Behandlingsvarighed på normobarisk hyperoksi ved akut iskæmisk slagtilfælde
5. december 2023 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Effekten og sikkerheden af normobarisk hyperoksi på behandlingsvarighed for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med endovaskulær behandling
Normoxia Hyperoxia (NBO) er en neurobeskyttende tilgang, der kan implementeres tidligt.
NBO er enkel og ikke-invasiv og kan bruges i hjemmet eller i en ambulance for at sikre kortest mulig tid efter cerebral iskæmi.
Den tidligere undersøgelse af efterforskerne antydede, at NBO-terapi i det tidlige stadium af cerebral iskæmi har en neurobeskyttende effekt på iskæmisk hjerneskade.
Selvom den neurobeskyttende effekt af NBO er blevet påvist, er den optimale behandlingsvarighed for NBO til at udøve neurobeskyttende effekt stadig uklar.
Derfor vil yderligere diskussion af varigheden af NBO-behandling bidrage til den kliniske anvendelse af NBO og give et konkret teoretisk grundlag for behandlingen af hjerneinfarkt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer og tegn var i overensstemmelse med akut anterior cirkulationsslagtilfælde,
- NIHSS score≥6分;Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS)≥6;
- Opfyldte indikationerne for endovaskulær terapi;
- (Bevidsthedsniveau)NIHSS-score 0 eller 1; MRS-score var 0-1 før slag
- Tiden fra start til randomisering var inden for 24 timer;
- Præoperativ CTA eller MRA bekræftede tilstedeværelsen af okklusion af store kar (intern halspulsåre eller midterste cerebral arterie M1, M2 segmenter);
- Patienter og deres familier underskrev informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hurtig neurologisk funktionsforbedring, NIHSS-score mindre end 10 point eller tegn på karrekanalisering før randomisering;
- Anfald ved start af slagtilfælde;
- Intrakraniel blødning;
- Symptomer, der tyder på subaraknoidal blødning, selvom CT-scanning var normal;
- Kendt hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller på antikoagulantbehandling med INR > 3,0 eller PTT > 3 gange normal;
- Blodpladetal på mindre end 100.000 pr. kubikmillimeter;
- Alvorlig lever- eller nyredysfunktion;
- Alvorlig, vedvarende hypertension (systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg)
- Baseline blodsukker på <50mg/dL (2,78 mmol) eller >400mg/dL (22,20 mmol) Aktiv og kronisk obstruktiv lungesygdom eller akut respiratorisk distress syndrom;
- >3 l/min ilt kræves for at opretholde perifer arteriel iltmætning (SaO2) 95 % i henhold til gældende retningslinjer for slagtilfældebehandling;
- Medicinsk ustabil;
- Forventet levetid <90 dage;
- Patienter, der ikke kunne gennemføre 90-dages opfølgningen;
- Bevis på intrakraniel tumor;
- Patienter med anæmi eller polycytæmi vera eller andre situationer, der kræver akut iltindånding;
- Patienter med blødning fra øvre mave-tarm eller kvalme eller opkastning, så de ikke kan samarbejde med masken for at indånde ilt.
- En historie med svær allergi over for kontrastmidler;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Lavt flow oxygengruppe
patienterne blev randomiseret til lavflow-iltgruppen og fik straks 100 % oxygeninhalation (ikke mere end 30 minutter efter indlæggelsen) med en ventilationshastighed på 1L/min ved hjælp af en oxygenopbevaringsmaske og blev ved med at give oxygen i 4 timer.
|
øjeblikkeligt givet iltindånding med en ventilationshastighed på 1L/min ved hjælp af en iltopbevaringsmaske og fortsæt med at give ilt i 4 timer.
|
|
Eksperimentel: NBO-gruppe (2 timer)
Patienterne blev randomiseret til NBO-gruppen (2 timer) og fik straks 100 % iltinhalation (ikke mere end 30 minutter efter indlæggelsen) med en ventilationshastighed på 10 l/min ved hjælp af en iltopbevaringsmaske og blev ved med at give ilt i 2 timer.
|
NBO blev inhaleret så tidligt som muligt før revaskularisering og inhaleret i 1t/2t/4t i henhold til forskellige grupper
|
|
Eksperimentel: NBO-gruppe (4 timer)
Patienterne blev randomiseret til NBO-gruppen (4 timer) og fik straks 100 % iltinhalation (ikke mere end 30 minutter efter indlæggelsen) med en ventilationshastighed på 10 l/min ved hjælp af en iltopbevaringsmaske og blev ved med at give ilt i 4 timer.
|
NBO blev inhaleret så tidligt som muligt før revaskularisering og inhaleret i 1t/2t/4t i henhold til forskellige grupper
|
|
Eksperimentel: NBO-gruppe (6 timer)
Patienterne blev randomiseret til NBO-gruppen (6 timer) og fik straks 100 % iltinhalation (ikke mere end 30 minutter efter indlæggelsen) med en ventilationshastighed på 10 l/min ved hjælp af en iltopbevaringsmaske og blev ved med at give ilt i 6 timer.
|
NBO blev inhaleret så tidligt som muligt før revaskularisering og inhaleret i 1t/2t/4t i henhold til forskellige grupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebralt infarktvolumen
Tidsramme: Inden for 72 timer efter randomisering
|
Infarktvolumenet vurderes ved MR- eller CT-scanning
|
Inden for 72 timer efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score vurderet af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer, 72 timer, dag 7 efter randomisering
|
sekundært klinisk effektmål; NIHSS er en score for slagtilfælde, der er sammensat af 11 punkter (spænder fra 0 til 41, højere værdier indikerer mere alvorlige underskud)
|
24 timer, 72 timer, dag 7 efter randomisering
|
|
Andelen af god prognose
Tidsramme: 90 ± 10 dage efter randomisering
|
mR'erne er en ordinær invaliditetsscore på 7 kategorier (0 = ingen symptomer til 5 = alvorlig funktionsnedsættelse og 6 = død; med højere score, der indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse); Forholdet mellem 0 og 2;
|
90 ± 10 dage efter randomisering
|
|
hastighed for forbedring af neurologisk funktion
Tidsramme: Tidsramme: 24 ± 6 timer
|
NIHSS-score øget med mere end 4 point); NIHSS er en slagtilfældesscore bestående af 11 punkter (fra 0 til 42, højere værdier indikerer mere alvorlige underskud);
|
Tidsramme: 24 ± 6 timer
|
|
ændret Rankin Scale score (mRS) score
Tidsramme: 30 ± 7 dage, 90 ± 10 dage efter randomisering;
|
sekundært klinisk effektmål; mRs er en ordinær invaliditetsscore på 7 kategorier (0=ingen symptomer til 5=alvorligt handicap og 6=død)
|
30 ± 7 dage, 90 ± 10 dage efter randomisering;
|
|
Vaskulær rekanaliseringshastighed
Tidsramme: Tidsramme: 4 timer ± 15 minutter
|
effektmål for sekundær billeddannelse; Udvidet behandling ved cerebral iskæmi (eTICI) ；eTICI er en ordinal hierarkisk skala fra 0 til 3, med højere score, der indikerer bedre antegrad reperfusion af det tidligere okkluderede målarterieiskæmiske territorium; eTICI 2B eller 3 er defineret som vellykket rekanalisering;
|
Tidsramme: 4 timer ± 15 minutter
|
|
blodbiomarkører: occludin(ng/ml), MMP-9(ng/ml), S100B(ng/ml),NSE(ng/ml),GFAP(ng/ml),PGP9.5(ng/ml) osv.
Tidsramme: 24 ± 6 timer, 72 ± 24 timer
|
Biomarkører til evaluering af BBB-skader, hjerneskade og betændelse osv.:
|
24 ± 6 timer, 72 ± 24 timer
|
|
Forekomst af ilt-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 ± 6 timer,
|
Inklusive hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning, trykken for brystet, åndenød, hoste osv.;
|
24 ± 6 timer,
|
|
Forekomst af neurologisk forringelse;
Tidsramme: 24 ± 6 timer;
|
NIHSS-score steget med mere end 4 point); NIHSS er en slagtilfældesværhedsscore, der består af 11 punkter (spænder fra 0 til 42, højere værdier indikerer mere alvorlige mangler); klinisk sikkerhedsendepunkt;
|
24 ± 6 timer;
|
|
Forekomst af symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 24±12 timer efter randomisering
|
billeddiagnostiske sikkerhedsendepunkter;Forringelse af NIHSS-score på ≥4 point inden for 24 timer;i henhold til ECASS III-definition og ifølge Heidelberg-blødningsklassifikation
|
24±12 timer efter randomisering
|
|
Forekomst af enhver intrakraniel blødning
Tidsramme: 24±12 timer efter randomisering
|
billeddiagnostiske sikkerhedsendepunkter; i henhold til ECASS III-definition og ifølge Heidelberg-blødningsklassifikation
|
24±12 timer efter randomisering
|
|
dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 90 ± 10 dage efter randomisering
|
klinisk sikkerhedsendepunkt; Forholdet mellem samlede dødsfald af alle årsager til alle tilmeldinger
|
90 ± 10 dage efter randomisering
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 90 ± 10 dage efter randomisering
|
klinisk sikkerhedsendepunkt;
|
90 ± 10 dage efter randomisering
|
|
Forekomst af operationsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 24±12 timer efter randomisering
|
klinisk sikkerhedsendepunkt;
|
24±12 timer efter randomisering
|
|
slagtilfælde relateret dødsrate
Tidsramme: 90 ± 10 dage efter randomisering;
|
klinisk sikkerhedsendepunkt; Slagtilfælde-relaterede dødsfald som andel af alle deltagere
|
90 ± 10 dage efter randomisering;
|
|
Vitale tegn: respiration (gange/min)
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer efter randomisering;
|
klinisk sikkerhedsendepunkt;
|
0 timer, 2 timer, 4 timer efter randomisering;
|
|
Vitale tegn: puls: (gange/min)
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer efter randomisering;
|
klinisk sikkerhedsendepunkt;
|
0 timer, 2 timer, 4 timer efter randomisering;
|
|
Vitale tegn: blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer efter randomisering;
|
klinisk sikkerhedsendepunkt;
|
0 timer, 2 timer, 4 timer efter randomisering;
|
|
Vitale tegn: iltmætning (%)
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer efter randomisering;
|
klinisk sikkerhedsendepunkt;
|
0 timer, 2 timer, 4 timer efter randomisering;
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TD-NBO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .