Duração do Tratamento da Hiperóxia Normobárica no AVC Isquêmico Agudo
5 de dezembro de 2023 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
A eficácia e segurança da hiperóxia normobárica na duração do tratamento para pacientes com AVC isquêmico agudo com tratamento endovascular
Normoxia Hiperoxia (NBO) é uma abordagem neuroprotetora que pode ser implementada precocemente.
A NBO é simples e não invasiva e pode ser usada em casa ou em ambulância para garantir o menor tempo possível após a ocorrência de isquemia cerebral.
O estudo anterior dos investigadores sugeriu que a terapia NBO no estágio inicial da isquemia cerebral tem um efeito neuroprotetor na lesão cerebral isquêmica.
Embora o efeito neuroprotetor da NBO tenha sido demonstrado, a duração ideal do tratamento para que a NBO exerça efeito neuroprotetor ainda não está clara.
Portanto, uma discussão mais aprofundada sobre a duração do tratamento com NBO contribuirá para a aplicação clínica do NBO e fornecerá uma base teórica definitiva para o tratamento do infarto cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Huanhu Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sinais e sintomas eram consistentes com AVC agudo de circulação anterior,
- Pontuação NIHSS≥6分; Pontuação CT precoce do Alberta Stroke Program (ASPECTS)≥6;
- Atendeu às indicações de terapia endovascular;
- (Nível de consciência) pontuação NIHSS 0 ou 1; A pontuação da MRS foi de 0-1 antes do AVC
- O tempo desde o início até a randomização foi de 24 horas;
- ATC ou ARM pré-operatória confirmou a presença de oclusão de grandes vasos (artéria carótida interna ou artéria cerebral média segmentos M1, M2);
- Pacientes e seus familiares assinaram consentimento informado
Critério de exclusão:
- Melhora rápida da função neurológica, pontuação NIHSS inferior a 10 pontos ou evidência de recanalização do vaso antes da randomização;
- Convulsões no início do AVC;
- Hemorragia intracraniana;
- Sintomas sugestivos de hemorragia subaracnóidea, mesmo com TC normal;
- Diátese hemorrágica conhecida, deficiência de fator de coagulação ou em terapia anticoagulante com INR > 3,0 ou PTT > 3 vezes o normal;
- Contagem de plaquetas inferior a 100.000 por milímetro cúbico;
- Disfunção hepática ou renal grave;
- Hipertensão grave e sustentada (pressão arterial sistólica >185 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg)
- Glicemia basal de <50mg/dL (2,78 mmol) ou >400mg/dL (22,20 mmol) Doença pulmonar obstrutiva crônica ou ativa ou síndrome do desconforto respiratório agudo;
- >3 L/min de oxigênio necessário para manter a saturação arterial periférica de oxigênio (SaO2) 95% de acordo com as diretrizes atuais de gerenciamento de AVC;
- Medicamente instável;
- Expectativa de vida <90 dias;
- Pacientes que não conseguiram completar o seguimento de 90 dias;
- Evidência de tumor intracraniano;
- Pacientes com anemia ou policitemia vera ou outras situações que exijam inalação urgente de oxigênio;
- Pacientes com sangramento gastrointestinal superior ou náuseas ou vômitos, de modo que não possam cooperar com a máscara para inalar oxigênio.
- História de alergias graves a agentes de contraste;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de oxigênio de baixo fluxo
os pacientes foram randomizados para o grupo de baixo fluxo de oxigênio e imediatamente receberam inalação de oxigênio a 100% (não mais que 30 minutos após a admissão) a uma taxa de ventilação de 1L/min usando uma máscara de armazenamento de oxigênio e continuaram fornecendo oxigênio por 4 horas.
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administre imediatamente inalação de oxigênio a uma taxa de ventilação de 1L/min usando uma máscara de armazenamento de oxigênio e continue fornecendo oxigênio por 4 horas.
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Experimental: Grupo NBO (2h)
os pacientes foram randomizados para o grupo NBO (2h) e imediatamente receberam inalação de oxigênio a 100% (não mais que 30 minutos após a admissão) a uma taxa de ventilação de 10L/min usando uma máscara de armazenamento de oxigênio e continuaram fornecendo oxigênio por 2 horas.
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NBO foi inalado o mais precocemente possível antes da revascularização e inalado por 1h/2h/4h de acordo com os diferentes grupos
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Experimental: Grupo NBO (4h)
os pacientes foram randomizados para o grupo NBO (4h) e imediatamente receberam inalação de oxigênio a 100% (não mais que 30 minutos após a admissão) a uma taxa de ventilação de 10L/min usando uma máscara de armazenamento de oxigênio e continuaram fornecendo oxigênio por 4 horas.
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NBO foi inalado o mais precocemente possível antes da revascularização e inalado por 1h/2h/4h de acordo com os diferentes grupos
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Experimental: Grupo NBO (6h)
os pacientes foram randomizados no grupo NBO (6h) e imediatamente receberam inalação de oxigênio a 100% (não mais que 30 minutos após a admissão) a uma taxa de ventilação de 10L/min usando uma máscara de armazenamento de oxigênio e continuaram fornecendo oxigênio por 6 horas.
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NBO foi inalado o mais precocemente possível antes da revascularização e inalado por 1h/2h/4h de acordo com os diferentes grupos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de infarto cerebral
Prazo: Dentro de 72 horas após a randomização
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O volume do infarto é avaliado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
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Dentro de 72 horas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações avaliadas pela Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 horas, 72 horas, dia 7 após a randomização
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desfecho secundário de eficácia clínica; o NIHSS é um escore de gravidade do AVC composto por 11 itens (variando de 0 a 41, valores mais altos indicam déficits mais graves)
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24 horas, 72 horas, dia 7 após a randomização
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A proporção de bom prognóstico
Prazo: 90 ± 10 dias após a randomização
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o mRs é uma pontuação de incapacidade ordinal de 7 categorias (0 = sem sintomas a 5 = incapacidade grave e 6 = morte; com pontuações mais altas indicando incapacidade mais grave); A proporção de 0 para 2;
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90 ± 10 dias após a randomização
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taxa de melhora da função neurológica
Prazo: Período de tempo: 24 ± 6 horas
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Pontuação do NIHSS aumentada em mais de 4 pontos); o NIHSS é um escore de gravidade do AVC composto por 11 itens (varia de 0 a 42, valores mais altos indicam déficits mais graves);
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Período de tempo: 24 ± 6 horas
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Pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 30 ± 7 dias, 90 ± 10 dias após randomização;
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desfecho secundário de eficácia clínica; o mRs é uma pontuação de incapacidade ordinal de 7 categorias (0 = sem sintomas a 5 = incapacidade grave e 6 = morte)
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30 ± 7 dias, 90 ± 10 dias após randomização;
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Taxa de recanalização vascular
Prazo: Período de tempo: 4 horas ± 15 minutos
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endpoint de eficácia de imagem secundária; Tratamento Estendido na Isquemia Cerebral (eTICI)；O eTICI é uma escala hierárquica ordinal variando de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando melhor reperfusão anterógrada do território isquêmico da artéria alvo previamente ocluída; eTICI 2B ou 3 são definidos como recanalização bem-sucedida;
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Período de tempo: 4 horas ± 15 minutos
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biomarcadores sanguíneos: ocludina(ng/ml), MMP-9(ng/ml), S100B(ng/ml),NSE(ng/ml),GFAP(ng/ml),PGP9.5(ng/ml),etc
Prazo: 24 ± 6 horas, 72 ± 24 horas
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Biomarcadores para avaliação de dano de BBB, lesão cerebral e inflamação, etc:
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24 ± 6 horas, 72 ± 24 horas
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Incidência de eventos adversos relacionados ao oxigênio
Prazo: 24 ± 6 horas,
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Incluindo dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, aperto no peito, falta de ar, tosse, etc;
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24 ± 6 horas,
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Incidência de deterioração neurológica;
Prazo: 24 ± 6 horas;
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Pontuação NIHSS aumentada em mais de 4 pontos); o NIHSS é uma pontuação de gravidade de AVC composta por 11 itens (varia de 0 a 42, valores mais altos indicam déficits mais graves); endpoint de segurança clínica;
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24 ± 6 horas;
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Incidência de hemorragia intracerebral sintomática
Prazo: 24± 12 horas horas após a randomização
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endpoints de segurança de imagem;Deterioração na pontuação NIHSS de ≥4 pontos em 24 horas;por definição ECASS III e por classificação de sangramento de Heidelberg
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24± 12 horas horas após a randomização
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Incidência de qualquer hemorragia intracraniana
Prazo: 24± 12 horas horas após a randomização
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endpoints de segurança de imagem; por definição ECASS III e por classificação de sangramento de Heidelberg
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24± 12 horas horas após a randomização
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taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 ± 10 dias após a randomização
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endpoint de segurança clínica; Razão do total de mortes por todas as causas para todas as matrículas
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90 ± 10 dias após a randomização
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 90 ± 10 dias após a randomização
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endpoint de segurança clínica;
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90 ± 10 dias após a randomização
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Incidência de complicações relacionadas à cirurgia
Prazo: 24± 12 horas horas após a randomização
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endpoint de segurança clínica;
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24± 12 horas horas após a randomização
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taxa de mortalidade relacionada ao AVC
Prazo: 90 ± 10 dias após randomização;
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endpoint de segurança clínica; Mortes relacionadas ao AVC como proporção de todos os participantes
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90 ± 10 dias após randomização;
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Sinais vitais: respiração (vezes/min)
Prazo: 0 horas, 2 horas, 4 horas após a randomização;
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endpoint de segurança clínica;
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0 horas, 2 horas, 4 horas após a randomização;
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Sinais vitais: frequência cardíaca: (vezes/min)
Prazo: 0 horas, 2 horas, 4 horas após a randomização;
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endpoint de segurança clínica;
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0 horas, 2 horas, 4 horas após a randomização;
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Sinais vitais: pressão arterial (mmHg)
Prazo: 0 horas, 2 horas, 4 horas após a randomização;
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endpoint de segurança clínica;
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0 horas, 2 horas, 4 horas após a randomização;
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Sinais vitais: saturação de oxigênio (%)
Prazo: 0 horas, 2 horas, 4 horas após a randomização;
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endpoint de segurança clínica;
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0 horas, 2 horas, 4 horas após a randomização;
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TD-NBO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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