vnímané dysfunkce ramene u pacientů se subakromiální bolestí ramene po 3 měsících digitálně dodávané léčby první linie obsahující cvičení a edukaci pacienta. Dalším cílem je porovnat změny ve výsledcích mezi pacienty s různými demografickými faktory a faktory souvisejícími se zdravím a léčbou.
Studie bude observační longitudinální studií založenou na registru s postupně rekrutovanými účastníky. Sociodemografická data budou shromažďována na začátku, včetně proměnných, jako je věk, pohlaví, váha, výška, nejvyšší dosažené vzdělání a aktuální pracovní postavení. Všechna data budou shromažďována prostřednictvím digitálně doručených dotazníků v aplikaci na začátku a 3 měsíce kromě úrovně bolesti, která bude hlášena týdně až do 6. týdne léčby. Všechny výsledky budou samostatně vyhodnoceny prostřednictvím digitálního programového rozhraní. Studie bude předložena v souladu se směrnicemi STROBE (Posílení hlášení o pozorovacích studiích v epidemiologii).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Švédsko
- Joint Academy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subakutní nebo dlouhodobá subakromiální bolest
Kritéria vyloučení:
- akutní bolest způsobená traumatem během posledních 3 měsíců, která ještě nebyla fyzicky vyšetřena
- příznaky akutní infekce
- podezření na nediagnostikovanou malignitu
- radikulopatie z krku
- dušnost nebo bolest na hrudi v kombinaci s bolestí ramene
Pacienti vyloučení z programu budou vítáni zpět do léčby po fyzické návštěvě, pokud lékař usoudí, že jsou způsobilí pro fyzikální terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Číselná hodnotící stupnice bolesti (NRS)
Časové okno: Týdenní změny a základní až 3měsíční sledování
|
Bolest ramene bude hodnocena pomocí NRS s pokyny „Na stupnici vyznačte svou průměrnou bolest z ramene za poslední týden“, následovanou stupnicí 0-10, kde 0 je popsána jako „Žádná bolest“ a 10 jako „Nesnesitelná“ .
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Týdenní změny a základní až 3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3 měsících
|
Samostatně podávaný index bolesti a postižení ramene (SPADI) bude shromažďován na začátku a po 3 měsících k posouzení funkce ramene.
Dotazník obsahuje 13 položek a skóre je vyjádřeno v procentech, kde 0 je nejlepší skóre a 100 nejhorší skóre.
Vyšší skóre znamená větší postižení.
|
Výchozí stav a sledování po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Leif E Dahlberg, Professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cottrell MA, Galea OA, O'Leary SP, Hill AJ, Russell TG. Real-time telerehabilitation for the treatment of musculoskeletal conditions is effective and comparable to standard practice: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 May;31(5):625-638. doi: 10.1177/0269215516645148. Epub 2016 May 2.
- Cieza A, Causey K, Kamenov K, Hanson SW, Chatterji S, Vos T. Global estimates of the need for rehabilitation based on the Global Burden of Disease study 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):2006-2017. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32340-0. Epub 2020 Dec 1. Erratum In: Lancet. 2020 Dec 4;:
- Haik MN, Alburquerque-Sendin F, Moreira RF, Pires ED, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy treatment of clearly defined subacromial pain: a systematic review of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2016 Sep;50(18):1124-34. doi: 10.1136/bjsports-2015-095771. Epub 2016 Jun 10.
- Lee AC. COVID-19 and the Advancement of Digital Physical Therapist Practice and Telehealth. Phys Ther. 2020 Jul 19;100(7):1054-1057. doi: 10.1093/ptj/pzaa079. No abstract available.
- Holmgren T, Hallgren HB, Oberg B, Adolfsson L, Johansson K. Effect of specific exercise strategy on need for surgery in patients with subacromial impingement syndrome: randomised controlled study. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(19):1456-7. doi: 10.1136/bjsports-2014-e787rep.
- Gohir SA, Eek F, Kelly A, Abhishek A, Valdes AM. Effectiveness of Internet-Based Exercises Aimed at Treating Knee Osteoarthritis: The iBEAT-OA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210012. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0012. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e216209.
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
- Bjornsson Hallgren HC, Adolfsson LE, Johansson K, Oberg B, Peterson A, Holmgren TM. Specific exercises for subacromial pain. Acta Orthop. 2017 Dec;88(6):600-605. doi: 10.1080/17453674.2017.1364069. Epub 2017 Aug 16.
- Dahlberg LE, Dell'Isola A, Lohmander LS, Nero H. Improving osteoarthritis care by digital means - Effects of a digital self-management program after 24- or 48-weeks of treatment. PLoS One. 2020 Mar 4;15(3):e0229783. doi: 10.1371/journal.pone.0229783. eCollection 2020.
- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
- Gava V, Ribeiro LP, Barreto RPG, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy given by telerehabilitation on pain and disability of individuals with shoulder pain: A systematic review. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):715-725. doi: 10.1177/02692155221083496. Epub 2022 Mar 1.
- Janela D, Costa F, Molinos M, Moulder RG, Lains J, Francisco GE, Bento V, Cohen SP, Correia FD. Asynchronous and Tailored Digital Rehabilitation of Chronic Shoulder Pain: A Prospective Longitudinal Cohort Study. J Pain Res. 2022 Jan 8;15:53-66. doi: 10.2147/JPR.S343308. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shoulder3months
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest ramene
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael