Длительность лечения нормобарической гипероксией при остром ишемическом инсульте
5 декабря 2023 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Влияние и безопасность нормобарической гипероксии на продолжительность лечения больных острым ишемическим инсультом с эндоваскулярным лечением
Нормоксия Гипероксия (НБО) — это нейропротекторный подход, который можно применять на ранней стадии.
NBO является простым и неинвазивным методом, и его можно использовать дома или в машине скорой помощи, чтобы обеспечить максимально короткое время после возникновения церебральной ишемии.
Предыдущее исследование исследователей показало, что НБО-терапия на ранней стадии церебральной ишемии оказывает нейропротекторное действие на ишемическое повреждение головного мозга.
Хотя нейропротекторный эффект НБО был продемонстрирован, оптимальная продолжительность лечения НБО для проявления нейропротекторного эффекта до сих пор неясна.
Поэтому дальнейшее обсуждение продолжительности лечения НБО будет способствовать клиническому применению НБО и обеспечит определенную теоретическую базу для лечения инфаркта мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Симптомы и признаки соответствовали острому инсульту переднего кровообращения,
- оценка по шкале NIHSS ≥6 分; оценка программы ранней компьютерной томографии по программе инсульта Альберты (ASPECTS) ≥6;
- Соблюдены показания к эндоваскулярной терапии;
- (Уровень сознания) Оценка NIHSS 0 или 1; Оценка MRS была 0-1 до инсульта
- Время от начала до рандомизации не превышало 24 часов;
- Предоперационная КТА или МРА подтвердили наличие окклюзии крупных сосудов (сегментов М1, М2 внутренней сонной артерии или средней мозговой артерии);
- Пациенты и их семьи подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Быстрое улучшение неврологической функции, оценка по шкале NIHSS менее 10 баллов или признаки реканализации сосудов до рандомизации;
- Судороги в начале инсульта;
- Внутричерепное кровоизлияние;
- Симптомы, указывающие на субарахноидальное кровоизлияние, даже если компьютерная томография была нормальной;
- Известный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови или антикоагулянтная терапия с МНО > 3,0 или АЧТВ > 3 раз выше нормы;
- Количество тромбоцитов менее 100 000 на кубический миллиметр;
- Тяжелая печеночная или почечная дисфункция;
- Тяжелая устойчивая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >185 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.)
- Исходный уровень глюкозы в крови <50 мг/дл (2,78 ммоль) или >400 мг/дл (22,20 ммоль) Активная и хроническая обструктивная болезнь легких или острый респираторный дистресс-синдром;
- >3 л/мин кислорода, необходимого для поддержания насыщения кислородом периферических артерий (SaO2) 95% в соответствии с текущими рекомендациями по лечению инсульта;
- Медицински нестабилен;
- Ожидаемая продолжительность жизни <90 дней;
- Пациенты, которые не смогли завершить 90-дневное наблюдение;
- Признаки внутричерепной опухоли;
- Пациенты с анемией или истинной полицитемией или в других ситуациях, требующих срочной ингаляции кислорода;
- Пациенты с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, тошнотой или рвотой, так что они не могут взаимодействовать с маской для вдыхания кислорода.
- Тяжелая аллергия на контрастные вещества в анамнезе;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Кислородная группа с низким расходом
пациенты были рандомизированы в группу низкопоточной оксигенации и немедленно получали ингаляцию 100% кислорода (не более чем через 30 минут после поступления) со скоростью вентиляции 1 л/мин с использованием маски для хранения кислорода и продолжали давать кислород в течение 4 часов.
|
немедленно провести ингаляцию кислорода со скоростью вентиляции 1 л/мин с использованием маски для хранения кислорода и продолжать давать кислород в течение 4 часов.
|
|
Экспериментальный: Группа НБО (2ч)
пациенты были рандомизированы в группу НБО (2 часа) и им немедленно (не более чем через 30 минут после поступления) проводилась ингаляция 100% кислорода со скоростью вентиляции 10 л/мин с использованием маски для хранения кислорода и продолжалась подача кислорода в течение 2 часов.
|
NBO вдыхали как можно раньше перед реваскуляризацией и вдыхали в течение 1 ч/2 ч/4 ч в зависимости от разных групп.
|
|
Экспериментальный: Группа НБО (4ч)
пациенты были рандомизированы в группу НБО (4 часа) и им немедленно (не более чем через 30 минут после поступления) проводилась ингаляция 100% кислорода со скоростью вентиляции 10 л/мин с использованием маски для хранения кислорода и продолжалась подача кислорода в течение 4 часов.
|
NBO вдыхали как можно раньше перед реваскуляризацией и вдыхали в течение 1 ч/2 ч/4 ч в зависимости от разных групп.
|
|
Экспериментальный: Группа НБО (6ч)
Пациенты были рандомизированы в группу НБО (6 часов) и немедленно получали 100% кислородную ингаляцию (не более чем через 30 минут после поступления) со скоростью вентиляции 10 л/мин с использованием кислородной маски и продолжали подачу кислорода в течение 6 часов.
|
NBO вдыхали как можно раньше перед реваскуляризацией и вдыхали в течение 1 ч/2 ч/4 ч в зависимости от разных групп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем инфаркта головного мозга
Временное ограничение: В течение 72 часов после рандомизации
|
Объем инфаркта оценивается с помощью МРТ или КТ.
|
В течение 72 часов после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы оцениваются по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS).
Временное ограничение: 24 часа, 72 часа, 7-й день после рандомизации
|
вторичная конечная точка клинической эффективности; NIHSS — это оценка тяжести инсульта, состоящая из 11 пунктов (диапазон от 0 до 41, более высокие значения указывают на более серьезные нарушения)
|
24 часа, 72 часа, 7-й день после рандомизации
|
|
Доля хорошего прогноза
Временное ограничение: 90 ± 10 дней после рандомизации
|
mRs представляет собой порядковую оценку инвалидности по 7 категориям (от 0 = отсутствие симптомов до 5 = тяжелая инвалидность и 6 = смерть; более высокие баллы указывают на более тяжелую инвалидность); соотношение от 0 до 2;
|
90 ± 10 дней после рандомизации
|
|
скорость улучшения неврологической функции
Временное ограничение: Сроки: 24 ± 6 часов
|
Оценка по шкале NIHSS увеличилась более чем на 4 балла); шкала NIHSS представляет собой оценку тяжести инсульта, состоящую из 11 пунктов (диапазон от 0 до 42, более высокие значения указывают на более серьезные нарушения);
|
Сроки: 24 ± 6 часов
|
|
оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 30 ± 7 дней, 90 ± 10 дней после рандомизации;
|
вторичная конечная точка клинической эффективности; mRs — это порядковая оценка инвалидности, состоящая из 7 категорий (от 0 = отсутствие симптомов до 5 = тяжелая инвалидность и 6 = смерть)
|
30 ± 7 дней, 90 ± 10 дней после рандомизации;
|
|
Скорость реканализации сосудов
Временное ограничение: Временные рамки: 4 часа ± 15 минут
|
конечная точка эффективности вторичной визуализации; Расширенное лечение церебральной ишемии (eTICI): eTICI представляет собой порядковую иерархическую шкалу в диапазоне от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на лучшую антеградную реперфузию ранее окклюзированной ишемической территории артерии-мишени; eTICI 2B или 3 определяются как успешная реканализация;
|
Временные рамки: 4 часа ± 15 минут
|
|
биомаркеры крови: окклюдин (нг/мл), MMP-9 (нг/мл), S100B (нг/мл), NSE (нг/мл), GFAP (нг/мл), PGP9.5 (нг/мл) и т. д.
Временное ограничение: 24 ± 6 часов, 72 ± 24 часа
|
Биомаркеры для оценки повреждения ГЭБ, повреждения головного мозга и воспаления и т. д.:
|
24 ± 6 часов, 72 ± 24 часа
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с кислородом
Временное ограничение: 24 ± 6 часов,
|
В том числе головная боль, головокружение, тошнота, рвота, стеснение в груди, одышка, кашель и т. д.;
|
24 ± 6 часов,
|
|
Частота неврологического ухудшения;
Временное ограничение: 24 ± 6 часов;
|
Оценка по шкале NIHSS увеличилась более чем на 4 балла); NIHSS — это оценка тяжести инсульта, состоящая из 11 пунктов (диапазон от 0 до 42, более высокие значения указывают на более серьезные нарушения); конечная точка клинической безопасности;
|
24 ± 6 часов;
|
|
Частота симптоматического внутримозгового кровоизлияния
Временное ограничение: 24 ± 12 часов после рандомизации
|
конечные точки безопасности визуализации; ухудшение оценки по шкале NIHSS на ≥4 баллов в течение 24 часов; согласно определению ECASS III и классификации кровотечений Гейдельберга
|
24 ± 12 часов после рандомизации
|
|
Частота любого внутричерепного кровоизлияния
Временное ограничение: 24 ± 12 часов после рандомизации
|
конечные точки безопасности визуализации; согласно определению ECASS III и классификации кровотечений Гейдельберга
|
24 ± 12 часов после рандомизации
|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 ± 10 дней после рандомизации
|
конечная точка клинической безопасности; Отношение общего числа смертей от всех причин ко всем зачисленным
|
90 ± 10 дней после рандомизации
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 90 ± 10 дней после рандомизации
|
конечная точка клинической безопасности;
|
90 ± 10 дней после рандомизации
|
|
Частота осложнений, связанных с операцией
Временное ограничение: 24 ± 12 часов после рандомизации
|
конечная точка клинической безопасности;
|
24 ± 12 часов после рандомизации
|
|
смертность от инсульта
Временное ограничение: 90 ± 10 дней после рандомизации;
|
конечная точка клинической безопасности; Смертность от инсульта в процентах от всех участников
|
90 ± 10 дней после рандомизации;
|
|
Показатели жизнедеятельности: дыхание (раз/мин)
Временное ограничение: 0 часов, 2 часа, 4 часа после рандомизации;
|
конечная точка клинической безопасности;
|
0 часов, 2 часа, 4 часа после рандомизации;
|
|
Основные показатели жизнедеятельности: ЧСС: (раз/мин)
Временное ограничение: 0 часов, 2 часа, 4 часа после рандомизации;
|
конечная точка клинической безопасности;
|
0 часов, 2 часа, 4 часа после рандомизации;
|
|
Основные показатели жизнедеятельности: артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 0 часов, 2 часа, 4 часа после рандомизации;
|
конечная точка клинической безопасности;
|
0 часов, 2 часа, 4 часа после рандомизации;
|
|
Показатели жизнедеятельности: насыщение кислородом (%)
Временное ограничение: 0 часов, 2 часа, 4 часа после рандомизации;
|
конечная точка клинической безопасности;
|
0 часов, 2 часа, 4 часа после рандомизации;
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TD-NBO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .