- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05402917
Comparación de la eficacia del bloqueo del plano erector de la columna y la analgesia epidural torácica después de una toracotomía (ESPBTEAPAIN)
Comparación de la eficacia de la analgesia posoperatoria del bloqueo del plan erector de la columna vertebral (ESPB) y la analgesia epidural torácica (TEA) en pacientes sometidos a lobectomía con incisión de toracotomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El registro observacional de los datos se planificó dividiendo a los pacientes que cumplían con los criterios internos del estudio y cuyos consentimientos escritos y verbales se obtuvieron para el estudio, en dos grupos según los pacientes aplicaran ESPB o TEA. ESPB y TEA se aplican a los pacientes en nuestra clínica dependiendo de la preferencia del médico. Los procedimientos de rutina en ESPB y TEA se describen en la parte de grupos. Para este estudio, no se realizará ningún procedimiento o intervención que no sea esta rutina, y la investigación se llevará a cabo de forma observacional.
La inducción anestésica para ambos grupos se realizará con monitores estándar, electrocardiograma, sonda de saturación de oxígeno periférico y monitorización no invasiva automática de presión arterial/arterial invasiva en quirófano. Se realizará inducción anestésica con propofol 2 mg/kg, fentanilo 2 mcg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg con lidocaína 1,5 mg/kg iv, seguida de intubación endotraqueal de doble luz y ventilación mecánica a presión positiva con oxígeno inspirado positivo controlado al 50%. Los parámetros de ventilación se ajustarán para mantener el dióxido de carbono al final de la espiración en torno a los 35 mmHg. La anestesia se mantendrá con sevoflurano al final de la espiración 0,7-1,5 concentración alveolar mínima (ajustada por hemodinámica) 0,15 mg/kg de rocuronio y 0,05-0,2 mcg/kg/min de remifentanilo (ajustado por hemodinámica). Acetaminofén (1 g de paracetamol) IV se administrará a todos los pacientes 30 minutos antes del final de la cirugía.
Se registrará la presión arterial, la saturación periférica de oxígeno, la frecuencia cardíaca, el valor de dióxido de carbono telepulmonar y el valor mac de los pacientes antes y después de la aplicación del bloqueo, antes y después de la inducción anestésica, cada 15 minutos en la primera hora y cada 30 minutos después de la primera hora. Los pacientes serán extubados con 0,03 mg/kg de atropina y 0,07 mg/kg de neostigmina al final de la cirugía. Los valores hemodinámicos y de la Escala Visual Analógica (EVA) de reposo para ambos grupos llevados a la unidad de cuidados intensivos postoperatorios serán registrados por enfermera o auxiliar de anestesia a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas después de su ingreso a la unidad de cuidados intensivos. unidad. En combinación con la escala numérica del dolor, se utilizará la escala de dolor facial (FS) de Wong-Baker para la evaluación del dolor posoperatorio del paciente. El formulario de evaluación del dolor tendrá seis caras que representan el dolor junto con los números del 0 al 10, con 0 para ningún dolor y 10 para un dolor insoportable. Se informará de las náuseas, los vómitos y cualquier complicación relacionada con el bloqueo posoperatorios. Los pacientes de los dos grupos serán evaluados con la puntuación VAS para el dolor que describen y registran; EVA 0-4 se clasificará como dolor leve, EVA 5-7 como moderado, EVA 8-10 como dolor intenso. En pacientes con EVA > 4, se administrará analgesia adicional con antiinflamatorios no esteroideos intravenosos (20 mg de tenoxicam); después de 30 minutos, se evaluará nuevamente la puntuación VAS y se administrará tramadol IV 2 mg/kg (sin exceder un máximo de 100 mg una vez y sin exceder un máximo de 400 mg diarios) además de los pacientes con VAS>4. Se registrarán las cantidades adicionales de analgesia y las horas utilizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mesut Aslan, MD
- Número de teléfono: 90-506-4752732
- Correo electrónico: aslanmesut90@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lobectomía planificada con incisión de toracotomía;
- Adulto de 18 a 70 años;
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) 1-3.
Criterio de exclusión:
- Obesidad (IMC superior a 35 kg/m2)
- Infección local en el lugar de la inyección,
- Presencia de coagulopatía conocida
- Metástasis ósea o cerebral
- Tener una función hepática o renal alterada
- Pacientes que no pueden evaluar EVA como función cognitiva
- Pacientes que no pueden utilizar la bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) como una función cognitiva
- Historial de uso de medicamentos para el dolor crónico
- Alergia a los fármacos a utilizar en el estudio
- Retirar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Analgesia epidural torácica (TEA)
Para los pacientes que se someten a TEA se realiza bajo anestesia general después del procedimiento quirúrgico. Una vez asegurado el catéter, se administrará una dosis en bolo de 15 ml de bupivacaína al 0,25 % como inyección epidural a través del catéter, seguida de una infusión continua de bupivacaína al 0,125 % en una tasa de 0,1 ml/kg/h para el período de 24 horas posoperatorio.
|
|
Bloque Plan Erector Espinal (ESPB)
Para los pacientes que se someten a ESPB, se realiza bajo anestesia general después del procedimiento quirúrgico. Se administrará una dosis en bolo de 15 ml de bupivacaína al 0,25% desde el catéter insertado.
Posteriormente, se administrará bupivacaína al 0,125 % de forma continua a razón de 0,1 ml/kg/h hasta 24 horas después de la operación.
|
Los bloqueos del plano (área) interfascial son bloqueos en los que el agente anestésico local se inyecta en el área potencial entre las dos fascias.
El ESPB que usamos en nuestro estudio es un miembro de los bloques del plano interfascial.
El erector se aplica entre el músculo espinal y el proceso transverso, esparciendo el fármaco desde el lugar de la inyección hacia craneal y caudal.
A diferencia de otros bloqueos del plano interfascial definidos, la ESPB puede mostrar características de bloqueo paraespinal ya que el sitio de inyección está por encima del proceso transversal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la operación es el tiempo final para la medición del resultado primario. Los valores de cambio de la escala analógica visual (VAS) para ambos grupos se registrarán a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas después de su ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
|
El VAS consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser').
|
Las primeras 24 horas después de la operación es el tiempo final para la medición del resultado primario. Los valores de cambio de la escala analógica visual (VAS) para ambos grupos se registrarán a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas después de su ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
|
Cambio en la escala de dolor facial (FS) de Wong-Baker
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la operación es el tiempo final para la medición del resultado primario. El cambio de los valores de la escala de dolor facial (FS) de Wong-Baker para ambos grupos se registrará a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas después de su ingreso en el intensivo. unidad de Cuidados.
|
La escala muestra una serie de caras que van desde una cara feliz en 0, o "sin dolor", hasta una cara de llanto en 10, que representa "duele como el peor dolor imaginable".
|
Las primeras 24 horas después de la operación es el tiempo final para la medición del resultado primario. El cambio de los valores de la escala de dolor facial (FS) de Wong-Baker para ambos grupos se registrará a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas después de su ingreso en el intensivo. unidad de Cuidados.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de valores hemodinámicos
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la operación es el tiempo final para la medición del resultado secundario. Se registrará el cambio de valores hemodinámicos para ambos grupos a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas después de su ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
|
Presión arterial: mmhg Frecuencia cardíaca: latido/minuto
|
Las primeras 24 horas después de la operación es el tiempo final para la medición del resultado secundario. Se registrará el cambio de valores hemodinámicos para ambos grupos a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas después de su ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
|
Cambio de oximetría de pulso (SpO2)
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la operación es el tiempo final para la medición del resultado secundario. Los valores de cambio de la oximetría de pulso (SpO2) para ambos grupos se registrarán a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas después de su ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
|
%0-100.
|
Las primeras 24 horas después de la operación es el tiempo final para la medición del resultado secundario. Los valores de cambio de la oximetría de pulso (SpO2) para ambos grupos se registrarán a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas después de su ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
|
Cambio de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la operación es el tiempo final para la medición del resultado secundario. Se registrará el cambio de náuseas o vómitos postoperatorios para ambos grupos a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas después de su ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
|
Si existen náuseas y vómitos, se registrará como '1', si no, se registrará como '0'.
|
Las primeras 24 horas después de la operación es el tiempo final para la medición del resultado secundario. Se registrará el cambio de náuseas o vómitos postoperatorios para ambos grupos a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas después de su ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
|
Cambio necesario en el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la operación es el tiempo final para la medición del resultado secundario. Se registrará el cambio en la necesidad de uso de antiinflamatorios no esteroideos para ambos grupos a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas después de su ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
|
Si se usa un medicamento antiinflamatorio no esteroideo: 1 Si no se usa un medicamento antiinflamatorio no esteroideo: 0
|
Las primeras 24 horas después de la operación es el tiempo final para la medición del resultado secundario. Se registrará el cambio en la necesidad de uso de antiinflamatorios no esteroideos para ambos grupos a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas después de su ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
|
Cambio de necesidad de uso de drogas opioides
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la operación es el tiempo final para la medición del resultado secundario. Se registrará el cambio en la necesidad de uso de fármacos opioides para ambos grupos a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas después de su ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
|
Si se usa droga opioide: 1 Si no se usa droga opioide: 0
|
Las primeras 24 horas después de la operación es el tiempo final para la medición del resultado secundario. Se registrará el cambio en la necesidad de uso de fármacos opioides para ambos grupos a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas después de su ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- espVStea
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bloque plano del erector de la columna
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyTerminadoToracotomía | Analgesia preventiva | Bloque Plan Erector Spina | Índice de nivel de nocicepción (NoL)Pavo
-
Gulhane School of MedicineTerminadoAnalgesia | Fracturas de columna | Anestesia Regional | Anestésicos LocalesPavo
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ReclutamientoDolor Postoperatorio | Bloque del plano anterior del serrato | Cirugía Torácica, Video-Asistida | Anestesia localPavo
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityTerminadoMorbilidad de la anestesia regional | Colecistitis CrónicaPavo
-
Al Jedaani HospitalTerminado
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalTerminadoDolor postoperatorio | Respuesta al estrés | Bloque plano del erector de la columna | Bloque caudalPavo
-
South Egypt Cancer InstituteInscripción por invitación
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelTerminadoComparación de 2 volúmenes diferentes en ESPB en pacientes sometidos a MRMEgipto
-
Cairo UniversityTerminado
-
University Hospital, MontpellierTerminadoEnfermedades pleurales | Analgesia | Cáncer de pulmón | Recuperación mejorada después de la cirugía | Epidural torácica | Cirugía torácica asistida por video | Bloque del plano del músculo erector de la columna | Bloque del plano del músculo serrato anteriorFrancia