Duración del tratamiento de la hiperoxia normobárica en el ictus isquémico agudo
5 de diciembre de 2023 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
La eficacia y seguridad de la hiperoxia normobárica en la duración del tratamiento para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con tratamiento endovascular
La normoxia hiperoxia (NBO) es un enfoque neuroprotector que se puede implementar de manera temprana.
NBO es simple y no invasivo y se puede usar en casa o en una ambulancia para garantizar el menor tiempo posible después de que ocurra la isquemia cerebral.
El estudio anterior de los investigadores sugirió que la terapia NBO en la etapa temprana de la isquemia cerebral tiene un efecto neuroprotector sobre la lesión cerebral isquémica.
Aunque se ha demostrado el efecto neuroprotector de NBO, aún no está clara la duración óptima del tratamiento para que NBO ejerza un efecto neuroprotector.
Por lo tanto, una mayor discusión sobre la duración del tratamiento con NBO contribuirá a la aplicación clínica de NBO y proporcionará una base teórica definitiva para el tratamiento del infarto cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los síntomas y signos eran compatibles con un accidente cerebrovascular agudo de la circulación anterior,
- puntuación NIHSS ≥6分; puntuación temprana de CT del Programa de Accidentes Cerebrovasculares de Alberta (ASPECTS) ≥6;
- Cumplía con las indicaciones de terapia endovascular;
- (Nivel de conciencia) Puntuación NIHSS 0 o 1; La puntuación MRS era 0-1 antes del accidente cerebrovascular
- El tiempo desde el inicio hasta la aleatorización fue de 24 horas;
- La ATC o la ARM preoperatoria confirmaron la presencia de oclusión de grandes vasos (segmentos M1, M2 de la arteria carótida interna o de la arteria cerebral media);
- Los pacientes y sus familias firmaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mejoría rápida de la función neurológica, puntaje NIHSS de menos de 10 puntos o evidencia de recanalización del vaso antes de la aleatorización;
- Convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular;
- Hemorragia intracraneal;
- Síntomas sugestivos de hemorragia subaracnoidea, incluso si la tomografía computarizada fue normal;
- Diátesis hemorrágica conocida, deficiencia del factor de coagulación o tratamiento anticoagulante con INR > 3,0 o PTT > 3 veces lo normal;
- Conteo de plaquetas de menos de 100,000 por milímetro cúbico;
- Disfunción hepática o renal grave;
- Hipertensión grave y sostenida (presión arterial sistólica >185 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg)
- Glucemia basal de <50 mg/dL (2,78 mmol) o >400 mg/dL (22,20 mmol) Enfermedad pulmonar obstructiva crónica o activa o síndrome de dificultad respiratoria aguda;
- >3 l/min de oxígeno necesarios para mantener la saturación arterial periférica de oxígeno (SaO2) en un 95 % según las directrices actuales para el tratamiento del accidente cerebrovascular;
- Médicamente inestable;
- Esperanza de vida <90 días;
- Pacientes que no pudieron completar el seguimiento de 90 días;
- Evidencia de tumor intracraneal;
- Pacientes con anemia o policitemia vera u otras situaciones que requieran inhalación urgente de oxígeno;
- Pacientes con hemorragia digestiva alta o náuseas o vómitos que no puedan cooperar con la mascarilla para inhalar oxígeno.
- Antecedentes de alergias graves a los agentes de contraste;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de oxígeno de bajo flujo
los pacientes fueron aleatorizados en el grupo de oxígeno de bajo flujo e inmediatamente se les administró una inhalación de oxígeno al 100 % (no más de 30 minutos después de la admisión) a una tasa de ventilación de 1 l/min usando una máscara de almacenamiento de oxígeno y continuaron administrando oxígeno durante 4 horas.
|
administre inmediatamente inhalación de oxígeno a una tasa de ventilación de 1 l/min usando una máscara de almacenamiento de oxígeno y continúe administrando oxígeno durante 4 horas.
|
|
Experimental: Grupo NBO (2h)
los pacientes fueron aleatorizados en el grupo NBO (2 h) e inmediatamente se les administró una inhalación de oxígeno al 100 % (no más de 30 minutos después de la admisión) a una tasa de ventilación de 10 l/min usando una máscara de almacenamiento de oxígeno y continuaron administrando oxígeno durante 2 horas.
|
NBO se inhaló lo antes posible antes de la revascularización y se inhaló durante 1h/2h/4h según los diferentes grupos
|
|
Experimental: Grupo NBO (4h)
los pacientes fueron aleatorizados en el grupo NBO (4 h) e inmediatamente se les administró una inhalación de oxígeno al 100 % (no más de 30 minutos después de la admisión) a una tasa de ventilación de 10 l/min usando una máscara de almacenamiento de oxígeno y continuaron administrando oxígeno durante 4 horas.
|
NBO se inhaló lo antes posible antes de la revascularización y se inhaló durante 1h/2h/4h según los diferentes grupos
|
|
Experimental: Grupo NBO (6h)
los pacientes fueron asignados al azar al grupo NBO (6 h) y se les administró inmediatamente inhalación de oxígeno al 100 % (no más de 30 minutos después del ingreso) a una velocidad de ventilación de 10 l/min usando una máscara de almacenamiento de oxígeno y continuaron administrando oxígeno durante 6 horas.
|
NBO se inhaló lo antes posible antes de la revascularización y se inhaló durante 1h/2h/4h según los diferentes grupos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de infarto cerebral
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización
|
El volumen del infarto se evalúa mediante resonancia magnética o tomografía computarizada.
|
Dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones evaluadas por la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 horas, 72 horas, día 7 después de la aleatorización
|
variable secundaria de eficacia clínica; el NIHSS es una puntuación de la gravedad del accidente cerebrovascular compuesta por 11 ítems (rango de 0 a 41, los valores más altos indican déficits más graves)
|
24 horas, 72 horas, día 7 después de la aleatorización
|
|
La proporción de buen pronóstico
Periodo de tiempo: 90 ± 10 días después de la aleatorización
|
mRs es una puntuación de discapacidad ordinal de 7 categorías (0 = sin síntomas a 5 = discapacidad grave y 6 = muerte; las puntuaciones más altas indican una discapacidad más grave); la proporción de 0 a 2;
|
90 ± 10 días después de la aleatorización
|
|
tasa de mejora de la función neurológica
Periodo de tiempo: Plazo: 24 ± 6 horas
|
La puntuación NIHSS aumentó en más de 4 puntos); la NIHSS es una puntuación de la gravedad del accidente cerebrovascular compuesta por 11 ítems (rango de 0 a 42, los valores más altos indican déficits más graves);
|
Plazo: 24 ± 6 horas
|
|
puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 30 ± 7 días, 90 ± 10 días después de la aleatorización;
|
variable secundaria de eficacia clínica; mRs es una puntuación de discapacidad ordinal de 7 categorías (0 = sin síntomas a 5 = discapacidad grave y 6 = muerte)
|
30 ± 7 días, 90 ± 10 días después de la aleatorización;
|
|
Tasa de recanalización vascular
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 4 horas ± 15 minutos
|
criterio de valoración secundario de la eficacia de las imágenes; Tratamiento extendido en isquemia cerebral (eTICI)；El eTICI es una escala jerárquica ordinal que va de 0 a 3, con puntajes más altos que indican una mejor reperfusión anterógrada del territorio isquémico de la arteria objetivo previamente ocluido; eTICI 2B o 3 se definen como recanalización exitosa;
|
Marco de tiempo: 4 horas ± 15 minutos
|
|
biomarcadores sanguíneos: ocludina (ng/ml), MMP-9 (ng/ml), S100B (ng/ml), NSE (ng/ml), GFAP (ng/ml), PGP9.5 (ng/ml), etc.
Periodo de tiempo: 24 ± 6 horas, 72 ± 24 horas
|
Biomarcadores para la evaluación del daño BBB, lesión cerebral e inflamación, etc.:
|
24 ± 6 horas, 72 ± 24 horas
|
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el oxígeno
Periodo de tiempo: 24 ± 6 horas,
|
Incluyendo dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos, opresión en el pecho, dificultad para respirar, tos, etc.
|
24 ± 6 horas,
|
|
Incidencia de deterioro neurológico;
Periodo de tiempo: 24 ± 6 horas;
|
Puntuación NIHSS aumentada en más de 4 puntos); la NIHSS es una puntuación de la gravedad del accidente cerebrovascular compuesta por 11 ítems (rango de 0 a 42, los valores más altos indican déficits más graves); punto final de seguridad clínica;
|
24 ± 6 horas;
|
|
Incidencia de hemorragia intracerebral sintomática
Periodo de tiempo: 24± 12 horas horas después de la aleatorización
|
Criterios de valoración de seguridad de las imágenes; Deterioro en la puntuación NIHSS de ≥4 puntos en 24 horas; según la definición de ECASS III y según la clasificación de hemorragia de Heidelberg
|
24± 12 horas horas después de la aleatorización
|
|
Incidencia de cualquier hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 24± 12 horas horas después de la aleatorización
|
Criterios de valoración de la seguridad de las imágenes; según la definición de ECASS III y según la clasificación hemorrágica de Heidelberg
|
24± 12 horas horas después de la aleatorización
|
|
tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 ± 10 días después de la aleatorización
|
punto final de seguridad clínica; Relación entre el total de muertes por todas las causas y todas las inscripciones
|
90 ± 10 días después de la aleatorización
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 ± 10 días después de la aleatorización
|
punto final de seguridad clínica;
|
90 ± 10 días después de la aleatorización
|
|
Incidencia de complicaciones relacionadas con la cirugía
Periodo de tiempo: 24± 12 horas horas después de la aleatorización
|
punto final de seguridad clínica;
|
24± 12 horas horas después de la aleatorización
|
|
tasa de mortalidad relacionada con el accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 ± 10 días después de la aleatorización;
|
punto final de seguridad clínica; Muertes relacionadas con accidentes cerebrovasculares como proporción de todos los participantes
|
90 ± 10 días después de la aleatorización;
|
|
Signos vitales: respiración (veces/min)
Periodo de tiempo: 0 horas, 2 horas, 4 horas después de la aleatorización;
|
punto final de seguridad clínica;
|
0 horas, 2 horas, 4 horas después de la aleatorización;
|
|
Signos vitales:frecuencia cardíaca: (veces/min)
Periodo de tiempo: 0 horas, 2 horas, 4 horas después de la aleatorización;
|
punto final de seguridad clínica;
|
0 horas, 2 horas, 4 horas después de la aleatorización;
|
|
Signos vitales: presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 0 horas, 2 horas, 4 horas después de la aleatorización;
|
punto final de seguridad clínica;
|
0 horas, 2 horas, 4 horas después de la aleatorización;
|
|
Signos vitales: saturación de oxígeno (%)
Periodo de tiempo: 0 horas, 2 horas, 4 horas después de la aleatorización;
|
punto final de seguridad clínica;
|
0 horas, 2 horas, 4 horas después de la aleatorización;
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TD-NBO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .