Durata del trattamento sull'iperossia normobarica nell'ictus ischemico acuto
5 dicembre 2023 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
L'efficacia e la sicurezza dell'iperossia normobarica sulla durata del trattamento per i pazienti con ictus ischemico acuto con trattamento endovascolare
Normoxia Hyperoxia (NBO) è un approccio neuroprotettivo che può essere implementato precocemente.
NBO è semplice e non invasivo e può essere utilizzato a casa o in ambulanza per garantire il più breve tempo possibile dopo che si verifica l'ischemia cerebrale.
Il precedente studio dei ricercatori ha suggerito che la terapia NBO nella fase iniziale dell'ischemia cerebrale ha un effetto neuroprotettivo sulla lesione cerebrale ischemica.
Sebbene l'effetto neuroprotettivo dell'NBO sia stato dimostrato, la durata ottimale del trattamento affinché l'NBO eserciti un effetto neuroprotettivo non è ancora chiara.
Pertanto, un'ulteriore discussione sulla durata del trattamento con NBO contribuirà all'applicazione clinica di NBO e fornirà una base teorica definita per il trattamento dell'infarto cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina
- Tianjin Huanhu Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi e segni erano compatibili con ictus acuto della circolazione anteriore,
- Punteggio NIHSS≥6分;Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS)≥6;
- Soddisfatto le indicazioni per la terapia endovascolare;
- (Livello di coscienza) Punteggio NIHSS 0 o 1; Il punteggio MRS era 0-1 prima dell'ictus
- Il tempo dall'esordio alla randomizzazione è stato di 24 ore;
- La CTA o MRA preoperatoria ha confermato la presenza di occlusione di un grosso vaso (segmenti dell'arteria carotide interna o dell'arteria cerebrale media M1, M2);
- I pazienti e le loro famiglie hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Rapido miglioramento della funzione neurologica, punteggio NIHSS inferiore a 10 punti o evidenza di ricanalizzazione del vaso prima della randomizzazione;
- Convulsioni all'inizio dell'ictus;
- Emorragia intracranica;
- Sintomi suggestivi di emorragia subaracnoidea, anche se la TC era normale;
- Diatesi emorragica nota, deficit di fattori della coagulazione o terapia anticoagulante con INR > 3,0 o PTT > 3 volte il normale;
- Conta piastrinica inferiore a 100.000 per millimetro cubo;
- Grave disfunzione epatica o renale;
- Ipertensione grave e sostenuta (pressione arteriosa sistolica >185 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg)
- Glicemia basale <50 mg/dL (2,78 mmol) o >400 mg/dL (22,20 mmol) Malattia polmonare ostruttiva attiva e cronica o sindrome da distress respiratorio acuto;
- >3 L/min di ossigeno necessario per mantenere la saturazione arteriosa periferica di ossigeno (SaO2) al 95% secondo le attuali linee guida per la gestione dell'ictus;
- Medicalmente instabile;
- Aspettativa di vita <90 giorni;
- Pazienti che non hanno potuto completare il follow-up di 90 giorni;
- Evidenza di tumore intracranico;
- Pazienti con anemia o policitemia vera o altre situazioni che richiedono l'inalazione urgente di ossigeno;
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale superiore o nausea o vomito in modo che non possano collaborare con la maschera per inalare ossigeno.
- Una storia di gravi allergie ai mezzi di contrasto;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo ossigeno a basso flusso
i pazienti sono stati randomizzati nel gruppo di ossigeno a basso flusso e hanno ricevuto immediatamente l'inalazione di ossigeno al 100% (non più di 30 minuti dopo il ricovero) a una velocità di ventilazione di 1 l/min utilizzando una maschera per la conservazione dell'ossigeno e continuando a somministrare ossigeno per 4 ore.
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somministrare immediatamente l'inalazione di ossigeno a una velocità di ventilazione di 1 L/min utilizzando una maschera per la conservazione dell'ossigeno e continuare a somministrare ossigeno per 4 ore.
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Sperimentale: Gruppo NBO (2h)
i pazienti sono stati randomizzati nel gruppo NBO (2 ore) e hanno ricevuto immediatamente l'inalazione di ossigeno al 100% (non più di 30 minuti dopo il ricovero) a una velocità di ventilazione di 10 l/min utilizzando una maschera per la conservazione dell'ossigeno e continuando a somministrare ossigeno per 2 ore.
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L'NBO è stato inalato il prima possibile prima della rivascolarizzazione e inalato per 1h/2h/4h secondo i diversi gruppi
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Sperimentale: Gruppo NBO (4h)
i pazienti sono stati randomizzati nel gruppo NBO (4 ore) e hanno ricevuto immediatamente l'inalazione di ossigeno al 100% (non più di 30 minuti dopo il ricovero) a una velocità di ventilazione di 10 l/min utilizzando una maschera per la conservazione dell'ossigeno e continuando a somministrare ossigeno per 4 ore.
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L'NBO è stato inalato il prima possibile prima della rivascolarizzazione e inalato per 1h/2h/4h secondo i diversi gruppi
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Sperimentale: Gruppo NBO (6 ore)
i pazienti sono stati randomizzati nel gruppo NBO (6 ore) e sono stati sottoposti immediatamente a inalazione di ossigeno al 100% (non più di 30 minuti dopo il ricovero) a una velocità di ventilazione di 10 l/min utilizzando una maschera di accumulo di ossigeno e hanno continuato a somministrare ossigeno per 6 ore.
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L'NBO è stato inalato il prima possibile prima della rivascolarizzazione e inalato per 1h/2h/4h secondo i diversi gruppi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume dell'infarto cerebrale
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla randomizzazione
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Il volume dell'infarto viene valutato mediante risonanza magnetica o TAC
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Entro 72 ore dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi valutati dalla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 ore, 72 ore, giorno 7 dopo la randomizzazione
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endpoint secondario di efficacia clinica; il NIHSS è un punteggio di gravità dell'ictus composto da 11 item (intervallo da 0 a 41, valori più alti indicano deficit più gravi)
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24 ore, 72 ore, giorno 7 dopo la randomizzazione
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La proporzione di buona prognosi
Lasso di tempo: 90 ± 10 giorni dopo la randomizzazione
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il mRs è un punteggio di disabilità ordinale di 7 categorie (0 = nessun sintomo a 5 = grave disabilità e 6 = morte; con punteggi più alti che indicano disabilità più grave); Il rapporto da 0 a 2;
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90 ± 10 giorni dopo la randomizzazione
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tasso di miglioramento della funzione neurologica
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 24 ± 6 ore
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Punteggio NIHSS aumentato di oltre 4 punti); il NIHSS è un punteggio di gravità dell'ictus composto da 11 item (intervallo da 0 a 42, valori più alti indicano deficit più gravi);
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Intervallo di tempo: 24 ± 6 ore
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Punteggio modificato della scala Rankin (mRS).
Lasso di tempo: 30 ± 7 giorni, 90 ± 10 giorni dopo la randomizzazione;
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endpoint secondario di efficacia clinica; il mRs è un punteggio di disabilità ordinale di 7 categorie (da 0=nessun sintomo a 5=disabilità grave e 6=morte)
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30 ± 7 giorni, 90 ± 10 giorni dopo la randomizzazione;
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Tasso di ricanalizzazione vascolare
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 4 ore ± 15 minuti
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endpoint di efficacia dell'imaging secondario; Trattamento esteso nell'ischemia cerebrale (eTICI)；L'eTICI è una scala gerarchica ordinale che va da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una migliore riperfusione anterograda del territorio ischemico dell'arteria bersaglio precedentemente occluso; eTICI 2B o 3 sono definiti come ricanalizzazione riuscita;
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Intervallo di tempo: 4 ore ± 15 minuti
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biomarcatori del sangue: occludina (ng/ml), MMP-9 (ng/ml), S100B (ng/ml), NSE (ng/ml), GFAP (ng/ml), PGP9.5 (ng/ml), ecc.
Lasso di tempo: 24 ± 6 ore, 72 ± 24 ore
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Biomarcatori per la valutazione del danno BBB, lesioni cerebrali e infiammazione, ecc:
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24 ± 6 ore, 72 ± 24 ore
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Incidenza di eventi avversi correlati all'ossigeno
Lasso di tempo: 24 ± 6 ore,
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Compresi mal di testa, vertigini, nausea, vomito, oppressione toracica, mancanza di respiro, tosse, ecc;
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24 ± 6 ore,
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Incidenza del deterioramento neurologico;
Lasso di tempo: 24 ± 6 ore;
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Punteggio NIHSS aumentato di oltre 4 punti); il NIHSS è un punteggio di gravità dell'ictus composto da 11 item (intervallo da 0 a 42, valori più alti indicano deficit più gravi); endpoint di sicurezza clinica;
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24 ± 6 ore;
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Incidenza di emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: 24 ± 12 ore dopo la randomizzazione
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endpoint di sicurezza dell'imaging; deterioramento del punteggio NIHSS di ≥4 punti entro 24 ore; secondo la definizione ECASS III e secondo la classificazione dell'emorragia di Heidelberg
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24 ± 12 ore dopo la randomizzazione
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Incidenza di qualsiasi emorragia intracranica
Lasso di tempo: 24 ± 12 ore dopo la randomizzazione
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endpoint di sicurezza dell'imaging; secondo la definizione ECASS III e secondo la classificazione del sanguinamento di Heidelberg
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24 ± 12 ore dopo la randomizzazione
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tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 ± 10 giorni dopo la randomizzazione
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endpoint di sicurezza clinica; Rapporto tra i decessi totali per tutte le cause e tutte le iscrizioni
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90 ± 10 giorni dopo la randomizzazione
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 90 ± 10 giorni dopo la randomizzazione
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endpoint di sicurezza clinica;
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90 ± 10 giorni dopo la randomizzazione
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Incidenza di complicanze correlate alla chirurgia
Lasso di tempo: 24 ± 12 ore dopo la randomizzazione
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endpoint di sicurezza clinica;
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24 ± 12 ore dopo la randomizzazione
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tasso di mortalità correlato all'ictus
Lasso di tempo: 90 ± 10 giorni dopo la randomizzazione;
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endpoint di sicurezza clinica; Decessi correlati a ictus in proporzione a tutti i partecipanti
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90 ± 10 giorni dopo la randomizzazione;
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Segni vitali: respirazione (volte/min)
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 4 ore dopo la randomizzazione;
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endpoint di sicurezza clinica;
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0 ore, 2 ore, 4 ore dopo la randomizzazione;
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Segni vitali: frequenza cardiaca: (volte/min)
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 4 ore dopo la randomizzazione;
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endpoint di sicurezza clinica;
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0 ore, 2 ore, 4 ore dopo la randomizzazione;
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Segni vitali: pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 4 ore dopo la randomizzazione;
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endpoint di sicurezza clinica;
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0 ore, 2 ore, 4 ore dopo la randomizzazione;
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Segni vitali: saturazione di ossigeno (%)
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 4 ore dopo la randomizzazione;
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endpoint di sicurezza clinica;
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0 ore, 2 ore, 4 ore dopo la randomizzazione;
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TD-NBO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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