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Confronto dell'efficacia del blocco del piano spinale erettore e dell'analgesia epidurale toracica dopo toracotomia (ESPBTEAPAIN)

4 maggio 2024 aggiornato da: Mesut Aslan

Confronto tra l'efficacia dell'analgesia post-operatoria del blocco del piano spinale erettore (ESPB) e l'analgesia epidurale toracica (TEA) in pazienti sottoposti a lobectomia con incisione toracotomica

Nei pazienti sottoposti a lobectomia con incisione toracotomica, l'efficacia del blocco del piano erettore spinale nella gestione dell'analgesia postoperatoria è almeno pari a quella dell'anestesia epidurale toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La registrazione osservazionale dei dati è stata pianificata dividendo i pazienti che soddisfacevano i criteri interni dello studio e i cui consensi scritti e verbali sono stati ottenuti per lo studio, in due gruppi mentre i pazienti applicavano ESPB o TEA. ESPB e TEA vengono applicati ai pazienti nella nostra clinica a seconda della preferenza del medico. Le procedure di routine in ESPB e TEA sono descritte nella parte dei gruppi. Per questo studio, non verrà eseguita alcuna procedura o intervento diverso da questa routine e la ricerca sarà condotta in modo osservativo.

L'induzione dell'anestesia per entrambi i gruppi verrà eseguita con monitor standard, elettrocardiogramma, sonda di saturazione dell'ossigeno periferico e monitoraggio automatico non invasivo della pressione arteriosa/invasiva in sala operatoria. L'induzione dell'anestesia verrà eseguita con 2 mg/kg di propofol, 2 mcg/kg di fentanil e 0,6 mg/kg di rocuronio con 1,5 mg/kg di lidocaina EV, seguita da intubazione endotracheale a doppio lume e ventilazione meccanica a pressione positiva con ossigeno inspirato positivo controllato al 50%. I parametri di ventilazione saranno regolati per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione intorno a 35 mmHg. L'anestesia verrà mantenuta con una concentrazione alveolare minima di sevoflurano di fine espirazione 0,7-1,5 (aggiustata per l'emodinamica) 0,15 mg/kg di rocuronio e 0,05-0,2 mcg/kg/min remifentanil (aggiustato per l'emodinamica). Acetaminofene (1 g di paracetamolo) IV verrà somministrato a tutti i pazienti 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico.

La pressione arteriosa, la saturazione periferica di ossigeno, la frequenza cardiaca, il valore di anidride carbonica end-polmonare e il valore mac dei pazienti saranno registrati prima e dopo l'applicazione del blocco, prima e dopo l'induzione dell'anestesia, ogni 15 minuti nella prima ora e ogni 30 minuti dopo il prima ora. I pazienti saranno estubati con 0,03 mg/kg di atropina e 0,07 mg/kg di neostigmina alla fine dell'intervento. I valori emodinamici e di riposo della scala analogica visiva (VAS) per entrambi i gruppi portati all'unità di terapia intensiva post-operatoria saranno registrati dall'infermiere o dall'assistente di anestesia a 0,2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo il loro ricovero in terapia intensiva unità. In combinazione con la scala numerica del dolore, verrà utilizzata la scala del dolore facciale (FS) di Wong-Baker per la valutazione del dolore postoperatorio del paziente. Il modulo di valutazione del dolore avrà sei facce che rappresentano il dolore insieme ai numeri da 0 a 10, con 0 per nessun dolore e 10 per dolore insopportabile. Verranno segnalati nausea post-operatorio, vomito ed eventuali complicanze legate al blocco. I pazienti nei due gruppi saranno valutati con il punteggio VAS per il dolore che descrivono e registrano; VAS 0-4 sarà classificato come lieve, VAS 5-7 come moderato, VAS 8-10 come dolore severo. Nei pazienti con VAS >4, verrà somministrata ulteriore analgesia con farmaci antinfiammatori non steroidei EV (20 mg di tenoxicam); dopo 30 minuti, verrà valutato nuovamente il punteggio VAS e verrà somministrato tramadolo IV 2 mg/kg (non superare un massimo di 100 mg una volta e non superare un massimo di 400 mg al giorno) in aggiunta ai pazienti con VAS>4. Verranno registrate ulteriori quantità di analgesia e ore utilizzate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Dr.Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a lobectomia con incisione toracotomica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lobectomia pianificata con incisione toracotomica;
  • Adulto di età compresa tra 18 e 70 anni;
  • Punteggio 1-3 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Obesità (BMI superiore a 35 kg/m2)
  • Infezione locale nel sito di iniezione,
  • Presenza di coagulopatia nota
  • Metastasi ossee o cerebrali
  • Avere funzionalità epatica o renale compromessa
  • Pazienti che non possono valutare la VAS come funzione cognitiva
  • Pazienti che non possono utilizzare la pompa per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) come funzione cognitiva
  • Storia dell'uso di farmaci per il dolore cronico
  • Allergia ai farmaci da utilizzare nello studio
  • Revoca del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Analgesia epidurale toracica (TEA)
Per i pazienti sottoposti a TEA viene eseguita in anestesia generale dopo la procedura chirurgica. Una volta fissato il catetere, verrà somministrata una dose in bolo di 15 ml di bupivacaina allo 0,25% come iniezione epidurale attraverso il catetere, seguita da un'infusione continua di bupivacaina allo 0,125% a un tasso di 0,1 ml/kg/h per il periodo postoperatorio di 24 ore.
Erettore Spina Plan Block (ESPB)
Per i pazienti sottoposti a ESPB viene eseguito in anestesia generale dopo la procedura chirurgica. Una dose in bolo di 15 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà somministrata dal catetere inserito. Successivamente, verrà somministrata continuamente bupivacaina allo 0,125% a una velocità di 0,1 ml/kg/h fino a 24 ore dopo l'intervento.
I blocchi del piano interfasciale (area) sono blocchi in cui l'agente anestetico locale viene iniettato nell'area potenziale tra le due fasce. L'ESPB che abbiamo utilizzato nel nostro studio è un membro dei blocchi del piano interfasciale. L'erettore viene applicato tra il muscolo spinale e il processo trasverso, diffondendo il farmaco dal sito di iniezione sia a livello craniale che caudale. A differenza di altri blocchi del piano interfasciale definiti, l'ESPB può mostrare caratteristiche di blocco paraspinale poiché il sito di iniezione si trova sopra il processo trasverso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento sono l'ora di fine per la misurazione dell'esito primario. I valori di variazione della scala analogica visiva (VAS) per entrambi i gruppi saranno registrati a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo il loro ingresso nell'unità di terapia intensiva.
La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere").
Le prime 24 ore dopo l'intervento sono l'ora di fine per la misurazione dell'esito primario. I valori di variazione della scala analogica visiva (VAS) per entrambi i gruppi saranno registrati a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo il loro ingresso nell'unità di terapia intensiva.
Modifica della scala del dolore facciale di Wong-Baker (FS).
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento sono l'ora di fine per la misurazione dell'esito primario. La variazione dei valori della scala del dolore facciale di Wong-Baker (FS) per entrambi i gruppi sarà registrata a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo il loro ricovero in terapia intensiva unità di cura.
La scala mostra una serie di facce che vanno da una faccia felice a 0, o "nessun dolore", a una faccia che piange a 10, che rappresenta "fa male come il peggior dolore immaginabile.
Le prime 24 ore dopo l'intervento sono l'ora di fine per la misurazione dell'esito primario. La variazione dei valori della scala del dolore facciale di Wong-Baker (FS) per entrambi i gruppi sarà registrata a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo il loro ricovero in terapia intensiva unità di cura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei valori emodinamici
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento sono il tempo di fine per la misurazione dell'esito secondario. La variazione dei valori emodinamici per entrambi i gruppi sarà registrata a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo il loro ingresso nell'unità di terapia intensiva.
Pressione sanguigna: mmhg Frequenza cardiaca: battiti/minuto
Le prime 24 ore dopo l'intervento sono il tempo di fine per la misurazione dell'esito secondario. La variazione dei valori emodinamici per entrambi i gruppi sarà registrata a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo il loro ingresso nell'unità di terapia intensiva.
Modifica della pulsossimetria (SpO2).
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento sono il tempo di fine per la misurazione dell'esito secondario. I valori di variazione della pulsossimetria (SpO2) per entrambi i gruppi saranno registrati a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo il loro ingresso nell'unità di terapia intensiva.
%0-100.
Le prime 24 ore dopo l'intervento sono il tempo di fine per la misurazione dell'esito secondario. I valori di variazione della pulsossimetria (SpO2) per entrambi i gruppi saranno registrati a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo il loro ingresso nell'unità di terapia intensiva.
Cambiamento di nausea e vomito postoperatori (PONV).
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento sono il tempo di fine per la misurazione dell'esito secondario. Il cambiamento di nausea o vomito postoperatorio per entrambi i gruppi sarà registrato a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo il loro ricovero nell'unità di terapia intensiva.
Se esistono nausea e vomito, verrà registrato come '1', in caso contrario, verrà registrato come '0'.
Le prime 24 ore dopo l'intervento sono il tempo di fine per la misurazione dell'esito secondario. Il cambiamento di nausea o vomito postoperatorio per entrambi i gruppi sarà registrato a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo il loro ricovero nell'unità di terapia intensiva.
L'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei ha bisogno di modifiche
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento sono il tempo di fine per la misurazione dell'esito secondario. L'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei deve cambiare per entrambi i gruppi sarà registrato a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo il loro ricovero nell'unità di terapia intensiva.
Se viene utilizzato un farmaco antinfiammatorio non steroideo: 1 Se non viene utilizzato un farmaco antinfiammatorio non steroideo: 0
Le prime 24 ore dopo l'intervento sono il tempo di fine per la misurazione dell'esito secondario. L'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei deve cambiare per entrambi i gruppi sarà registrato a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo il loro ricovero nell'unità di terapia intensiva.
L'uso di droghe oppioidi ha bisogno di cambiamenti
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento sono il tempo di fine per la misurazione dell'esito secondario. Il cambiamento della necessità di utilizzo di oppiacei per entrambi i gruppi sarà registrato a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo il loro ricovero nell'unità di terapia intensiva.
Se viene utilizzato un farmaco oppioide: 1 Se non viene utilizzato un farmaco oppioide: 0
Le prime 24 ore dopo l'intervento sono il tempo di fine per la misurazione dell'esito secondario. Il cambiamento della necessità di utilizzo di oppiacei per entrambi i gruppi sarà registrato a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo il loro ricovero nell'unità di terapia intensiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • espVStea

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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