- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05402514
Digitalt leveret trænings- og uddannelsesbehandling for skuldersmerter: 3 måneders opfølgning
Det overordnede formål med dette projekt er at beskrive ændringer i smerter og opfattet skulderdysfunktion hos patienter med subakromiale skuldersmerter, efter 3 måneders digitalt leveret førstelinjebehandling indeholdende træning og patientuddannelse med støtte fra en autoriseret fysioterapeut.
Interventionen, en digital førstelinjebehandling af subakromiale skuldersmerter, er en del af det offentlige sundhedssystem i Sverige, og alle beboere i landet kan få adgang til behandlingen. Behandlingsprogrammet er baseret på den eksisterende evidens for behandling af subakromiale skuldersmerter og er inspireret af specifikke øvelser, der er dokumenteret for at reducere behovet for operation i patientgruppen. Programmet fokuserer på at styrke rotator cuff og musklerne, der stabiliserer scapula. Interventionsproceduren ligner tidligere digitale behandlinger hos den samme digitale plejeudbyder og er grundigt beskrevet i tidligere undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Muskuloskeletale tilstande er identificeret af Global Burden of Disease Study som en førende årsag til global sygelighed. Skøn over behovet for rehabiliteringsydelser viser, at mindst hver tredje person i verden har behov for rehabilitering på et tidspunkt i deres livsforløb. Efterhånden som handicap bliver en stadig større del af sygdomsbyrden og sundhedsudgifterne, er der behov for større forsknings- og udviklingsinvesteringer for at identificere nye, mere effektive interventionsstrategier.
Traditionelle ansigt-til-ansigt interventioner udgør barrierer, såsom begrænset adgang og manglende fleksibilitet, som kan begrænse patienternes tilslutning til interventionerne. Digital levering af ledelsesprogrammet kan være en måde at overvinde sådanne barrierer på. Telerehabilitering er blevet implementeret med succes og sammenlignet med konventionelle behandlinger, hvor overholdelse af digital behandling har vist sig at være forbundet med en forbedring af funktion og smerter ved en række forskellige muskuloskeletale(MSK) tilstande. Evidensen for digitalt leveret rehabilitering for skuldersmerter indikerer, at det kan være en lovende måde at levere behandling på for patientgruppen, men er stadig på et tidligt stadie, og der er behov for mere forskning.
Det overordnede formål med dette projekt er at beskrive ændringer i smerter og opfattet skulderdysfunktion hos patienter med subakromiale skuldersmerter, efter 3 måneders digitalt leveret førstelinjebehandling indeholdende træning og patientuddannelse. Et yderligere formål er at sammenligne ændringer i resultater mellem patienter med forskellig demografi og sundheds- og behandlingsrelaterede faktorer.
Undersøgelsen vil være en observationel, registerbaseret longitudinel undersøgelse med fortløbende rekrutterede deltagere. Sociodemografiske data vil blive indsamlet ved baseline, herunder variabler som alder, køn, vægt, højde, højeste uddannelsesniveau og nuværende jobstatus. Alle data vil blive indsamlet gennem digitalt leverede spørgeskemaer i appen ved baseline og 3 måneder udover smerteniveauer, som vil blive rapporteret ugentligt indtil behandlingsuge 6. Alle resultater vil blive selvvurderet gennem den digitale programgrænseflade. Undersøgelsen vil blive præsenteret i overensstemmelse med retningslinjerne for styrkelse af rapporteringen af observationsstudier i epidemiologi (STROBE).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Sverige
- Joint Academy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subakutte eller langvarige subakromiale smerter
Ekskluderingskriterier:
- akutte smerter forårsaget af traumer inden for de seneste 3 måneder, som endnu ikke er fysisk undersøgt
- tegn på akut infektion
- mistanke om udiagnosticeret malignitet
- radikulopati fra nakken
- åndenød eller brystsmerter kombineret med skuldersmerter
Patienter udelukket fra programmet vil blive budt velkommen tilbage i behandlingen efter et fysisk besøg, hvis lægen konkluderer, at de er berettiget til fysioterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Ugentlige ændringer og baseline til 3 måneders opfølgning
|
Skuldersmerter vil blive vurderet ved hjælp af NRS med instruktionerne "Markér på skalaen din gennemsnitlige smerte fra din skulder i den seneste uge", efterfulgt af en 0-10 skala, hvor 0 beskrives som "Ingen smerte" og 10 beskrives som "Uudholdelig" .
Højere score betyder dårligere resultat.
|
Ugentlige ændringer og baseline til 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3 måneder
|
Det selvadministrerede skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) vil blive indsamlet ved baseline og efter 3 måneder for at vurdere skulderfunktionen.
Spørgeskemaet indeholder 13 punkter og scoren er udtrykt i procent, hvor 0 er den bedste score og 100 den dårligste score.
En højere score betyder mere handicap.
|
Baseline og opfølgning efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Leif E Dahlberg, Professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cottrell MA, Galea OA, O'Leary SP, Hill AJ, Russell TG. Real-time telerehabilitation for the treatment of musculoskeletal conditions is effective and comparable to standard practice: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 May;31(5):625-638. doi: 10.1177/0269215516645148. Epub 2016 May 2.
- Cieza A, Causey K, Kamenov K, Hanson SW, Chatterji S, Vos T. Global estimates of the need for rehabilitation based on the Global Burden of Disease study 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):2006-2017. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32340-0. Epub 2020 Dec 1. Erratum In: Lancet. 2020 Dec 4;:
- Haik MN, Alburquerque-Sendin F, Moreira RF, Pires ED, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy treatment of clearly defined subacromial pain: a systematic review of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2016 Sep;50(18):1124-34. doi: 10.1136/bjsports-2015-095771. Epub 2016 Jun 10.
- Lee AC. COVID-19 and the Advancement of Digital Physical Therapist Practice and Telehealth. Phys Ther. 2020 Jul 19;100(7):1054-1057. doi: 10.1093/ptj/pzaa079. No abstract available.
- Holmgren T, Hallgren HB, Oberg B, Adolfsson L, Johansson K. Effect of specific exercise strategy on need for surgery in patients with subacromial impingement syndrome: randomised controlled study. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(19):1456-7. doi: 10.1136/bjsports-2014-e787rep.
- Gohir SA, Eek F, Kelly A, Abhishek A, Valdes AM. Effectiveness of Internet-Based Exercises Aimed at Treating Knee Osteoarthritis: The iBEAT-OA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210012. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0012. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e216209.
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
- Bjornsson Hallgren HC, Adolfsson LE, Johansson K, Oberg B, Peterson A, Holmgren TM. Specific exercises for subacromial pain. Acta Orthop. 2017 Dec;88(6):600-605. doi: 10.1080/17453674.2017.1364069. Epub 2017 Aug 16.
- Dahlberg LE, Dell'Isola A, Lohmander LS, Nero H. Improving osteoarthritis care by digital means - Effects of a digital self-management program after 24- or 48-weeks of treatment. PLoS One. 2020 Mar 4;15(3):e0229783. doi: 10.1371/journal.pone.0229783. eCollection 2020.
- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
- Gava V, Ribeiro LP, Barreto RPG, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy given by telerehabilitation on pain and disability of individuals with shoulder pain: A systematic review. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):715-725. doi: 10.1177/02692155221083496. Epub 2022 Mar 1.
- Janela D, Costa F, Molinos M, Moulder RG, Lains J, Francisco GE, Bento V, Cohen SP, Correia FD. Asynchronous and Tailored Digital Rehabilitation of Chronic Shoulder Pain: A Prospective Longitudinal Cohort Study. J Pain Res. 2022 Jan 8;15:53-66. doi: 10.2147/JPR.S343308. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shoulder3months
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .