급성 허혈성 뇌졸중에서 정상수압과산소증에 대한 치료 기간
2023년 12월 5일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
혈관내 치료를 받는 급성 허혈뇌졸중 환자의 치료기간에 대한 정상기압과산소증의 효능 및 안전성
NBO(Normoxia Hyperoxia)는 조기에 시행할 수 있는 신경보호 접근법입니다.
NBO는 간단하고 비침습적이며 가정이나 구급차에서 사용할 수 있어 대뇌 허혈이 발생한 후 최단 시간 내에 사용할 수 있습니다.
연구자들의 이전 연구는 대뇌 허혈의 초기 단계에서 NBO 요법이 허혈성 뇌 손상에 대한 신경 보호 효과가 있음을 시사했습니다.
NBO의 신경 보호 효과가 입증되었지만 NBO가 신경 보호 효과를 발휘하는 최적의 치료 기간은 여전히 불분명합니다.
따라서 NBO 치료 기간에 대한 추가 논의는 NBO의 임상적 적용에 기여하고 뇌경색 치료에 대한 명확한 이론적 근거를 제공할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xunming Ji, MD
- 전화번호: +86-10-83198952
- 이메일: jixm@ccmu.edu.cn
연구 장소
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Huanhu Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상 및 징후는 급성 전방 순환 뇌졸중과 일치하였고,
- NIHSS 점수≥6분;앨버타 뇌졸중 프로그램 초기 CT 점수(ASPECTS)≥6;
- 혈관내 치료 적응증 충족;
- (의식 수준) NIHSS 점수 0 또는 1; MRS 점수는 뇌졸중 전에 0-1이었습니다.
- 발병에서 무작위화까지의 시간은 24시간 이내였습니다.
- 수술 전 CTA 또는 MRA에서 큰 혈관 폐색(내경동맥 또는 중간대뇌동맥 M1, M2 분절)의 존재를 확인했습니다.
- 환자와 그 가족은 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 급속한 신경학적 기능 개선, NIHSS 점수가 10점 미만 또는 무작위 배정 전 혈관 재개통의 증거;
- 뇌졸중 발병 시 발작;
- 두개내출혈;
- CT 스캔이 정상인 경우에도 지주막하 출혈을 시사하는 증상;
- 알려진 출혈 체질, 응고 인자 결핍 또는 INR > 3.0 또는 PTT > 정상의 3배로 항응고제 요법을 받고 있는 환자;
- 입방 밀리미터당 100,000 미만의 혈소판 수;
- 심한 간 또는 신장 기능 장애;
- 중증의 지속적인 고혈압(수축기 혈압 >185mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg)
- 50mg/dL(2.78mmol) 미만 또는 400mg/dL(22.20mmol) 초과의 기준 혈당
- 현재 뇌졸중 관리 지침에 따라 말초 동맥 산소 포화도(SaO2) 95%를 유지하는 데 >3L/min 산소가 필요합니다.
- 의학적으로 불안정하다.
- 기대 수명<90일;
- 90일 추적조사를 완료하지 못한 환자
- 두개내 종양의 증거;
- 빈혈 또는 진성적혈구증가증 또는 긴급한 산소 흡입이 필요한 기타 상황이 있는 환자
- 상부위장관출혈, 메스꺼움, 구토 등으로 산소흡입에 마스크 협조가 어려운 환자
- 조영제에 대한 심한 알레르기 병력;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 저유량 산소 그룹
저유량산소군으로 환자를 무작위 배정하고 즉시 산소저장마스크를 이용하여 분당 1L의 환기속도로 100% 산소를 흡입(입원 후 30분 이내)한 후 4시간 동안 계속 산소를 공급하였다.
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즉시 산소 저장 마스크를 사용하여 1L/min의 환기 속도로 산소를 흡입하고 4시간 동안 계속 산소를 공급하십시오.
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실험적: NBO 그룹(2시간)
환자를 NBO군으로 무작위 배정하여(2h) 즉시 산소저장마스크를 이용하여 분당 10L의 환기속도로 100% 산소를 흡입(입원 후 30분 이내)하고 2시간 동안 계속 산소를 공급하였다.
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NBO는 재혈관화 전에 가능한 한 빨리 흡입되었고, 다른 그룹에 따라 1h/2h/4h 동안 흡입되었습니다.
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실험적: NBO 그룹(4시간)
환자를 NBO군으로 무작위 배정(4시간) 후 즉시 산소저장마스크를 사용하여 분당 10L의 환기속도로 100% 산소를 흡입(입원 후 30분 이내)하고 4시간 동안 계속 산소를 공급하였다.
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NBO는 재혈관화 전에 가능한 한 빨리 흡입되었고, 다른 그룹에 따라 1h/2h/4h 동안 흡입되었습니다.
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실험적: NBO 그룹(6h)
환자들은 NBO 그룹으로 무작위 배정되었으며(6시간) 즉시 산소 저장 마스크를 사용하여 10L/분의 환기 속도로 100% 산소 흡입(입원 후 30분 이내)을 받았고 6시간 동안 산소를 계속 공급했습니다.
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NBO는 재혈관화 전에 가능한 한 빨리 흡입되었고, 다른 그룹에 따라 1h/2h/4h 동안 흡입되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌경색 부피
기간: 무작위 배정 후 72시간 이내
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경색 부피는 MRI 또는 CT 스캔으로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)에서 평가한 점수
기간: 무작위화 후 24시간, 72시간, 7일
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2차 임상 효능 종점; NIHSS는 11개 항목으로 구성된 뇌졸중 중증도 점수입니다(범위는 0에서 41까지, 값이 높을수록 결함이 더 심각함을 나타냄)
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무작위화 후 24시간, 72시간, 7일
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예후가 좋은 비율
기간: 무작위 배정 후 90 ± 10일
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mRs는 7개 범주의 순서 장애 점수입니다(0 = 증상 없음 ~ 5 = 심각한 장애 및 6 = 사망; 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냄); 0: 2의 비율;
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무작위 배정 후 90 ± 10일
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신경기능 개선율
기간: 기간: 24 ± 6시간
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NIHSS 점수는 4점 이상 증가했습니다.
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기간: 24 ± 6시간
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수정된 랜킨 척도 점수(mRS) 점수
기간: 무작위화 후 30 ± 7일, 90 ± 10일;
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2차 임상 효능 종점; mRs는 7개 범주의 순서 장애 점수입니다(0=증상 없음 ~ 5=중증 장애, 6=사망).
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무작위화 후 30 ± 7일, 90 ± 10일;
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혈관 재개통율
기간: 시간 프레임: 4시간 ± 15분
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2차 이미징 효능 종점; 대뇌 허혈(eTICI)의 연장된 치료; eTICI는 0에서 3까지의 순서 계층적 척도이며, 점수가 높을수록 이전에 폐색된 표적 동맥 허혈 영역의 더 나은 전방 재관류를 나타냅니다. eTICI 2B 또는 3은 성공적인 재개통으로 정의됩니다.
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시간 프레임: 4시간 ± 15분
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혈액 바이오마커 : occludin(ng/ml), MMP-9(ng/ml), S100B(ng/ml), NSE(ng/ml), GFAP(ng/ml), PGP9.5(ng/ml) 등
기간: 24±6시간, 72±24시간
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BBB 손상, 뇌 손상 및 염증 등을 평가하기 위한 바이오마커:
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24±6시간, 72±24시간
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산소 관련 부작용 발생률
기간: 24±6시간,
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두통, 현기증, 메스꺼움, 구토, 흉부 압박감, 숨가쁨, 기침 등을 포함합니다.
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24±6시간,
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신경학적 악화의 발생;
기간: 24±6시간;
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NIHSS 점수는 4점 이상 증가), NIHSS는 11개 항목으로 구성된 뇌졸중 중증도 점수(범위는 0에서 42까지, 값이 높을수록 더 심각한 결함을 나타냄), 임상 안전성 종점,
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24±6시간;
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증상이 있는 뇌내출혈의 발생률
기간: 무작위 배정 후 24±12시간
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영상 안전 종점, 24시간 이내에 NIHSS 점수 4점 이상 저하, ECASS III 정의 및 Heidelberg 출혈 분류에 따름
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무작위 배정 후 24±12시간
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두개내 출혈의 발생률
기간: 무작위 배정 후 24±12시간
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이미징 안전 종점, ECASS III 정의 및 Heidelberg 출혈 분류에 따름
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무작위 배정 후 24±12시간
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 무작위 배정 후 90 ± 10일
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임상 안전성 종점; 모든 등록에 대한 모든 원인으로 인한 총 사망 비율
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무작위 배정 후 90 ± 10일
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부작용 발생
기간: 무작위 배정 후 90 ± 10일
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임상 안전성 종점;
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무작위 배정 후 90 ± 10일
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수술 관련 합병증의 발생률
기간: 무작위화 후 24±12시간
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임상 안전성 종점;
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무작위화 후 24±12시간
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뇌졸중 관련 사망률
기간: 무작위화 후 90 ± 10일;
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임상 안전성 종점; 모든 참가자의 뇌졸중 관련 사망 비율
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무작위화 후 90 ± 10일;
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활력징후:호흡(회/분)
기간: 무작위화 후 0시간, 2시간, 4시간;
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임상 안전성 종점;
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무작위화 후 0시간, 2시간, 4시간;
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활력 징후: 심박수: (회/분)
기간: 무작위화 후 0시간, 2시간, 4시간;
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임상 안전성 종점;
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무작위화 후 0시간, 2시간, 4시간;
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활력 징후:혈압(mmHg)
기간: 무작위화 후 0시간, 2시간, 4시간;
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임상 안전성 종점;
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무작위화 후 0시간, 2시간, 4시간;
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활력 징후:산소 포화도(%)
기간: 무작위화 후 0시간, 2시간, 4시간;
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임상 안전성 종점;
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무작위화 후 0시간, 2시간, 4시간;
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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