Durée du traitement de l'hyperoxie normobare dans l'AVC ischémique aigu
5 décembre 2023 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
L'efficacité et l'innocuité de l'hyperoxie normobare sur la durée du traitement chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu avec traitement endovasculaire
La normoxie hyperoxie (NBO) est une approche neuroprotectrice qui peut être mise en place précocement.
Le NBO est simple et non invasif et peut être utilisé à domicile ou dans une ambulance pour garantir le délai le plus court possible après l'apparition d'une ischémie cérébrale.
L'étude précédente des chercheurs a suggéré que la thérapie NBO au stade précoce de l'ischémie cérébrale a un effet neuroprotecteur sur les lésions cérébrales ischémiques.
Bien que l'effet neuroprotecteur du NBO ait été démontré, la durée optimale du traitement pour que le NBO exerce un effet neuroprotecteur n'est toujours pas claire.
Par conséquent, une discussion plus approfondie de la durée du traitement NBO contribuera à l'application clinique de NBO et fournira une base théorique définie pour le traitement de l'infarctus cérébral.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin Huanhu Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les symptômes et les signes correspondaient à un AVC aigu de la circulation antérieure,
- Score NIHSS≥6分 ; Score CT précoce du Programme d'AVC de l'Alberta (ASPECTS)≥6 ;
- Répond aux indications du traitement endovasculaire ;
- (Niveau de conscience)Score NIHSS 0 ou 1 ; Le score MRS était de 0-1 avant l'AVC
- Le délai entre le début et la randomisation était de 24 heures ;
- L'angioscanner ou l'ARM préopératoire a confirmé la présence d'une occlusion de gros vaisseau (artère carotide interne ou segments de l'artère cérébrale moyenne M1, M2) ;
- Les patients et leurs familles ont signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Amélioration rapide de la fonction neurologique, score NIHSS inférieur à 10 points ou preuve de recanalisation vasculaire avant la randomisation ;
- Convulsions au début de l'AVC ;
- Hémorragie intracrânienne;
- Symptômes évoquant une hémorragie sous-arachnoïdienne, même si la tomodensitométrie était normale ;
- Diathèse hémorragique connue, déficit en facteur de coagulation ou traitement anticoagulant avec INR > 3,0 ou PTT > 3 fois la normale ;
- Numération plaquettaire inférieure à 100 000 par millimètre cube ;
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère ;
- Hypertension artérielle sévère et soutenue (pression artérielle systolique > 185 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg)
- Glycémie de base < 50 mg/dL (2,78 mmol) ou > 400 mg/dL (22,20 mmol) Maladie pulmonaire obstructive active et chronique ou syndrome de détresse respiratoire aiguë ;
- >3 L/min d'oxygène requis pour maintenir la saturation artérielle périphérique en oxygène (SaO2) à 95 %, conformément aux directives actuelles de prise en charge de l'AVC ;
- Médicalement instable ;
- Espérance de vie<90 jours ;
- Patients qui n'ont pas pu terminer le suivi de 90 jours ;
- Preuve de tumeur intracrânienne ;
- Patients souffrant d'anémie ou de polycythémie vraie ou d'autres situations nécessitant une inhalation urgente d'oxygène ;
- Patients présentant des saignements gastro-intestinaux supérieurs ou des nausées ou des vomissements de sorte qu'ils ne peuvent pas coopérer avec le masque pour inhaler de l'oxygène.
- Une histoire d'allergies sévères aux agents de contraste;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe d'oxygène à faible débit
les patients ont été randomisés dans le groupe d'oxygène à faible débit et ont immédiatement reçu une inhalation d'oxygène à 100 % (pas plus de 30 minutes après l'admission) à un taux de ventilation de 1 L/min à l'aide d'un masque de stockage d'oxygène et ont continué à donner de l'oxygène pendant 4 heures.
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immédiatement inhaler de l'oxygène à un taux de ventilation de 1 L/min à l'aide d'un masque de stockage d'oxygène et continuer à donner de l'oxygène pendant 4 heures.
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Expérimental: Groupe NBO (2h)
les patients ont été randomisés dans le groupe NBO (2h) et ont immédiatement reçu une inhalation d'oxygène à 100 % (pas plus de 30 minutes après l'admission) à un débit de ventilation de 10 L/min à l'aide d'un masque de stockage d'oxygène et ont continué à donner de l'oxygène pendant 2 heures.
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Le NBO a été inhalé le plus tôt possible avant la revascularisation, et inhalé pendant 1h/2h/4h selon les différents groupes
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Expérimental: Groupe NBO (4h)
les patients ont été randomisés dans le groupe NBO (4h) et ont immédiatement reçu une inhalation d'oxygène à 100 % (pas plus de 30 minutes après l'admission) à un débit de ventilation de 10 L/min à l'aide d'un masque de stockage d'oxygène et ont continué à donner de l'oxygène pendant 4 heures.
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Le NBO a été inhalé le plus tôt possible avant la revascularisation, et inhalé pendant 1h/2h/4h selon les différents groupes
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Expérimental: Groupe NBO (6h)
les patients ont été randomisés dans le groupe NBO (6 h) et ont immédiatement reçu une inhalation d'oxygène à 100 % (pas plus de 30 minutes après l'admission) à un débit de ventilation de 10 L/min à l'aide d'un masque de stockage d'oxygène et ont continué à donner de l'oxygène pendant 6 heures.
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Le NBO a été inhalé le plus tôt possible avant la revascularisation, et inhalé pendant 1h/2h/4h selon les différents groupes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume d'infarctus cérébral
Délai: Dans les 72 heures suivant la randomisation
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Le volume de l'infarctus est évalué par IRM ou scanner
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Dans les 72 heures suivant la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores évalués par National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Délai: 24 heures, 72 heures, jour 7 après randomisation
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critère secondaire d'efficacité clinique ; le NIHSS est un score de sévérité de l'AVC composé de 11 items (allant de 0 à 41, des valeurs plus élevées indiquent des déficits plus sévères)
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24 heures, 72 heures, jour 7 après randomisation
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La proportion de bon pronostic
Délai: 90 ± 10 jours après randomisation
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le mRs est un score d'invalidité ordinal de 7 catégories (0 = aucun symptôme à 5 = invalidité grave et 6 = décès ; les scores les plus élevés indiquant une invalidité plus grave) ; le rapport de 0 à 2 ;
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90 ± 10 jours après randomisation
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taux d'amélioration de la fonction neurologique
Délai: Délai : 24 ± 6 heures
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Score NIHSS augmenté de plus de 4 points ); le NIHSS est un score de gravité de l'AVC composé de 11 items (allant de 0 à 42, des valeurs plus élevées indiquent des déficits plus sévères) ;
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Délai : 24 ± 6 heures
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score modifié de l'échelle de Rankin (mRS)
Délai: 30 ± 7 jours, 90 ± 10 jours après randomisation ;
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critère secondaire d'efficacité clinique ; le mRs est un score d'invalidité ordinal de 7 catégories (0 = aucun symptôme à 5 = invalidité grave et 6 = décès)
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30 ± 7 jours, 90 ± 10 jours après randomisation ;
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Taux de recanalisation vasculaire
Délai: Durée : 4 heures ± 15 minutes
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critère d'évaluation secondaire de l'efficacité de l'imagerie ; Traitement étendu de l'ischémie cérébrale (eTICI)；L'eTICI est une échelle hiérarchique ordinale allant de 0 à 3, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure reperfusion antérograde du territoire ischémique de l'artère cible précédemment occlus ; eTICI 2B ou 3 sont définis comme une recanalisation réussie ;
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Durée : 4 heures ± 15 minutes
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biomarqueurs sanguins : occludine(ng/ml), MMP-9(ng/ml), S100B(ng/ml),NSE(ng/ml),GFAP(ng/ml),PGP9.5(ng/ml),etc
Délai: 24 ± 6 heures, 72 ± 24 heures
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Biomarqueurs pour l'évaluation des dommages à la BHE, des lésions cérébrales et de l'inflammation, etc. :
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24 ± 6 heures, 72 ± 24 heures
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Incidence des événements indésirables liés à l'oxygène
Délai: 24 ± 6 heures,
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Y compris maux de tête, étourdissements, nausées, vomissements, oppression thoracique, essoufflement, toux, etc. ;
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24 ± 6 heures,
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Incidence de détérioration neurologique ;
Délai: 24 ± 6 heures ;
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Score NIHSS augmenté de plus de 4 points ); le NIHSS est un score de gravité de l'AVC composé de 11 items (plage de 0 à 42, des valeurs plus élevées indiquent des déficits plus sévères) ; critère d'évaluation de la sécurité clinique ;
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24 ± 6 heures ;
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Incidence des hémorragies intracérébrales symptomatiques
Délai: 24± 12 heures heures après la randomisation
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paramètres de sécurité de l'imagerie ; détérioration du score NIHSS de ≥ 4 points en 24 heures ; selon la définition ECASS III et selon la classification des saignements de Heidelberg
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24± 12 heures heures après la randomisation
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Incidence de toute hémorragie intracrânienne
Délai: 24± 12 heures heures après la randomisation
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critères d'évaluation de la sécurité de l'imagerie ; selon la définition ECASS III et selon la classification des saignements de Heidelberg
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24± 12 heures heures après la randomisation
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taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 ± 10 jours après randomisation
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paramètre de sécurité clinique ; Rapport du nombre total de décès toutes causes confondues à toutes les inscriptions
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90 ± 10 jours après randomisation
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Incidence des événements indésirables
Délai: 90 ± 10 jours après randomisation
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paramètre de sécurité clinique ;
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90 ± 10 jours après randomisation
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Incidence des complications liées à la chirurgie
Délai: 24± 12 heures heures après la randomisation
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paramètre de sécurité clinique ;
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24± 12 heures heures après la randomisation
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taux de mortalité lié aux accidents vasculaires cérébraux
Délai: 90 ± 10 jours après la randomisation ;
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paramètre de sécurité clinique ; Décès liés à un AVC en proportion de tous les participants
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90 ± 10 jours après la randomisation ;
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Signes vitaux : respiration (fois/min)
Délai: 0 heures, 2 heures, 4 heures après randomisation ;
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paramètre de sécurité clinique ;
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0 heures, 2 heures, 4 heures après randomisation ;
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Signes vitaux : fréquence cardiaque : (fois/min)
Délai: 0 heures, 2 heures, 4 heures après randomisation ;
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paramètre de sécurité clinique ;
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0 heures, 2 heures, 4 heures après randomisation ;
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Signes vitaux : tension artérielle (mmHg)
Délai: 0 heures, 2 heures, 4 heures après randomisation ;
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paramètre de sécurité clinique ;
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0 heures, 2 heures, 4 heures après randomisation ;
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Signes vitaux : saturation en oxygène (%)
Délai: 0 heures, 2 heures, 4 heures après randomisation ;
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paramètre de sécurité clinique ;
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0 heures, 2 heures, 4 heures après randomisation ;
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Première publication (Réel)
3 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TD-NBO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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