VATS中の肋間ブロックと肋間ブロックおよび鋸筋面カテーテル間のQoR40

これは前向きランダム化対照三重盲検研究です。 2つの勉強会が開催されます。 すべての研究参加者は、持続注入および肋間ブロックのためにカテーテルを備えたSABを受けます。 グループの割り当てに応じて、研究参加者はブロックのために局所麻酔薬またはプラセボを投与される場合があります。

参加者は、グループの割り当てに応じて、神経ブロックのために 0.2% ロピバカインまたは同量の生理食塩水 (プラセボ) 溶液のいずれかを受け取ります。 これは、参加者、臨床チーム、研究者の盲検化を維持することを目的としています。 ブロックを実行する麻酔科医は、全身麻酔を実行する麻酔科医および外科チームとともに介入を知らされません。 重要なのは、術中および術後のオピオイドは、それぞれ麻酔科医と看護師によって投与され、彼らはグループの割り当てについて知らされていないことです。 さらに、すべての結果データを収集する研究コーディネーターも盲検化されます。 介入 術中麻酔管理は、その日に患者を担当する麻酔科医に依存し、患者の研究参加に関係なく、施設内での実践の標準とカナダ麻酔学会のガイドラインに基づきます。 術中、患者は臨床上の必要性に応じて麻酔科医の裁量でオピオイドまたは NSAIDS を投与されます。 周術期の集学的鎮痛管理を標準化し、偏見を減らすために、これらの患者は周術期中にケタミンまたはガバペンチンを投与されません。 すべての研究介入は、手術の完了後、患者がまだ麻酔下にあるときに実行されます。 手術完了後、患者はまだ側臥位のままで、手術部位は依存せず、胸壁を 2% クロルヘキシジン溶液で洗浄し、無菌環境を維持するために無菌的にドレープします。 肋間ブロックは外科チームによって完了し、鋸筋カテーテルの挿入は麻酔科医の共同研究者の一人によって行われます。 治験薬は別の共同研究者によって調製され、患者にブロック麻酔や全身麻酔を施す麻酔科医は治験薬の内容を知りません。

ブロックが完了すると患者は麻酔から回復し、回復のために PACU に移送されます。 すべての患者は、術後期間にアセトアミノフェンとともにヒドロモルホンまたはモルヒネのみを使用したオピオイドベースの患者管理鎮痛（PCA）を受けます。 これらは LHSC の標準治療です。 参加者は、研究グループに応じて、0.2% ロピバカイン注入 7 mL/時間または生理食塩水注入 7 mL/時間も受けます。 術後の痛みは、研究への参加に関係なく、標準的な病院のガイドラインに従って急性痛サービスによって管理されます。

研究チームのメンバーの 1 人が、データ収集のために退院までの術後期間 (PACU、1 日 1 回) に患者にアクセスします。

肋間神経ブロック 肋間ブロックは、外科チームが胸腔鏡を使用して直視下で実施します。 ５ｍＬの０．２％ロピバカインを、後腋窩線の第４、第５、第６および第７肋間神経のそれぞれに注射する。 完全に無菌化し、胸腔鏡を設置した後、それぞれの肋骨を触診して下縁を特定し、ビデオ支援胸腔鏡を使用して神経の解剖学的構造を特定します。 研究薬は、各空間の中央腋窩線の下縁に注射される。 注入される治験薬の総量は20mLとなります。

SAB カテーテル 超音波 (Sonosite) トランスデューサーは、第 5 肋骨のレベルの中央腋窩線上で尾側から頭側に向けて配置されます。 前鋸筋（表層筋）と外肋間筋（深層筋）と肋骨の間のターゲット筋膜面が特定され、ブロック針の経路が決定されます。 Braun、contiplex Touhy 超エコー源性針と持続神経用の非刺激性カテーテル システムが使用されます。 針は超音波プローブの頭蓋面に挿入され、鋸筋の直下の筋膜面を標的とするために面内に進められます。 チップが正しい位置にあることを確認したら、10 mL の 0.2% ロピバカインまたは生理食塩水を、頻繁に吸引しながら 5 mL ずつゆっくりと面に注入し、界面での正しい広がりが観察されます。 カテーテルは飛行機内に配置され、さらに 10 mL の 0.2% ロピバカインまたは生理食塩水がカテーテルを通して注入され、カテーテルの配置を確認します。

サンプル サイズの計算 サンプル サイズの計算は、Do-Hyon Kim らによって発表された研究 [15] に基づいています。予測されるサンプル サイズの計算は次のとおりです。 MCID（臨床的に重要な最小差異）の場合 - 6.3;ベータ = 80% 検出力、アルファ = 0.05 N = 7.85 x [ (14.4)2 + (15.9)2] / (6.3)2 = 7.85 x [207.36 + 252.81] / 39.69 = 91 1 つのグループのサンプル サイズ = 91 サンプル サイズ2 つのグループの場合 = (91x2) = 182 追跡調査における 10% の損失のサンプル サイズ = 200 (各グループに約 100)

統計分析 ベースライン データは、治療グループごとに表形式で表示されます。 カテゴリ変数は数値 (%) として集計されます。 パーセンテージは、データが入手可能な患者の数に応じて計算されます。 値が欠落している場合は、分母が表に記載されます。 継続的な結果の正規性は、視覚的に (生データおよび/または変換されたデータのヒストグラムを使用して) および数値的に (シャピロ-ウィルク テストを使用して) 評価されます。 生データまたは変換されたデータがほぼ正規分布している場合は、分析にパラメトリック手法 (t 検定) が使用されます。そうでない場合は、ノンパラメトリックまたはセミパラメトリック手法が使用されます (非時間の場合は 0.5 分位 [中央値] 回帰) -イベントまでのデータとイベントまでの時間データのコックス回帰）。 データは、平均値、SD (標準偏差) (正規分布する結果の場合)、または中央値/IQR (四分位範囲) (非正規分布する結果の場合) として表示されます。 グループ間の差異の 95% CI は、標準技術 (正規分布の結果の場合) または 10,000 回の反復のブートストラップ (非正規分布の結果の場合) を使用して構築されます。

カテゴリ別の結果は、相対リスクおよびその両側 95% CI (信頼区間) とともに、フィッシャーの直接確率検定を使用して分析されます。

回帰調整は、ベースライン変数におけるグループ間の予後的に重要な差異に対して実行されます。

P 値 < 0.05 は有意であるとみなされます。

ランダム化と盲検化 参加者は、研究メンバーの 1 人がローソン レッドキャップを使用してコンピュータで生成したシーケンスによって 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 研究者、参加者、およびアウトカム評価者は、無作為化時および治療および評価全体を通して、参加者のグループ割り当てについて知らされません。 薬剤は、その日の患者のケアに直接関与しない研究メンバーの1人によって準備されます。

データ収集 データは症例記録フォームに基づいて収集されます。 各フォームには評価者が署名し、日付を記入します。 紙ファイルは、LHSC のビクトリア病院の麻酔科にある研究代表者の施錠されたオフィスに保管されます。 電子データは、病院のデータ センターにあるローソン リサーチ インフォマティクス サーバーに格納されている REDCap データベースに保管されます。