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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05402514
Exercice numérique et traitement éducatif pour la douleur à l'épaule : suivi de 3 mois
L'objectif général de ce projet est de décrire les changements dans la douleur et le dysfonctionnement perçu de l'épaule chez les patients souffrant de douleurs sous-acromiales à l'épaule, après 3 mois de traitement de première ligne administré numériquement contenant de l'exercice et une éducation du patient avec le soutien d'un physiothérapeute agréé.
L'intervention, un traitement numérique de première ligne pour la douleur sous-acromiale à l'épaule fait partie du système de santé public en Suède et tous les résidents du pays peuvent accéder au traitement. Le programme de traitement est basé sur les preuves existantes pour le traitement de la douleur sous-acromiale à l'épaule et s'inspire d'exercices spécifiques qui ont été documentés pour réduire le besoin de chirurgie dans le groupe de patients. Le programme se concentre sur le renforcement de la coiffe des rotateurs et des muscles stabilisateurs de l'omoplate. La procédure d'intervention est similaire aux traitements numériques précédents par le même fournisseur de soins numériques et est décrite en détail dans des études précédentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles musculo-squelettiques sont identifiés par l'étude Global Burden of Disease Study comme l'une des principales causes de morbidité mondiale. Les estimations des besoins en services de réadaptation montrent qu'au moins une personne sur trois dans le monde a besoin d'une réadaptation à un moment donné de sa vie. Alors que le handicap devient une composante de plus en plus importante de la charge de morbidité et des dépenses de santé, un investissement plus important dans la recherche et le développement est nécessaire pour identifier de nouvelles stratégies d'intervention plus efficaces.
Les interventions traditionnelles en face à face présentent des obstacles, tels qu'un accès limité et un manque de flexibilité, qui peuvent limiter l'adhésion des patients aux interventions. La prestation numérique du programme de gestion peut être un moyen de surmonter ces obstacles. La téléréadaptation a été mise en œuvre avec succès et comparée aux traitements conventionnels, où l'adhésion au traitement numérique s'est avérée associée à une amélioration de la fonction et de la douleur dans une variété de conditions musculo-squelettiques (MSK). Les preuves de la rééducation numérique pour les douleurs à l'épaule indiquent qu'il peut s'agir d'un moyen prometteur de fournir un traitement au groupe de patients, mais qu'il en est encore à un stade précoce et que des recherches supplémentaires sont nécessaires.
L'objectif global de ce projet est de décrire les changements dans la douleur et le dysfonctionnement perçu de l'épaule chez les patients souffrant de douleurs sous-acromiales à l'épaule, après 3 mois de traitement de première ligne administré numériquement contenant de l'exercice et de l'éducation du patient. Un autre objectif est de comparer les changements dans les résultats entre les patients de différentes caractéristiques démographiques et les facteurs liés à la santé et au traitement.
L'étude sera une étude longitudinale observationnelle basée sur un registre avec des participants recrutés consécutivement. Des données sociodémographiques seront collectées au départ, y compris des variables telles que l'âge, le sexe, le poids, la taille, le plus haut niveau d'éducation atteint et le statut professionnel actuel. Toutes les données seront collectées via des questionnaires livrés numériquement dans l'application au départ et 3 mois en plus des niveaux de douleur, qui seront rapportés chaque semaine jusqu'à la semaine de traitement 6. Tous les résultats seront auto-évalués via l'interface numérique du programme. L'étude sera présentée conformément aux lignes directrices du renforcement de la notification des études observationnelles en épidémiologie (STROBE).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Suède
- Joint Academy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Douleur sous-acromiale subaiguë ou à long terme
Critère d'exclusion:
- douleur aiguë causée par un traumatisme au cours des 3 derniers mois qui n'a pas encore été examiné physiquement
- signes d'infection aiguë
- suspicion de malignité non diagnostiquée
- radiculopathie du cou
- essoufflement ou douleur thoracique associée à une douleur à l'épaule
Les patients exclus du programme seront accueillis à nouveau dans le traitement après une visite physique si le professionnel de la santé conclut qu'ils sont éligibles pour la thérapie physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: Changements hebdomadaires et suivi de référence à 3 mois
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La douleur à l'épaule sera évaluée à l'aide du NRS avec les instructions "Marquez sur l'échelle votre douleur moyenne à l'épaule au cours de la semaine dernière", suivie d'une échelle de 0 à 10 où 0 est décrit comme "Aucune douleur" et 10 décrit comme "Insupportable" .
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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Changements hebdomadaires et suivi de référence à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: Base de référence et suivi après 3 mois
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L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule auto-administré (SPADI) sera collecté au départ et à 3 mois pour évaluer la fonction de l'épaule.
Le questionnaire contient 13 items et le score est exprimé en pourcentage où 0 est le meilleur score et 100 le pire score.
Un score plus élevé signifie plus d'invalidité.
|
Base de référence et suivi après 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Leif E Dahlberg, Professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cottrell MA, Galea OA, O'Leary SP, Hill AJ, Russell TG. Real-time telerehabilitation for the treatment of musculoskeletal conditions is effective and comparable to standard practice: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 May;31(5):625-638. doi: 10.1177/0269215516645148. Epub 2016 May 2.
- Cieza A, Causey K, Kamenov K, Hanson SW, Chatterji S, Vos T. Global estimates of the need for rehabilitation based on the Global Burden of Disease study 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):2006-2017. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32340-0. Epub 2020 Dec 1. Erratum In: Lancet. 2020 Dec 4;:
- Haik MN, Alburquerque-Sendin F, Moreira RF, Pires ED, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy treatment of clearly defined subacromial pain: a systematic review of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2016 Sep;50(18):1124-34. doi: 10.1136/bjsports-2015-095771. Epub 2016 Jun 10.
- Lee AC. COVID-19 and the Advancement of Digital Physical Therapist Practice and Telehealth. Phys Ther. 2020 Jul 19;100(7):1054-1057. doi: 10.1093/ptj/pzaa079. No abstract available.
- Holmgren T, Hallgren HB, Oberg B, Adolfsson L, Johansson K. Effect of specific exercise strategy on need for surgery in patients with subacromial impingement syndrome: randomised controlled study. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(19):1456-7. doi: 10.1136/bjsports-2014-e787rep.
- Gohir SA, Eek F, Kelly A, Abhishek A, Valdes AM. Effectiveness of Internet-Based Exercises Aimed at Treating Knee Osteoarthritis: The iBEAT-OA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210012. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0012. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e216209.
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
- Bjornsson Hallgren HC, Adolfsson LE, Johansson K, Oberg B, Peterson A, Holmgren TM. Specific exercises for subacromial pain. Acta Orthop. 2017 Dec;88(6):600-605. doi: 10.1080/17453674.2017.1364069. Epub 2017 Aug 16.
- Dahlberg LE, Dell'Isola A, Lohmander LS, Nero H. Improving osteoarthritis care by digital means - Effects of a digital self-management program after 24- or 48-weeks of treatment. PLoS One. 2020 Mar 4;15(3):e0229783. doi: 10.1371/journal.pone.0229783. eCollection 2020.
- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
- Gava V, Ribeiro LP, Barreto RPG, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy given by telerehabilitation on pain and disability of individuals with shoulder pain: A systematic review. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):715-725. doi: 10.1177/02692155221083496. Epub 2022 Mar 1.
- Janela D, Costa F, Molinos M, Moulder RG, Lains J, Francisco GE, Bento V, Cohen SP, Correia FD. Asynchronous and Tailored Digital Rehabilitation of Chronic Shoulder Pain: A Prospective Longitudinal Cohort Study. J Pain Res. 2022 Jan 8;15:53-66. doi: 10.2147/JPR.S343308. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Shoulder3months
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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