Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania leczenia hiperoksji normobarycznej w ostrym udarze niedokrwiennym

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo hiperoksji normobarycznej na czas trwania leczenia pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym leczonych wewnątrznaczyniowo

Normoxia Hyperoxia (NBO) to podejście neuroprotekcyjne, które można wdrożyć wcześnie. NBO jest prosty i nieinwazyjny i może być stosowany w domu lub w karetce, aby zapewnić jak najkrótszy czas po wystąpieniu niedokrwienia mózgu. Poprzednie badanie przeprowadzone przez badaczy sugerowało, że terapia NBO we wczesnym stadium niedokrwienia mózgu ma działanie neuroprotekcyjne na niedokrwienne uszkodzenie mózgu. Chociaż wykazano neuroprotekcyjne działanie NBO, optymalny czas trwania leczenia, aby NBO wywierało działanie neuroprotekcyjne, wciąż nie jest jasne. Dlatego dalsza dyskusja na temat czasu trwania leczenia NBO przyczyni się do klinicznego zastosowania NBO i zapewni określone podstawy teoretyczne leczenia zawału mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xunming Ji, MD
  • Numer telefonu: +86-10-83198952
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Huanhu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy przedmiotowe i przedmiotowe były zgodne z ostrym udarem krążenia przedniego,
  • wynik NIHSS ≥6分; wynik Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS)≥6;
  • Spełnione wskazania do terapii wewnątrznaczyniowej;
  • (Poziom świadomości) Wynik NIHSS 0 lub 1; Wynik MRS przed udarem wynosił 0-1
  • Czas od początku do randomizacji wynosił 24 godziny;
  • Przedoperacyjne badanie CTA lub MRA potwierdziło obecność niedrożności dużych naczyń (tętnica szyjna wewnętrzna lub tętnica środkowa mózgu segmenty M1, M2);
  • Pacjenci i ich rodziny podpisywali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Szybka poprawa funkcji neurologicznych, wynik NIHSS poniżej 10 punktów lub dowody na rekanalizację naczyń przed randomizacją;
  • Napady padaczkowe na początku udaru;
  • Krwotoki wewnątrzczaszkowe;
  • Objawy sugerujące krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli tomografia komputerowa była prawidłowa;
  • Znana skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe z INR > 3,0 lub PTT > 3 razy normalne;
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 na milimetr sześcienny;
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
  • Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg)
  • Wyjściowy poziom glukozy we krwi <50 mg/dl (2,78 mmol) lub >400 mg/dl (22,20 mmol) Aktywna i przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej;
  • >3 l/min tlenu wymagane do utrzymania nasycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2) 95% zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia udaru;
  • Niestabilny medycznie;
  • Oczekiwana długość życia <90 dni;
  • Pacjenci, którzy nie mogli ukończyć 90-dniowej obserwacji;
  • Dowody guza wewnątrzczaszkowego;
  • Pacjenci z niedokrwistością lub czerwienicą prawdziwą lub innymi sytuacjami wymagającymi pilnej inhalacji tlenem;
  • Pacjenci z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub nudnościami lub wymiotami uniemożliwiający współpracę z maską w celu wdychania tlenu.
  • Historia ciężkich alergii na środki kontrastowe;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa tlenowa o niskim przepływie
pacjentów przydzielono losowo do grupy o niskim przepływie tlenu i natychmiast poddano im inhalację 100% tlenem (nie więcej niż 30 minut po przyjęciu) z szybkością wentylacji 1 l/min przy użyciu maski do przechowywania tlenu i kontynuowano podawanie tlenu przez 4 godziny.
Inny: Niski przepływ tlenu
natychmiast podać tlen w inhalacji z szybkością wentylacji 1 l/min przy użyciu maski do przechowywania tlenu i kontynuować podawanie tlenu przez 4 godziny.
Eksperymentalny: Grupa NBO (2h)
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy NBO (2h) i natychmiast otrzymali inhalację 100% tlenem (nie więcej niż 30 minut po przyjęciu) z szybkością wentylacji 10 l/min przy użyciu maski do przechowywania tlenu i kontynuowali podawanie tlenu przez 2 godziny.
Inny: Hiperoksja normobaryczna (NBO)
NBO stosowano jak najwcześniej przed rewaskularyzacją i inhalowano przez 1h/2h/4h według różnych grup
Eksperymentalny: Grupa NBO (4h)
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy NBO (4h) i natychmiast otrzymali inhalację 100% tlenem (nie więcej niż 30 minut po przyjęciu) z szybkością wentylacji 10 l/min przy użyciu maski do przechowywania tlenu i kontynuowali podawanie tlenu przez 4 godziny.
Inny: Hiperoksja normobaryczna (NBO)
NBO stosowano jak najwcześniej przed rewaskularyzacją i inhalowano przez 1h/2h/4h według różnych grup
Eksperymentalny: Grupa NBO (6h)
pacjentów losowo przydzielono do grupy NBO (6 godzin) i natychmiast podano im inhalację 100% tlenu (nie później niż 30 minut po przyjęciu) przy szybkości wentylacji 10 l/min przy użyciu maski do przechowywania tlenu i kontynuowano podawanie tlenu przez 6 godzin.
Inny: Hiperoksja normobaryczna (NBO)
NBO stosowano jak najwcześniej przed rewaskularyzacją i inhalowano przez 1h/2h/4h według różnych grup

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość zawału mózgu
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po randomizacji
Objętość zawału ocenia się za pomocą MRI lub tomografii komputerowej
W ciągu 72 godzin po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki oceniane przez National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 godziny, 72 godziny, dzień 7 po randomizacji
drugorzędowy punkt końcowy skuteczności klinicznej; NIHSS to skala ciężkości udaru składająca się z 11 pozycji (zakres od 0 do 41, wyższe wartości wskazują na cięższe deficyty)
24 godziny, 72 godziny, dzień 7 po randomizacji
Odsetek dobrych rokowań
Ramy czasowe: 90 ± 10 dni po randomizacji
mRs to porządkowa ocena niesprawności w 7 kategoriach (0 = brak objawów do 5 = ciężka niepełnosprawność i 6 = śmierć; przy wyższych wynikach wskazujących na poważniejszą niepełnosprawność); Stosunek 0 do 2;
90 ± 10 dni po randomizacji
wskaźnik poprawy funkcji neurologicznych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin
Wynik NIHSS zwiększony o więcej niż 4 punkty); NIHSS to skala ciężkości udaru składająca się z 11 pozycji (zakres od 0 do 42, wyższe wartości wskazują na cięższe deficyty);
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin
zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 30 ± 7 dni, 90 ± 10 dni po randomizacji;
drugorzędowy punkt końcowy skuteczności klinicznej; mRs jest porządkową oceną niepełnosprawności składającą się z 7 kategorii (0=brak objawów do 5=poważna niepełnosprawność i 6=śmierć)
30 ± 7 dni, 90 ± 10 dni po randomizacji;
Szybkość rekanalizacji naczyń
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 4 godziny ± 15 minut
drugorzędowy punkt końcowy skuteczności obrazowania; Rozszerzone leczenie niedokrwienia mózgu (eTICI); eTICI to porządkowa hierarchiczna skala od 0 do 3, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą reperfuzję wsteczną uprzednio zamkniętego obszaru niedokrwienia tętnicy docelowej; eTICI 2B lub 3 są definiowane jako udana rekanalizacja;
Ramy czasowe: 4 godziny ± 15 minut
biomarkery krwi: okludyna (ng/ml), MMP-9 (ng/ml), S100B (ng/ml), NSE (ng/ml), GFAP (ng/ml), PGP9.5 (ng/ml) itp.
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin, 72 ± 24 godziny
Biomarkery do oceny uszkodzenia BBB, uszkodzenia mózgu i stanu zapalnego itp.:
24 ± 6 godzin, 72 ± 24 godziny
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z tlenem
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin,
W tym ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, ucisk w klatce piersiowej, duszność, kaszel itp.;
24 ± 6 godzin,
Występowanie pogorszenia neurologicznego;
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin;
Wynik NIHSS zwiększony o więcej niż 4 punkty); NIHSS jest oceną ciężkości udaru składającą się z 11 pozycji (zakres od 0 do 42, wyższe wartości wskazują na cięższe deficyty); punkt końcowy bezpieczeństwa klinicznego;
24 ± 6 godzin;
Częstość występowania objawowego krwotoku śródmózgowego
Ramy czasowe: 24 ± 12 godzin po randomizacji
punkty końcowe bezpieczeństwa obrazowania;Pogorszenie wyniku NIHSS o ≥4 punkty w ciągu 24 godzin;zgodnie z definicją ECASS III i klasyfikacją krwawień Heidelberga
24 ± 12 godzin po randomizacji
Występowanie jakiegokolwiek krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 24 ± 12 godzin po randomizacji
punkty końcowe bezpieczeństwa obrazowania; zgodnie z definicją ECASS III i klasyfikacją krwawień Heidelberga
24 ± 12 godzin po randomizacji
śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 ± 10 dni po randomizacji
punkt końcowy bezpieczeństwa klinicznego; Stosunek całkowitej liczby zgonów ze wszystkich przyczyn do wszystkich zapisów
90 ± 10 dni po randomizacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 90 ± 10 dni po randomizacji
punkt końcowy bezpieczeństwa klinicznego;
90 ± 10 dni po randomizacji
Występowanie powikłań związanych z operacją
Ramy czasowe: 24 ± 12 godzin po randomizacji
punkt końcowy bezpieczeństwa klinicznego;
24 ± 12 godzin po randomizacji
śmiertelność związana z udarem mózgu
Ramy czasowe: 90 ± 10 dni po randomizacji;
punkt końcowy bezpieczeństwa klinicznego; Zgony związane z udarem jako odsetek wszystkich uczestników
90 ± 10 dni po randomizacji;
Oznaki życiowe: oddychanie (czasy/min)
Ramy czasowe: 0 godzin, 2 godziny, 4 godziny po randomizacji;
punkt końcowy bezpieczeństwa klinicznego;
0 godzin, 2 godziny, 4 godziny po randomizacji;
Oznaki życiowe:tętno: (razy/min)
Ramy czasowe: 0 godzin, 2 godziny, 4 godziny po randomizacji;
punkt końcowy bezpieczeństwa klinicznego;
0 godzin, 2 godziny, 4 godziny po randomizacji;
Oznaki życiowe: ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 0 godzin, 2 godziny, 4 godziny po randomizacji;
punkt końcowy bezpieczeństwa klinicznego;
0 godzin, 2 godziny, 4 godziny po randomizacji;
Oznaki życiowe: nasycenie tlenem (%)
Ramy czasowe: 0 godzin, 2 godziny, 4 godziny po randomizacji;
punkt końcowy bezpieczeństwa klinicznego;
0 godzin, 2 godziny, 4 godziny po randomizacji;

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Współpracownicy

Tianjin Huanhu Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TD-NBO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Badania kliniczne na Niski przepływ tlenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj