Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksytocin for hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (EDS-OXY)

26. juli 2023 oppdatert av: Brendan Lee, Baylor College of Medicine

Oksytocinbehandling for kronisk smerte ved hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom

Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere effekten av IV oksytocin på kronisk smerte hos pasienter med Hypermobile Ehlers Danlos syndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en enkeltstedsstudie for å evaluere effekten av IV oksytocin på kronisk smerte hos kvinnelige voksne pasienter med hypermobil EDS.

Oksytocinsekresjonen i kroppen er dynamisk og kan påvirkes av flere faktorer, inkludert menstruasjonsperioden. For å ha minimal variasjon mellom testede individer, utfører vi denne studien på kvinner på samme stadium av deres menstruasjonssyklus. Hypermobil EDS er mer utbredt hos kvinner og symptomene er vanligvis mer alvorlige hos kvinner og flere kvinner kommer til legehjelp. Vi er ikke klar over noen forskjell i risikoen ved bruk av oksytocin hos kvinner og menn.

Alle deltakende individer er rammet av hypermobil-EDS (hEDS) med kronisk moderat til alvorlig smerte. Studien vil inkludere to behandlingsperioder - en med placebo og en med oksytocin, og det vil bli holdt en måned mellom de to behandlingene. Deltakerne vil bli blindet for behandlingsrekkefølgen. Hver behandlingsperiode starter 7-10 dager etter begynnelsen av menstruasjonssyklusen og vil inkludere 6 dager med daglig subjektiv smerteevaluering ved bruk av smerteevalueringsspørreskjema ('preinfusjonsevaluering') etterfulgt av tre påfølgende daglige infusjoner (placebo eller oksytocin). Respons på behandling vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjema i løpet av 6 dager etter hver tre infusjonsdager (placebo eller oksytocin). Ytterligere spørreskjemaer for evaluering av angst og depresjon vil også bli brukt. Pasienter vil bli bedt om å bruke ACTIHEART-apparat (måler hjertefrekvens, hjertefrekvensvariasjon og aktivitetsnivå) 3 dager før infusjon, i løpet av de 3 dagene med infusjon og i de 3 dagene etter siste infusjonsdag. For hver infusjonsperiode vil deltakerne ankomme studiestedet for tre daglige påfølgende besøk, hvert besøk vil vare i 3-4 timer. Responsvariabler vil bli samlet inn før, under og etter hver infusjon. Pasienter vil fylle ut smerteevalueringsspørreskjemaer før og etter infusjon og noen spørreskjemaer i løpet av infusjonsdagene. Blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger vil bli tatt før, under og etter infusjonen. Blodprøver for måling av oksytocinnivåer og blodprøver for fremtidig analyse vil bli tatt i noen av infusjonsdagene (før og etter infusjonen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brendan Lee, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Premenopausale kvinner, alder >18 år 2) Klinisk diagnose av hypermobil EDS i henhold til 2017-kriteriene for hEDS 3) Menstruasjonsperioder (fra 8 til 42 dager) 4) Smertenivå høyere enn smertescore på 4 av 10 på en Numerisk vurderingsskala på minst to av følgende steder: rygg, nakke, skuldre, albuer, håndledd, håndledd, hofter, knær, ankler, på de fleste dager i løpet av de 3 månedene før registrering. 5) På et stabilt regime for smertekontroll uten noen forventet økning i dose av smertestillende medisiner i løpet av studieperioden. 6) Alle deltakere bør ha en negativ uringraviditetstest og samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (abstinens eller barrieremetoder).

Ekskluderingskriterier:

1) Kjent allergi mot OXT eller konserveringsmidler i medisinen 2) Graviditet 3) Amming 4) En bekreftet klinisk diagnose av autoimmune lidelser som fører til leddbetennelse og leddsmerter som SLE, RA, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, sklerodermi og enteropatisk artritt 5) Anamnese med kjente hjertearytmier (bortsett fra asymptomatisk sinustakykardi og sinusbradykardi) 6) Hjertefrekvens vedvarende større enn 110/min eller mindre enn 50 per minutt 7) QTC på > 450 ms fra EKG (elektrokardiogram) test 8) orale eller andre hormonelle prevensjonsmidler 9) Personer med en klinisk tilstand som etter utforskerens syn kompromitterer sikkerheten 10) Deltar i en annen intervensjonsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboinfusjon: IV 0,9 % NaCl, hastigheten er 200 ml over 40 minutter. Totalt tre infusjoner i tre påfølgende dager (én per dag)
Annen: Placebo
IV, 200 ml 0,9% NaCl over 40 minutter. Totalt tre infusjoner i tre påfølgende dager (én per dag).
Aktiv komparator: Oksytocin
Behandlingsinfusjon: IV 1IU oksytocin i 200 ml 0,9 % NaCl, hastigheten er 200 ml over 40 minutter. Totalt tre infusjoner i tre påfølgende dager (én per dag)
Legemiddel: Oksytocin
IV 1IU Oxytocin i 200 ml 0,9% NaCl over 40 minutter. Totalt tre infusjoner i tre påfølgende dager (én per dag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deltakerens subjektive rapporterte kroniske smerter
Tidsramme: For hver arm vil vi sammenligne smertenivåer rapportert 6 dager før infusjon, 3 dager med infusjon og 6 dager etter infusjon. Denne forskjellen vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene.
Endring i individets subjektive rapporterte smerte etter behandling med oksytocin sammenlignet med behandling med placebo evaluert ved bruk av Brief Pain Inventory.
For hver arm vil vi sammenligne smertenivåer rapportert 6 dager før infusjon, 3 dager med infusjon og 6 dager etter infusjon. Denne forskjellen vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvensmønstre
Tidsramme: For hver arm vil vi sammenligne endringer i hjertefrekvens rapportert 3 dager før infusjon, 3 dager med infusjon og 3 dager etter infusjon. Denne forskjellen vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene.
Endring i hjertefrekvensmønstre etter behandling med oksytocin sammenlignet med behandling med placebo for et objektivt funksjonelt resultat av smerte målt med Actiheart-apparatet.
For hver arm vil vi sammenligne endringer i hjertefrekvens rapportert 3 dager før infusjon, 3 dager med infusjon og 3 dager etter infusjon. Denne forskjellen vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene.
Endring i aktivitetsnivå
Tidsramme: For hver arm vil vi sammenligne endringer i aktivitetsnivåer rapportert 3 dager før infusjon, 3 dager med infusjon og 3 dager etter infusjon. Denne forskjellen vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene.
Endring i aktivitetsnivå etter behandling med oksytocin sammenlignet med behandling med placebo for et objektivt funksjonelt resultat av smerte målt med Actiheart-apparatet.
For hver arm vil vi sammenligne endringer i aktivitetsnivåer rapportert 3 dager før infusjon, 3 dager med infusjon og 3 dager etter infusjon. Denne forskjellen vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene.
Endringer i depresjonsvurdering
Tidsramme: For hver arm vil vi sammenligne depresjonsnivåer rapportert 6 dager før infusjon, 3 dager med infusjon og 6 dager etter infusjon. Denne forskjellen vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene.
Endring i rapporterte tegn på angst etter behandling med oksytocin sammenlignet med behandling med placebo vurdert ved bruk av sykehusets angst- og depresjonsskala.
For hver arm vil vi sammenligne depresjonsnivåer rapportert 6 dager før infusjon, 3 dager med infusjon og 6 dager etter infusjon. Denne forskjellen vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene.
Endringer i angstvurdering
Tidsramme: For hver arm vil vi sammenligne angstnivåer rapportert 6 dager før infusjon, 3 dager med infusjon og 6 dager etter infusjon. Denne forskjellen vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene.
Endring i rapporterte tegn på angst etter behandling med oksytocin sammenlignet med behandling med placebo vurdert ved bruk av State-Trait Anxiety Inventory.
For hver arm vil vi sammenligne angstnivåer rapportert 6 dager før infusjon, 3 dager med infusjon og 6 dager etter infusjon. Denne forskjellen vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deltakerens smertenivå vurdert ved numerisk vurdering
Tidsramme: For hver arm vil vi sammenligne smertenivåer rapportert 6 dager før infusjon, 3 dager med infusjon og 6 dager etter infusjon. Denne forskjellen vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene.
Endring i rapportert smerte etter behandling med oksytocin sammenlignet med behandling med placebo, vurdert ved bruk av den numeriske smerteskalaen.
For hver arm vil vi sammenligne smertenivåer rapportert 6 dager før infusjon, 3 dager med infusjon og 6 dager etter infusjon. Denne forskjellen vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene.
Endring i deltakerens smertenivå ved å evaluere smerteopplevelse
Tidsramme: For hver arm vil vi sammenligne smertenivåer rapportert 6 dager før infusjon, 3 dager med infusjon og 6 dager etter infusjon. Denne forskjellen vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene.
Endring i rapportert smerte etter behandling med oksytocin sammenlignet med behandling med placebo, vurdert ved bruk av McGill Pain Questionnaire.
For hver arm vil vi sammenligne smertenivåer rapportert 6 dager før infusjon, 3 dager med infusjon og 6 dager etter infusjon. Denne forskjellen vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brendan Lee, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

13. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

13. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-45648

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere