急性虚血性脳卒中における正常気圧高酸素症の治療期間
2023年12月5日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
血管内治療を受けた急性虚血性脳卒中患者の治療期間に対する正常圧高酸素症の有効性と安全性
正常酸素過剰酸素症 (NBO) は、早期に実施できる神経保護アプローチです。
NBO はシンプルで非侵襲的であり、自宅や救急車で使用して、脳虚血が発生した後の最短時間を確保できます。
研究者による以前の研究では、脳虚血の初期段階における NBO 療法が虚血性脳損傷に対して神経保護効果を持つことが示唆されました。
NBO の神経保護効果は実証されていますが、NBO が神経保護効果を発揮するための最適な治療期間はまだ不明です。
したがって、NBO 治療期間のさらなる議論は、NBO の臨床応用に貢献し、脳梗塞の治療のための明確な理論的基礎を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Huanhu Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 症状と徴候は、急性前方循環脳卒中と一致していました。
- NIHSSスコア≧6分；Alberta Stroke Program Early CTスコア（ASPECTS）≧6；
- 血管内治療の適応を満たしました。
- (意識レベル)NIHSSスコア0または1;脳卒中前のMRSスコアは0-1でした
- 発症から無作為化までの時間は 24 時間以内でした。
- 術前の CTA または MRA により、大血管閉塞 (内頸動脈または中大脳動脈 M1、M2 セグメント) の存在が確認されました。
- 患者とその家族はインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- -急速な神経機能の改善、NIHSSスコアが10ポイント未満、または無作為化前の血管再開通の証拠;
- 脳卒中発症時の発作;
- 頭蓋内出血;
- CTスキャンが正常であっても、くも膜下出血を示唆する症状;
- -既知の出血性素因、凝固因子欠乏症、またはINR > 3.0またはPTT > 通常の3倍の抗凝固療法中;
- 1立方ミリメートルあたり100,000未満の血小板数;
- 重度の肝機能障害または腎機能障害;
- 重度の持続性高血圧（収縮期血圧 >185 mmHg または拡張期血圧 >110 mmHg）
- -ベースライン血糖値が50mg / dL未満（2.78ミリモル）または400mg / dL以上（22.20ミリモル） 活動性および慢性閉塞性肺疾患または急性呼吸窮迫症候群;
- 現在の脳卒中管理ガイドラインに従って、末梢動脈酸素飽和度 (SaO2) を 95% 維持するために必要な >3 L/min の酸素。
- 医学的に不安定;
- 平均余命<90日;
- 90日間のフォローアップを完了できなかった患者;
- -頭蓋内腫瘍の証拠;
- 貧血または真性多血症、または緊急の酸素吸入を必要とするその他の状況の患者;
- 上部消化管出血や吐き気・嘔吐があり、マスクに協力して酸素を吸入できない患者。
- 造影剤に対する重度のアレルギーの病歴;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：低流量酸素グループ
患者は低流量酸素グループに無作為に割り付けられ、酸素貯蔵マスクを使用して 1L/分の換気速度で 100% 酸素吸入 (入院後 30 分以内) を直ちに与えられ、酸素を 4 時間供給し続けました。
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すぐに酸素貯蔵マスクを使用して 1L/min の換気速度で酸素を吸入し、4 時間酸素を供給し続けます。
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実験的：NBOグループ（2時間）
患者は無作為にNBO群（2時間）に割り付けられ、酸素貯蔵マスクを使用して10L /分の換気速度で100％酸素吸入（入院後30分以内）をすぐに与えられ、2時間酸素を供給し続けました。
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NBO は、血行再建術の前にできるだけ早く吸入され、異なるグループに従って 1 時間/2 時間/4 時間吸入されました。
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実験的：NBO グループ (4h)
患者は無作為にNBO群（4時間）に割り付けられ、すぐに酸素貯蔵マスクを使用して10L /分の換気速度で100％酸素吸入（入院後30分以内）を与えられ、4時間酸素を供給し続けました.
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NBO は、血行再建術の前にできるだけ早く吸入され、異なるグループに従って 1 時間/2 時間/4 時間吸入されました。
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実験的：NBOグループ (6時間)
患者は無作為にNBOグループ（6時間）に割り付けられ、直ちに酸素貯蔵マスクを使用して10L/分の換気量で100％酸素吸入（入院後30分以内）が行われ、6時間酸素を与え続けた。
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NBO は、血行再建術の前にできるだけ早く吸入され、異なるグループに従って 1 時間/2 時間/4 時間吸入されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳梗塞量
時間枠：無作為化後72時間以内
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梗塞体積は、MRIまたはCTスキャンによって評価されます
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無作為化後72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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National Institutes of Health Stroke Scale（NIHSS）によって評価されたスコア
時間枠：無作為化後 24 時間、72 時間、7 日目
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二次臨床有効性エンドポイント; NIHSS は、11 項目で構成される脳卒中重症度スコアです (範囲は 0 から 41 で、値が高いほど深刻な障害を示します)。
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無作為化後 24 時間、72 時間、7 日目
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予後良好の割合
時間枠：無作為化後90±10日
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mRs は、7 つのカテゴリの序数の障害スコアです (0 = 無症状から 5 = 重度の障害、6 = 死亡。スコアが高いほど、より重度の障害を示します)。0 対 2 の比率。
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無作為化後90±10日
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神経機能改善率
時間枠：時間枠: 24 ± 6 時間
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NIHSS スコアは 4 ポイント以上増加しました);NIHSS は 11 項目で構成される脳卒中重症度スコアです (範囲は 0 から 42 で、値が高いほど深刻な障害を示します)。
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時間枠: 24 ± 6 時間
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修正ランキン スケール スコア (mRS) スコア
時間枠：無作為化後 30 ± 7 日、90 ± 10 日。
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二次臨床有効性エンドポイント; mRs は、7 つのカテゴリの順序障害スコアです (0 = 無症状から 5 = 重度の障害、6 = 死亡)。
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無作為化後 30 ± 7 日、90 ± 10 日。
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血管再開通率
時間枠：所要時間：4時間±15分
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二次画像有効性エンドポイント; Extended Treatment In Cerebral Ischemia (eTICI); eTICI は 0 から 3 の範囲の序数の階層スケールであり、スコアが高いほど、以前に閉塞した標的動脈虚血領域の順行性再灌流が良好であることを示します。 eTICI 2B または 3 は、再開通の成功として定義されます。
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所要時間：4時間±15分
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血液バイオマーカー : オクルディン(ng/ml)、MMP-9(ng/ml)、S100B(ng/ml)、NSE(ng/ml)、GFAP(ng/ml)、PGP9.5(ng/ml)など
時間枠：24±6時間、72±24時間
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BBB損傷、脳損傷、炎症などを評価するためのバイオマーカー:
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24±6時間、72±24時間
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酸素関連有害事象の発生率
時間枠：24±6時間、
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頭痛、めまい、吐き気、嘔吐、胸の圧迫感、息切れ、咳など;
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24±6時間、
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神経学的悪化の発生率;
時間枠：24±6時間;
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NIHSS スコアは 4 ポイント以上増加しました);NIHSS は 11 項目で構成される脳卒中重症度スコアです (範囲は 0 から 42 で、値が高いほど深刻な障害を示します);臨床安全性エンドポイント;
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24±6時間;
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症候性脳出血の発生率
時間枠：無作為化後24時間±12時間
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画像安全性評価項目; 24 時間以内に 4 ポイント以上の NIHSS スコアの悪化; ECASS III の定義およびハイデルベルク出血分類ごと
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無作為化後24時間±12時間
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頭蓋内出血の発生率
時間枠：無作為化後 24±12 時間
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画像安全性エンドポイント; ECASS III の定義およびハイデルベルク出血分類ごと
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無作為化後 24±12 時間
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全死因死亡率
時間枠：無作為化後90±10日
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臨床安全性エンドポイント;すべての登録者に対するすべての原因による総死亡率
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無作為化後90±10日
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有害事象の発生率
時間枠：無作為化後90±10日
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臨床安全性エンドポイント;
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無作為化後90±10日
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手術関連合併症の発生率
時間枠：無作為化後24時間±12時間
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臨床安全性エンドポイント;
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無作為化後24時間±12時間
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脳卒中関連死亡率
時間枠：無作為化後90±10日;
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臨床安全性エンドポイント;全参加者の割合としての脳卒中関連死亡
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無作為化後90±10日;
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バイタルサイン:呼吸(回/分)
時間枠：無作為化後 0 時間、2 時間、4 時間。
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臨床安全性エンドポイント;
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無作為化後 0 時間、2 時間、4 時間。
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バイタルサイン:心拍数: (回/分)
時間枠：無作為化後 0 時間、2 時間、4 時間。
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臨床安全性エンドポイント;
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無作為化後 0 時間、2 時間、4 時間。
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バイタルサイン：血圧(mmHg)
時間枠：無作為化後 0 時間、2 時間、4 時間。
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臨床安全性エンドポイント;
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無作為化後 0 時間、2 時間、4 時間。
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バイタルサイン：酸素飽和度（%）
時間枠：無作為化後 0 時間、2 時間、4 時間。
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臨床安全性エンドポイント;
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無作為化後 0 時間、2 時間、4 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月20日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月1日
最初の投稿 (実際)
2022年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。