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Behandlungsdauer bei normobarer Hyperoxie bei akutem ischämischem Schlaganfall

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Die Wirksamkeit und Sicherheit der normobaren Hyperoxie auf die Behandlungsdauer bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit endovaskulärer Behandlung

Normoxia Hyperoxia (NBO) ist ein früh umsetzbarer neuroprotektiver Ansatz. NBO ist einfach und nicht invasiv und kann zu Hause oder in einem Krankenwagen verwendet werden, um die kürzest mögliche Zeit nach dem Auftreten einer zerebralen Ischämie sicherzustellen. Die vorherige Studie der Forscher legte nahe, dass die NBO-Therapie im frühen Stadium der zerebralen Ischämie eine neuroprotektive Wirkung auf die ischämische Hirnverletzung hat. Obwohl die neuroprotektive Wirkung von NBO nachgewiesen wurde, ist die optimale Behandlungsdauer für NBO zur Ausübung einer neuroprotektiven Wirkung noch unklar. Daher wird eine weitere Diskussion über die Dauer der NBO-Behandlung zur klinischen Anwendung von NBO beitragen und eine definitive theoretische Grundlage für die Behandlung von Hirninfarkt liefern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Huanhu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Symptome und Anzeichen stimmten mit einem akuten Schlaganfall des vorderen Kreislaufs überein,
  • NIHSS-Score≥6分;Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS)≥6;
  • Erfüllte die Indikationen für die endovaskuläre Therapie;
  • (Bewusstseinsgrad) NIHSS-Score 0 oder 1; MRS-Score war 0-1 vor Schlaganfall
  • Die Zeit vom Beginn bis zur Randomisierung lag innerhalb von 24 Stunden;
  • Präoperative CTA oder MRA bestätigten das Vorhandensein eines großen Gefäßverschlusses (interne Halsschlagader oder mittlere Hirnarterie M1-, M2-Segmente);
  • Patienten und ihre Familien unterschrieben eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schnelle Verbesserung der neurologischen Funktion, NIHSS-Score von weniger als 10 Punkten oder Anzeichen einer Gefäßrekanalisierung vor der Randomisierung;
  • Krampfanfälle zu Beginn des Schlaganfalls;
  • Intrakranielle Blutung;
  • Symptome, die auf eine Subarachnoidalblutung hindeuten, selbst wenn der CT-Scan normal war;
  • Bekannte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel oder unter Antikoagulanzientherapie mit INR > 3,0 oder PTT > 3-fach normal;
  • Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 pro Kubikmillimeter;
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  • Schwere, anhaltende Hypertonie (systolischer Blutdruck >185 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg)
  • Baseline-Blutzucker < 50 mg/dl (2,78 mmol) oder > 400 mg/dl (22,20 mmol) Aktive und chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder akutes Atemnotsyndrom;
  • >3 l/min Sauerstoff erforderlich, um die periphere arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) von 95 % gemäß den aktuellen Richtlinien zum Schlaganfallmanagement aufrechtzuerhalten;
  • Medizinisch instabil;
  • Lebenserwartung<90 Tage;
  • Patienten, die das 90-Tage-Follow-up nicht abschließen konnten;
  • Nachweis eines intrakraniellen Tumors;
  • Patienten mit Anämie oder Polycythaemia vera oder anderen Situationen, die eine dringende Sauerstoffinhalation erfordern;
  • Patienten mit oberen Magen-Darm-Blutungen oder Übelkeit oder Erbrechen, so dass sie nicht mit der Maske zusammenarbeiten können, um Sauerstoff einzuatmen.
  • Eine Vorgeschichte schwerer Allergien gegen Kontrastmittel;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Sauerstoffgruppe mit niedrigem Durchfluss
Die Patienten wurden randomisiert in die Low-Flow-Sauerstoffgruppe eingeteilt und erhielten sofort 100 % Sauerstoffinhalation (nicht mehr als 30 Minuten nach der Aufnahme) mit einer Beatmungsrate von 1 l/min unter Verwendung einer Sauerstoffspeichermaske und gaben 4 Stunden lang weiter Sauerstoff.
sofort eine Sauerstoffinhalation mit einer Beatmungsrate von 1 l/min unter Verwendung einer Sauerstoffspeichermaske erhalten und weitere 4 Stunden lang Sauerstoff verabreichen.
Experimental: NBO-Gruppe (2h)
Die Patienten wurden randomisiert in die NBO-Gruppe (2 h) eingeteilt und erhielten sofort 100 % Sauerstoffinhalation (nicht mehr als 30 Minuten nach der Aufnahme) mit einer Beatmungsrate von 10 l/min unter Verwendung einer Sauerstoffspeichermaske und weiterhin Sauerstoffgabe für 2 Stunden.
NBO wurde so früh wie möglich vor der Revaskularisation inhaliert und je nach Gruppe 1 h/2 h/4 h inhaliert
Experimental: NBO-Gruppe (4h)
Die Patienten wurden randomisiert in die NBO-Gruppe (4 h) eingeteilt und erhielten sofort 100 % Sauerstoffinhalation (nicht mehr als 30 Minuten nach der Aufnahme) mit einer Beatmungsrate von 10 l/min unter Verwendung einer Sauerstoffspeichermaske und weiterhin Sauerstoffgabe für 4 Stunden.
NBO wurde so früh wie möglich vor der Revaskularisation inhaliert und je nach Gruppe 1 h/2 h/4 h inhaliert
Experimental: NBO-Gruppe (6h)
Die Patienten wurden in die NBO-Gruppe randomisiert (6 Stunden) und erhielten sofort eine 100-prozentige Sauerstoffinhalation (höchstens 30 Minuten nach der Aufnahme) mit einer Beatmungsrate von 10 l/min unter Verwendung einer Sauerstoffspeichermaske und gaben 6 Stunden lang weiter Sauerstoff.
NBO wurde so früh wie möglich vor der Revaskularisation inhaliert und je nach Gruppe 1 h/2 h/4 h inhaliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des zerebralen Infarkts
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung
Das Infarktvolumen wird durch MRT- oder CT-Scan ausgewertet
Innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse bewertet durch die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: 24 Stunden, 72 Stunden, Tag 7 nach Randomisierung
sekundärer klinischer Wirksamkeitsendpunkt; der NIHSS ist ein Schlaganfall-Schwere-Score, der aus 11 Items besteht (Bereich von 0 bis 41, höhere Werte weisen auf schwerere Defizite hin)
24 Stunden, 72 Stunden, Tag 7 nach Randomisierung
Der Anteil der guten Prognose
Zeitfenster: 90 ± 10 Tage nach Randomisierung
Der mRs ist ein ordinaler Behinderungswert von 7 Kategorien (0 = keine Symptome bis 5 = schwere Behinderung und 6 = Tod; wobei höhere Werte eine schwerere Behinderung anzeigen); das Verhältnis von 0 zu 2;
90 ± 10 Tage nach Randomisierung
Verbesserungsrate der neurologischen Funktion
Zeitfenster: Zeitrahmen: 24 ± 6 Stunden
NIHSS-Score um mehr als 4 Punkte erhöht); der NIHSS ist ein Schlaganfall-Schwere-Score, der aus 11 Punkten besteht (Bereich von 0 bis 42, höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Defizite hin);
Zeitrahmen: 24 ± 6 Stunden
modifizierter Rankin-Scale-Score (mRS)-Score
Zeitfenster: 30 ± 7 Tage, 90 ± 10 Tage nach Randomisierung;
sekundärer klinischer Wirksamkeitsendpunkt; Der mRs ist ein ordinaler Behinderungswert von 7 Kategorien (0=keine Symptome bis 5=schwere Behinderung und 6=Tod)
30 ± 7 Tage, 90 ± 10 Tage nach Randomisierung;
Gefäßrekanalisationsrate
Zeitfenster: Zeitrahmen: 4 Stunden ± 15 Minuten
Wirksamkeitsendpunkt der sekundären Bildgebung; Extended Treatment In Cerebral Ischemia (eTICI);Der eTICI ist eine ordinale hierarchische Skala von 0 bis 3, wobei höhere Werte eine bessere antegrade Reperfusion des zuvor verschlossenen ischämischen Gebiets der Zielarterie anzeigen; eTICI 2B oder 3 gelten als erfolgreiche Rekanalisierung;
Zeitrahmen: 4 Stunden ± 15 Minuten
Blutbiomarker: Occludin (ng/ml), MMP-9 (ng/ml), S100B (ng/ml), NSE (ng/ml), GFAP (ng/ml), PGP9.5 (ng/ml), etc
Zeitfenster: 24 ± 6 Stunden, 72 ± 24 Stunden
Biomarker zur Bewertung von BBB-Schäden, Hirnverletzungen und Entzündungen usw.:
24 ± 6 Stunden, 72 ± 24 Stunden
Auftreten von sauerstoffbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 ± 6 Stunden,
Einschließlich Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit, Husten usw.;
24 ± 6 Stunden,
Auftreten einer neurologischen Verschlechterung;
Zeitfenster: 24 ± 6 Stunden;
NIHSS-Score um mehr als 4 Punkte erhöht); der NIHSS ist ein Schlaganfall-Schwere-Score, der aus 11 Punkten besteht (Bereich von 0 bis 42, höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Defizite hin); klinischer Sicherheitsendpunkt;
24 ± 6 Stunden;
Häufigkeit symptomatischer intrazerebraler Blutungen
Zeitfenster: 24 ± 12 Stunden nach Randomisierung
Sicherheitsendpunkte der Bildgebung; Verschlechterung des NIHSS-Scores um ≥ 4 Punkte innerhalb von 24 Stunden; gemäß ECASS III-Definition und gemäß Heidelberger Blutungsklassifikation
24 ± 12 Stunden nach Randomisierung
Auftreten von intrakraniellen Blutungen
Zeitfenster: 24 ± 12 Stunden nach Randomisierung
bildgebende Sicherheitsendpunkte; gemäß ECASS III-Definition und gemäß Heidelberger Blutungsklassifikation
24 ± 12 Stunden nach Randomisierung
Todesrate aller Ursachen
Zeitfenster: 90 ± 10 Tage nach Randomisierung
klinischer Sicherheitsendpunkt; Verhältnis der gesamten Todesfälle aus allen Ursachen zu allen Einschreibungen
90 ± 10 Tage nach Randomisierung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 90 ± 10 Tage nach Randomisierung
klinischer Sicherheitsendpunkt;
90 ± 10 Tage nach Randomisierung
Inzidenz von Operationen im Zusammenhang mit Komplikationen
Zeitfenster: 24 ± 12 Stunden nach Randomisierung
klinischer Sicherheitsendpunkt;
24 ± 12 Stunden nach Randomisierung
schlaganfallbedingte Todesrate
Zeitfenster: 90 ± 10 Tage nach Randomisierung;
klinischer Sicherheitsendpunkt; Schlaganfallbedingte Todesfälle als Anteil aller Teilnehmer
90 ± 10 Tage nach Randomisierung;
Vitalzeichen: Atmung (Zeiten/min)
Zeitfenster: 0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden nach Randomisierung;
klinischer Sicherheitsendpunkt;
0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden nach Randomisierung;
Vitalzeichen:Herzfrequenz: (mal/min)
Zeitfenster: 0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden nach Randomisierung;
klinischer Sicherheitsendpunkt;
0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden nach Randomisierung;
Vitalzeichen:Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden nach Randomisierung;
klinischer Sicherheitsendpunkt;
0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden nach Randomisierung;
Vitalzeichen:Sauerstoffsättigung (%)
Zeitfenster: 0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden nach Randomisierung;
klinischer Sicherheitsendpunkt;
0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden nach Randomisierung;

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niedriger Sauerstofffluss

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