Oxytocin pro hypermobilní Ehlers-Danlosův syndrom (EDS-OXY)
Oxytocinová léčba chronické bolesti u hypermobilního Ehlers-Danlosova syndromu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o jednomístnou studii k vyhodnocení účinku IV oxytocinu na chronickou bolest u dospělých žen s hypermobilním EDS.
Sekrece oxytocinu v těle je dynamická a může být ovlivněna mnoha faktory včetně menstruačního období. Abychom měli minimální rozdíly mezi testovanými jedinci, provádíme tuto studii u žen ve stejné fázi jejich menstruačního cyklu. Hypermobilní EDS je častější u žen a příznaky jsou obvykle závažnější u žen a lékařskou péči přichází více žen. Nejsme si vědomi žádného rozdílu v riziku při užívání oxytocinu u žen a mužů.
Všichni zúčastnění jedinci jsou postiženi hypermobilním EDS (hEDS) s chronickou střední až silnou bolestí. Studie bude zahrnovat dvě období léčby – jedno s placebem a druhé s oxytocinem a mezi těmito dvěma léčbami bude probíhat jednoměsíční období. Účastníci zaslepí pořadí ošetření. Každé období léčby začne 7–10 dní po začátku menstruačního cyklu a bude zahrnovat 6 dní denního subjektivního hodnocení bolesti pomocí dotazníku pro hodnocení bolesti („předinfuzní hodnocení“), po kterém následují tři po sobě jdoucí denní infuze (placebo nebo oxytocin). Odpověď na léčbu bude hodnocena dotazníkem během 6 dnů po každých třech dnech infuze (placebo nebo oxytocin). Budou použity i doplňkové dotazníky pro hodnocení úzkosti a deprese. Pacienti budou požádáni, aby nosili zařízení ACTIHEART (měří srdeční frekvenci, variace srdeční frekvence a úrovně aktivity) 3 dny před infuzí, během 3 dnů infuze a 3 dny po dni poslední infuze. Pro každé období infuze se účastníci dostanou na místo studie na tři denní po sobě jdoucí návštěvy, z nichž každá bude trvat 3-4 hodiny. Proměnné odezvy budou shromažďovány před, během a po každé infuzi. Pacienti vyplní dotazníky pro hodnocení bolesti před a po infuzi a některé dotazníky během dnů infuze. Před infuzí, během ní a po ní bude provedeno měření krevního tlaku a srdeční frekvence. Vzorky krve pro měření hladin oxytocinu a vzorky krve pro budoucí analýzu budou odebrány v některých dnech infuze (před a po infuzi).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Premenopauzální ženy, věk >18 let 2) Klinická diagnóza hypermobilního EDS podle kritérií pro hEDS z roku 2017 3) Menstruační období (rozsah od 8 do 42 dnů) 4) Míra bolesti vyšší než skóre bolesti 4 z 10 na Číselná hodnotící stupnice alespoň na dvou z následujících míst: záda, krk, ramena, lokty, zápěstí, klouby rukou, kyčle, kolena, kotníky, po většinu dní během 3 měsíců před zápisem. 5) Na stabilním režimu pro kontrolu bolesti bez jakéhokoli očekávaného zvýšení dávky léků proti bolesti během období studie. 6) Všichni účastníci by měli mít negativní těhotenský test z moči a souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce (abstinenční nebo bariérové metody).
Kritéria vyloučení:
1) Známá alergie na OXT nebo konzervační látky v lécích 2) Těhotenství 3) Kojení 4) Potvrzená klinická diagnóza autoimunitních poruch, které vedou k zánětu kloubů a bolesti kloubů, jako je SLE, RA, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, sklerodermie a enteropatické artritida 5) Známé srdeční arytmie v anamnéze (kromě asymptomatické sinusové tachykardie a sinusové bradykardie) 6) Srdeční frekvence trvale vyšší než 110/min nebo nižší než 50 za minutu 7) QTC > 450 ms od EKG (elektrokardiogram) testu 8) perorální nebo jiná hormonální antikoncepce 9) Osoby s klinickým stavem, který podle názoru zkoušejícího ohrožuje bezpečnost 10) Účast v jiné intervenční studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence placebo-oxytocinu
V této jednorázové slepé pevné sekvenční studii byli účastníci léčeni placebo infuzí: IV 0,9% NaCl, rychlost je 200 ml po dobu 40 minut jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů (jeden denně) a po vymývání alespoň měsíční infuze léčby: IV 1IU oxytocin v 200 ml 0,9% NaCl je 200ml po 40 minutách.
Celkem tři infuze za tři po sobě následující dny (jeden denní)
|
IV, 200 ml 0,9% NaCl během 40 minut.
Celkem tři infuze ve třech po sobě jdoucích dnech (jedna denně).
IV 1IU Oxytocin ve 200 ml 0,9%NaCl během 40 minut.
Celkem tři infuze ve třech po sobě jdoucích dnech (jedna denně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subjektivního účastníka hlásila chronickou bolest
Časové okno: Bolest byla hlášena a zdokumentována ve dnech 1., 3 a 5 z 6denního období před nebo po léčbě oxytocinem nebo placebem. Byl vypočítán průměr tří datových bodů před nebo po ošetření.
|
Studie vyhodnotila maximální úroveň bolesti pomocí stručného inventáře bolesti (BPI).
Měřítko se pohybuje od minimální hodnoty 1 do maximální hodnoty 10.
Vyšší skóre naznačilo více bolesti (horší výsledek).
|
Bolest byla hlášena a zdokumentována ve dnech 1., 3 a 5 z 6denního období před nebo po léčbě oxytocinem nebo placebem. Byl vypočítán průměr tří datových bodů před nebo po ošetření.
|
|
Změna mezi skóre bolesti před a po léčbě pomocí dotazníku McGill Pain.
Časové okno: Jednou před léčbou placebem nebo oxytocinem (1. den předinfuzního období / 6 dnů před infuzí) a po léčbě placebem nebo oxytocinem (1. den po infuzi / 1 den po infuzi)
|
Změna subjektivní bolesti jednotlivce hlásila bolest po léčbě placebem ve srovnání se změnou hlášené bolesti po léčbě oxytocinem, jak bylo hodnoceno dotazníkem McGill Pain. Dotazník McGill je opatření pro vlastní hlášení, které zkoumá jak kvalitu, tak intenzitu bolesti. Minimální skóre: je 0 (bez bolesti) a maximální skóre je 78 (těžká bolest). Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň bolesti (horší výsledek) |
Jednou před léčbou placebem nebo oxytocinem (1. den předinfuzního období / 6 dnů před infuzí) a po léčbě placebem nebo oxytocinem (1. den po infuzi / 1 den po infuzi)
|
|
Změna subjektivního účastníka hlásila bolest
Časové okno: Bolest byla hlášena a zdokumentována ve dnech 1., 3 a 5 z 6denního období před nebo po léčbě oxytocinem nebo placebem. Byl vypočítán průměr tří datových bodů před nebo po ošetření.
|
Studie vyhodnotila maximální úroveň bolesti pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti.
Měřítko se pohybuje od minimální hodnoty 1 do maximální hodnoty 10.
Vyšší skóre naznačilo více bolesti (horší výsledek).
|
Bolest byla hlášena a zdokumentována ve dnech 1., 3 a 5 z 6denního období před nebo po léčbě oxytocinem nebo placebem. Byl vypočítán průměr tří datových bodů před nebo po ošetření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mezi skóre úzkosti před a po léčbě pomocí dotazníku nemocniční úzkosti a deprese.
Časové okno: Jednou před léčbou placebem nebo oxytocinem (6. den předinfuzního období / 1 den před infuzí) a jednou po ošetření placebem nebo oxytocinem (6. den po infuzním období / 6 dní po infuzi)
|
Změna úzkosti jednotlivce po léčbě placebem ve srovnání se změnou hlášené úzkosti po léčbě oxytocinem, jak bylo hodnoceno nemocniční úzkostí a depresivní měřítkem, je měřítko nemocniční úzkosti a deprese měřítkem pro hodnocení úzkosti a deprese.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21.
Vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň úzkosti (horší výsledek) 0-7: Normální nebo žádná úzkost/deprese.
8-10: Mírná úzkost/deprese.
11-14: Mírná úzkost/deprese.
15-21: Těžká úzkost/deprese.
|
Jednou před léčbou placebem nebo oxytocinem (6. den předinfuzního období / 1 den před infuzí) a jednou po ošetření placebem nebo oxytocinem (6. den po infuzním období / 6 dní po infuzi)
|
|
Změna mezi skóre deprese před a po léčbě pomocí dotazníku nemocniční úzkosti a deprese.
Časové okno: Jednou před léčbou placebem nebo oxytocinem (6. den předinfuzního období / 1 den před infuzí) a jednou po ošetření placebem nebo oxytocinem (6. den po infuzním období / 6 dní po infuzi)
|
Změna deprese jednotlivce po léčbě placebem ve srovnání se změnou hlášené deprese po léčbě oxytocinem, jak bylo hodnoceno nemocniční úzkostí a měřítkem deprese, je měřítko nemocniční úzkosti a deprese měřítkem samoobsluhy k vyhodnocení úzkosti a deprese.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 21.
Vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň deprese (horší výsledek) 0-7: Normální nebo žádná úzkost/deprese.
8-10: Mírná úzkost/deprese.
11-14: Mírná úzkost/deprese.
15-21: Těžká úzkost/deprese.
|
Jednou před léčbou placebem nebo oxytocinem (6. den předinfuzního období / 1 den před infuzí) a jednou po ošetření placebem nebo oxytocinem (6. den po infuzním období / 6 dní po infuzi)
|
|
Změna mezi skóre úzkosti před a po léčbě pomocí části „Stavové“ části dotazníku State-Trait Beety Inventory (STAI).
Časové okno: Jednou před léčbou placebem nebo oxytocinem (6. den předinfuzního období / 1 den před infuzí) a jednou po ošetření placebem nebo oxytocinem (6. den po infuzním období / 6 dní po infuzi)
|
Změna úzkosti jednotlivce po léčbě placebem ve srovnání se změnou hlášené úzkosti po léčbě oxytocinem, jak bylo hodnoceno „stavovou“ součástí dotazníku Stai-Trait Beantiety Inventory (STAI).
Inventář úzkosti (Stai) je měřítkem rysu a státní úzkosti.
Minimální skóre je 20 až maximální skóre je 80.
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti (horší výsledek)
|
Jednou před léčbou placebem nebo oxytocinem (6. den předinfuzního období / 1 den před infuzí) a jednou po ošetření placebem nebo oxytocinem (6. den po infuzním období / 6 dní po infuzi)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně bolesti účastníka hodnocená číselným hodnocením
Časové okno: Pro každé rameno porovnáme úrovně bolesti hlášené 6 dnů před infuzí, 3 dny infuze a 6 dnů po infuzi. Tento rozdíl bude porovnán mezi dvěma léčebnými rameny.
|
Změna hlášené bolesti po léčbě oxytocinem ve srovnání s léčbou placebem, jak byla hodnocena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti.
|
Pro každé rameno porovnáme úrovně bolesti hlášené 6 dnů před infuzí, 3 dny infuze a 6 dnů po infuzi. Tento rozdíl bude porovnán mezi dvěma léčebnými rameny.
|
|
Změna úrovně bolesti účastníka vyhodnocením prožitku bolesti
Časové okno: Pro každé rameno porovnáme úrovně bolesti hlášené 6 dnů před infuzí, 3 dny infuze a 6 dnů po infuzi. Tento rozdíl bude porovnán mezi dvěma léčebnými rameny.
|
Změna hlášené bolesti po léčbě oxytocinem ve srovnání s léčbou placebem, jak bylo hodnoceno pomocí McGill Pain Questionnaire.
|
Pro každé rameno porovnáme úrovně bolesti hlášené 6 dnů před infuzí, 3 dny infuze a 6 dnů po infuzi. Tento rozdíl bude porovnán mezi dvěma léčebnými rameny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brendan Lee, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Syndrom Ehlers-Danlos typu 3
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Peptidové hormony
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Hromady hypofýzy, zadní
- Hromady hypofýzy
- Oxytocin
- Padělané drogy
Další identifikační čísla studie
- H-45648
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .