- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05402514
Digitalt levert trenings- og utdanningsbehandling for skuldersmerter: 3 måneders oppfølging
Det overordnede målet med dette prosjektet er å beskrive endringer i smerte og opplevd skulderdysfunksjon hos pasienter med subakromiale skuldersmerter, etter 3 måneder med digitalt levert førstelinjebehandling som inneholder trening og pasientopplæring med støtte fra en autorisert fysioterapeut.
Intervensjonen, en digital førstelinjebehandling for subakromiale skuldersmerter, er en del av det offentlige helsevesenet i Sverige og alle innbyggere i landet har tilgang til behandlingen. Behandlingsprogrammet er basert på eksisterende evidens for behandling av subakromiale skuldersmerter og er inspirert av spesifikke øvelser som er dokumentert for å redusere behovet for operasjon i pasientgruppen. Programmet fokuserer på å styrke rotatorcuffen og musklene som stabiliserer scapulaen. Intervensjonsprosedyren ligner tidligere digitale behandlinger av samme digitale omsorgsleverandør og er grundig beskrevet i tidligere studier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Muskel- og skjelettlidelser er identifisert av Global Burden of Disease Study som en ledende årsak til global sykelighet. Anslag over behovet for rehabiliteringstjenester viser at minst én av tre mennesker i verden trenger rehabilitering på et eller annet tidspunkt i livsløpet. Ettersom funksjonshemming blir en stadig større del av sykdomsbyrden og helseutgiftene, er det nødvendig med større forsknings- og utviklingsinvesteringer for å identifisere nye, mer effektive intervensjonsstrategier.
Tradisjonelle ansikt-til-ansikt intervensjoner presenterer barrierer, som begrenset tilgang og mangel på fleksibilitet, som kan begrense pasientenes tilslutning til intervensjonene. Digital levering av forvaltningsprogrammet kan være en måte å overvinne slike barrierer. Telerehabilitering har blitt vellykket implementert og sammenlignet med konvensjonelle behandlinger, hvor overholdelse av digital behandling har vist seg å være assosiert med en forbedring i funksjon og smerte ved en rekke muskel- og skjeletttilstander (MSK). Beviset for digital levert rehabilitering for skuldersmerter indikerer at det kan være en lovende måte å levere behandling på for pasientgruppen, men er fortsatt på et tidlig stadium og mer forskning er nødvendig.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å beskrive endringer i smerte og opplevd skulderdysfunksjon hos pasienter med subakromiale skuldersmerter, etter 3 måneder med digitalt levert førstelinjebehandling med trening og pasientopplæring. Et ytterligere mål er å sammenligne endringer i utfall mellom pasienter med ulik demografi, og helse- og behandlingsrelaterte faktorer.
Studien vil være en observasjonsbasert, registerbasert longitudinell studie med fortløpende rekrutterte deltakere. Sosiodemografiske data vil bli samlet inn ved baseline, inkludert variabler som alder, kjønn, vekt, høyde, høyeste utdanningsnivå og nåværende jobbstatus. Alle data vil bli samlet inn gjennom digitalt leverte spørreskjemaer i appen ved baseline og 3 måneder i tillegg til smertenivåer, som vil bli rapportert ukentlig frem til behandlingsuke 6. Alle utfall vil bli selvvurdert gjennom det digitale programgrensesnittet. Studien vil bli presentert i samsvar med retningslinjene for styrking av rapportering av observasjonsstudier i epidemiologi (STROBE).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Sverige
- Joint Academy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subakutt eller langvarig subakromiell smerte
Ekskluderingskriterier:
- akutte smerter forårsaket av traumer i løpet av de siste 3 månedene som ennå ikke er fysisk undersøkt
- tegn på akutt infeksjon
- mistenkt udiagnostisert malignitet
- radikulopati fra nakken
- kortpustethet eller brystsmerter kombinert med skuldersmerter
Pasienter som er ekskludert fra programmet vil bli ønsket velkommen tilbake til behandlingen etter et fysisk besøk hvis lege konkluderer med at de er kvalifisert for fysioterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Ukentlige endringer og baseline til 3 måneders oppfølging
|
Skuldersmerter vil bli vurdert ved hjelp av NRS med instruksjonene "Merk på skalaen din gjennomsnittlige smerte fra skulderen den siste uken", etterfulgt av en 0-10 skala hvor 0 beskrives som "Ingen smerte" og 10 beskrives som "Uutholdelig" .
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Ukentlige endringer og baseline til 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: Baseline og oppfølging etter 3 måneder
|
Den selvadministrerte skuldersmerter og funksjonshemming-indeksen (SPADI) vil bli samlet inn ved baseline og etter 3 måneder for å vurdere skulderfunksjonen.
Spørreskjemaet inneholder 13 punkter og poengsummen uttrykkes i prosent der 0 er beste poengsum og 100 dårligst poengsum.
En høyere score betyr mer funksjonshemming.
|
Baseline og oppfølging etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Leif E Dahlberg, Professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cottrell MA, Galea OA, O'Leary SP, Hill AJ, Russell TG. Real-time telerehabilitation for the treatment of musculoskeletal conditions is effective and comparable to standard practice: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 May;31(5):625-638. doi: 10.1177/0269215516645148. Epub 2016 May 2.
- Cieza A, Causey K, Kamenov K, Hanson SW, Chatterji S, Vos T. Global estimates of the need for rehabilitation based on the Global Burden of Disease study 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):2006-2017. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32340-0. Epub 2020 Dec 1. Erratum In: Lancet. 2020 Dec 4;:
- Haik MN, Alburquerque-Sendin F, Moreira RF, Pires ED, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy treatment of clearly defined subacromial pain: a systematic review of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2016 Sep;50(18):1124-34. doi: 10.1136/bjsports-2015-095771. Epub 2016 Jun 10.
- Lee AC. COVID-19 and the Advancement of Digital Physical Therapist Practice and Telehealth. Phys Ther. 2020 Jul 19;100(7):1054-1057. doi: 10.1093/ptj/pzaa079. No abstract available.
- Holmgren T, Hallgren HB, Oberg B, Adolfsson L, Johansson K. Effect of specific exercise strategy on need for surgery in patients with subacromial impingement syndrome: randomised controlled study. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(19):1456-7. doi: 10.1136/bjsports-2014-e787rep.
- Gohir SA, Eek F, Kelly A, Abhishek A, Valdes AM. Effectiveness of Internet-Based Exercises Aimed at Treating Knee Osteoarthritis: The iBEAT-OA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210012. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0012. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e216209.
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
- Bjornsson Hallgren HC, Adolfsson LE, Johansson K, Oberg B, Peterson A, Holmgren TM. Specific exercises for subacromial pain. Acta Orthop. 2017 Dec;88(6):600-605. doi: 10.1080/17453674.2017.1364069. Epub 2017 Aug 16.
- Dahlberg LE, Dell'Isola A, Lohmander LS, Nero H. Improving osteoarthritis care by digital means - Effects of a digital self-management program after 24- or 48-weeks of treatment. PLoS One. 2020 Mar 4;15(3):e0229783. doi: 10.1371/journal.pone.0229783. eCollection 2020.
- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
- Gava V, Ribeiro LP, Barreto RPG, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy given by telerehabilitation on pain and disability of individuals with shoulder pain: A systematic review. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):715-725. doi: 10.1177/02692155221083496. Epub 2022 Mar 1.
- Janela D, Costa F, Molinos M, Moulder RG, Lains J, Francisco GE, Bento V, Cohen SP, Correia FD. Asynchronous and Tailored Digital Rehabilitation of Chronic Shoulder Pain: A Prospective Longitudinal Cohort Study. J Pain Res. 2022 Jan 8;15:53-66. doi: 10.2147/JPR.S343308. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shoulder3months
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .