Behandelingsduur bij normobare hyperoxie bij acute ischemische beroerte
5 december 2023 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
De werkzaamheid en veiligheid van normobare hyperoxie op de behandelingsduur voor patiënten met acute ischemische beroerte met endovasculaire behandeling
Normoxia Hyperoxie (NBO) is een neuroprotectieve aanpak die in een vroeg stadium kan worden geïmplementeerd.
NBO is eenvoudig en niet-invasief en kan thuis of in een ambulance worden gebruikt om de kortst mogelijke tijd na het optreden van cerebrale ischemie te garanderen.
De eerdere studie van de onderzoekers suggereerde dat NBO-therapie in het vroege stadium van cerebrale ischemie een neuroprotectief effect heeft op ischemisch hersenletsel.
Hoewel het neuroprotectieve effect van NBO is aangetoond, is de optimale behandelingsduur voor NBO om een neuroprotectief effect uit te oefenen nog onduidelijk.
Daarom zal verdere bespreking van de duur van NBO-behandeling bijdragen aan de klinische toepassing van NBO en een definitieve theoretische basis verschaffen voor de behandeling van herseninfarct.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen en tekenen kwamen overeen met acute anterieure circulatieberoerte,
- NIHSS-score≥6°;Alberta Stroke Program Early CT-score (ASPECTS)≥6;
- Voldoet aan de indicaties voor endovasculaire therapie;
- (Bewustzijnsniveau)NIHSS-score 0 of 1; De MRS-score was 0-1 voor de beroerte
- De tijd van aanvang tot randomisatie was binnen 24 uur;
- Preoperatieve CTA of MRA bevestigde de aanwezigheid van occlusie van grote vaten (interne halsslagader of middelste cerebrale slagader M1, M2 segmenten);
- Patiënten en hun families ondertekenden geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Snelle verbetering van de neurologische functie, NIHSS-score minder dan 10 punten, of bewijs van vaatrekanalisatie voorafgaand aan randomisatie;
- Aanvallen bij het begin van een beroerte;
- intracraniële bloeding;
- Symptomen die wijzen op een subarachnoïdale bloeding, zelfs als de CT-scan normaal was;
- Bekende hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie of antistollingstherapie met INR > 3,0 of PTT > 3 keer normaal;
- Aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000 per kubieke millimeter;
- Ernstige lever- of nierdisfunctie;
- Ernstige, aanhoudende hypertensie (systolische bloeddruk >185 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg)
- Baseline bloedglucose van <50 mg/dl (2,78 mmol) of >400 mg/dl (22,20 mmol) Actieve en chronische obstructieve longziekte of acute respiratory distress syndrome;
- >3 L/min zuurstof vereist om perifere arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) 95% te behouden volgens de huidige richtlijnen voor behandeling van een beroerte;
- Medisch instabiel;
- Levensverwachting<90 dagen;
- Patiënten die de follow-up van 90 dagen niet konden voltooien;
- Bewijs van intracraniale tumor;
- Patiënten met bloedarmoede of polycythaemia vera of andere situaties die dringend zuurstofinhalatie vereisen;
- Patiënten met gastro-intestinale bloedingen of misselijkheid of braken, zodat ze niet kunnen samenwerken met het masker om zuurstof in te ademen.
- Een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor contrastmiddelen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zuurstofgroep met laag debiet
Patiënten werden gerandomiseerd in de Low Flow Oxygen-groep en kregen onmiddellijk 100% zuurstofinhalatie (niet meer dan 30 minuten na opname) met een ventilatiesnelheid van 1 l/min met behulp van een zuurstofopslagmasker en bleven gedurende 4 uur zuurstof toedienen.
|
onmiddellijk toegediende zuurstofinademing met een ventilatiesnelheid van 1L/min met behulp van een zuurstofopslagmasker en blijf gedurende 4 uur zuurstof geven.
|
|
Experimenteel: NBO-groep (2u)
patiënten werden gerandomiseerd in de NBO-groep (2 uur) en kregen onmiddellijk 100% zuurstofinhalatie (niet meer dan 30 minuten na opname) met een ventilatiesnelheid van 10 l/min met behulp van een zuurstofopslagmasker en bleven gedurende 2 uur zuurstof geven.
|
NBO werd zo vroeg mogelijk vóór revascularisatie geïnhaleerd en volgens verschillende groepen gedurende 1 uur/2 uur/4 uur ingeademd
|
|
Experimenteel: NBO groep (4u)
patiënten werden gerandomiseerd in de NBO-groep (4 uur) en kregen onmiddellijk 100% zuurstofinhalatie (niet meer dan 30 minuten na opname) met een ventilatiesnelheid van 10 l/min met behulp van een zuurstofopslagmasker en bleven gedurende 4 uur zuurstof geven.
|
NBO werd zo vroeg mogelijk vóór revascularisatie geïnhaleerd en volgens verschillende groepen gedurende 1 uur/2 uur/4 uur ingeademd
|
|
Experimenteel: NBO groep (6u)
De patiënten werden gerandomiseerd in de NBO-groep (6 uur) en kregen onmiddellijk 100% zuurstofinhalatie (niet meer dan 30 minuten na opname) met een ventilatiesnelheid van 10 l/min. Ze gebruikten een zuurstofopslagmasker en bleven gedurende 6 uur zuurstof toedienen.
|
NBO werd zo vroeg mogelijk vóór revascularisatie geïnhaleerd en volgens verschillende groepen gedurende 1 uur/2 uur/4 uur ingeademd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herseninfarct volume
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na randomisatie
|
Het infarctvolume wordt beoordeeld met een MRI- of CT-scan
|
Binnen 72 uur na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores beoordeeld door National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 24 uur, 72 uur, dag 7 na randomisatie
|
secundair klinisch werkzaamheidseindpunt; de NIHSS is een score voor de ernst van een beroerte die bestaat uit 11 items (bereik van 0 tot 41, hogere waarden duiden op ernstiger tekorten)
|
24 uur, 72 uur, dag 7 na randomisatie
|
|
Het aandeel van een goede prognose
Tijdsspanne: 90 ± 10 dagen na randomisatie
|
de mRs is een ordinale invaliditeitsscore van 7 categorieën (0 = geen symptomen tot 5 = ernstige invaliditeit en 6 = dood; waarbij hogere scores duiden op een ernstigere invaliditeit); De verhouding van 0 tot 2;
|
90 ± 10 dagen na randomisatie
|
|
verbeteringspercentage neurologische functie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 24 ± 6 uur
|
NIHSS-score verhoogd met meer dan 4 punten); de NIHSS is een score voor de ernst van een beroerte die bestaat uit 11 items (bereik van 0 tot 42, hogere waarden duiden op ernstiger tekorten);
|
Tijdsbestek: 24 ± 6 uur
|
|
gemodificeerde Rankin Scale-score (mRS) -score
Tijdsspanne: 30 ± 7 dagen, 90 ± 10 dagen na randomisatie;
|
secundair klinisch werkzaamheidseindpunt; de mRs is een ordinale invaliditeitsscore van 7 categorieën (0=geen symptomen tot 5=ernstige invaliditeit en 6=dood)
|
30 ± 7 dagen, 90 ± 10 dagen na randomisatie;
|
|
Vasculaire rekanalisatiesnelheid
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 4 uur ± 15 minuten
|
secundair eindpunt voor werkzaamheid van beeldvorming; Uitgebreide behandeling bij cerebrale ischemie (eTICI)；De eTICI is een ordinale hiërarchische schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een betere antegrade reperfusie van het eerder afgesloten ischemische gebied van de doelslagader; eTICI 2B of 3 worden gedefinieerd als succesvolle herkanalisatie;
|
Tijdsbestek: 4 uur ± 15 minuten
|
|
bloedbiomarkers: occludin (ng/ml), MMP-9 (ng/ml), S100B (ng/ml), NSE (ng/ml), GFAP (ng/ml), PGP9.5 (ng/ml), enz.
Tijdsspanne: 24 ± 6 uur, 72 ± 24 uur
|
Biomarkers voor evaluatie van BBB-schade, hersenletsel en ontsteking, enz.:
|
24 ± 6 uur, 72 ± 24 uur
|
|
Incidentie van aan zuurstof gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 ± 6 uur,
|
Waaronder hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, benauwdheid op de borst, kortademigheid, hoesten, enz.;
|
24 ± 6 uur,
|
|
Incidentie van neurologische achteruitgang;
Tijdsspanne: 24 ± 6 uur;
|
NIHSS-score verhoogd met meer dan 4 punten); de NIHSS is een score voor de ernst van een beroerte die bestaat uit 11 items (bereik van 0 tot 42, hogere waarden duiden op ernstiger tekorten); eindpunt klinische veiligheid;
|
24 ± 6 uur;
|
|
Incidentie van symptomatische intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: 24 ± 12 uur uur na randomisatie
|
veiligheidseindpunten voor beeldvorming; verslechtering van de NIHSS-score van ≥ 4 punten binnen 24 uur; volgens ECASS III-definitie en volgens Heidelberg-bloedingsclassificatie
|
24 ± 12 uur uur na randomisatie
|
|
Incidentie van elke intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 24 ± 12 uur uur na randomisatie
|
veiligheidseindpunten voor beeldvorming; volgens ECASS III-definitie en volgens Heidelberg-bloedingsclassificatie
|
24 ± 12 uur uur na randomisatie
|
|
sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 ± 10 dagen na randomisatie
|
klinisch veiligheidseindpunt; Verhouding tussen het totale aantal sterfgevallen door alle oorzaken en alle inschrijvingen
|
90 ± 10 dagen na randomisatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 ± 10 dagen na randomisatie
|
klinisch veiligheidseindpunt;
|
90 ± 10 dagen na randomisatie
|
|
Incidentie van operatiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 24 ± 12 uur uur na randomisatie
|
klinisch veiligheidseindpunt;
|
24 ± 12 uur uur na randomisatie
|
|
beroerte gerelateerde sterftecijfer
Tijdsspanne: 90 ± 10 dagen na randomisatie;
|
klinisch veiligheidseindpunt; Sterfgevallen als gevolg van een beroerte als percentage van alle deelnemers
|
90 ± 10 dagen na randomisatie;
|
|
Vitale functies: ademhaling (tijden/min)
Tijdsspanne: 0 uur, 2 uur, 4 uur na randomisatie;
|
klinisch veiligheidseindpunt;
|
0 uur, 2 uur, 4 uur na randomisatie;
|
|
Vitale functies: hartslag: (keer/min)
Tijdsspanne: 0 uur, 2 uur, 4 uur na randomisatie;
|
klinisch veiligheidseindpunt;
|
0 uur, 2 uur, 4 uur na randomisatie;
|
|
Vitale functies: bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 0 uur, 2 uur, 4 uur na randomisatie;
|
klinisch veiligheidseindpunt;
|
0 uur, 2 uur, 4 uur na randomisatie;
|
|
Vitale functies: zuurstofverzadiging (%)
Tijdsspanne: 0 uur, 2 uur, 4 uur na randomisatie;
|
klinisch veiligheidseindpunt;
|
0 uur, 2 uur, 4 uur na randomisatie;
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TD-NBO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .