開胸術後の脊椎面起立ブロックと胸部硬膜外麻酔の有効性の比較 (ESPBTEAPAIN)
胸部切開による葉切除を受ける患者における脊柱起立ブロック(ESPB)と胸部硬膜外鎮痛(TEA)の術後鎮痛効果の比較
調査の概要
詳細な説明
データの観察記録は、研究の内部基準を満たし、研究のために書面および口頭で同意を得た患者を、患者がESPBまたはTEAを適用したときに2つのグループに分けることによって計画されました。 ESPB と TEA は、医師の好みに応じて、当院の患者に適用されます。 ESPB と TEA のルーチン手順は、グループの部分で説明されています。 この研究では、このルーチン以外の手順や介入は行われず、研究は観察的に行われます。
両方のグループの麻酔導入は、標準モニター、心電図、末梢酸素飽和度プローブ、および手術室での非侵襲的自動血圧/侵襲的動脈モニタリングを使用して実行されます。 麻酔導入は、2 mg/kg のプロポフォール、2 mcg/kg のフェンタニル、および 1.5 mg/kg の IV リドカインを含む 0.6 mg/kg のロクロニウムで行われ、続いて二重管腔気管内挿管および制御された正の 50% 吸入酸素による陽圧機械換気が行われます。 換気パラメーターは、呼気終末二酸化炭素を約 35 mmHg に保つように調整されます。 麻酔は呼気終末セボフルラン 0.7 ~ 1.5 最小肺胞濃度 (血行動態に合わせて調整) 0.15 mg/kg ロクロニウムおよび 0.05 ~ 0.2 で維持されます。 mcg/kg/min レミフェンタニル (血行動態に合わせて調整)。 アセトアミノフェン (1 g パラセタモール) IV は、手術終了の 30 分前にすべての患者に投与されます。
患者の血圧、末梢酸素飽和度、心拍数、終末肺二酸化炭素値、および mac 値は、ブロック適用の前後、麻酔導入の前後、最初の 1 時間は 15 分ごと、その後は 30 分ごとに記録されます。最初の1時間。 患者は、手術の最後に0.03 mg/kgのアトロピンと0.07 mg/kgのネオスチグミンで抜管されます。 手術後の集中治療室に運ばれた両方のグループの血行動態および安静時視覚アナログスケール(VAS)の値は、集中治療室への入院後0、2、4、8、16、および24時間で看護師または麻酔助手によって記録されます単位。 数値的疼痛尺度と組み合わせて、Wong-Baker 顔面疼痛尺度 (FS) が患者の術後疼痛評価に使用されます。 痛みの評価フォームには、痛みを表す 6 つの顔と 0 から 10 の数字があり、0 は痛みがないことを表し、10 は耐え難いほどの痛みであることを表します。 術後の吐き気、嘔吐、およびブロックに関連する合併症が報告されます。 2つのグループの患者は、説明および記録された痛みのVASスコアで評価されます。 VAS 0 ~ 4 は軽度、VAS 5 ~ 7 は中等度、VAS 8 ~ 10 は重度の痛みに分類されます。 VAS > 4 の患者では、静注非ステロイド性抗炎症薬 (テノキシカム 20 mg) で追加の鎮痛が行われます。 30 分後、VAS スコアが再度評価され、VAS > 4 の患者に加えて、IV トラマドール 2 mg/kg (1 回最大 100 mg を超えず、1 日最大 400 mg を超えない) が投与されます。 追加の鎮痛量および使用時間を記録する。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mesut Aslan, MD
- 電話番号:90-506-4752732
- メール:aslanmesut90@gmail.com
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 開胸切開を伴う肺葉切除術が計画されています。
- 18 ~ 70 歳の成人。
- 米国麻酔学会(ASA)スコア1-3。
除外基準:
- 肥満(BMIが35kg/m2以上)
- 注射部位の局所感染、
- -既知の凝固障害の存在
- 骨または脳転移
- 肝臓または腎臓の機能が低下している
- VASを認知機能として評価できない患者
- 患者管理鎮痛(PCA)ポンプを認知機能として使用できない患者
- 慢性鎮痛薬の使用歴
- 研究で使用される薬物に対するアレルギー
- 同意の撤回
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胸部硬膜外鎮痛(TEA)
TEA を受ける患者は、手術後に全身麻酔下で行われます。カテーテルが固定されたら、0.25% ブピバカイン 15 ml のボーラス投与量をカテーテルから硬膜外注射として投与し、続いて 0.125% ブピバカインを連続注入します。術後 24 時間で 0.1 mL/kg/h の速度。
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脊柱起立ブロック (ESPB)
ESPB を受ける患者は、手術後に全身麻酔下で行われます。0.25% ブピバカイン 15 mL のボーラス投与量は、挿入されたカテーテルから投与されます。
その後、0.125% ブピバカインを 0.1 mL/kg/h の速度で術後 24 時間まで継続的に投与します。
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筋膜面(エリア)ブロックは、2つの筋膜の間の潜在的なエリアに局所麻酔薬を注入するブロックです。
私たちの研究で使用した ESPB は、界面面ブロックのメンバーです。
起立筋は、脊髄の筋肉と横突起の間に適用され、注射部位から頭側と尾側の両方に薬剤を広げます。
他の定義された筋膜面ブロックとは異なり、注射部位が横突起の上にあるため、ESPB は傍脊柱ブロックの特徴を示すことができます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠:術後の最初の 24 時間は、一次転帰測定の終了時間です。両方のグループのビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化値は、集中治療室への入院後 0、2、4、8、16、および 24 時間で記録されます。
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VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「あり得る限りの痛み」) を表します。
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術後の最初の 24 時間は、一次転帰測定の終了時間です。両方のグループのビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化値は、集中治療室への入院後 0、2、4、8、16、および 24 時間で記録されます。
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Wong-Baker 顔面痛スケール (FS) の変更
時間枠:術後の最初の 24 時間は、一次転帰測定の終了時間です。両方のグループの Wong-Baker Face Pain Scale(FS)値の変化は、集中治療への入院後 0、2、4、8、16、および 24 時間で記録されます。ケアユニット。
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スケールは、0 の幸せそうな顔 (「けががない」) から、「想像できる最悪の痛みのように痛い」を表す 10 の泣き顔までの範囲の一連の顔を示しています。
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術後の最初の 24 時間は、一次転帰測定の終了時間です。両方のグループの Wong-Baker Face Pain Scale(FS)値の変化は、集中治療への入院後 0、2、4、8、16、および 24 時間で記録されます。ケアユニット。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態値の変化
時間枠:術後の最初の 24 時間は、二次転帰測定の終了時間です。両方のグループの血行動態値の変化は、集中治療室への入院後 0、2、4、8、16、および 24 時間で記録されます。
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血圧: mmhg 心拍数: 拍/分
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術後の最初の 24 時間は、二次転帰測定の終了時間です。両方のグループの血行動態値の変化は、集中治療室への入院後 0、2、4、8、16、および 24 時間で記録されます。
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パルスオキシメトリ(SpO2)の変化
時間枠:術後の最初の 24 時間は、二次転帰測定の終了時間です。両方のグループのパルスオキシメトリー(SpO2)の変化値は、集中治療室への入院後0、2、4、8、16、および24時間で記録されます。
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%0-100。
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術後の最初の 24 時間は、二次転帰測定の終了時間です。両方のグループのパルスオキシメトリー(SpO2)の変化値は、集中治療室への入院後0、2、4、8、16、および24時間で記録されます。
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術後の吐き気と嘔吐(PONV)の変化
時間枠:術後の最初の 24 時間は、二次転帰測定の終了時間です。両群の術後の悪心または嘔吐の変化は、集中治療室への入院後 0、2、4、8、16、および 24 時間で記録されます。
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吐き気と嘔吐がある場合は「1」、そうでない場合は「0」と記録されます。
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術後の最初の 24 時間は、二次転帰測定の終了時間です。両群の術後の悪心または嘔吐の変化は、集中治療室への入院後 0、2、4、8、16、および 24 時間で記録されます。
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非ステロイド系抗炎症薬の使用には変化が必要
時間枠:術後の最初の 24 時間は、二次転帰測定の終了時間です。両方のグループの非ステロイド性抗炎症薬の使用の必要性の変更は、集中治療室への入院後0、2、4、8、16、および24時間で記録されます。
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非ステロイド性抗炎症薬を使用している場合:1 非ステロイド性抗炎症薬を使用していない場合:0
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術後の最初の 24 時間は、二次転帰測定の終了時間です。両方のグループの非ステロイド性抗炎症薬の使用の必要性の変更は、集中治療室への入院後0、2、4、8、16、および24時間で記録されます。
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オピオイド薬の使用には変化が必要
時間枠:術後の最初の 24 時間は、二次転帰測定の終了時間です。両群のオピオイド薬物使用の必要性の変化は、集中治療室への入院後 0、2、4、8、16、および 24 時間で記録されます。
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オピオイド薬を使用している場合: 1 オピオイド薬を使用していない場合: 0
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術後の最初の 24 時間は、二次転帰測定の終了時間です。両群のオピオイド薬物使用の必要性の変化は、集中治療室への入院後 0、2、4、8、16、および 24 時間で記録されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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