- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05402514
Digitaalisesti toimitettu harjoitus- ja koulutushoito olkakipujen hoitoon: 3 kuukauden seuranta
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on kuvata muutoksia kivussa ja havaittuja olkapään toimintahäiriöitä potilailla, joilla on subakromiaalista olkapääkipua 3 kuukauden digitaalisesti toimitetun ensilinjan hoidon, joka sisältää harjoittelua ja potilaskoulutusta, jälkeen lisensoidun fysioterapeutin tuella.
Interventio, digitaalinen ensilinjan subakromiaalisen olkakivun hoito, on osa Ruotsin julkista terveydenhuoltojärjestelmää ja kaikki maan asukkaat voivat saada hoitoa. Hoito-ohjelma perustuu olemassa olevaan näyttöön subakromiaalisen olkapääkivun hoidosta, ja se on inspiroitunut erityisistä harjoituksista, joiden on dokumentoitu vähentävän leikkauksen tarvetta potilasryhmässä. Ohjelma keskittyy kiertäjämansetin vahvistamiseen ja lapaluun stabilointiin. Interventiomenettely on samanlainen kuin saman digitaalisen hoidon tarjoajan aiemmat digitaaliset hoidot, ja se on kuvattu perusteellisesti aiemmissa tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet ovat Global Burden of Disease Study -tutkimuksen mukaan johtava maailmanlaajuisen sairastuvuuden syy. Arviot kuntoutuspalvelujen tarpeesta osoittavat, että vähintään joka kolmas ihminen maailmassa tarvitsee kuntoutusta jossain elämänsä vaiheessa. Koska vammaisuudesta tulee yhä suurempi osa sairaustaakkaa ja terveydenhuoltomenoja, tarvitaan enemmän tutkimus- ja kehitysinvestointeja uusien, tehokkaampien interventiostrategioiden tunnistamiseksi.
Perinteiset kasvokkain tapahtuvat interventiot muodostavat esteitä, kuten rajoitettua pääsyä ja joustavuuden puutetta, mikä voi rajoittaa potilaiden sitoutumista interventioihin. Hallintaohjelman digitaalinen toimitus voi olla yksi tapa voittaa tällaiset esteet. Etäkuntoutus on toteutettu menestyksekkäästi ja sitä on verrattu perinteisiin hoitoihin, joissa digitaaliseen hoitoon sitoutumisen on osoitettu liittyvän toiminnan ja kivun paranemiseen erilaisissa tuki- ja liikuntaelimistön (MSK) sairauksissa. Todisteet digitaalisesta olkapääkivun kuntoutuksesta osoittavat, että se voi olla lupaava tapa tarjota hoitoa potilasryhmälle, mutta se on vielä alkuvaiheessa ja lisää tutkimusta tarvitaan.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on kuvata muutoksia kivussa ja havaittuja olkapään toimintahäiriöitä potilailla, joilla on subakromiaalinen olkapääkipu kolmen kuukauden digitaalisesti toimitetun ensilinjan hoidon jälkeen, joka sisältää harjoittelua ja potilaskoulutusta. Tavoitteena on myös verrata tulosmuutoksia potilaiden välillä, joilla on erilaisia väestöryhmiä sekä terveyteen ja hoitoon liittyviä tekijöitä.
Tutkimus on havainnollinen, rekisteripohjainen pitkittäistutkimus, jossa peräkkäin rekrytoidaan osallistujia. Sosiaalidemografiset tiedot kerätään lähtötilanteessa, mukaan lukien muuttujat, kuten ikä, sukupuoli, paino, pituus, korkein saavutettu koulutustaso ja nykyinen työtilanne. Kaikki tiedot kerätään digitaalisesti toimitetuilla kyselylomakkeilla sovelluksessa lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua kiputasoista, jotka raportoidaan viikoittain hoitoviikkoon 6 asti. Kaikki tulokset arvioidaan itse digitaalisen ohjelmarajapinnan kautta. Tutkimus esitellään Epidemiologian havainnointitutkimusten raportoinnin vahvistaminen (STROBE) -ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Ruotsi
- Joint Academy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Subakuutti tai pitkäaikainen subakromiaalinen kipu
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti kipu, joka on aiheutunut traumasta viimeisen 3 kuukauden aikana ja jota ei ole vielä fyysisesti tutkittu
- akuutin infektion merkkejä
- epäilty diagnosoimaton pahanlaatuisuus
- radikulopatia niskasta
- hengenahdistus tai rintakipu yhdistettynä olkapääkipuun
Ohjelmasta poissuljetut potilaat ovat tervetulleita takaisin hoitoon fyysisen käynnin jälkeen, jos lääkäri toteaa, että he ovat oikeutettuja fysioterapiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Viikoittaiset muutokset ja lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
|
Olkakipua arvioidaan NRS:n avulla ohjeilla "Merkitse asteikolla keskimääräinen kipusi olkapäästäsi kuluneen viikon aikana", jota seuraa asteikko 0-10, jossa 0 on kuvattu "Ei kipua" ja 10 "siestämätön". .
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikoittaiset muutokset ja lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta 3 kuukauden kuluttua
|
Itse annosteltu olkapääkipu- ja vammaindeksi (SPADI) kerätään lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua olkapään toiminnan arvioimiseksi.
Kyselylomakkeessa on 13 kohtaa ja pisteet ilmaistaan prosentteina, missä 0 on paras pistemäärä ja 100 huonoin pistemäärä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta.
|
Lähtötilanne ja seuranta 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leif E Dahlberg, Professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cottrell MA, Galea OA, O'Leary SP, Hill AJ, Russell TG. Real-time telerehabilitation for the treatment of musculoskeletal conditions is effective and comparable to standard practice: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 May;31(5):625-638. doi: 10.1177/0269215516645148. Epub 2016 May 2.
- Cieza A, Causey K, Kamenov K, Hanson SW, Chatterji S, Vos T. Global estimates of the need for rehabilitation based on the Global Burden of Disease study 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):2006-2017. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32340-0. Epub 2020 Dec 1. Erratum In: Lancet. 2020 Dec 4;:
- Haik MN, Alburquerque-Sendin F, Moreira RF, Pires ED, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy treatment of clearly defined subacromial pain: a systematic review of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2016 Sep;50(18):1124-34. doi: 10.1136/bjsports-2015-095771. Epub 2016 Jun 10.
- Lee AC. COVID-19 and the Advancement of Digital Physical Therapist Practice and Telehealth. Phys Ther. 2020 Jul 19;100(7):1054-1057. doi: 10.1093/ptj/pzaa079. No abstract available.
- Holmgren T, Hallgren HB, Oberg B, Adolfsson L, Johansson K. Effect of specific exercise strategy on need for surgery in patients with subacromial impingement syndrome: randomised controlled study. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(19):1456-7. doi: 10.1136/bjsports-2014-e787rep.
- Gohir SA, Eek F, Kelly A, Abhishek A, Valdes AM. Effectiveness of Internet-Based Exercises Aimed at Treating Knee Osteoarthritis: The iBEAT-OA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210012. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0012. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e216209.
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
- Bjornsson Hallgren HC, Adolfsson LE, Johansson K, Oberg B, Peterson A, Holmgren TM. Specific exercises for subacromial pain. Acta Orthop. 2017 Dec;88(6):600-605. doi: 10.1080/17453674.2017.1364069. Epub 2017 Aug 16.
- Dahlberg LE, Dell'Isola A, Lohmander LS, Nero H. Improving osteoarthritis care by digital means - Effects of a digital self-management program after 24- or 48-weeks of treatment. PLoS One. 2020 Mar 4;15(3):e0229783. doi: 10.1371/journal.pone.0229783. eCollection 2020.
- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
- Gava V, Ribeiro LP, Barreto RPG, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy given by telerehabilitation on pain and disability of individuals with shoulder pain: A systematic review. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):715-725. doi: 10.1177/02692155221083496. Epub 2022 Mar 1.
- Janela D, Costa F, Molinos M, Moulder RG, Lains J, Francisco GE, Bento V, Cohen SP, Correia FD. Asynchronous and Tailored Digital Rehabilitation of Chronic Shoulder Pain: A Prospective Longitudinal Cohort Study. J Pain Res. 2022 Jan 8;15:53-66. doi: 10.2147/JPR.S343308. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shoulder3months
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .