Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsvarighet for normobarisk hyperoksi ved akutt iskemisk slag

5. desember 2023 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Effekten og sikkerheten til normobarisk hyperoksi på behandlingsvarighet for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag med endovaskulær behandling

Normoxia Hyperoxia (NBO) er en nevrobeskyttende tilnærming som kan implementeres tidlig. NBO er enkel og ikke-invasiv og kan brukes hjemme eller i ambulanse for å sikre kortest mulig tid etter at cerebral iskemi oppstår. Den forrige studien av etterforskerne antydet at NBO-terapi i tidlig stadium av cerebral iskemi har en nevrobeskyttende effekt på iskemisk hjerneskade. Selv om den nevrobeskyttende effekten av NBO er påvist, er den optimale behandlingsvarigheten for NBO for å utøve nevrobeskyttende effekt fortsatt uklar. Derfor vil videre diskusjon av NBO-behandlingens varighet bidra til den kliniske anvendelsen av NBO og gi et klart teoretisk grunnlag for behandling av hjerneinfarkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Huanhu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer og tegn stemte overens med akutt fremre sirkulasjonsslag,
  • NIHSS score≥6分;Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS)≥6;
  • Oppfylte indikasjonene for endovaskulær terapi;
  • (Bevissthetsnivå)NIHSS-score 0 eller 1; MRS-score var 0-1 før slag
  • Tiden fra start til randomisering var innen 24 timer;
  • Preoperativ CTA eller MRA bekreftet tilstedeværelsen av stor karokklusjon (intern halspulsåre eller midtre cerebral arterie M1, M2 segmenter);
  • Pasienter og deres familier signerte informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Rask nevrologisk funksjonsforbedring, NIHSS-score mindre enn 10 poeng, eller bevis på karrekanalisering før randomisering;
  • Anfall ved utbrudd av slag;
  • Intrakraniell blødning;
  • Symptomer som tyder på subaraknoidal blødning, selv om CT-skanning var normal;
  • Kjent hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel eller på antikoagulasjonsbehandling med INR > 3,0 eller PTT > 3 ganger normal;
  • Blodplatetall på mindre enn 100 000 per kubikkmillimeter;
  • Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon;
  • Alvorlig, vedvarende hypertensjon (systolisk blodtrykk >185 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg)
  • Baseline blodsukker på <50mg/dL (2,78 mmol) eller >400mg/dL (22,20 mmol) Aktiv og kronisk obstruktiv lungesykdom eller akutt respiratorisk distress syndrom;
  • >3 l/min oksygen kreves for å opprettholde perifer arteriell oksygenmetning (SaO2) 95 % i henhold til gjeldende retningslinjer for slagbehandling;
  • Medisinsk ustabil;
  • Forventet levealder <90 dager;
  • Pasienter som ikke kunne fullføre 90-dagers oppfølging;
  • Bevis på intrakraniell svulst;
  • Pasienter med anemi eller polycytemi vera eller andre situasjoner som krever akutt oksygeninnånding;
  • Pasienter med blødning fra øvre gastrointestinal eller kvalme eller oppkast slik at de ikke kan samarbeide med masken for å inhalere oksygen.
  • En historie med alvorlige allergier mot kontrastmidler;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Lavstrøms oksygengruppe
Pasienter ble randomisert til lavstrømsoksygengruppen og fikk umiddelbart 100 % oksygeninhalasjon (ikke mer enn 30 minutter etter innleggelse) med en ventilasjonshastighet på 1L/min ved bruk av en oksygenlagringsmaske og fortsatte å gi oksygen i 4 timer.
Annen: Lavstrøms oksygen
umiddelbart gitt oksygeninnånding med en ventilasjonshastighet på 1L/min ved bruk av en oksygenlagringsmaske og fortsett å gi oksygen i 4 timer.
Eksperimentell: NBO-gruppe (2t)
Pasienter ble randomisert til NBO-gruppen (2 timer) og umiddelbart gitt 100 % oksygeninhalasjon (ikke mer enn 30 minutter etter innleggelse) med en ventilasjonshastighet på 10 l/min ved bruk av en oksygenlagringsmaske og fortsett å gi oksygen i 2 timer.
Annen: Normobarisk hyperoksi (NBO)
NBO ble inhalert så tidlig som mulig før revaskularisering, og inhalert i 1t/2t/4t i henhold til ulike grupper
Eksperimentell: NBO-gruppe (4t)
Pasienter ble randomisert til NBO-gruppen (4 timer) og umiddelbart gitt 100 % oksygeninhalasjon (ikke mer enn 30 minutter etter innleggelse) med en ventilasjonshastighet på 10 l/min ved bruk av en oksygenlagringsmaske og fortsett å gi oksygen i 4 timer.
Annen: Normobarisk hyperoksi (NBO)
NBO ble inhalert så tidlig som mulig før revaskularisering, og inhalert i 1t/2t/4t i henhold til ulike grupper
Eksperimentell: NBO-gruppe (6t)
Pasientene ble randomisert inn i NBO-gruppen (6 timer) og umiddelbart gitt 100 % oksygeninhalasjon (ikke mer enn 30 minutter etter innleggelse) med en ventilasjonshastighet på 10 l/min ved bruk av en oksygenlagringsmaske og fortsett å gi oksygen i 6 timer.
Annen: Normobarisk hyperoksi (NBO)
NBO ble inhalert så tidlig som mulig før revaskularisering, og inhalert i 1t/2t/4t i henhold til ulike grupper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebralt infarktvolum
Tidsramme: Innen 72 timer etter randomisering
Infarktvolumet vurderes ved MR eller CT-skanning
Innen 72 timer etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng vurdert av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer, 72 timer, dag 7 etter randomisering
sekundært klinisk effektendepunkt; NIHSS er en slag-alvorlighetsscore som består av 11 elementer (spenner fra 0 til 41, høyere verdier indikerer mer alvorlige underskudd)
24 timer, 72 timer, dag 7 etter randomisering
Andelen god prognose
Tidsramme: 90 ± 10 dager etter randomisering
mRs er en ordinær funksjonshemmingsscore på 7 kategorier (0 = ingen symptomer til 5 = alvorlig funksjonshemming, og 6 = død; med høyere skårer som indikerer mer alvorlig funksjonshemming); Forholdet mellom 0 og 2;
90 ± 10 dager etter randomisering
hastighet for forbedring av nevrologisk funksjon
Tidsramme: Tidsramme: 24 ± 6 timer
NIHSS-score økt med mer enn 4 poeng); NIHSS er en slag-alvorlighetsscore som består av 11 elementer (spenner fra 0 til 42, høyere verdier indikerer mer alvorlige underskudd);
Tidsramme: 24 ± 6 timer
modifisert Rankin Scale-score (mRS).
Tidsramme: 30 ± 7 dager, 90 ± 10 dager etter randomisering;
sekundært klinisk effektendepunkt; mRs er en ordinær funksjonshemming på 7 kategorier (0=ingen symptomer til 5=alvorlig funksjonshemming og 6=død)
30 ± 7 dager, 90 ± 10 dager etter randomisering;
Vaskulær rekanaliseringshastighet
Tidsramme: Tidsramme: 4 timer ± 15 minutter
sekundært avbildningseffektendepunkt; Utvidet behandling ved cerebral iskemi (eTICI) ；eTICI er en ordinal hierarkisk skala som strekker seg fra 0 til 3, med høyere skårer som indikerer bedre antegrad reperfusjon av det tidligere okkluderte målarterieiskemiske territoriet; eTICI 2B eller 3 er definert som vellykket rekanalisering;
Tidsramme: 4 timer ± 15 minutter
blodbiomarkører: occludin(ng/ml), MMP-9(ng/ml), S100B(ng/ml),NSE(ng/ml),GFAP(ng/ml),PGP9.5(ng/ml),osv.
Tidsramme: 24 ± 6 timer, 72 ± 24 timer
Biomarkører for evaluering av BBB-skader, hjerneskade og betennelse, etc:
24 ± 6 timer, 72 ± 24 timer
Forekomst av oksygenrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 ± 6 timer,
Inkludert hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, tetthet i brystet, kortpustethet, hoste, etc;
24 ± 6 timer,
Forekomst av nevrologisk forverring;
Tidsramme: 24 ± 6 timer;
NIHSS-score økt med mer enn 4 poeng); NIHSS er en slag-alvorlighetsscore som består av 11 elementer (fra 0 til 42, høyere verdier indikerer mer alvorlige mangler); klinisk sikkerhetsendepunkt;
24 ± 6 timer;
Forekomst av symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 24± 12 timer etter randomisering
sikkerhetsendepunkter for bildediagnostikk; Forverring i NIHSS-score på ≥4 poeng innen 24 timer; per ECASS III-definisjon og i henhold til Heidelberg-blødningsklassifiseringen
24± 12 timer etter randomisering
Forekomst av intrakraniell blødning
Tidsramme: 24± 12 timer etter randomisering
sikkerhetsendepunkter for bildediagnostikk; i henhold til ECASS III-definisjon og i henhold til Heidelberg-blødningsklassifiseringen
24± 12 timer etter randomisering
dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: 90 ± 10 dager etter randomisering
klinisk sikkerhetsendepunkt; Forholdet mellom totale dødsfall fra alle årsaker til alle påmeldinger
90 ± 10 dager etter randomisering
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 90 ± 10 dager etter randomisering
klinisk sikkerhetsendepunkt;
90 ± 10 dager etter randomisering
Forekomst av operasjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 24± 12 timer etter randomisering
klinisk sikkerhetsendepunkt;
24± 12 timer etter randomisering
hjerneslagrelatert dødsrate
Tidsramme: 90 ± 10 dager etter randomisering;
klinisk sikkerhetsendepunkt; Slagrelaterte dødsfall som andel av alle deltakerne
90 ± 10 dager etter randomisering;
Vitale tegn: respirasjon (tider/min)
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer etter randomisering;
klinisk sikkerhetsendepunkt;
0 timer, 2 timer, 4 timer etter randomisering;
Vitale tegn: hjertefrekvens: (ganger/min)
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer etter randomisering;
klinisk sikkerhetsendepunkt;
0 timer, 2 timer, 4 timer etter randomisering;
Vitale tegn: blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer etter randomisering;
klinisk sikkerhetsendepunkt;
0 timer, 2 timer, 4 timer etter randomisering;
Vitale tegn: oksygenmetning (%)
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer etter randomisering;
klinisk sikkerhetsendepunkt;
0 timer, 2 timer, 4 timer etter randomisering;

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Samarbeidspartnere

Tianjin Huanhu Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TD-NBO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere