ハイパーモービル エーラース・ダンロス症候群に対するオキシトシン (EDS-OXY)
過可動性エーラース・ダンロス症候群における慢性疼痛に対するオキシトシン治療
調査の概要
詳細な説明
これは、過可動性 EDS の女性成人患者の慢性疼痛に対する IV オキシトシンの効果を評価するための単一施設研究になります。
体内のオキシトシン分泌は動的であり、月経期間を含む複数の要因の影響を受ける可能性があります. テストした個人間の変動を最小限に抑えるために、月経周期の同じ段階にある女性でこの研究を実施しています. ハイパーモバイル EDS は女性に多く、症状は通常女性でより深刻であり、より多くの女性が医療機関を受診します。 女性と男性でオキシトシンを使用することによるリスクの違いは認識していません.
参加しているすべての個人は、中等度から重度の慢性的な痛みを伴う過剰可動 EDS (hEDS) に罹患しています。 研究には2つの治療期間が含まれます.1つはプラセボで、もう1つはオキシトシンで、2つの治療の間に1か月間保持されます. 参加者は、治療の順序を知らされません。 治療の各期間は、月経周期の開始から7〜10日後に開始され、痛み評価アンケート（「注入前評価」）を使用した6日間の毎日の主観的痛み評価と、それに続く3回の連続した毎日の注入（プラセボまたはオキシトシン）が含まれます。 治療への反応は、3回の注入日（プラセボまたはオキシトシン）ごとに6日間、アンケートによって評価されます。 不安や抑うつを評価するための追加のアンケートも同様に使用されます。 患者は、注入の 3 日前、注入の 3 日間、および最後の注入日から 3 日間、ACTIHEART デバイス (心拍数、心拍数の変動、および活動レベルを測定する) を着用するよう求められます。 注入期間ごとに、参加者は 1 日 3 回連続して研究サイトに到着し、それぞれ 3 ～ 4 時間続きます。 応答変数は、各注入前、注入中、および注入後に収集されます。 患者は、注入前後の疼痛評価アンケート、および注入中のいくつかのアンケートに記入します。 点滴前、点滴中、点滴後に血圧と心拍数を測定します。 オキシトシンレベルの測定のための血液サンプルおよび将来の分析のための血液サンプルは、いくつかの注入日 (注入の前後) に収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1) 閉経前の女性、年齢 > 18 歳 2) hEDS の 2017 基準によるハイパーモバイル EDS の臨床診断 3) 月経期間 (8 から 42 日の範囲) 4) 痛みのレベルが 10 点満点中 4 点以上次の場所の少なくとも 2 つの数値評価スケール: 背中、首、肩、肘、手首、手の関節、股関節、膝、足首、登録前の 3 か月間のほとんどの日。 5) 研究期間中に鎮痛剤の投与量が増加することが予想されることなく、疼痛管理のための安定したレジメンを使用している。 6) すべての参加者は、尿妊娠検査で陰性であり、許容される避妊方法 (禁欲またはバリア法) を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
1) 薬物中の OXT または防腐剤に対する既知のアレルギー 2) 妊娠 3) 授乳中 4) SLE、RA、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、強皮症、腸障害などの関節の炎症や関節痛を引き起こす自己免疫疾患の臨床診断が確認されている関節炎 5) 既知の心不整脈の病歴 (無症候性洞性頻脈および洞性徐脈を除く) 6) 心拍数が持続的に 110/分を超えるか、または毎分 50 未満 7) EKG (心電図) テストで > 450 ミリ秒の QTC 8)経口避妊薬またはその他のホルモン避妊薬 9) 治験責任医師の観点から安全性を損なう臨床状態を有する個人 10) 別の介入研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボオキシトシン配列
この単一の盲目の固定シーケンス研究では、参加者はプラセボ注入で治療されました：IV 0.9％NaCl、レートは3日間連続して1日1回（1日1回）、少なくとも1か月間の治療注入のウォッシュアウト後：200mLの0.9％NACLの200mLのウォッシュアウト後、40分間で200mLです。
3日間連続して3つの注入（1日1回）
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IV、200 ml の 0.9% NaCl を 40 分かけて。
連続 3 日間で合計 3 回の注入 (1 日 1 回)。
IV 1IU オキシトシン 200 ml 0.9% NaCl 40 分。
連続 3 日間で合計 3 回の注入 (1 日 1 回)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の主観的な変化は、慢性疼痛を報告しました
時間枠：痛みは、オキシトシンまたはプラセボで治療前または治療後の6日間の1、3、および5日目に自己報告および文書化されました。治療前またはポストポストの3つのデータポイントの平均が計算されました。
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研究では、短い痛みインベントリ（BPI）を使用して、最大疼痛レベルを評価しました。
スケール範囲は、最小値1から最大値10まで。
スコアが高いほど、より多くの痛みが示されました（結果の悪化）。
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痛みは、オキシトシンまたはプラセボで治療前または治療後の6日間の1、3、および5日目に自己報告および文書化されました。治療前またはポストポストの3つのデータポイントの平均が計算されました。
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McGill Painアンケートを使用して、治療前と治療後の痛みのスコアを変更します。
時間枠：プラセボまたはオキシトシンで治療する前に（浸透前の期間の1日目 /注入の6日前）、プラセボまたはオキシトシンで治療した後（灌流後期 / 1日目 /注入後1日）
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McGill疼痛アンケートで評価されたオキシトシンによる治療後の報告された疼痛の変化と比較して、プラセボによる治療後の個人の主観的な疼痛の変化。 McGillのアンケートは、痛みの質と強度の両方を探る自己報告尺度です。 最小スコア：0（痛みなし）、最大スコアは78（激しい痛み）です。 スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します（結果の悪い結果） |
プラセボまたはオキシトシンで治療する前に（浸透前の期間の1日目 /注入の6日前）、プラセボまたはオキシトシンで治療した後（灌流後期 / 1日目 /注入後1日）
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参加者の主観的な報告された痛みの変化
時間枠：痛みは、オキシトシンまたはプラセボで治療前または治療後の6日間の1、3、および5日目に自己報告および文書化されました。治療前またはポストポストの3つのデータポイントの平均が計算されました。
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研究では、数値痛評価尺度を使用して、最大疼痛レベルを評価しました。
スケール範囲は、最小値1から最大値10まで。
スコアが高いほど、より多くの痛みが示されました（結果の悪化）。
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痛みは、オキシトシンまたはプラセボで治療前または治療後の6日間の1、3、および5日目に自己報告および文書化されました。治療前またはポストポストの3つのデータポイントの平均が計算されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病のスケールアンケートを使用して、治療前と治療後の不安スコアを変更します。
時間枠：プラセボまたはオキシトシンで治療する前に（浸透前の6日目 /注入前の1日前）、プラセボまたはオキシトシンで治療した後（灌流後6日目 /注入後6日後）
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病院の不安とうつ病スケールによって評価されるオキシトシンによる治療後の報告された不安の変化と比較して、プラセボによる治療後の個人の不安の変化は、病院の不安とうつ病のスケールは、不安とうつ病を評価するための自己報告尺度です。
最小スコアは0で、最大スコアは21です。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します（結果の悪い結果）0-7：正常または不安/うつ病はありません。
8-10：軽度の不安/うつ病。
11-14：中程度の不安/うつ病。
15-21：重度の不安/うつ病。
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プラセボまたはオキシトシンで治療する前に（浸透前の6日目 /注入前の1日前）、プラセボまたはオキシトシンで治療した後（灌流後6日目 /注入後6日後）
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病院の不安とうつ病のスケールアンケートを使用して、治療前と治療後のうつ病スコアを変更します。
時間枠：プラセボまたはオキシトシンで治療する前に（浸透前の6日目 /注入前の1日前）、プラセボまたはオキシトシンで治療した後（灌流後6日目 /注入後6日後）
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病院の不安とうつ病スケールによって評価されるオキシトシンによる治療後の報告されたうつ病の変化と比較して、プラセボによる治療後の個人のうつ病の変化は、病院の不安とうつ病の尺度は、不安とうつ病を評価するための自己報告尺度です。
最小スコアは0、最大スコアは21です。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します（結果の悪化）0-7：正常または不安/うつ病はありません。
8-10：軽度の不安/うつ病。
11-14：中程度の不安/うつ病。
15-21：重度の不安/うつ病。
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プラセボまたはオキシトシンで治療する前に（浸透前の6日目 /注入前の1日前）、プラセボまたはオキシトシンで治療した後（灌流後6日目 /注入後6日後）
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州と形質の不安インベントリ（STAI）アンケートの「状態」部分を使用して、治療前と治療後の不安スコアを変更します。
時間枠：プラセボまたはオキシトシンで治療する前に（浸透前の6日目 /注入前の1日前）、プラセボまたはオキシトシンで治療した後（灌流後6日目 /注入後6日後）
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プラセボによる治療後の個人の不安の変化の変化は、州と形質の不安インベントリ（STAI）アンケートの「状態」部分によって評価されるオキシトシンによる治療後の報告された不安の変化と比較して変化します。
州と形質の不安インベントリ（STAI）は、特性と状態不安の尺度です。
最小スコアは20です最大スコアは80です。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します（結果の悪い結果）
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プラセボまたはオキシトシンで治療する前に（浸透前の6日目 /注入前の1日前）、プラセボまたはオキシトシンで治療した後（灌流後6日目 /注入後6日後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価によって評価された参加者の痛みレベルの変化
時間枠：各アームについて、注入の 6 日前、注入の 3 日間、および注入の 6 日前に報告された痛みのレベルを比較します。この違いは、2 つの治療群間で比較されます。
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数値疼痛評価スケールを使用して評価した、プラセボでの治療と比較した、オキシトシンでの治療後の報告された痛みの変化。
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各アームについて、注入の 6 日前、注入の 3 日間、および注入の 6 日前に報告された痛みのレベルを比較します。この違いは、2 つの治療群間で比較されます。
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痛みの経験を評価することによる参加者の痛みのレベルの変化
時間枠：各アームについて、注入の 6 日前、注入の 3 日間、および注入の 6 日前に報告された痛みのレベルを比較します。この違いは、2 つの治療群間で比較されます。
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McGill Pain Questionnaireを使用して評価した、プラセボによる治療と比較した、オキシトシンによる治療後の報告された痛みの変化。
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各アームについて、注入の 6 日前、注入の 3 日間、および注入の 6 日前に報告された痛みのレベルを比較します。この違いは、2 つの治療群間で比較されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brendan Lee, MD, PhD、Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-45648
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。