Oksytocin for hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (EDS-OXY)
Oksytocinbehandling for kronisk smerte ved hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en enkeltstedsstudie for å evaluere effekten av IV oksytocin på kronisk smerte hos kvinnelige voksne pasienter med hypermobil EDS.
Oksytocinsekresjonen i kroppen er dynamisk og kan påvirkes av flere faktorer, inkludert menstruasjonsperioden. For å ha minimal variasjon mellom testede individer, utfører vi denne studien på kvinner på samme stadium av deres menstruasjonssyklus. Hypermobil EDS er mer utbredt hos kvinner og symptomene er vanligvis mer alvorlige hos kvinner og flere kvinner kommer til legehjelp. Vi er ikke klar over noen forskjell i risikoen ved bruk av oksytocin hos kvinner og menn.
Alle deltakende individer er rammet av hypermobil-EDS (hEDS) med kronisk moderat til alvorlig smerte. Studien vil inkludere to behandlingsperioder - en med placebo og en med oksytocin, og det vil bli holdt en måned mellom de to behandlingene. Deltakerne vil bli blindet for behandlingsrekkefølgen. Hver behandlingsperiode starter 7-10 dager etter begynnelsen av menstruasjonssyklusen og vil inkludere 6 dager med daglig subjektiv smerteevaluering ved bruk av smerteevalueringsspørreskjema ('preinfusjonsevaluering') etterfulgt av tre påfølgende daglige infusjoner (placebo eller oksytocin). Respons på behandling vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjema i løpet av 6 dager etter hver tre infusjonsdager (placebo eller oksytocin). Ytterligere spørreskjemaer for evaluering av angst og depresjon vil også bli brukt. Pasienter vil bli bedt om å bruke ACTIHEART-apparat (måler hjertefrekvens, hjertefrekvensvariasjon og aktivitetsnivå) 3 dager før infusjon, i løpet av de 3 dagene med infusjon og i de 3 dagene etter siste infusjonsdag. For hver infusjonsperiode vil deltakerne ankomme studiestedet for tre daglige påfølgende besøk, hvert besøk vil vare i 3-4 timer. Responsvariabler vil bli samlet inn før, under og etter hver infusjon. Pasienter vil fylle ut smerteevalueringsspørreskjemaer før og etter infusjon og noen spørreskjemaer i løpet av infusjonsdagene. Blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger vil bli tatt før, under og etter infusjonen. Blodprøver for måling av oksytocinnivåer og blodprøver for fremtidig analyse vil bli tatt i noen av infusjonsdagene (før og etter infusjonen).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Premenopausale kvinner, alder >18 år 2) Klinisk diagnose av hypermobil EDS i henhold til 2017-kriteriene for hEDS 3) Menstruasjonsperioder (fra 8 til 42 dager) 4) Smertenivå høyere enn smertescore på 4 av 10 på en Numerisk vurderingsskala på minst to av følgende steder: rygg, nakke, skuldre, albuer, håndledd, håndledd, hofter, knær, ankler, på de fleste dager i løpet av de 3 månedene før registrering. 5) På et stabilt regime for smertekontroll uten noen forventet økning i dose av smertestillende medisiner i løpet av studieperioden. 6) Alle deltakere bør ha en negativ uringraviditetstest og samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (abstinens eller barrieremetoder).
Ekskluderingskriterier:
1) Kjent allergi mot OXT eller konserveringsmidler i medisinen 2) Graviditet 3) Amming 4) En bekreftet klinisk diagnose av autoimmune lidelser som fører til leddbetennelse og leddsmerter som SLE, RA, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, sklerodermi og enteropatisk artritt 5) Anamnese med kjente hjertearytmier (bortsett fra asymptomatisk sinustakykardi og sinusbradykardi) 6) Hjertefrekvens vedvarende større enn 110/min eller mindre enn 50 per minutt 7) QTC på > 450 ms fra EKG (elektrokardiogram) test 8) orale eller andre hormonelle prevensjonsmidler 9) Personer med en klinisk tilstand som etter utforskerens syn kompromitterer sikkerheten 10) Deltar i en annen intervensjonsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo-oksytocinsekvens
I denne enkeltblindede faste sekvensstudier ble deltakerne behandlet med placebo -infusjon: IV 0,9% NaCl, hastigheten er 200 ml over 40 minutter en gang om dagen i tre dager på rad (en per dag) og en etter en utvasking av minst en måned behandlingsinfusjon: IV 1IU oksytocin i 200 ml 0,9% NaCl er 200 ml i løpet av 40 minutter.
Totalt tre infusjoner på tre dager på rad (en per dag)
|
IV, 200 ml 0,9% NaCl over 40 minutter.
Totalt tre infusjoner i tre påfølgende dager (én per dag).
IV 1IU Oxytocin i 200 ml 0,9% NaCl over 40 minutter.
Totalt tre infusjoner i tre påfølgende dager (én per dag).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deltakernes subjektive rapporterte kroniske smerter
Tidsramme: Smerter ble selv rapportert og dokumentert på dag 1, 3 og 5 av de 6 dagers perioden før eller etter behandlingen med oksytocin eller med placebo. Et gjennomsnitt av de tre datapunktene før eller etter behandling ble beregnet.
|
Studie evaluert maksimalt smertenivå ved å bruke BrieT Pain Inventory (BPI).
Skala varierer fra minimumsverdi på 1 til maksimal verdi på 10.
Høyere poengsum indikerte mer smerte (dårligere utfall).
|
Smerter ble selv rapportert og dokumentert på dag 1, 3 og 5 av de 6 dagers perioden før eller etter behandlingen med oksytocin eller med placebo. Et gjennomsnitt av de tre datapunktene før eller etter behandling ble beregnet.
|
|
Endring mellom Pre og etter behandling av smerter etter behandling ved bruk av McGill Pain Questionnaire.
Tidsramme: En gang før behandling med placebo eller oksytocin (dag 1 i pre-infusjonsperioden / 6 dager før infusjonen) og en gang etter behandling med placebo eller oksytocin (dag 1 av postinfusjonsperioden / 1 dag etter infusjonen)
|
Endring i individets subjektive rapporterte smerter etter behandling med placebo sammenlignet med endringen i rapportert smerter etter behandling med oksytocin som vurdert av McGill Pain Questionnaire. McGill-spørreskjemaet er et selvrapport-tiltak som utforsker både kvaliteten og intensiteten av smerte. Minimumspoeng: er 0 (ingen smerter) og maksimal poengsum er 78 (alvorlig smerte). Høyere poengsum indikerer høyere smertenivå (verre utfall) |
En gang før behandling med placebo eller oksytocin (dag 1 i pre-infusjonsperioden / 6 dager før infusjonen) og en gang etter behandling med placebo eller oksytocin (dag 1 av postinfusjonsperioden / 1 dag etter infusjonen)
|
|
Endring i deltakernes subjektive rapporterte smerter
Tidsramme: Smerter ble selv rapportert og dokumentert på dag 1, 3 og 5 av de 6 dagers perioden før eller etter behandlingen med oksytocin eller med placebo. Et gjennomsnitt av de tre datapunktene før eller etter behandling ble beregnet.
|
Studie evaluert maksimalt smertenivå ved å bruke den numeriske smerteskalaen.
Skala varierer fra minimumsverdi på 1 til maksimal verdi på 10.
Høyere poengsum indikerte mer smerte (dårligere utfall).
|
Smerter ble selv rapportert og dokumentert på dag 1, 3 og 5 av de 6 dagers perioden før eller etter behandlingen med oksytocin eller med placebo. Et gjennomsnitt av de tre datapunktene før eller etter behandling ble beregnet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre mellom og etter behandlingsangst for behandling ved bruk av sykehusangst og depresjonsskala spørreskjema.
Tidsramme: En gang før behandling med placebo eller oksytocin (dag 6 i pre-infusjonsperioden / 1 dag før infusjonen) og en gang etter behandling med placebo eller oksytocin (dag 6 i postinfusjonsperioden / 6 dager etter infusjonen)
|
Endring i individets angst etter behandling med placebo sammenlignet med endringen i rapportert angst etter behandling med oksytocin som vurdert ved sykehusangst og depresjonsskala sykehusangst og depresjonsskala er et selvrapport tiltak for å evaluere angst og depresjon.
Minimumspoeng er 0 og maksimal poengsum er 21.
Høyere poengsum indikerer høyere angstnivå (dårligere utfall) 0-7: normal eller ingen angst/depresjon.
8-10: Mild angst/depresjon.
11-14: Moderat angst/depresjon.
15-21: Alvorlig angst/depresjon.
|
En gang før behandling med placebo eller oksytocin (dag 6 i pre-infusjonsperioden / 1 dag før infusjonen) og en gang etter behandling med placebo eller oksytocin (dag 6 i postinfusjonsperioden / 6 dager etter infusjonen)
|
|
Endring mellom depresjonspoeng før og etter behandling ved bruk av sykehusangst og depresjonsskala spørreskjema.
Tidsramme: En gang før behandling med placebo eller oksytocin (dag 6 i pre-infusjonsperioden / 1 dag før infusjonen) og en gang etter behandling med placebo eller oksytocin (dag 6 i postinfusjonsperioden / 6 dager etter infusjonen)
|
Endring i individets depresjon etter behandling med placebo sammenlignet med endringen i rapportert depresjon etter behandling med oksytocin som vurdert ved sykehusangst og depresjonsskala sykehusangst og depresjonsskala er et selvrapport tiltak for å evaluere angst og depresjon.
Minimumspoeng er 0, maksimal poengsum er 21.
Høyere poengsum indikerer høyere depresjonsnivå (dårligere utfall) 0-7: normal eller ingen angst/depresjon.
8-10: Mild angst/depresjon.
11-14: Moderat angst/depresjon.
15-21: Alvorlig angst/depresjon.
|
En gang før behandling med placebo eller oksytocin (dag 6 i pre-infusjonsperioden / 1 dag før infusjonen) og en gang etter behandling med placebo eller oksytocin (dag 6 i postinfusjonsperioden / 6 dager etter infusjonen)
|
|
Endring mellom angst for angst for behandling ved bruk av "staten" delen av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørreskjema.
Tidsramme: En gang før behandling med placebo eller oksytocin (dag 6 i pre-infusjonsperioden / 1 dag før infusjonen) og en gang etter behandling med placebo eller oksytocin (dag 6 i postinfusjonsperioden / 6 dager etter infusjonen)
|
Endring i individets angst etter behandling med placebo sammenlignet med endringen i rapportert angst etter behandling med oksytocin som vurdert av den "statlige" delen av spørreskjemaet for angstfunksjon (STAI).
Stat-Trait Angst Inventory (STAI) er et mål på egenskap og statsangst.
Minimumsscore er 20 til maksimal poengsum er 80.
Høyere poengsum indikerer høyere angstnivå (dårligere utfall)
|
En gang før behandling med placebo eller oksytocin (dag 6 i pre-infusjonsperioden / 1 dag før infusjonen) og en gang etter behandling med placebo eller oksytocin (dag 6 i postinfusjonsperioden / 6 dager etter infusjonen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deltakerens smertenivå vurdert ved numerisk vurdering
Tidsramme: For hver arm vil vi sammenligne smertenivåer rapportert 6 dager før infusjon, 3 dager med infusjon og 6 dager etter infusjon. Denne forskjellen vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene.
|
Endring i rapportert smerte etter behandling med oksytocin sammenlignet med behandling med placebo, vurdert ved bruk av den numeriske smerteskalaen.
|
For hver arm vil vi sammenligne smertenivåer rapportert 6 dager før infusjon, 3 dager med infusjon og 6 dager etter infusjon. Denne forskjellen vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene.
|
|
Endring i deltakerens smertenivå ved å evaluere smerteopplevelse
Tidsramme: For hver arm vil vi sammenligne smertenivåer rapportert 6 dager før infusjon, 3 dager med infusjon og 6 dager etter infusjon. Denne forskjellen vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene.
|
Endring i rapportert smerte etter behandling med oksytocin sammenlignet med behandling med placebo, vurdert ved bruk av McGill Pain Questionnaire.
|
For hver arm vil vi sammenligne smertenivåer rapportert 6 dager før infusjon, 3 dager med infusjon og 6 dager etter infusjon. Denne forskjellen vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brendan Lee, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Ehlers-Danlos syndrom type 3
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Hypofysehormoner, bakre
- Hypofysehormoner
- Oksytocin
- Forfalskede medisiner
Andre studie-ID-numre
- H-45648
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .