Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika i znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej po torakotomii (ESPBTEAPAIN)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mesut Aslan

Porównanie skuteczności analgezji pooperacyjnej blokady planu prostownika kręgosłupa (ESPB) i znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej (TEA) u pacjentów poddawanych lobektomii z nacięciem torakotomii

U pacjentów poddawanych lobektomii z nacięciem torakotomii skuteczność blokady prostownika kręgosłupa w pooperacyjnym postępowaniu przeciwbólowym jest co najmniej tak duża, jak znieczulenie zewnątrzoponowe piersiowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Rejestrację danych obserwacyjnych zaplanowano dzieląc pacjentów, którzy spełnili wewnętrzne kryteria badania i uzyskali pisemną i ustną zgodę na udział w badaniu, na dwie grupy ze względu na zastosowanie przez pacjentów ESPB lub TEA. ESPB i TEA są stosowane u pacjentów w naszej klinice w zależności od preferencji lekarza. Rutynowe procedury w ESPB i TEA są opisane w części dotyczącej grup. W przypadku tego badania nie zostaną przeprowadzone żadne procedury ani interwencje inne niż ta rutynowa, a badanie zostanie przeprowadzone obserwacyjnie.

Indukcja znieczulenia dla obu grup zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych monitorów, elektrokardiogramu, sondy nasycenia krwi obwodowej tlenem oraz nieinwazyjnego automatycznego monitorowania ciśnienia krwi/inwazyjnego monitorowania tętnic na sali operacyjnej. Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą 2 mg/kg propofolu, 2 µg/kg fentanylu i 0,6 mg/kg rokuronium z 1,5 mg/kg dożylnie lidokainy, po czym nastąpi intubacja dotchawicza o podwójnym świetle i wentylacja mechaniczna pod ciśnieniem dodatnim z kontrolowanym dodatnim 50% wdychanym tlenem. Parametry wentylacji zostaną dostosowane tak, aby końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla wynosił około 35 mmHg. Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą sewofluranu końcowo-wydechowego o minimalnym stężeniu pęcherzykowym 0,7-1,5 (dostosowanym do parametrów hemodynamicznych) 0,15 mg/kg mc. i rokuronium 0,05-0,2 mcg/kg/min remifentanyl (dostosowany do parametrów hemodynamicznych). Acetaminofen (1 g paracetamolu) IV zostanie podany wszystkim pacjentom na 30 minut przed zakończeniem zabiegu.

Ciśnienie krwi, wysycenie krwi obwodowej tlenem, częstość akcji serca, końcowo-płucna wartość dwutlenku węgla i wartość mac pacjentów będą rejestrowane przed i po zastosowaniu blokady, przed i po indukcji znieczulenia, co 15 minut w pierwszej godzinie i co 30 minut po pierwsza godzina. Pod koniec zabiegu pacjenci będą ekstubowani 0,03 mg/kg atropiny i 0,07 mg/kg neostygminy. Wartości hemodynamiczne i spoczynkowe wizualnej skali analogowej (VAS) dla obu grup przyjętych na oddział intensywnej terapii pooperacyjnej zostaną zarejestrowane przez pielęgniarkę lub asystenta anestezjologicznego po 0,2, 4, 8, 16 i 24 godzinach od przyjęcia na oddział intensywnej terapii jednostka. W połączeniu z numeryczną skalą bólu do oceny bólu pooperacyjnego pacjenta wykorzystana zostanie skala bólu twarzy Wonga-Bakera (FS). Formularz oceny bólu będzie miał sześć twarzy reprezentujących ból wraz z liczbami od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia. Pooperacyjne nudności, wymioty i wszelkie powikłania związane z blokadą będą zgłaszane. Pacjenci w obu grupach będą oceniani za pomocą skali VAS pod kątem bólu, który opisują i odnotowują; VAS 0-4 zostanie sklasyfikowany jako łagodny, VAS 5-7 jako umiarkowany, VAS 8-10 jako silny ból. U pacjentów z VAS >4 dodatkowe znieczulenie zostanie podane dożylnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (20 mg tenoksykamu); po 30 minutach ocena VAS zostanie ponownie oceniona, a tramadol w dawce 2 mg/kg mc. (nie przekraczać jednorazowo maksymalnej dawki 100 mg i nie przekraczać maksymalnej dawki 400 mg dziennie) zostanie podany dodatkowo pacjentom z VAS>4. Dodatkowe ilości środka przeciwbólowego i wykorzystane godziny zostaną zarejestrowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani lobektomii z nacięciem torakotomii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana lobektomia z nacięciem torakotomii;
  • Dorosły w wieku 18-70 lat;
  • Ocena Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-3.

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość (BMI powyżej 35 kg/m2)
  • Miejscowa infekcja w miejscu wstrzyknięcia,
  • Obecność znanej koagulopatii
  • Przerzuty do kości lub mózgu
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Pacjenci, którzy nie mogą ocenić VAS jako funkcji poznawczych
  • Pacjenci, którzy nie mogą używać pompy do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) jako funkcji poznawczej
  • Historia przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych
  • Alergia na leki, które mają być użyte w badaniu
  • Wycofanie zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA)
U pacjentów poddawanych TEA wykonuje się w znieczuleniu ogólnym po zabiegu chirurgicznym. Po zabezpieczeniu cewnika podaje się w bolusie dawkę 15 ml 0,25% bupiwakainy w postaci wstrzyknięcia zewnątrzoponowego przez cewnik, a następnie ciągły wlew 0,125% bupiwakainy w szybkość 0,1 ml/kg/h przez 24 godziny po operacji.
Blok planu kręgosłupa prostownika (ESPB)
U pacjentów poddawanych ESPB wykonuje się w znieczuleniu ogólnym po zabiegu chirurgicznym. Z wprowadzonego cewnika zostanie podany bolus 15 ml 0,25% bupiwakainy. Następnie 0,125% bupiwakainy będzie podawane w sposób ciągły z szybkością 0,1 ml/kg/h przez okres do 24 godzin po operacji.
Bloki płaszczyzny (obszaru) płaszczyzny międzypowięziowej to bloki, w których miejscowy środek znieczulający jest wstrzykiwany w potencjalny obszar między dwiema powięziami. ESPB, którego użyliśmy w naszym badaniu, należy do bloków płaszczyzny międzypowięziowej. Erektor jest nakładany między mięsień rdzenia kręgowego a wyrostek poprzeczny, rozprowadzając lek od miejsca wstrzyknięcia do czaszki i ogona. W przeciwieństwie do innych zdefiniowanych blokad płaszczyzny międzypowięziowej, ESPB może wykazywać cechy blokady przykręgosłupowej, ponieważ miejsce wstrzyknięcia znajduje się powyżej wyrostka poprzecznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji to czas zakończenia pierwotnego pomiaru wyników. Wartości zmian wizualnej skali analogowej (VAS) dla obu grup zostaną zarejestrowane po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
VAS składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
Pierwsze 24 godziny po operacji to czas zakończenia pierwotnego pomiaru wyników. Wartości zmian wizualnej skali analogowej (VAS) dla obu grup zostaną zarejestrowane po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Zmiana skali bólu twarzy Wonga-Bakera (FS).
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji to czas zakończenia głównego pomiaru wyniku. Zmiany wartości w skali bólu twarzy Wonga-Bakera (FS) dla obu grup zostaną zarejestrowane po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po przyjęciu na oddział intensywnej terapii. jednostka opieki.
Skala pokazuje serie twarzy, od szczęśliwej twarzy na poziomie 0 lub „bez bólu”, do płaczącej twarzy na poziomie 10, co oznacza „boli jak najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Pierwsze 24 godziny po operacji to czas zakończenia głównego pomiaru wyniku. Zmiany wartości w skali bólu twarzy Wonga-Bakera (FS) dla obu grup zostaną zarejestrowane po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po przyjęciu na oddział intensywnej terapii. jednostka opieki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości hemodynamicznych
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji to czas zakończenia drugorzędowego pomiaru wyniku. Zmiany wartości hemodynamicznych dla obu grup będą rejestrowane po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach od przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
Ciśnienie krwi: mmhg Tętno: uderzenia/minutę
Pierwsze 24 godziny po operacji to czas zakończenia drugorzędowego pomiaru wyniku. Zmiany wartości hemodynamicznych dla obu grup będą rejestrowane po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach od przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
Zmiana pulsoksymetrii (SpO2).
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji to czas zakończenia drugorzędowego pomiaru wyniku. Wartości zmian pulsoksymetrii (SpO2) dla obu grup zostaną zarejestrowane po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach od przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
%0-100.
Pierwsze 24 godziny po operacji to czas zakończenia drugorzędowego pomiaru wyniku. Wartości zmian pulsoksymetrii (SpO2) dla obu grup zostaną zarejestrowane po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach od przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
Zmiana pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV).
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji to czas zakończenia drugorzędowego pomiaru wyniku. Pooperacyjna zmiana nudności lub wymiotów dla obu grup zostanie zarejestrowana po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Jeśli wystąpią nudności i wymioty, zostanie to zapisane jako „1”, jeśli nie, zostanie zapisane jako „0”.
Pierwsze 24 godziny po operacji to czas zakończenia drugorzędowego pomiaru wyniku. Pooperacyjna zmiana nudności lub wymiotów dla obu grup zostanie zarejestrowana po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych wymaga zmiany
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji to czas zakończenia drugorzędowego pomiaru wyniku. Zmiana zapotrzebowania na niesteroidowe leki przeciwzapalne dla obu grup zostanie zarejestrowana po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
W przypadku stosowania niesteroidowego leku przeciwzapalnego: 1 W przypadku niestosowania niesteroidowego leku przeciwzapalnego: 0
Pierwsze 24 godziny po operacji to czas zakończenia drugorzędowego pomiaru wyniku. Zmiana zapotrzebowania na niesteroidowe leki przeciwzapalne dla obu grup zostanie zarejestrowana po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Stosowanie leków opioidowych wymaga zmiany
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji to czas zakończenia drugorzędowego pomiaru wyniku. Zmiana potrzeby używania opioidów dla obu grup zostanie zarejestrowana po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Jeśli stosuje się lek opioidowy: 1 Jeśli nie stosuje się leku opioidowego: 0
Pierwsze 24 godziny po operacji to czas zakończenia drugorzędowego pomiaru wyniku. Zmiana potrzeby używania opioidów dla obu grup zostanie zarejestrowana po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • espVStea

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok samolotu Erector Spinae

3
Subskrybuj