- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05402514
Digital bereitgestellte Übungs- und Schulungsbehandlung für Schulterschmerzen: 3-Monats-Follow-up
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Beschreibung von Veränderungen der Schmerzen und wahrgenommenen Schulterfunktionsstörungen bei Patienten mit subakromialen Schulterschmerzen nach 3 Monaten digital durchgeführter Erstlinienbehandlung, die Übungen und Patientenaufklärung mit Unterstützung eines zugelassenen Physiotherapeuten umfasst.
Die Intervention, eine digitale Erstlinienbehandlung für subakromiale Schulterschmerzen, ist Teil des öffentlichen Gesundheitssystems in Schweden und alle Einwohner des Landes können auf die Behandlung zugreifen. Das Behandlungsprogramm basiert auf der bestehenden Evidenz zur Behandlung von subakromialen Schulterschmerzen und ist inspiriert von spezifischen Übungen, die dokumentiert wurden, um die Notwendigkeit einer Operation in der Patientengruppe zu reduzieren. Das Programm konzentriert sich auf die Stärkung der Rotatorenmanschette und der Muskeln, die das Schulterblatt stabilisieren. Das Interventionsverfahren ähnelt früheren digitalen Behandlungen desselben digitalen Pflegeanbieters und ist in früheren Studien ausführlich beschrieben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Muskel-Skelett-Erkrankungen werden von der Global Burden of Disease Study als eine der Hauptursachen für globale Morbidität identifiziert. Schätzungen zum Bedarf an Rehabilitationsleistungen zeigen, dass mindestens jeder dritte Mensch auf der Welt irgendwann in seinem Leben eine Rehabilitation benötigt. Da Behinderung zu einem immer größeren Bestandteil der Krankheitslast und der Gesundheitsausgaben wird, sind größere Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen erforderlich, um neue, wirksamere Interventionsstrategien zu identifizieren.
Herkömmliche Face-to-Face-Interventionen stellen Barrieren dar, wie z. B. begrenzten Zugang und mangelnde Flexibilität, die die Einhaltung der Interventionen durch die Patienten einschränken können. Die digitale Bereitstellung des Managementprogramms kann eine Möglichkeit sein, solche Barrieren zu überwinden. Die Telerehabilitation wurde erfolgreich implementiert und mit herkömmlichen Behandlungen verglichen, bei denen gezeigt wurde, dass die Einhaltung der digitalen Behandlung mit einer Verbesserung der Funktion und der Schmerzen bei einer Vielzahl von Erkrankungen des Bewegungsapparates (MSK) verbunden ist. Die Beweise für die digital durchgeführte Rehabilitation bei Schulterschmerzen deuten darauf hin, dass dies ein vielversprechender Weg zur Bereitstellung von Behandlungen für die Patientengruppe sein kann, sich aber noch in einem frühen Stadium befindet und weitere Forschung erforderlich ist.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Beschreibung von Veränderungen der Schmerzen und wahrgenommenen Schulterfunktionsstörungen bei Patienten mit subakromialen Schulterschmerzen nach 3 Monaten digital durchgeführter Erstlinienbehandlung, die Übungen und Patientenaufklärung umfasst. Ein weiteres Ziel besteht darin, Veränderungen der Ergebnisse zwischen Patienten mit unterschiedlichen demografischen Merkmalen sowie gesundheits- und behandlungsbezogenen Faktoren zu vergleichen.
Die Studie wird eine beobachtende, registerbasierte Längsschnittstudie mit konsekutiv rekrutierten Teilnehmern sein. Zu Studienbeginn werden soziodemografische Daten erhoben, darunter Variablen wie Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, höchster erreichter Bildungsabschluss und aktueller Berufsstatus. Alle Daten werden durch digital bereitgestellte Fragebögen in der App zu Studienbeginn und 3 Monate neben den Schmerzwerten erhoben, die bis zur 6. Behandlungswoche wöchentlich gemeldet werden. Alle Ergebnisse werden über die digitale Programmschnittstelle selbst bewertet. Die Studie wird gemäß den Richtlinien zur Stärkung der Berichterstattung über Beobachtungsstudien in der Epidemiologie (STROBE) vorgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Skåne
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Malmö, Skåne, Schweden
- Joint Academy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subakuter oder langfristiger subakromialer Schmerz
Ausschlusskriterien:
- akuter Traumaschmerz innerhalb der letzten 3 Monate, der noch nicht körperlich untersucht wurde
- Anzeichen einer akuten Infektion
- Verdacht auf nicht diagnostizierte Malignität
- Radikulopathie vom Hals
- Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen kombiniert mit Schulterschmerzen
Patienten, die vom Programm ausgeschlossen sind, werden nach einem physischen Besuch wieder in die Behandlung aufgenommen, wenn der Arzt zu dem Schluss kommt, dass sie für eine Physiotherapie in Frage kommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Wöchentliche Änderungen und Baseline bis 3 Monate Follow-up
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Schulterschmerzen werden mithilfe von NRS mit den Anweisungen „Markieren Sie auf der Skala Ihre durchschnittlichen Schmerzen in Ihrer Schulter in der letzten Woche“ bewertet, gefolgt von einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 als „keine Schmerzen“ und 10 als „unerträglich“ beschrieben wird. .
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Wöchentliche Änderungen und Baseline bis 3 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 3 Monaten
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Der selbstverwaltete Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten erhoben, um die Schulterfunktion zu beurteilen.
Der Fragebogen enthält 13 Punkte und die Punktzahl wird als Prozentsatz ausgedrückt, wobei 0 die beste Punktzahl und 100 die schlechteste Punktzahl ist.
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Behinderung.
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Baseline und Follow-up nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Leif E Dahlberg, Professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cottrell MA, Galea OA, O'Leary SP, Hill AJ, Russell TG. Real-time telerehabilitation for the treatment of musculoskeletal conditions is effective and comparable to standard practice: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 May;31(5):625-638. doi: 10.1177/0269215516645148. Epub 2016 May 2.
- Cieza A, Causey K, Kamenov K, Hanson SW, Chatterji S, Vos T. Global estimates of the need for rehabilitation based on the Global Burden of Disease study 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):2006-2017. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32340-0. Epub 2020 Dec 1. Erratum In: Lancet. 2020 Dec 4;:
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- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
- Gava V, Ribeiro LP, Barreto RPG, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy given by telerehabilitation on pain and disability of individuals with shoulder pain: A systematic review. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):715-725. doi: 10.1177/02692155221083496. Epub 2022 Mar 1.
- Janela D, Costa F, Molinos M, Moulder RG, Lains J, Francisco GE, Bento V, Cohen SP, Correia FD. Asynchronous and Tailored Digital Rehabilitation of Chronic Shoulder Pain: A Prospective Longitudinal Cohort Study. J Pain Res. 2022 Jan 8;15:53-66. doi: 10.2147/JPR.S343308. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Shoulder3months
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