Hoidon kesto akuutin iskeemisen aivohalvauksen normaalihyperoksiassa
tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Normobaarisen hyperoksian teho ja turvallisuus hoidon kestoon endovaskulaarista hoitoa saavien akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden osalta
Normoxia Hyperoxia (NBO) on hermostoa suojaava lähestymistapa, joka voidaan ottaa käyttöön varhaisessa vaiheessa.
NBO on yksinkertainen ja ei-invasiivinen, ja sitä voidaan käyttää kotona tai ambulanssissa varmistaakseen mahdollisimman lyhyen ajan aivoiskemian ilmaantumisen jälkeen.
Aiempi tutkijoiden tutkimus osoitti, että NBO-hoidolla aivoiskemian alkuvaiheessa on hermoja suojaava vaikutus iskeemiseen aivovaurioon.
Vaikka NBO:n hermoja suojaava vaikutus on osoitettu, NBO:n optimaalinen hoidon kesto neuroprotektiivisen vaikutuksen aikaansaamiseksi on edelleen epäselvä.
Siksi jatkokeskustelu NBO-hoidon kestosta edistää NBO:n kliinistä käyttöä ja tarjoaa selkeän teoreettisen perustan aivoinfarktin hoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireet ja merkit olivat yhdenmukaisia akuutin anteriorisen verenkierron aivohalvauksen kanssa,
- NIHSS-pisteet≥6分;Alberta Stroke Program Early CT-pisteet (ASPECTS)≥6;
- Täytti endovaskulaarisen hoidon käyttöaiheet;
- (Tajunnan taso) NIHSS-pisteet 0 tai 1; MRS-tulos oli 0-1 ennen aivohalvausta
- Aika alkamisesta satunnaistukseen oli 24 tunnin sisällä;
- Preoperatiivinen CTA tai MRA vahvisti suuren verisuonen tukkeuman (sisäinen kaulavaltimon tai keskimmäinen aivovaltimon M1, M2 segmentit);
- Potilaat ja heidän perheensä allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Nopea neurologisen toiminnan paraneminen, NIHSS-pisteet alle 10 pistettä tai todiste verisuonen uudelleenkanavasta ennen satunnaistamista;
- Kohtaukset aivohalvauksen alkaessa;
- kallonsisäinen verenvuoto;
- Oireet, jotka viittaavat subarachnoidaaliseen verenvuotoon, vaikka TT-skannaus olisi normaali;
- Tunnettu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos tai antikoagulanttihoito INR > 3,0 tai PTT > 3 kertaa normaali;
- Verihiutaleiden määrä alle 100 000 kuutiomillimetriä kohden;
- Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö;
- Vaikea, jatkuva verenpainetauti (systolinen verenpaine > 185 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg)
- Lähtötason verensokeri < 50 mg/dl (2,78 mmol) tai > 400 mg/dL (22,20 mmol) Aktiivinen ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä;
- >3 l/min happea tarvitaan ylläpitämään ääreisvaltimoiden happisaturaation (SaO2) 95 % nykyisten aivohalvauksen hallintaohjeiden mukaisesti;
- Lääketieteellisesti epävakaa;
- Odotettavissa oleva elinikä < 90 päivää;
- Potilaat, jotka eivät voineet suorittaa 90 päivän seurantaa;
- Todisteet kallonsisäisestä kasvaimesta;
- Potilaat, joilla on anemia tai polycythemia vera tai muut tilanteet, jotka vaativat kiireellistä hapen hengittämistä;
- Potilaat, joilla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa tai pahoinvointia tai oksentelua, joten he eivät voi tehdä yhteistyötä maskin kanssa hengittääkseen happea.
- Aiempi vakavia allergioita varjoaineille;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Matalavirtaushappiryhmä
potilaat satunnaistettiin matalavirtaushappiryhmään, ja heille annettiin välittömästi 100-prosenttinen happihengitys (enintään 30 minuuttia sisääntulon jälkeen) hengitysnopeudella 1 l/min käyttämällä happivarastomaskia ja jatketaan hapen antamista 4 tuntia.
|
annetaan välittömästi happihengitys nopeudella 1L/min käyttämällä happivarastomaskia ja jatka hapen antamista 4 tuntia.
|
|
Kokeellinen: NBO-ryhmä (2h)
potilaat satunnaistettiin NBO-ryhmään (2 tuntia), ja heille annettiin välittömästi 100-prosenttinen happihengitys (enintään 30 minuuttia sisääntulon jälkeen) hengitysnopeudella 10 l/min käyttämällä happivarastomaskia ja jatketaan hapen antamista 2 tuntia.
|
NBO hengitettiin mahdollisimman aikaisin ennen revaskularisaatiota ja hengitettiin 1h/2h/4h eri ryhmien mukaan.
|
|
Kokeellinen: NBO-ryhmä (4h)
potilaat satunnaistettiin NBO-ryhmään (4 tuntia), ja heille annettiin välittömästi 100-prosenttinen happihengitys (enintään 30 minuuttia sisääntulon jälkeen) ventilaationopeudella 10 l/min käyttämällä happivarastomaskia ja jatketaan hapen antamista 4 tuntia.
|
NBO hengitettiin mahdollisimman aikaisin ennen revaskularisaatiota ja hengitettiin 1h/2h/4h eri ryhmien mukaan.
|
|
Kokeellinen: NBO-ryhmä (6h)
potilaat satunnaistettiin NBO-ryhmään (6 h) ja heille annettiin välittömästi 100-prosenttinen happihengitys (enintään 30 minuuttia sisääntulon jälkeen) hengitysnopeudella 10 l/min käyttämällä happivarastomaskia ja jatketaan hapen antamista 6 tuntia.
|
NBO hengitettiin mahdollisimman aikaisin ennen revaskularisaatiota ja hengitettiin 1h/2h/4h eri ryhmien mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoinfarktin tilavuus
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Infarktin tilavuus arvioidaan MRI- tai CT-skannauksella
|
72 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) arvioimat pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia, 72 tuntia, päivä 7 satunnaistamisen jälkeen
|
toissijainen kliinisen tehon päätepiste; NIHSS on aivohalvauksen vaikeusaste, joka koostuu 11 kohdasta (vaihteluväli 0-41, korkeammat arvot osoittavat vakavampia puutteita)
|
24 tuntia, 72 tuntia, päivä 7 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hyvän ennusteen osuus
Aikaikkuna: 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
mR on 7 kategorian ordinaalinen vammaisuuspiste (0 = ei oireita - 5 = vakava vamma ja 6 = kuolema; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa); Suhde 0:2;
|
90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
neurologisen toiminnan paranemisaste
Aikaikkuna: Aikakehys: 24 ± 6 tuntia
|
NIHSS-pistemäärä kasvoi yli 4 pisteellä); NIHSS on aivohalvauksen vakavuuspiste, joka koostuu 11 kohdasta (vaihteluväli 0–42, korkeammat arvot osoittavat vakavampia puutteita);
|
Aikakehys: 24 ± 6 tuntia
|
|
muokattu Rankin-asteikon pistemäärä (mRS).
Aikaikkuna: 30 ± 7 päivää, 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen;
|
toissijainen kliinisen tehon päätepiste; mR on 7 kategorian ordinaalinen vammaisuuspiste (0 = ei oireita - 5 = vaikea vamma ja 6 = kuolema)
|
30 ± 7 päivää, 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen;
|
|
Verisuonten rekanalisaationopeus
Aikaikkuna: Aikakehys: 4 tuntia ± 15 minuuttia
|
toissijainen kuvantamisen tehokkuuden päätepiste; Pidennetty hoito aivoiskemiassa (eTICI)；eTICI on järjestyshierarkkinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat aiemmin tukkeutuneen kohdevaltimon iskeemisen alueen parempaa antegradista reperfuusiota; eTICI 2B tai 3 määritellään onnistuneeksi uudelleenkanavaksi;
|
Aikakehys: 4 tuntia ± 15 minuuttia
|
|
veren biomarkkerit: okkludiini (ng/ml), MMP-9 (ng/ml), S100B (ng/ml), NSE (ng/ml), GFAP (ng/ml), PGP9.5 (ng/ml), jne.
Aikaikkuna: 24 ± 6 tuntia, 72 ± 24 tuntia
|
Biomarkkerit BBB-vaurioiden, aivovamman ja tulehduksen jne. arvioimiseen:
|
24 ± 6 tuntia, 72 ± 24 tuntia
|
|
Happiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 ± 6 tuntia,
|
Mukaan lukien päänsärky, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, puristava tunne rinnassa, hengenahdistus, yskä jne.
|
24 ± 6 tuntia,
|
|
Neurologisen heikkenemisen ilmaantuvuus;
Aikaikkuna: 24 ± 6 tuntia;
|
NIHSS-pistemäärä nousi yli 4 pisteellä);NIHSS on aivohalvauksen vakavuuspiste, joka koostuu 11 kohdasta (vaihteluväli 0–42, korkeammat arvot osoittavat vakavampia puutteita);kliinisen turvallisuuden päätepiste;
|
24 ± 6 tuntia;
|
|
Oireisen aivoverenvuotojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24±12 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
kuvantamisen turvallisuuspäätepisteet; NIHSS-pistemäärän heikkeneminen ≥ 4 pistettä 24 tunnin sisällä; ECASS III -määritelmän ja Heidelbergin verenvuotoluokituksen mukaan
|
24±12 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Minkä tahansa kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24±12 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
kuvantamisen turvallisuuspäätepisteet; ECASS III -määritelmän ja Heidelbergin verenvuotoluokituksen mukaan
|
24±12 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
kliinisen turvallisuuden päätepiste; Kaikista syistä johtuvien kuolemien kokonaismäärän suhde kaikkiin ilmoittautuneisiin
|
90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
kliinisen turvallisuuden päätepiste;
|
90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24±12 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
kliinisen turvallisuuden päätepiste;
|
24±12 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
aivohalvaukseen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen;
|
kliinisen turvallisuuden päätepiste; Aivohalvaukseen liittyvät kuolemat suhteutettuna kaikista osallistujista
|
90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen;
|
|
Elintoiminnot: hengitys (kertaa/min)
Aikaikkuna: 0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia satunnaistamisen jälkeen;
|
kliinisen turvallisuuden päätepiste;
|
0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia satunnaistamisen jälkeen;
|
|
Elintoiminnot:syke: (kertaa/min)
Aikaikkuna: 0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia satunnaistamisen jälkeen;
|
kliinisen turvallisuuden päätepiste;
|
0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia satunnaistamisen jälkeen;
|
|
Elintoiminnot: verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia satunnaistamisen jälkeen;
|
kliinisen turvallisuuden päätepiste;
|
0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia satunnaistamisen jälkeen;
|
|
Elintoiminnot: happisaturaatio (%)
Aikaikkuna: 0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia satunnaistamisen jälkeen;
|
kliinisen turvallisuuden päätepiste;
|
0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia satunnaistamisen jälkeen;
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TD-NBO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .