- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05402514
Digitaal geleverde oefening en opleiding Behandeling voor schouderpijn: follow-up van 3 maanden
Het algemene doel van dit project is het beschrijven van veranderingen in pijn en waargenomen schouderdisfunctie bij patiënten met subacromiale schouderpijn, na 3 maanden digitaal geleverde eerstelijnsbehandeling met oefeningen en patiëntenvoorlichting met ondersteuning van een gediplomeerde fysiotherapeut.
De interventie, een digitale eerstelijnsbehandeling voor subacromiale schouderpijn, maakt deel uit van het openbare gezondheidszorgsysteem in Zweden en alle inwoners van het land hebben toegang tot de behandeling. Het behandelprogramma is gebaseerd op het bestaande bewijs voor de behandeling van subacromiale schouderpijn en is geïnspireerd op specifieke oefeningen die zijn gedocumenteerd om de noodzaak van een operatie in de patiëntengroep te verminderen. Het programma richt zich op het versterken van de rotator cuff en de spieren die het schouderblad stabiliseren. De interventieprocedure is vergelijkbaar met eerdere digitale behandelingen door dezelfde digitale zorgverlener en is uitgebreid beschreven in eerdere onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Musculoskeletale aandoeningen worden door de Global Burden of Disease Study geïdentificeerd als een belangrijke oorzaak van wereldwijde morbiditeit. Schattingen van de behoefte aan rehabilitatiediensten tonen aan dat ten minste één op de drie mensen in de wereld op enig moment in zijn leven rehabilitatie nodig heeft. Aangezien handicaps een steeds grotere component van ziektelast en gezondheidsuitgaven worden, zijn er meer investeringen in onderzoek en ontwikkeling nodig om nieuwe, effectievere interventiestrategieën te identificeren.
Traditionele face-to-face interventies vormen barrières, zoals beperkte toegang en gebrek aan flexibiliteit, die de therapietrouw van de patiënt kunnen beperken. Digitale levering van het managementprogramma kan een manier zijn om dergelijke barrières te overwinnen. Telerevalidatie is met succes geïmplementeerd en vergeleken met conventionele behandelingen, waarbij is aangetoond dat therapietrouw aan digitale behandeling gepaard gaat met een verbetering van de functie en pijn bij een verscheidenheid aan musculoskeletale (MSK) aandoeningen. Het bewijs voor digitaal geleverde revalidatie voor schouderpijn geeft aan dat het een veelbelovende manier kan zijn om de patiëntengroep te behandelen, maar dat het zich nog in een vroeg stadium bevindt en dat er meer onderzoek nodig is.
Het algemene doel van dit project is het beschrijven van veranderingen in pijn en waargenomen schouderdisfunctie bij patiënten met subacromiale schouderpijn, na 3 maanden digitaal geleverde eerstelijnsbehandeling met oefeningen en voorlichting aan de patiënt. Een ander doel is om veranderingen in uitkomsten tussen patiënten met verschillende demografische kenmerken en gezondheids- en behandelingsgerelateerde factoren te vergelijken.
De studie zal een observationele, op register gebaseerde longitudinale studie zijn met achtereenvolgens gerekruteerde deelnemers. Sociaal-demografische gegevens zullen bij aanvang worden verzameld, inclusief variabelen zoals leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, hoogst bereikte opleidingsniveau en huidige baanstatus. Alle gegevens worden verzameld via digitaal aangeleverde vragenlijsten in de app bij baseline en 3 maanden naast pijnniveaus, die wekelijks worden gerapporteerd tot behandelingsweek 6. Alle resultaten worden zelf beoordeeld via de digitale programma-interface. De studie zal worden gepresenteerd in overeenstemming met de richtlijnen van Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Zweden
- Joint Academy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Subacute of langdurige subacromiale pijn
Uitsluitingscriteria:
- acute pijn veroorzaakt door een trauma in de afgelopen 3 maanden dat nog niet lichamelijk is onderzocht
- tekenen van acute infectie
- vermoedelijke niet-gediagnosticeerde maligniteit
- radiculopathie vanuit de nek
- kortademigheid of pijn op de borst in combinatie met schouderpijn
Patiënten die zijn uitgesloten van het programma, worden na een fysiek bezoek weer opgenomen in de behandeling als de medische professional concludeert dat ze in aanmerking komen voor fysiotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Wekelijkse veranderingen en baseline tot 3 maanden follow-up
|
Schouderpijn wordt beoordeeld met behulp van NRS met de instructies "Markeer op de schaal uw gemiddelde pijn van uw schouder in de afgelopen week", gevolgd door een schaal van 0-10 waarbij 0 wordt beschreven als "Geen pijn" en 10 wordt beschreven als "Ondraaglijk". .
Hogere scores betekent slechter resultaat.
|
Wekelijkse veranderingen en baseline tot 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 3 maanden
|
De zelf-toegepaste schouderpijn- en invaliditeitsindex (SPADI) wordt bij baseline en na 3 maanden verzameld om de schouderfunctie te beoordelen.
De vragenlijst bevat 13 items en de score wordt uitgedrukt als percentage, waarbij 0 de beste score is en 100 de slechtste score.
Een hogere score betekent meer handicap.
|
Baseline en follow-up na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Leif E Dahlberg, Professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cottrell MA, Galea OA, O'Leary SP, Hill AJ, Russell TG. Real-time telerehabilitation for the treatment of musculoskeletal conditions is effective and comparable to standard practice: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 May;31(5):625-638. doi: 10.1177/0269215516645148. Epub 2016 May 2.
- Cieza A, Causey K, Kamenov K, Hanson SW, Chatterji S, Vos T. Global estimates of the need for rehabilitation based on the Global Burden of Disease study 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):2006-2017. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32340-0. Epub 2020 Dec 1. Erratum In: Lancet. 2020 Dec 4;:
- Haik MN, Alburquerque-Sendin F, Moreira RF, Pires ED, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy treatment of clearly defined subacromial pain: a systematic review of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2016 Sep;50(18):1124-34. doi: 10.1136/bjsports-2015-095771. Epub 2016 Jun 10.
- Lee AC. COVID-19 and the Advancement of Digital Physical Therapist Practice and Telehealth. Phys Ther. 2020 Jul 19;100(7):1054-1057. doi: 10.1093/ptj/pzaa079. No abstract available.
- Holmgren T, Hallgren HB, Oberg B, Adolfsson L, Johansson K. Effect of specific exercise strategy on need for surgery in patients with subacromial impingement syndrome: randomised controlled study. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(19):1456-7. doi: 10.1136/bjsports-2014-e787rep.
- Gohir SA, Eek F, Kelly A, Abhishek A, Valdes AM. Effectiveness of Internet-Based Exercises Aimed at Treating Knee Osteoarthritis: The iBEAT-OA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210012. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0012. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e216209.
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
- Bjornsson Hallgren HC, Adolfsson LE, Johansson K, Oberg B, Peterson A, Holmgren TM. Specific exercises for subacromial pain. Acta Orthop. 2017 Dec;88(6):600-605. doi: 10.1080/17453674.2017.1364069. Epub 2017 Aug 16.
- Dahlberg LE, Dell'Isola A, Lohmander LS, Nero H. Improving osteoarthritis care by digital means - Effects of a digital self-management program after 24- or 48-weeks of treatment. PLoS One. 2020 Mar 4;15(3):e0229783. doi: 10.1371/journal.pone.0229783. eCollection 2020.
- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
- Gava V, Ribeiro LP, Barreto RPG, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy given by telerehabilitation on pain and disability of individuals with shoulder pain: A systematic review. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):715-725. doi: 10.1177/02692155221083496. Epub 2022 Mar 1.
- Janela D, Costa F, Molinos M, Moulder RG, Lains J, Francisco GE, Bento V, Cohen SP, Correia FD. Asynchronous and Tailored Digital Rehabilitation of Chronic Shoulder Pain: A Prospective Longitudinal Cohort Study. J Pain Res. 2022 Jan 8;15:53-66. doi: 10.2147/JPR.S343308. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Shoulder3months
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .