Délka léčby normobarické hyperoxie u akutní ischemické mrtvice
5. prosince 2023 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Účinnost a bezpečnost normobarické hyperoxie na dobu trvání léčby u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s endovaskulární léčbou
Normoxie Hyperoxie (NBO) je neuroprotektivní přístup, který lze zavést včas.
NBO je jednoduchý a neinvazivní a lze jej použít doma nebo v ambulanci, aby byla zajištěna co nejkratší doba po vzniku mozkové ischémie.
Předchozí studie výzkumníků naznačila, že terapie NBO v časném stadiu mozkové ischemie má neuroprotektivní účinek na ischemické poškození mozku.
I když byl prokázán neuroprotektivní účinek NBO, optimální doba trvání léčby NBO pro neuroprotektivní účinek je stále nejasná.
Další diskuse o délce léčby NBO proto přispěje ke klinické aplikaci NBO a poskytne definitivní teoretický základ pro léčbu mozkového infarktu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomy a známky odpovídaly akutní mrtvici předního oběhu,
- NIHSS skóre≥6分;Albertův iktový program Časné skóre CT (ASPECTS)≥6;
- Splnil indikace pro endovaskulární terapii;
- (Úroveň vědomí) NIHSS skóre 0 nebo 1; Skóre MRS bylo před mrtvicí 0-1
- Doba od začátku do randomizace byla do 24 hodin;
- Předoperační CTA nebo MRA potvrdily přítomnost okluze velké cévy (segmenty arteria carotis interna nebo arteria cerebri media M1, M2);
- Pacienti a jejich rodiny podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Rychlé zlepšení neurologických funkcí, skóre NIHSS méně než 10 bodů nebo známky rekanalizace cév před randomizací;
- Záchvaty na začátku mrtvice;
- Intrakraniální krvácení;
- Příznaky připomínající subarachnoidální krvácení, i když CT vyšetření bylo normální;
- Známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru nebo na antikoagulační léčbě s INR > 3,0 nebo PTT > 3krát normální;
- počet krevních destiček menší než 100 000 na krychlový milimetr;
- Těžká dysfunkce jater nebo ledvin;
- Těžká, trvalá hypertenze (systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg)
- Výchozí hladina glukózy v krvi <50 mg/dl (2,78 mmol) nebo >400 mg/dl (22,20 mmol) Aktivní a chronická obstrukční plicní nemoc nebo syndrom akutní respirační tísně;
- >3 l/min kyslíku potřebného k udržení periferní arteriální saturace kyslíkem (SaO2) 95 % podle aktuálních směrnic pro řízení iktu;
- Lékařsky nestabilní;
- Očekávaná délka života<90 dní;
- Pacienti, kteří nemohli dokončit 90denní sledování;
- Důkaz intrakraniálního nádoru;
- Pacienti s anémií nebo polycythemia vera nebo jinými situacemi, které vyžadují naléhavou inhalaci kyslíku;
- Pacienti s krvácením do horní části trávicího traktu nebo nevolností či zvracením, takže nemohou spolupracovat s maskou na inhalaci kyslíku.
- Těžké alergie na kontrastní látky v anamnéze;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina s nízkým průtokem kyslíku
pacienti byli randomizováni do skupiny s nízkým průtokem kyslíku a okamžitě jim byla podávána 100% inhalace kyslíku (ne více než 30 minut po přijetí) při rychlosti ventilace 1 l/min. s použitím masky na uskladnění kyslíku a podávání kyslíku po dobu 4 hodin.
|
okamžitě podejte inhalaci kyslíku při rychlosti ventilace 1 l/min pomocí masky na uskladnění kyslíku a pokračujte v podávání kyslíku po dobu 4 hodin.
|
|
Experimentální: Skupina NBO (2h)
pacienti byli randomizováni do skupiny NBO (2 hodiny) a okamžitě jim byla inhalována 100% kyslík (ne více než 30 minut po přijetí) při rychlosti ventilace 10 l/min s použitím kyslíkové masky a podávání kyslíku po dobu 2 hodin.
|
NBO byl inhalován co nejdříve před revaskularizací a inhalován po dobu 1h/2h/4h podle různých skupin
|
|
Experimentální: Skupina NBO (4h)
pacienti byli randomizováni do skupiny NBO (4 hodiny) a okamžitě jim byla podávána 100% inhalace kyslíku (ne více než 30 minut po přijetí) při rychlosti ventilace 10 l/min s použitím masky na uskladnění kyslíku a podávání kyslíku pokračovalo po dobu 4 hodin.
|
NBO byl inhalován co nejdříve před revaskularizací a inhalován po dobu 1h/2h/4h podle různých skupin
|
|
Experimentální: Skupina NBO (6h)
pacienti byli randomizováni do skupiny NBO (6 h) a okamžitě jim byla inhalována 100% kyslík (ne více než 30 minut po přijetí) při rychlosti ventilace 10 l/min s použitím kyslíkové masky a podávání kyslíku po dobu 6 hodin.
|
NBO byl inhalován co nejdříve před revaskularizací a inhalován po dobu 1h/2h/4h podle různých skupin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem mozkového infarktu
Časové okno: Do 72 hodin po randomizaci
|
Objem infarktu se hodnotí pomocí MRI nebo CT
|
Do 72 hodin po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre hodnocené škálou mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 24 hodin, 72 hodin, den 7 po randomizaci
|
sekundární koncový bod klinické účinnosti; NIHSS je skóre závažnosti cévní mozkové příhody složené z 11 položek (rozsah od 0 do 41, vyšší hodnoty označují závažnější deficity)
|
24 hodin, 72 hodin, den 7 po randomizaci
|
|
Podíl dobré prognózy
Časové okno: 90 ± 10 dnů po randomizaci
|
mRs je ordinální skóre postižení ze 7 kategorií (0 = žádné příznaky až 5 = těžké postižení a 6 = smrt; s vyšším skóre indikujícím těžší postižení); poměr 0 ku 2;
|
90 ± 10 dnů po randomizaci
|
|
rychlost zlepšení neurologických funkcí
Časové okno: Časový rámec: 24 ± 6 hodin
|
Skóre NIHSS zvýšené o více než 4 body); NIHSS je skóre závažnosti cévní mozkové příhody složené z 11 položek (rozsah od 0 do 42, vyšší hodnoty označují závažnější deficity);
|
Časový rámec: 24 ± 6 hodin
|
|
modifikované skóre Rankinovy škály (mRS).
Časové okno: 30 ± 7 dnů, 90 ± 10 dnů po randomizaci;
|
sekundární koncový bod klinické účinnosti; mRs je ordinální skóre postižení v 7 kategoriích (0 = žádné příznaky až 5 = těžké postižení a 6 = smrt)
|
30 ± 7 dnů, 90 ± 10 dnů po randomizaci;
|
|
Rychlost cévní rekanalizace
Časové okno: Časový rámec: 4 hodiny ± 15 minut
|
sekundární zobrazovací cíl účinnosti; Rozšířená léčba cerebrální ischemie (eTICI)；eTICI je ordinální hierarchická škála v rozsahu od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší antegrádní reperfuzi dříve okludované ischemické oblasti cílové tepny; eTICI 2B nebo 3 jsou definovány jako úspěšná rekanalizace;
|
Časový rámec: 4 hodiny ± 15 minut
|
|
krevní biomarkery: occludin (ng/ml), MMP-9 (ng/ml), S100B (ng/ml), NSE (ng/ml), GFAP (ng/ml), PGP9,5 (ng/ml), atd.
Časové okno: 24 ± 6 hodin, 72 ± 24 hodin
|
Biomarkery pro hodnocení poškození BBB, poranění mozku a zánětu atd.
|
24 ± 6 hodin, 72 ± 24 hodin
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s kyslíkem
Časové okno: 24 ± 6 hodin,
|
Včetně bolestí hlavy, závratí, nevolnosti, zvracení, tísně na hrudi, dušnosti, kašle atd.;
|
24 ± 6 hodin,
|
|
Výskyt neurologického zhoršení;
Časové okno: 24 ± 6 hodin;
|
Skóre NIHSS zvýšeno o více než 4 body); NIHSS je skóre závažnosti cévní mozkové příhody složené z 11 položek (rozsah od 0 do 42, vyšší hodnoty znamenají závažnější deficity); koncový bod klinické bezpečnosti;
|
24 ± 6 hodin;
|
|
Výskyt symptomatického intracerebrálního krvácení
Časové okno: 24 ± 12 hodin po randomizaci
|
koncové body bezpečnosti zobrazování; Zhoršení skóre NIHSS o ≥ 4 body během 24 hodin; podle definice ECASS III a podle klasifikace krvácení v Heidelbergu
|
24 ± 12 hodin po randomizaci
|
|
Výskyt jakéhokoli intrakraniálního krvácení
Časové okno: 24 ± 12 hodin po randomizaci
|
koncové body bezpečnosti zobrazování; podle definice ECASS III a podle klasifikace krvácení v Heidelbergu
|
24 ± 12 hodin po randomizaci
|
|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 ± 10 dnů po randomizaci
|
koncový bod klinické bezpečnosti; Poměr celkových úmrtí ze všech příčin ke všem zápisům
|
90 ± 10 dnů po randomizaci
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 90 ± 10 dnů po randomizaci
|
koncový bod klinické bezpečnosti;
|
90 ± 10 dnů po randomizaci
|
|
Výskyt komplikací souvisejících s operací
Časové okno: 24 ± 12 hodin po randomizaci
|
koncový bod klinické bezpečnosti;
|
24 ± 12 hodin po randomizaci
|
|
úmrtnost související s mrtvicí
Časové okno: 90 ± 10 dnů po randomizaci;
|
koncový bod klinické bezpečnosti; Úmrtí související s mrtvicí jako podíl všech účastníků
|
90 ± 10 dnů po randomizaci;
|
|
Životní funkce: dýchání (krát/min)
Časové okno: 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny po randomizaci;
|
koncový bod klinické bezpečnosti;
|
0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny po randomizaci;
|
|
Vitální funkce: srdeční frekvence: (krát/min)
Časové okno: 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny po randomizaci;
|
koncový bod klinické bezpečnosti;
|
0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny po randomizaci;
|
|
Životní funkce: krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny po randomizaci;
|
koncový bod klinické bezpečnosti;
|
0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny po randomizaci;
|
|
Životní funkce: saturace kyslíkem (%)
Časové okno: 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny po randomizaci;
|
koncový bod klinické bezpečnosti;
|
0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny po randomizaci;
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TD-NBO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .