- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05402514
Цифровые упражнения и обучение лечению боли в плече: последующее наблюдение через 3 месяца
Общая цель этого проекта — описать изменения в боли и воспринимаемой дисфункции плеча у пациентов с субакромиальной болью в плече после 3 месяцев цифровой терапии первой линии, включающей упражнения и обучение пациентов при поддержке лицензированного физиотерапевта.
Вмешательство, цифровое лечение первой линии субакромиальной боли в плече, является частью государственной системы здравоохранения в Швеции, и все жители страны могут получить доступ к лечению. Программа лечения основана на существующих доказательствах лечения субакромиальной боли в плече и вдохновлена специальными упражнениями, которые, как было задокументировано, снижают потребность в хирургическом вмешательстве в группе пациентов. Программа направлена на укрепление вращательной манжеты плеча и мышц, стабилизирующих лопатку. Процедура вмешательства аналогична предыдущим цифровым процедурам, проводимым тем же поставщиком цифровых услуг, и подробно описана в предыдущих исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевания опорно-двигательного аппарата определены Глобальным исследованием бремени болезней как ведущая причина глобальной заболеваемости. Оценки потребности в реабилитационных услугах показывают, что по крайней мере каждый третий человек в мире нуждается в реабилитации в какой-то момент своей жизни. Поскольку инвалидность становится все более значительной составляющей бремени болезней и расходов на здравоохранение, необходимы дополнительные инвестиции в исследования и разработки для определения новых, более эффективных стратегий вмешательства.
Традиционные очные вмешательства представляют собой барьеры, такие как ограниченный доступ и отсутствие гибкости, которые могут ограничивать приверженность пациентов вмешательствам. Цифровая поставка программы управления может быть одним из способов преодоления таких барьеров. Телереабилитация была успешно реализована по сравнению с традиционным лечением, где было показано, что приверженность цифровому лечению связана с улучшением функции и уменьшением боли при различных заболеваниях опорно-двигательного аппарата (MSK). Доказательства цифровой реабилитации при болях в плече показывают, что это может быть многообещающим способом лечения для группы пациентов, но все еще находится на ранней стадии, и необходимы дополнительные исследования.
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы описать изменения боли и воспринимаемой дисфункции плеча у пациентов с субакромиальной болью в плече после 3 месяцев цифровой терапии первой линии, включающей упражнения и обучение пациентов. Еще одна цель состоит в том, чтобы сравнить изменения в исходах между пациентами с разными демографическими данными и факторами, связанными со здоровьем и лечением.
Исследование будет наблюдательным, основанным на регистре лонгитюдным исследованием с последовательным набором участников. Социально-демографические данные будут собираться на исходном уровне, включая такие переменные, как возраст, пол, вес, рост, наивысший достигнутый уровень образования и текущий статус работы. Все данные будут собираться с помощью цифровых анкет в приложении на исходном уровне и через 3 месяца, кроме уровней боли, о которых будет сообщаться еженедельно до 6-й недели лечения. Все результаты будут оцениваться самостоятельно через цифровой интерфейс программы. Исследование будет представлено в соответствии с рекомендациями по усилению отчетности об наблюдательных исследованиях в эпидемиологии (STROBE).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Швеция
- Joint Academy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подострая или длительная субакромиальная боль
Критерий исключения:
- острая боль, вызванная травмой в течение последних 3 месяцев, которая еще не была физически обследована
- признаки острой инфекции
- подозрение на невыявленное злокачественное новообразование
- радикулопатия шеи
- одышка или боль в груди в сочетании с болью в плече
Пациенты, исключенные из программы, будут допущены к лечению после физического визита, если медицинский работник решит, что они имеют право на физиотерапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (NRS)
Временное ограничение: Еженедельные изменения и от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Боль в плече будет оцениваться с помощью NRS с инструкциями «Отметьте на шкале вашу среднюю боль в плече за последнюю неделю», а затем по шкале от 0 до 10, где 0 описывается как «Нет боли», а 10 описывается как «Невыносимая». .
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Еженедельные изменения и от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Самостоятельно определяемый индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) будет собираться на исходном уровне и через 3 месяца для оценки функции плеча.
Анкета содержит 13 пунктов, а оценка выражается в процентах, где 0 — лучшая оценка, а 100 — худшая оценка.
Более высокий балл означает большую инвалидность.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Leif E Dahlberg, Professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cottrell MA, Galea OA, O'Leary SP, Hill AJ, Russell TG. Real-time telerehabilitation for the treatment of musculoskeletal conditions is effective and comparable to standard practice: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 May;31(5):625-638. doi: 10.1177/0269215516645148. Epub 2016 May 2.
- Cieza A, Causey K, Kamenov K, Hanson SW, Chatterji S, Vos T. Global estimates of the need for rehabilitation based on the Global Burden of Disease study 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):2006-2017. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32340-0. Epub 2020 Dec 1. Erratum In: Lancet. 2020 Dec 4;:
- Haik MN, Alburquerque-Sendin F, Moreira RF, Pires ED, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy treatment of clearly defined subacromial pain: a systematic review of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2016 Sep;50(18):1124-34. doi: 10.1136/bjsports-2015-095771. Epub 2016 Jun 10.
- Lee AC. COVID-19 and the Advancement of Digital Physical Therapist Practice and Telehealth. Phys Ther. 2020 Jul 19;100(7):1054-1057. doi: 10.1093/ptj/pzaa079. No abstract available.
- Holmgren T, Hallgren HB, Oberg B, Adolfsson L, Johansson K. Effect of specific exercise strategy on need for surgery in patients with subacromial impingement syndrome: randomised controlled study. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(19):1456-7. doi: 10.1136/bjsports-2014-e787rep.
- Gohir SA, Eek F, Kelly A, Abhishek A, Valdes AM. Effectiveness of Internet-Based Exercises Aimed at Treating Knee Osteoarthritis: The iBEAT-OA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210012. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0012. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e216209.
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
- Bjornsson Hallgren HC, Adolfsson LE, Johansson K, Oberg B, Peterson A, Holmgren TM. Specific exercises for subacromial pain. Acta Orthop. 2017 Dec;88(6):600-605. doi: 10.1080/17453674.2017.1364069. Epub 2017 Aug 16.
- Dahlberg LE, Dell'Isola A, Lohmander LS, Nero H. Improving osteoarthritis care by digital means - Effects of a digital self-management program after 24- or 48-weeks of treatment. PLoS One. 2020 Mar 4;15(3):e0229783. doi: 10.1371/journal.pone.0229783. eCollection 2020.
- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
- Gava V, Ribeiro LP, Barreto RPG, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy given by telerehabilitation on pain and disability of individuals with shoulder pain: A systematic review. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):715-725. doi: 10.1177/02692155221083496. Epub 2022 Mar 1.
- Janela D, Costa F, Molinos M, Moulder RG, Lains J, Francisco GE, Bento V, Cohen SP, Correia FD. Asynchronous and Tailored Digital Rehabilitation of Chronic Shoulder Pain: A Prospective Longitudinal Cohort Study. J Pain Res. 2022 Jan 8;15:53-66. doi: 10.2147/JPR.S343308. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Shoulder3months
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .