- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05402917
Porównanie skuteczności blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika i znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej po torakotomii (ESPBTEAPAIN)
Porównanie skuteczności analgezji pooperacyjnej blokady planu prostownika kręgosłupa (ESPB) i znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej (TEA) u pacjentów poddawanych lobektomii z nacięciem torakotomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestrację danych obserwacyjnych zaplanowano dzieląc pacjentów, którzy spełnili wewnętrzne kryteria badania i uzyskali pisemną i ustną zgodę na udział w badaniu, na dwie grupy ze względu na zastosowanie przez pacjentów ESPB lub TEA. ESPB i TEA są stosowane u pacjentów w naszej klinice w zależności od preferencji lekarza. Rutynowe procedury w ESPB i TEA są opisane w części dotyczącej grup. W przypadku tego badania nie zostaną przeprowadzone żadne procedury ani interwencje inne niż ta rutynowa, a badanie zostanie przeprowadzone obserwacyjnie.
Indukcja znieczulenia dla obu grup zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych monitorów, elektrokardiogramu, sondy nasycenia krwi obwodowej tlenem oraz nieinwazyjnego automatycznego monitorowania ciśnienia krwi/inwazyjnego monitorowania tętnic na sali operacyjnej. Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą 2 mg/kg propofolu, 2 µg/kg fentanylu i 0,6 mg/kg rokuronium z 1,5 mg/kg dożylnie lidokainy, po czym nastąpi intubacja dotchawicza o podwójnym świetle i wentylacja mechaniczna pod ciśnieniem dodatnim z kontrolowanym dodatnim 50% wdychanym tlenem. Parametry wentylacji zostaną dostosowane tak, aby końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla wynosił około 35 mmHg. Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą sewofluranu końcowo-wydechowego o minimalnym stężeniu pęcherzykowym 0,7-1,5 (dostosowanym do parametrów hemodynamicznych) 0,15 mg/kg mc. i rokuronium 0,05-0,2 mcg/kg/min remifentanyl (dostosowany do parametrów hemodynamicznych). Acetaminofen (1 g paracetamolu) IV zostanie podany wszystkim pacjentom na 30 minut przed zakończeniem zabiegu.
Ciśnienie krwi, wysycenie krwi obwodowej tlenem, częstość akcji serca, końcowo-płucna wartość dwutlenku węgla i wartość mac pacjentów będą rejestrowane przed i po zastosowaniu blokady, przed i po indukcji znieczulenia, co 15 minut w pierwszej godzinie i co 30 minut po pierwsza godzina. Pod koniec zabiegu pacjenci będą ekstubowani 0,03 mg/kg atropiny i 0,07 mg/kg neostygminy. Wartości hemodynamiczne i spoczynkowe wizualnej skali analogowej (VAS) dla obu grup przyjętych na oddział intensywnej terapii pooperacyjnej zostaną zarejestrowane przez pielęgniarkę lub asystenta anestezjologicznego po 0,2, 4, 8, 16 i 24 godzinach od przyjęcia na oddział intensywnej terapii jednostka. W połączeniu z numeryczną skalą bólu do oceny bólu pooperacyjnego pacjenta wykorzystana zostanie skala bólu twarzy Wonga-Bakera (FS). Formularz oceny bólu będzie miał sześć twarzy reprezentujących ból wraz z liczbami od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia. Pooperacyjne nudności, wymioty i wszelkie powikłania związane z blokadą będą zgłaszane. Pacjenci w obu grupach będą oceniani za pomocą skali VAS pod kątem bólu, który opisują i odnotowują; VAS 0-4 zostanie sklasyfikowany jako łagodny, VAS 5-7 jako umiarkowany, VAS 8-10 jako silny ból. U pacjentów z VAS >4 dodatkowe znieczulenie zostanie podane dożylnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (20 mg tenoksykamu); po 30 minutach ocena VAS zostanie ponownie oceniona, a tramadol w dawce 2 mg/kg mc. (nie przekraczać jednorazowo maksymalnej dawki 100 mg i nie przekraczać maksymalnej dawki 400 mg dziennie) zostanie podany dodatkowo pacjentom z VAS>4. Dodatkowe ilości środka przeciwbólowego i wykorzystane godziny zostaną zarejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mesut Aslan, MD
- Numer telefonu: 90-506-4752732
- E-mail: aslanmesut90@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana lobektomia z nacięciem torakotomii;
- Dorosły w wieku 18-70 lat;
- Ocena Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-3.
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość (BMI powyżej 35 kg/m2)
- Miejscowa infekcja w miejscu wstrzyknięcia,
- Obecność znanej koagulopatii
- Przerzuty do kości lub mózgu
- Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- Pacjenci, którzy nie mogą ocenić VAS jako funkcji poznawczych
- Pacjenci, którzy nie mogą używać pompy do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) jako funkcji poznawczej
- Historia przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych
- Alergia na leki, które mają być użyte w badaniu
- Wycofanie zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA)
U pacjentów poddawanych TEA wykonuje się w znieczuleniu ogólnym po zabiegu chirurgicznym. Po zabezpieczeniu cewnika podaje się w bolusie dawkę 15 ml 0,25% bupiwakainy w postaci wstrzyknięcia zewnątrzoponowego przez cewnik, a następnie ciągły wlew 0,125% bupiwakainy w szybkość 0,1 ml/kg/h przez 24 godziny po operacji.
|
|
Blok planu kręgosłupa prostownika (ESPB)
U pacjentów poddawanych ESPB wykonuje się w znieczuleniu ogólnym po zabiegu chirurgicznym. Z wprowadzonego cewnika zostanie podany bolus 15 ml 0,25% bupiwakainy.
Następnie 0,125% bupiwakainy będzie podawane w sposób ciągły z szybkością 0,1 ml/kg/h przez okres do 24 godzin po operacji.
|
Bloki płaszczyzny (obszaru) płaszczyzny międzypowięziowej to bloki, w których miejscowy środek znieczulający jest wstrzykiwany w potencjalny obszar między dwiema powięziami.
ESPB, którego użyliśmy w naszym badaniu, należy do bloków płaszczyzny międzypowięziowej.
Erektor jest nakładany między mięsień rdzenia kręgowego a wyrostek poprzeczny, rozprowadzając lek od miejsca wstrzyknięcia do czaszki i ogona.
W przeciwieństwie do innych zdefiniowanych blokad płaszczyzny międzypowięziowej, ESPB może wykazywać cechy blokady przykręgosłupowej, ponieważ miejsce wstrzyknięcia znajduje się powyżej wyrostka poprzecznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji to czas zakończenia pierwotnego pomiaru wyników. Wartości zmian wizualnej skali analogowej (VAS) dla obu grup zostaną zarejestrowane po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
|
VAS składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
|
Pierwsze 24 godziny po operacji to czas zakończenia pierwotnego pomiaru wyników. Wartości zmian wizualnej skali analogowej (VAS) dla obu grup zostaną zarejestrowane po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
|
Zmiana skali bólu twarzy Wonga-Bakera (FS).
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji to czas zakończenia głównego pomiaru wyniku. Zmiany wartości w skali bólu twarzy Wonga-Bakera (FS) dla obu grup zostaną zarejestrowane po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po przyjęciu na oddział intensywnej terapii. jednostka opieki.
|
Skala pokazuje serie twarzy, od szczęśliwej twarzy na poziomie 0 lub „bez bólu”, do płaczącej twarzy na poziomie 10, co oznacza „boli jak najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Pierwsze 24 godziny po operacji to czas zakończenia głównego pomiaru wyniku. Zmiany wartości w skali bólu twarzy Wonga-Bakera (FS) dla obu grup zostaną zarejestrowane po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po przyjęciu na oddział intensywnej terapii. jednostka opieki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wartości hemodynamicznych
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji to czas zakończenia drugorzędowego pomiaru wyniku. Zmiany wartości hemodynamicznych dla obu grup będą rejestrowane po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach od przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
|
Ciśnienie krwi: mmhg Tętno: uderzenia/minutę
|
Pierwsze 24 godziny po operacji to czas zakończenia drugorzędowego pomiaru wyniku. Zmiany wartości hemodynamicznych dla obu grup będą rejestrowane po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach od przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
|
Zmiana pulsoksymetrii (SpO2).
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji to czas zakończenia drugorzędowego pomiaru wyniku. Wartości zmian pulsoksymetrii (SpO2) dla obu grup zostaną zarejestrowane po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach od przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
|
%0-100.
|
Pierwsze 24 godziny po operacji to czas zakończenia drugorzędowego pomiaru wyniku. Wartości zmian pulsoksymetrii (SpO2) dla obu grup zostaną zarejestrowane po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach od przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
|
Zmiana pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV).
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji to czas zakończenia drugorzędowego pomiaru wyniku. Pooperacyjna zmiana nudności lub wymiotów dla obu grup zostanie zarejestrowana po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
|
Jeśli wystąpią nudności i wymioty, zostanie to zapisane jako „1”, jeśli nie, zostanie zapisane jako „0”.
|
Pierwsze 24 godziny po operacji to czas zakończenia drugorzędowego pomiaru wyniku. Pooperacyjna zmiana nudności lub wymiotów dla obu grup zostanie zarejestrowana po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
|
Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych wymaga zmiany
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji to czas zakończenia drugorzędowego pomiaru wyniku. Zmiana zapotrzebowania na niesteroidowe leki przeciwzapalne dla obu grup zostanie zarejestrowana po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
|
W przypadku stosowania niesteroidowego leku przeciwzapalnego: 1 W przypadku niestosowania niesteroidowego leku przeciwzapalnego: 0
|
Pierwsze 24 godziny po operacji to czas zakończenia drugorzędowego pomiaru wyniku. Zmiana zapotrzebowania na niesteroidowe leki przeciwzapalne dla obu grup zostanie zarejestrowana po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
|
Stosowanie leków opioidowych wymaga zmiany
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji to czas zakończenia drugorzędowego pomiaru wyniku. Zmiana potrzeby używania opioidów dla obu grup zostanie zarejestrowana po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
|
Jeśli stosuje się lek opioidowy: 1 Jeśli nie stosuje się leku opioidowego: 0
|
Pierwsze 24 godziny po operacji to czas zakończenia drugorzędowego pomiaru wyniku. Zmiana potrzeby używania opioidów dla obu grup zostanie zarejestrowana po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- espVStea
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok samolotu Erector Spinae
-
Tuen Mun HospitalZakończonyZnieczulenie | Całkowita wymiana stawu biodrowegoHongkong
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie, miejscowe | Znieczulenie | Mikrocja | Mikrocja, wrodzonaStany Zjednoczone
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Papa Giovanni XXIII HospitalRekrutacyjnyBól, pooperacyjnyWłochy
-
Mater Misericordiae University HospitalNieznany
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktywny, nie rekrutującyBól, pooperacyjny | Klatka piersiowa lejkowataStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoNieznany
-
Universidad de AntioquiaZakończonyBól, pooperacyjny | Ból, przewlekłyKolumbia
-
Stanford UniversityRekrutacyjnySkolioza; Nieletni | Skolioza; AdolescencjaStany Zjednoczone