Oxytocin mod hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (EDS-OXY)
Oxytocinbehandling for kroniske smerter ved hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et enkeltstedsstudie for at evaluere effekten af IV oxytocin på kroniske smerter hos kvindelige voksne patienter med hypermobil EDS.
Oxytocinudskillelsen i kroppen er dynamisk og kan påvirkes af flere faktorer, herunder menstruationsperioden. For at have minimal variation mellem testede individer udfører vi denne undersøgelse hos kvinder på samme stadie af deres menstruationscyklus. Hypermobil EDS er mere udbredt hos kvinder, og symptomerne er normalt mere alvorlige hos kvinder, og flere kvinder kommer til lægehjælp. Vi er ikke bekendt med nogen forskel i risikoen ved at bruge oxytocin hos kvinder og mænd.
Alle deltagende personer er ramt af hypermobil-EDS (hEDS) med kronisk moderat til svær smerte. Undersøgelsen vil omfatte to behandlingsperioder - en med placebo og en med oxytocin, og en periode på en måned vil blive afholdt mellem de to behandlinger. Deltagerne vil blive blindet for rækkefølgen af behandlingen. Hver behandlingsperiode starter 7-10 dage efter begyndelsen af menstruationscyklussen og vil omfatte 6 dages daglig subjektiv smerteevaluering ved brug af smerteevalueringsspørgeskema ('præinfusionsevaluering') efterfulgt af tre på hinanden følgende daglige infusioner (placebo eller oxytocin). Respons på behandlingen vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskema i løbet af 6 dage efter hver tre infusionsdage (placebo eller oxytocin). Yderligere spørgeskemaer til evaluering af angst og depression vil også blive brugt. Patienterne vil blive bedt om at bære ACTIHEART-apparatet (måler hjertefrekvens, pulsvariation og aktivitetsniveauer) 3 dage før infusion, under de 3 dages infusion og i de 3 dage efter den sidste infusionsdag. For hver infusionsperiode vil deltagerne ankomme til undersøgelsesstedet for tre daglige på hinanden følgende besøg, hver vil vare i 3-4 timer. Responsvariabler vil blive indsamlet før, under og efter hver infusion. Patienterne vil udfylde smerteevalueringsspørgeskemaer før og efter infusion og nogle spørgeskemaer i løbet af infusionsdagene. Blodtryks- og hjertefrekvensmålinger vil blive taget før, under og efter infusionen. Blodprøver til måling af oxytocinniveauer og blodprøver til fremtidig analyse vil blive indsamlet i nogle af infusionsdagene (før og efter infusionen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Præmenopausale kvinder, alder >18 år 2) Klinisk diagnose af hypermobil EDS i henhold til 2017-kriterierne for hEDS 3) Menstruationsperioder (spænder fra 8 til 42 dage) 4) Smerteniveau højere end smertescore på 4 ud af 10 på en Numerisk vurderingsskala på mindst to af følgende steder: ryg, nakke, skuldre, albuer, håndled, håndled, hofter, knæ, ankler, på de fleste dage i løbet af de 3 måneder forud for tilmelding. 5) På et stabilt regime til smertekontrol uden nogen forventet stigning i dosis af smertestillende medicin i løbet af undersøgelsesperioden. 6) Alle deltagere skal have en negativ uringraviditetstest og acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode (abstinens eller barrieremetoder).
Ekskluderingskriterier:
1) Kendt allergi over for OXT eller konserveringsmidler i medicinen 2) Graviditet 3) Amning 4) En bekræftet klinisk diagnose af autoimmune lidelser, der fører til ledbetændelse og ledsmerter såsom SLE, RA, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, sklerodermi og enteropatisk arthritis 5) Anamnese med kendte hjertearytmier (undtagen asymptomatisk sinustakykardi og sinusbradykardi) 6) Hjertefrekvens vedvarende større end 110/min eller mindre end 50 pr. minut 7) QTC på > 450 ms fra EKG (elektrokardiogram) test 8) orale eller andre hormonelle præventionsmidler 9) Personer med en klinisk tilstand, som efter investigatorens opfattelse kompromitterer sikkerheden 10) Deltagelse i et andet interventionsstudie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo-oxytocin-sekvens
I denne enkelt blinde faste sekvensundersøgelsesundersøgelse blev deltagere behandlet med placebo -infusion: IV 0,9% NaCl, hastighed er 200 ml over 40 minutter en gang om dagen i tre på hinanden følgende dage (en pr. Dag), og en efter en udvaskning på mindst en måned behandlingsinfusion: IV 1iu oxytocin i 200 ml af 0,9% NaCl, er 200 ml over 40 minutter.
I alt tre infusioner i tre på hinanden følgende dage (en pr. Dag)
|
IV, 200 ml 0,9% NaCl i løbet af 40 minutter.
I alt tre infusioner i tre på hinanden følgende dage (en om dagen).
IV 1IU Oxytocin i 200 ml 0,9% NaCl over 40 minutter.
I alt tre infusioner i tre på hinanden følgende dage (en om dagen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i deltagerens subjektive rapporterede kroniske smerter
Tidsramme: Smerter blev selvrapporteret og dokumenteret på dag 1, 3 og 5 i den 6 dages periode før eller efter behandlingen med oxytocin eller med placebo. Et gennemsnit af de tre datapunkter før eller efter behandling blev beregnet.
|
Undersøgelse evaluerede det maksimale smerteniveau ved hjælp af den korte smerteinventar (BPI).
Skala spænder fra minimumsværdien på 1 til maksimal værdi på 10.
Højere score indikerede mere smerte (værre resultat).
|
Smerter blev selvrapporteret og dokumenteret på dag 1, 3 og 5 i den 6 dages periode før eller efter behandlingen med oxytocin eller med placebo. Et gennemsnit af de tre datapunkter før eller efter behandling blev beregnet.
|
|
Ændring mellem scoringer før og efter behandlingssmerter ved hjælp af McGill Pain -spørgeskemaet.
Tidsramme: En gang før behandling med placebo eller oxytocin (dag 1 i førinfusionsperioden / 6 dage før infusionen) og en gang efter behandling med placebo eller oxytocin (dag 1 i post-infusionsperioden / 1 dag efter infusionen)
|
Ændring i den enkeltes subjektive rapporterede smerte efter behandling med placebo sammenlignet med ændringen i rapporteret smerte efter behandling med oxytocin som vurderet af McGill Pain -spørgeskemaet. McGill-spørgeskemaet er en selvrapportforanstaltning, der udforsker både kvaliteten og intensiteten af smerter. Minimum score: er 0 (ingen smerter) og maksimal score er 78 (svær smerte). Højere score indikerer højere niveau af smerte (værre resultat) |
En gang før behandling med placebo eller oxytocin (dag 1 i førinfusionsperioden / 6 dage før infusionen) og en gang efter behandling med placebo eller oxytocin (dag 1 i post-infusionsperioden / 1 dag efter infusionen)
|
|
Ændring i deltagerens subjektive rapporterede smerte
Tidsramme: Smerter blev selvrapporteret og dokumenteret på dag 1, 3 og 5 i den 6 dages periode før eller efter behandlingen med oxytocin eller med placebo. Et gennemsnit af de tre datapunkter før eller efter behandling blev beregnet.
|
Undersøgelse evaluerede det maksimale smerteniveau ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala.
Skala spænder fra minimumsværdien på 1 til maksimal værdi på 10.
Højere score indikerede mere smerte (værre resultat).
|
Smerter blev selvrapporteret og dokumenteret på dag 1, 3 og 5 i den 6 dages periode før eller efter behandlingen med oxytocin eller med placebo. Et gennemsnit af de tre datapunkter før eller efter behandling blev beregnet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring mellem før og efter behandlingsangstresultater ved hjælp af spørgeskemaet på hospitalets angst og depression skala.
Tidsramme: En gang før behandling med placebo eller oxytocin (dag 6 i førinfusionsperioden / 1 dag før infusionen) og en gang efter behandling med placebo eller oxytocin (dag 6 i post-infusionsperioden / 6 dage efter infusionen)
|
Ændring i individets angst efter behandling med placebo sammenlignet med ændringen i rapporteret angst efter behandling med oxytocin som vurderet af hospitalets angst og depression skala Hospitalets angst og depression skala er en selvrapportforanstaltning til evaluering af angst og depression.
Minimum score er 0 og maksimal score er 21.
Højere score indikerer højere niveau af angst (værre resultat) 0-7: Normal eller ingen angst/depression.
8-10: Mild angst/depression.
11-14: Moderat angst/depression.
15-21: Alvorlig angst/depression.
|
En gang før behandling med placebo eller oxytocin (dag 6 i førinfusionsperioden / 1 dag før infusionen) og en gang efter behandling med placebo eller oxytocin (dag 6 i post-infusionsperioden / 6 dage efter infusionen)
|
|
Ændring mellem pre- og efterbehandlingsdepression score ved hjælp af spørgeskemaet på hospitalets angst og depression.
Tidsramme: En gang før behandling med placebo eller oxytocin (dag 6 i førinfusionsperioden / 1 dag før infusionen) og en gang efter behandling med placebo eller oxytocin (dag 6 i post-infusionsperioden / 6 dage efter infusionen)
|
Ændring i individets depression efter behandling med placebo sammenlignet med ændringen i rapporteret depression efter behandling med oxytocin som vurderet af hospitalets angst og depression skala Hospitalets angst og depression skala er en selvrapportforanstaltning til evaluering af angst og depression.
Minimum score er 0, maksimal score er 21.
Højere score indikerer højere niveau af depression (værre resultat) 0-7: Normal eller ingen angst/depression.
8-10: Mild angst/depression.
11-14: Moderat angst/depression.
15-21: Alvorlig angst/depression.
|
En gang før behandling med placebo eller oxytocin (dag 6 i førinfusionsperioden / 1 dag før infusionen) og en gang efter behandling med placebo eller oxytocin (dag 6 i post-infusionsperioden / 6 dage efter infusionen)
|
|
Ændring mellem angst for angst for behandling og efter behandlingsangst ved hjælp af spørgeskemaet "status" -delen af staten angstinventar (STAI).
Tidsramme: En gang før behandling med placebo eller oxytocin (dag 6 i førinfusionsperioden / 1 dag før infusionen) og en gang efter behandling med placebo eller oxytocin (dag 6 i post-infusionsperioden / 6 dage efter infusionen)
|
Ændring i individets angst efter behandling med placebo sammenlignet med ændringen i rapporteret angst efter behandling med oxytocin som vurderet af spørgeskemaet "tilstand" -delen af staten angst Inventory (STAI).
Stat-trækangstinventaret (STAI) er et mål for egenskab og tilstandsangst.
Minimum score er 20 til maksimal score er 80.
Højere score indikerer højere niveau af angst (værre resultat)
|
En gang før behandling med placebo eller oxytocin (dag 6 i førinfusionsperioden / 1 dag før infusionen) og en gang efter behandling med placebo eller oxytocin (dag 6 i post-infusionsperioden / 6 dage efter infusionen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i deltagerens smerteniveau vurderet ved numerisk vurdering
Tidsramme: For hver arm vil vi sammenligne smerteniveauer rapporteret 6 dage før infusion, 3 dages infusion og 6 dage efter infusion. Denne forskel vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme.
|
Ændring i rapporteret smerte efter behandling med oxytocin sammenlignet med behandling med placebo som vurderet ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala.
|
For hver arm vil vi sammenligne smerteniveauer rapporteret 6 dage før infusion, 3 dages infusion og 6 dage efter infusion. Denne forskel vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme.
|
|
Ændring i deltagerens smerteniveau ved at evaluere smerteoplevelsen
Tidsramme: For hver arm vil vi sammenligne smerteniveauer rapporteret 6 dage før infusion, 3 dages infusion og 6 dage efter infusion. Denne forskel vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme.
|
Ændring i rapporteret smerte efter behandling med oxytocin sammenlignet med behandling med placebo som vurderet ved brug af McGill Pain Questionnaire.
|
For hver arm vil vi sammenligne smerteniveauer rapporteret 6 dage før infusion, 3 dages infusion og 6 dage efter infusion. Denne forskel vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brendan Lee, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Ehlers-Danlos syndrom type 3
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Substandard medicin
- Farmaceutiske præparater
- Hypofysehormoner, posterior
- Hypofysehormoner
- Oxytocin
- Forfalskede stoffer
Andre undersøgelses-id-numre
- H-45648
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .