- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05402917
Сравнение эффективности блокады Erector Spina Plane и торакальной эпидуральной анальгезии после торакотомии (ESPBTEAPAIN)
Сравнение эффективности послеоперационной анальгезии блока Erector Spina Plan Block (ESPB) и торакальной эпидуральной анальгезии (TEA) у пациентов, перенесших лобэктомию с торакотомическим разрезом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обсервационная регистрация данных была запланирована путем разделения пациентов, которые соответствовали внутренним критериям исследования и чье письменное и устное согласие было получено для исследования, на две группы по мере того, как пациенты применяли ЭСПБ или ТЭА. ЭСПБ и ЧЭА применяются пациентам в нашей клинике в зависимости от предпочтений врача. Стандартные процедуры в ESPB и TEA описаны в разделе групп. Для этого исследования не будет выполняться никакая процедура или вмешательство, кроме этой процедуры, и исследование будет проводиться под наблюдением.
Индукция анестезии для обеих групп будет проводиться с использованием стандартных мониторов, электрокардиограммы, датчика периферического насыщения кислородом и неинвазивного автоматического артериального давления/инвазивного артериального мониторинга в операционной. Индукция анестезии будет проводиться пропофолом 2 мг/кг, фентанилом 2 мкг/кг и рокуронием 0,6 мг/кг с лидокаином 1,5 мг/кг в/в с последующей двухпросветной эндотрахеальной интубацией и искусственной вентиляцией легких с положительным давлением с контролируемым положительным 50% вдыхаемого кислорода. Параметры вентиляции будут скорректированы таким образом, чтобы поддерживать уровень углекислого газа в конце выдоха на уровне около 35 мм рт.ст. Анестезия будет поддерживаться севофлураном в конце выдоха 0,7–1,5 минимальная альвеолярная концентрация (с поправкой на гемодинамику) 0,15 мг/кг рокурония и 0,05–0,2 мкг/кг/мин ремифентанила (с поправкой на гемодинамику). Ацетаминофен (1 г парацетамола) внутривенно вводят всем пациентам за 30 минут до окончания операции.
Артериальное давление, периферическое насыщение кислородом, частота сердечных сокращений, уровень углекислого газа в конце легких и значение mac пациентов будут регистрироваться до и после применения блокады, до и после индукции анестезии, каждые 15 минут в течение первого часа и каждые 30 минут после Первый час. В конце операции пациенты будут экстубированы атропином 0,03 мг/кг и неостигмином 0,07 мг/кг. Показатели гемодинамики и визуальной аналоговой шкалы покоя (ВАШ) для обеих групп, доставленных в послеоперационное отделение интенсивной терапии, будут регистрироваться медсестрой или ассистентом анестезиолога через 0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после их поступления в отделение интенсивной терапии. Ед. изм. В сочетании с числовой шкалой боли для оценки послеоперационной боли у пациента будет использоваться шкала лицевой боли Вонга-Бейкера (FS). Форма оценки боли будет иметь шесть граней, представляющих боль, а также числа от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли и 10 — невыносимую боль. Будет сообщено о послеоперационной тошноте, рвоте и любых осложнениях, связанных с блокадой. Пациенты в двух группах будут оцениваться по шкале ВАШ в отношении боли, которую они описывают и записывают; ВАШ 0-4 будет классифицироваться как легкая боль, ВАШ 5-7 как умеренная, ВАШ 8-10 как сильная боль. У пациентов с ВАШ> 4 дополнительная анальгезия будет проводиться с помощью внутривенных нестероидных противовоспалительных препаратов (теноксикам 20 мг); через 30 минут оценка по ВАШ будет оцениваться снова, и пациентам с ВАШ>4 будет вводиться внутривенно трамадол 2 мг/кг (не более 100 мг однократно и не более 400 мг ежедневно). Будут записаны дополнительные объемы анальгезии и использованные часы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mesut Aslan, MD
- Номер телефона: 90-506-4752732
- Электронная почта: aslanmesut90@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Планируется лобэктомия с торакотомным разрезом;
- Взрослый в возрасте 18-70 лет;
- Американское общество анестезиологов (ASA) оценка 1-3.
Критерий исключения:
- Ожирение (ИМТ более 35 кг/м2)
- Местная инфекция в месте инъекции,
- Наличие известной коагулопатии
- Метастазы в кости или головной мозг
- Нарушение функции печени или почек
- Пациенты, которые не могут оценить ВАШ как когнитивную функцию
- Пациенты, которые не могут использовать помпу для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA), в качестве когнитивной функции.
- История использования хронических обезболивающих препаратов
- Аллергия на препараты, которые будут использоваться в исследовании
- Отзыв согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Грудная эпидуральная анальгезия (ТЭА)
Пациентам, подвергающимся ТЭА, проводят под общей анестезией после хирургической процедуры. После закрепления катетера через катетер вводят болюсную дозу 15 мл 0,25% бупивакаина в виде эпидуральной инъекции с последующей непрерывной инфузией 0,125% бупивакаина через катетер. скорость 0,1 мл/кг/ч в течение послеоперационных 24 часов.
|
|
Блок Erector Spina Plan (ESPB)
Для пациентов, перенесших ESPB, проводится под общей анестезией после хирургической процедуры. Через введенный катетер будет вводиться болюсная доза 15 мл 0,25% бупивакаина.
Впоследствии 0,125% бупивакаин будет вводиться непрерывно со скоростью 0,1 мл/кг/ч в течение 24 часов после операции.
|
Блокады межфасциальной плоскости (области) представляют собой блокады, при которых местный анестетик вводится в потенциальную область между двумя фасциями.
ESPB, который мы использовали в нашем исследовании, является членом межфасциальных плоских блоков.
Эректор накладывают между спинной мышцей и поперечным отростком, распределяя препарат от места инъекции как краниально, так и каудально.
В отличие от других определенных межфасциальных блокад, ESPB может демонстрировать характеристики параспинальной блокады, поскольку место инъекции находится выше поперечного отростка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции являются конечным временем для измерения основного результата. Значения изменения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для обеих групп будут регистрироваться через 0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после их поступления в отделение интенсивной терапии.
|
ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
|
Первые 24 часа после операции являются конечным временем для измерения основного результата. Значения изменения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для обеих групп будут регистрироваться через 0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после их поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Изменение шкалы лицевой боли Вонга-Бейкера (FS)
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции являются конечным временем для измерения первичного результата. Изменение значений шкалы боли в лице Вонга-Бейкера (FS) для обеих групп будет зарегистрировано через 0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после поступления в интенсивную терапию. узел ухода.
|
Шкала показывает серию лиц, начиная от счастливого лица в 0 или «не больно» до плачущего лица в 10, что представляет собой «больно, как самую сильную боль, какую только можно вообразить».
|
Первые 24 часа после операции являются конечным временем для измерения первичного результата. Изменение значений шкалы боли в лице Вонга-Бейкера (FS) для обеих групп будет зарегистрировано через 0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после поступления в интенсивную терапию. узел ухода.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение гемодинамических показателей
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции являются конечным временем для измерения вторичного результата. Изменение показателей гемодинамики для обеих групп будет фиксироваться через 0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после поступления в отделение реанимации.
|
Артериальное давление: мм рт.ст. Частота сердечных сокращений: ударов в минуту
|
Первые 24 часа после операции являются конечным временем для измерения вторичного результата. Изменение показателей гемодинамики для обеих групп будет фиксироваться через 0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после поступления в отделение реанимации.
|
Пульсоксиметрия (SpO2) Изменение
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции являются конечным временем для измерения вторичного результата. Значения изменения пульсовой оксиметрии (SpO2) для обеих групп будут регистрироваться через 0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после их поступления в отделение интенсивной терапии.
|
%0-100.
|
Первые 24 часа после операции являются конечным временем для измерения вторичного результата. Значения изменения пульсовой оксиметрии (SpO2) для обеих групп будут регистрироваться через 0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после их поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Изменение послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции являются конечным временем для измерения вторичного результата. Изменение послеоперационной тошноты или рвоты для обеих групп будет регистрироваться через 0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после их поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Если есть тошнота и рвота, это будет записано как «1», если нет, это будет записано как «0».
|
Первые 24 часа после операции являются конечным временем для измерения вторичного результата. Изменение послеоперационной тошноты или рвоты для обеих групп будет регистрироваться через 0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после их поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Применение нестероидных противовоспалительных препаратов требует изменения
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции являются конечным временем для измерения вторичного результата. Изменение потребности в применении нестероидных противовоспалительных препаратов для обеих групп будет регистрироваться через 0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после их поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Если используется нестероидный противовоспалительный препарат: 1 Если нестероидный противовоспалительный препарат не используется: 0
|
Первые 24 часа после операции являются конечным временем для измерения вторичного результата. Изменение потребности в применении нестероидных противовоспалительных препаратов для обеих групп будет регистрироваться через 0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после их поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Употребление опиоидных наркотиков нуждается в изменении
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции являются конечным временем для измерения вторичного результата. Изменение потребности в использовании опиоидных препаратов для обеих групп будет регистрироваться через 0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после их поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Если используется опиоидный препарат: 1 Если опиоидный препарат не используется: 0
|
Первые 24 часа после операции являются конечным временем для измерения вторичного результата. Изменение потребности в использовании опиоидных препаратов для обеих групп будет регистрироваться через 0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после их поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- espVStea
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Мультимодальная анальгезияТурция
-
Tuen Mun HospitalЗавершенныйОбезболивание | Полная замена тазобедренного суставаГонконг
-
St. Antonius HospitalЗавершенныйГрудные новообразования | Послеоперационная больНидерланды
-
TC Erciyes UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Послеоперационная больТурция
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelЗавершенныйСравнение 2 разных объемов в ESPB у пациентов, перенесших MRMЕгипет
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Еще не набирают
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Кесарево сечение | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Блок поперечной мышцы животаТурция