- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05402917
Confronto dell'efficacia del blocco del piano spinale erettore e dell'analgesia epidurale toracica dopo toracotomia (ESPBTEAPAIN)
Confronto tra l'efficacia dell'analgesia post-operatoria del blocco del piano spinale erettore (ESPB) e l'analgesia epidurale toracica (TEA) in pazienti sottoposti a lobectomia con incisione toracotomica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La registrazione osservazionale dei dati è stata pianificata dividendo i pazienti che soddisfacevano i criteri interni dello studio e i cui consensi scritti e verbali sono stati ottenuti per lo studio, in due gruppi mentre i pazienti applicavano ESPB o TEA. ESPB e TEA vengono applicati ai pazienti nella nostra clinica a seconda della preferenza del medico. Le procedure di routine in ESPB e TEA sono descritte nella parte dei gruppi. Per questo studio, non verrà eseguita alcuna procedura o intervento diverso da questa routine e la ricerca sarà condotta in modo osservativo.
L'induzione dell'anestesia per entrambi i gruppi verrà eseguita con monitor standard, elettrocardiogramma, sonda di saturazione dell'ossigeno periferico e monitoraggio automatico non invasivo della pressione arteriosa/invasiva in sala operatoria. L'induzione dell'anestesia verrà eseguita con 2 mg/kg di propofol, 2 mcg/kg di fentanil e 0,6 mg/kg di rocuronio con 1,5 mg/kg di lidocaina EV, seguita da intubazione endotracheale a doppio lume e ventilazione meccanica a pressione positiva con ossigeno inspirato positivo controllato al 50%. I parametri di ventilazione saranno regolati per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione intorno a 35 mmHg. L'anestesia verrà mantenuta con una concentrazione alveolare minima di sevoflurano di fine espirazione 0,7-1,5 (aggiustata per l'emodinamica) 0,15 mg/kg di rocuronio e 0,05-0,2 mcg/kg/min remifentanil (aggiustato per l'emodinamica). Acetaminofene (1 g di paracetamolo) IV verrà somministrato a tutti i pazienti 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico.
La pressione arteriosa, la saturazione periferica di ossigeno, la frequenza cardiaca, il valore di anidride carbonica end-polmonare e il valore mac dei pazienti saranno registrati prima e dopo l'applicazione del blocco, prima e dopo l'induzione dell'anestesia, ogni 15 minuti nella prima ora e ogni 30 minuti dopo il prima ora. I pazienti saranno estubati con 0,03 mg/kg di atropina e 0,07 mg/kg di neostigmina alla fine dell'intervento. I valori emodinamici e di riposo della scala analogica visiva (VAS) per entrambi i gruppi portati all'unità di terapia intensiva post-operatoria saranno registrati dall'infermiere o dall'assistente di anestesia a 0,2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo il loro ricovero in terapia intensiva unità. In combinazione con la scala numerica del dolore, verrà utilizzata la scala del dolore facciale (FS) di Wong-Baker per la valutazione del dolore postoperatorio del paziente. Il modulo di valutazione del dolore avrà sei facce che rappresentano il dolore insieme ai numeri da 0 a 10, con 0 per nessun dolore e 10 per dolore insopportabile. Verranno segnalati nausea post-operatorio, vomito ed eventuali complicanze legate al blocco. I pazienti nei due gruppi saranno valutati con il punteggio VAS per il dolore che descrivono e registrano; VAS 0-4 sarà classificato come lieve, VAS 5-7 come moderato, VAS 8-10 come dolore severo. Nei pazienti con VAS >4, verrà somministrata ulteriore analgesia con farmaci antinfiammatori non steroidei EV (20 mg di tenoxicam); dopo 30 minuti, verrà valutato nuovamente il punteggio VAS e verrà somministrato tramadolo IV 2 mg/kg (non superare un massimo di 100 mg una volta e non superare un massimo di 400 mg al giorno) in aggiunta ai pazienti con VAS>4. Verranno registrate ulteriori quantità di analgesia e ore utilizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lobectomia pianificata con incisione toracotomica;
- Adulto di età compresa tra 18 e 70 anni;
- Punteggio 1-3 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
Criteri di esclusione:
- Obesità (BMI superiore a 35 kg/m2)
- Infezione locale nel sito di iniezione,
- Presenza di coagulopatia nota
- Metastasi ossee o cerebrali
- Avere funzionalità epatica o renale compromessa
- Pazienti che non possono valutare la VAS come funzione cognitiva
- Pazienti che non possono utilizzare la pompa per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) come funzione cognitiva
- Storia dell'uso di farmaci per il dolore cronico
- Allergia ai farmaci da utilizzare nello studio
- Revoca del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Analgesia epidurale toracica (TEA)
Per i pazienti sottoposti a TEA viene eseguita in anestesia generale dopo la procedura chirurgica. Una volta fissato il catetere, verrà somministrata una dose in bolo di 15 ml di bupivacaina allo 0,25% come iniezione epidurale attraverso il catetere, seguita da un'infusione continua di bupivacaina allo 0,125% a un tasso di 0,1 ml/kg/h per il periodo postoperatorio di 24 ore.
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Erettore Spina Plan Block (ESPB)
Per i pazienti sottoposti a ESPB viene eseguito in anestesia generale dopo la procedura chirurgica. Una dose in bolo di 15 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà somministrata dal catetere inserito.
Successivamente, verrà somministrata continuamente bupivacaina allo 0,125% a una velocità di 0,1 ml/kg/h fino a 24 ore dopo l'intervento.
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I blocchi del piano interfasciale (area) sono blocchi in cui l'agente anestetico locale viene iniettato nell'area potenziale tra le due fasce.
L'ESPB che abbiamo utilizzato nel nostro studio è un membro dei blocchi del piano interfasciale.
L'erettore viene applicato tra il muscolo spinale e il processo trasverso, diffondendo il farmaco dal sito di iniezione sia a livello craniale che caudale.
A differenza di altri blocchi del piano interfasciale definiti, l'ESPB può mostrare caratteristiche di blocco paraspinale poiché il sito di iniezione si trova sopra il processo trasverso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento sono l'ora di fine per la misurazione dell'esito primario. I valori di variazione della scala analogica visiva (VAS) per entrambi i gruppi saranno registrati a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo il loro ingresso nell'unità di terapia intensiva.
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La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere").
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Le prime 24 ore dopo l'intervento sono l'ora di fine per la misurazione dell'esito primario. I valori di variazione della scala analogica visiva (VAS) per entrambi i gruppi saranno registrati a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo il loro ingresso nell'unità di terapia intensiva.
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Modifica della scala del dolore facciale di Wong-Baker (FS).
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento sono l'ora di fine per la misurazione dell'esito primario. La variazione dei valori della scala del dolore facciale di Wong-Baker (FS) per entrambi i gruppi sarà registrata a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo il loro ricovero in terapia intensiva unità di cura.
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La scala mostra una serie di facce che vanno da una faccia felice a 0, o "nessun dolore", a una faccia che piange a 10, che rappresenta "fa male come il peggior dolore immaginabile.
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Le prime 24 ore dopo l'intervento sono l'ora di fine per la misurazione dell'esito primario. La variazione dei valori della scala del dolore facciale di Wong-Baker (FS) per entrambi i gruppi sarà registrata a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo il loro ricovero in terapia intensiva unità di cura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dei valori emodinamici
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento sono il tempo di fine per la misurazione dell'esito secondario. La variazione dei valori emodinamici per entrambi i gruppi sarà registrata a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo il loro ingresso nell'unità di terapia intensiva.
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Pressione sanguigna: mmhg Frequenza cardiaca: battiti/minuto
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Le prime 24 ore dopo l'intervento sono il tempo di fine per la misurazione dell'esito secondario. La variazione dei valori emodinamici per entrambi i gruppi sarà registrata a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo il loro ingresso nell'unità di terapia intensiva.
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Modifica della pulsossimetria (SpO2).
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento sono il tempo di fine per la misurazione dell'esito secondario. I valori di variazione della pulsossimetria (SpO2) per entrambi i gruppi saranno registrati a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo il loro ingresso nell'unità di terapia intensiva.
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%0-100.
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Le prime 24 ore dopo l'intervento sono il tempo di fine per la misurazione dell'esito secondario. I valori di variazione della pulsossimetria (SpO2) per entrambi i gruppi saranno registrati a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo il loro ingresso nell'unità di terapia intensiva.
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Cambiamento di nausea e vomito postoperatori (PONV).
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento sono il tempo di fine per la misurazione dell'esito secondario. Il cambiamento di nausea o vomito postoperatorio per entrambi i gruppi sarà registrato a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo il loro ricovero nell'unità di terapia intensiva.
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Se esistono nausea e vomito, verrà registrato come '1', in caso contrario, verrà registrato come '0'.
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Le prime 24 ore dopo l'intervento sono il tempo di fine per la misurazione dell'esito secondario. Il cambiamento di nausea o vomito postoperatorio per entrambi i gruppi sarà registrato a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo il loro ricovero nell'unità di terapia intensiva.
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L'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei ha bisogno di modifiche
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento sono il tempo di fine per la misurazione dell'esito secondario. L'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei deve cambiare per entrambi i gruppi sarà registrato a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo il loro ricovero nell'unità di terapia intensiva.
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Se viene utilizzato un farmaco antinfiammatorio non steroideo: 1 Se non viene utilizzato un farmaco antinfiammatorio non steroideo: 0
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Le prime 24 ore dopo l'intervento sono il tempo di fine per la misurazione dell'esito secondario. L'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei deve cambiare per entrambi i gruppi sarà registrato a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo il loro ricovero nell'unità di terapia intensiva.
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L'uso di droghe oppioidi ha bisogno di cambiamenti
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento sono il tempo di fine per la misurazione dell'esito secondario. Il cambiamento della necessità di utilizzo di oppiacei per entrambi i gruppi sarà registrato a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo il loro ricovero nell'unità di terapia intensiva.
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Se viene utilizzato un farmaco oppioide: 1 Se non viene utilizzato un farmaco oppioide: 0
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Le prime 24 ore dopo l'intervento sono il tempo di fine per la misurazione dell'esito secondario. Il cambiamento della necessità di utilizzo di oppiacei per entrambi i gruppi sarà registrato a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo il loro ricovero nell'unità di terapia intensiva.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- espVStea
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