- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05404373
Behandlungsdauer bei normobarer Hyperoxie bei akutem ischämischem Schlaganfall
5. Dezember 2023 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Die Wirksamkeit und Sicherheit der normobaren Hyperoxie auf die Behandlungsdauer bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit endovaskulärer Behandlung
Normoxia Hyperoxia (NBO) ist ein früh umsetzbarer neuroprotektiver Ansatz.
NBO ist einfach und nicht invasiv und kann zu Hause oder in einem Krankenwagen verwendet werden, um die kürzest mögliche Zeit nach dem Auftreten einer zerebralen Ischämie sicherzustellen.
Die vorherige Studie der Forscher legte nahe, dass die NBO-Therapie im frühen Stadium der zerebralen Ischämie eine neuroprotektive Wirkung auf die ischämische Hirnverletzung hat.
Obwohl die neuroprotektive Wirkung von NBO nachgewiesen wurde, ist die optimale Behandlungsdauer für NBO zur Ausübung einer neuroprotektiven Wirkung noch unklar.
Daher wird eine weitere Diskussion über die Dauer der NBO-Behandlung zur klinischen Anwendung von NBO beitragen und eine definitive theoretische Grundlage für die Behandlung von Hirninfarkt liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Symptome und Anzeichen stimmten mit einem akuten Schlaganfall des vorderen Kreislaufs überein,
- NIHSS-Score≥6分;Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS)≥6;
- Erfüllte die Indikationen für die endovaskuläre Therapie;
- (Bewusstseinsgrad) NIHSS-Score 0 oder 1; MRS-Score war 0-1 vor Schlaganfall
- Die Zeit vom Beginn bis zur Randomisierung lag innerhalb von 24 Stunden;
- Präoperative CTA oder MRA bestätigten das Vorhandensein eines großen Gefäßverschlusses (interne Halsschlagader oder mittlere Hirnarterie M1-, M2-Segmente);
- Patienten und ihre Familien unterschrieben eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schnelle Verbesserung der neurologischen Funktion, NIHSS-Score von weniger als 10 Punkten oder Anzeichen einer Gefäßrekanalisierung vor der Randomisierung;
- Krampfanfälle zu Beginn des Schlaganfalls;
- Intrakranielle Blutung;
- Symptome, die auf eine Subarachnoidalblutung hindeuten, selbst wenn der CT-Scan normal war;
- Bekannte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel oder unter Antikoagulanzientherapie mit INR > 3,0 oder PTT > 3-fach normal;
- Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 pro Kubikmillimeter;
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
- Schwere, anhaltende Hypertonie (systolischer Blutdruck >185 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg)
- Baseline-Blutzucker < 50 mg/dl (2,78 mmol) oder > 400 mg/dl (22,20 mmol) Aktive und chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder akutes Atemnotsyndrom;
- >3 l/min Sauerstoff erforderlich, um die periphere arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) von 95 % gemäß den aktuellen Richtlinien zum Schlaganfallmanagement aufrechtzuerhalten;
- Medizinisch instabil;
- Lebenserwartung<90 Tage;
- Patienten, die das 90-Tage-Follow-up nicht abschließen konnten;
- Nachweis eines intrakraniellen Tumors;
- Patienten mit Anämie oder Polycythaemia vera oder anderen Situationen, die eine dringende Sauerstoffinhalation erfordern;
- Patienten mit oberen Magen-Darm-Blutungen oder Übelkeit oder Erbrechen, so dass sie nicht mit der Maske zusammenarbeiten können, um Sauerstoff einzuatmen.
- Eine Vorgeschichte schwerer Allergien gegen Kontrastmittel;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Sauerstoffgruppe mit niedrigem Durchfluss
Die Patienten wurden randomisiert in die Low-Flow-Sauerstoffgruppe eingeteilt und erhielten sofort 100 % Sauerstoffinhalation (nicht mehr als 30 Minuten nach der Aufnahme) mit einer Beatmungsrate von 1 l/min unter Verwendung einer Sauerstoffspeichermaske und gaben 4 Stunden lang weiter Sauerstoff.
|
sofort eine Sauerstoffinhalation mit einer Beatmungsrate von 1 l/min unter Verwendung einer Sauerstoffspeichermaske erhalten und weitere 4 Stunden lang Sauerstoff verabreichen.
|
Experimental: NBO-Gruppe (2h)
Die Patienten wurden randomisiert in die NBO-Gruppe (2 h) eingeteilt und erhielten sofort 100 % Sauerstoffinhalation (nicht mehr als 30 Minuten nach der Aufnahme) mit einer Beatmungsrate von 10 l/min unter Verwendung einer Sauerstoffspeichermaske und weiterhin Sauerstoffgabe für 2 Stunden.
|
NBO wurde so früh wie möglich vor der Revaskularisation inhaliert und je nach Gruppe 1 h/2 h/4 h inhaliert
|
Experimental: NBO-Gruppe (4h)
Die Patienten wurden randomisiert in die NBO-Gruppe (4 h) eingeteilt und erhielten sofort 100 % Sauerstoffinhalation (nicht mehr als 30 Minuten nach der Aufnahme) mit einer Beatmungsrate von 10 l/min unter Verwendung einer Sauerstoffspeichermaske und weiterhin Sauerstoffgabe für 4 Stunden.
|
NBO wurde so früh wie möglich vor der Revaskularisation inhaliert und je nach Gruppe 1 h/2 h/4 h inhaliert
|
Experimental: NBO-Gruppe (6h)
Die Patienten wurden in die NBO-Gruppe randomisiert (6 Stunden) und erhielten sofort eine 100-prozentige Sauerstoffinhalation (höchstens 30 Minuten nach der Aufnahme) mit einer Beatmungsrate von 10 l/min unter Verwendung einer Sauerstoffspeichermaske und gaben 6 Stunden lang weiter Sauerstoff.
|
NBO wurde so früh wie möglich vor der Revaskularisation inhaliert und je nach Gruppe 1 h/2 h/4 h inhaliert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Volumen des zerebralen Infarkts
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung
|
Das Infarktvolumen wird durch MRT- oder CT-Scan ausgewertet
|
Innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnisse bewertet durch die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: 24 Stunden, 72 Stunden, Tag 7 nach Randomisierung
|
sekundärer klinischer Wirksamkeitsendpunkt; der NIHSS ist ein Schlaganfall-Schwere-Score, der aus 11 Items besteht (Bereich von 0 bis 41, höhere Werte weisen auf schwerere Defizite hin)
|
24 Stunden, 72 Stunden, Tag 7 nach Randomisierung
|
Der Anteil der guten Prognose
Zeitfenster: 90 ± 10 Tage nach Randomisierung
|
Der mRs ist ein ordinaler Behinderungswert von 7 Kategorien (0 = keine Symptome bis 5 = schwere Behinderung und 6 = Tod; wobei höhere Werte eine schwerere Behinderung anzeigen); das Verhältnis von 0 zu 2;
|
90 ± 10 Tage nach Randomisierung
|
Verbesserungsrate der neurologischen Funktion
Zeitfenster: Zeitrahmen: 24 ± 6 Stunden
|
NIHSS-Score um mehr als 4 Punkte erhöht); der NIHSS ist ein Schlaganfall-Schwere-Score, der aus 11 Punkten besteht (Bereich von 0 bis 42, höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Defizite hin);
|
Zeitrahmen: 24 ± 6 Stunden
|
modifizierter Rankin-Scale-Score (mRS)-Score
Zeitfenster: 30 ± 7 Tage, 90 ± 10 Tage nach Randomisierung;
|
sekundärer klinischer Wirksamkeitsendpunkt; Der mRs ist ein ordinaler Behinderungswert von 7 Kategorien (0=keine Symptome bis 5=schwere Behinderung und 6=Tod)
|
30 ± 7 Tage, 90 ± 10 Tage nach Randomisierung;
|
Gefäßrekanalisationsrate
Zeitfenster: Zeitrahmen: 4 Stunden ± 15 Minuten
|
Wirksamkeitsendpunkt der sekundären Bildgebung; Extended Treatment In Cerebral Ischemia (eTICI);Der eTICI ist eine ordinale hierarchische Skala von 0 bis 3, wobei höhere Werte eine bessere antegrade Reperfusion des zuvor verschlossenen ischämischen Gebiets der Zielarterie anzeigen; eTICI 2B oder 3 gelten als erfolgreiche Rekanalisierung;
|
Zeitrahmen: 4 Stunden ± 15 Minuten
|
Blutbiomarker: Occludin (ng/ml), MMP-9 (ng/ml), S100B (ng/ml), NSE (ng/ml), GFAP (ng/ml), PGP9.5 (ng/ml), etc
Zeitfenster: 24 ± 6 Stunden, 72 ± 24 Stunden
|
Biomarker zur Bewertung von BBB-Schäden, Hirnverletzungen und Entzündungen usw.:
|
24 ± 6 Stunden, 72 ± 24 Stunden
|
Auftreten von sauerstoffbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 ± 6 Stunden,
|
Einschließlich Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit, Husten usw.;
|
24 ± 6 Stunden,
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Auftreten einer neurologischen Verschlechterung;
Zeitfenster: 24 ± 6 Stunden;
|
NIHSS-Score um mehr als 4 Punkte erhöht); der NIHSS ist ein Schlaganfall-Schwere-Score, der aus 11 Punkten besteht (Bereich von 0 bis 42, höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Defizite hin); klinischer Sicherheitsendpunkt;
|
24 ± 6 Stunden;
|
Häufigkeit symptomatischer intrazerebraler Blutungen
Zeitfenster: 24 ± 12 Stunden nach Randomisierung
|
Sicherheitsendpunkte der Bildgebung; Verschlechterung des NIHSS-Scores um ≥ 4 Punkte innerhalb von 24 Stunden; gemäß ECASS III-Definition und gemäß Heidelberger Blutungsklassifikation
|
24 ± 12 Stunden nach Randomisierung
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Auftreten von intrakraniellen Blutungen
Zeitfenster: 24 ± 12 Stunden nach Randomisierung
|
bildgebende Sicherheitsendpunkte; gemäß ECASS III-Definition und gemäß Heidelberger Blutungsklassifikation
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24 ± 12 Stunden nach Randomisierung
|
Todesrate aller Ursachen
Zeitfenster: 90 ± 10 Tage nach Randomisierung
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klinischer Sicherheitsendpunkt; Verhältnis der gesamten Todesfälle aus allen Ursachen zu allen Einschreibungen
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90 ± 10 Tage nach Randomisierung
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 90 ± 10 Tage nach Randomisierung
|
klinischer Sicherheitsendpunkt;
|
90 ± 10 Tage nach Randomisierung
|
Inzidenz von Operationen im Zusammenhang mit Komplikationen
Zeitfenster: 24 ± 12 Stunden nach Randomisierung
|
klinischer Sicherheitsendpunkt;
|
24 ± 12 Stunden nach Randomisierung
|
schlaganfallbedingte Todesrate
Zeitfenster: 90 ± 10 Tage nach Randomisierung;
|
klinischer Sicherheitsendpunkt; Schlaganfallbedingte Todesfälle als Anteil aller Teilnehmer
|
90 ± 10 Tage nach Randomisierung;
|
Vitalzeichen: Atmung (Zeiten/min)
Zeitfenster: 0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden nach Randomisierung;
|
klinischer Sicherheitsendpunkt;
|
0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden nach Randomisierung;
|
Vitalzeichen:Herzfrequenz: (mal/min)
Zeitfenster: 0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden nach Randomisierung;
|
klinischer Sicherheitsendpunkt;
|
0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden nach Randomisierung;
|
Vitalzeichen:Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden nach Randomisierung;
|
klinischer Sicherheitsendpunkt;
|
0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden nach Randomisierung;
|
Vitalzeichen:Sauerstoffsättigung (%)
Zeitfenster: 0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden nach Randomisierung;
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klinischer Sicherheitsendpunkt;
|
0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden nach Randomisierung;
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TD-NBO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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