Ocitocina para síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvel (EDS-OXY)
Tratamento com ocitocina para dor crônica na síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvel
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de um único local para avaliar o efeito da ocitocina IV na dor crônica em pacientes adultas do sexo feminino com EDS hipermóvel.
A secreção de ocitocina no corpo é dinâmica e pode ser afetada por múltiplos fatores, incluindo o período menstrual. Para ter uma variação mínima entre os indivíduos testados, conduzimos este estudo em mulheres no mesmo estágio de seus ciclos menstruais. A EDS hipermóvel é mais prevalente em mulheres e os sintomas geralmente são mais graves em mulheres e mais mulheres procuram atendimento médico. Não temos conhecimento de nenhuma diferença no risco do uso de ocitocina em mulheres versus homens.
Todos os indivíduos participantes são afetados com hipermóvel-EDS (hEDS) com dor crônica moderada a intensa. O estudo incluirá dois períodos de tratamento - um com placebo e outro com oxitocina e um período de um mês entre os dois tratamentos. Os participantes serão cegos para a ordem do tratamento. Cada período de tratamento terá início 7-10 dias após o início do ciclo menstrual e incluirá 6 dias de avaliação subjetiva diária da dor usando questionário de avaliação da dor ('avaliação pré-infusão'), seguido de três infusões diárias consecutivas (placebo ou ocitocina). A resposta ao tratamento será avaliada por questionário durante 6 dias após cada três dias de infusão (placebo ou ocitocina). Questionários adicionais para avaliação de ansiedade e depressão também serão utilizados. Os pacientes serão solicitados a usar o dispositivo ACTIHEART (mede a frequência cardíaca, a variação da frequência cardíaca e os níveis de atividade) 3 dias antes da infusão, durante os 3 dias de infusão e nos 3 dias após o último dia de infusão. Para cada período de infusão, os participantes chegarão ao local do estudo para três visitas diárias consecutivas, cada uma com duração de 3-4 horas. As variáveis de resposta serão coletadas antes, durante e após cada infusão. Os pacientes preencherão questionários de avaliação de dor pré e pós-infusão e alguns questionários durante os dias de infusão. Medições de pressão arterial e frequência cardíaca serão feitas antes, durante e após a infusão. Amostras de sangue para medição dos níveis de ocitocina e amostras de sangue para análise futura serão coletadas em alguns dos dias da infusão (antes e após a infusão).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1) Mulheres na pré-menopausa, idade >18 anos 2) Diagnóstico clínico de SED hipermóvel de acordo com os critérios de 2017 para SEDh 3) Períodos menstruais (variando de 8 a 42 dias) 4) Nível de dor maior que o escore de dor de 4 em 10 em um Escala de classificação numérica em pelo menos dois dos seguintes locais: costas, pescoço, ombros, cotovelos, pulsos, articulações das mãos, quadris, joelhos, tornozelos, na maioria dos dias nos 3 meses anteriores à inscrição. 5) Em um regime estável para controle da dor sem qualquer aumento esperado na dose de analgésicos durante o período do estudo. 6) Todas as participantes devem ter um teste de gravidez de urina negativo e concordar em usar um método aceitável de contracepção (abstinência ou métodos de barreira).
Critério de exclusão:
1) Alergia conhecida a OXT ou conservantes na medicação 2) Gravidez 3) Lactação 4) Um diagnóstico clínico confirmado de distúrbios autoimunes que levam a inflamação articular e dor articular, como LES, AR, artrite psoriática, espondilite anquilosante, esclerodermia e enteropatia artrite 5) História de arritmias cardíacas conhecidas (exceto para taquicardia sinusal assintomática e bradicardia sinusal) 6) Frequência cardíaca persistentemente superior a 110/min ou inferior a 50 por minuto 7) QTC > 450 ms do teste de EKG (eletrocardiograma) 8) Tomando contraceptivos orais ou outros contraceptivos hormonais 9) Indivíduos com uma condição clínica que, na visão do investigador, comprometa a segurança 10) Participar de outro estudo intervencionista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de placebo-oxitocina
Neste único estudo de sequência fixa cega, os participantes foram tratados com infusão de placebo: iv 0,9% NaCl, a taxa é de 200 ml acima de 40 minutos uma vez por dia durante três dias consecutivos (um por dia) e após uma lavagem de pelo menos um mês de infusão de tratamento: IV 1IU oxitocina em 200ml de 0,9% de NACL, a taxa é de 200 ml em 40 minuto.
Total de três infusões em três dias consecutivos (um por dia)
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IV, 200 ml de NaCl 0,9% durante 40 minutos.
Total de três infusões em três dias consecutivos (uma por dia).
IV 1UI de ocitocina em 200 ml de NaCl 0,9% durante 40 minutos.
Total de três infusões em três dias consecutivos (uma por dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor crônica subjetiva do participante
Prazo: A dor foi relatada e documentada nos dias 1, 3 e 5 dos 6 dias antes ou após o tratamento com ocitocina ou com placebo. Uma média dos três pontos de dados pré ou pós -tratamento foi calculada.
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O estudo avaliou o nível máximo de dor usando o breve inventário de dor (BPI).
A escala varia do valor mínimo de 1 ao valor máximo de 10.
A pontuação mais alta indicou mais dor (pior resultado).
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A dor foi relatada e documentada nos dias 1, 3 e 5 dos 6 dias antes ou após o tratamento com ocitocina ou com placebo. Uma média dos três pontos de dados pré ou pós -tratamento foi calculada.
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Mudança entre os escores de dor pré e pós -tratamento usando o Questionário de Dor McGill.
Prazo: Uma vez antes do tratamento com placebo ou ocitocina (dia 1 do período de pré-infusão / 6 dias antes da infusão) e uma vez após o tratamento com placebo ou ocitocina (dia 1 do período pós-infusão / 1 dia após a infusão)
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Mudança na dor subjetiva relatada do indivíduo após o tratamento com placebo em comparação com a mudança na dor relatada após o tratamento com a ocitocina, conforme avaliado pelo questionário de dor de McGill. O questionário McGill é uma medida de autorrelato que explora a qualidade e a intensidade da dor. Pontuação mínima: IS 0 (sem dor) e a pontuação máxima é de 78 (dor intensa). Pontuação mais alta indica um nível mais alto de dor (pior resultado) |
Uma vez antes do tratamento com placebo ou ocitocina (dia 1 do período de pré-infusão / 6 dias antes da infusão) e uma vez após o tratamento com placebo ou ocitocina (dia 1 do período pós-infusão / 1 dia após a infusão)
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Mudança na dor subjetiva do participante
Prazo: A dor foi relatada e documentada nos dias 1, 3 e 5 dos 6 dias antes ou após o tratamento com ocitocina ou com placebo. Uma média dos três pontos de dados pré ou pós -tratamento foi calculada.
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O estudo avaliou o nível máximo de dor usando a escala de classificação de dor numérica.
A escala varia do valor mínimo de 1 ao valor máximo de 10.
A pontuação mais alta indicou mais dor (pior resultado).
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A dor foi relatada e documentada nos dias 1, 3 e 5 dos 6 dias antes ou após o tratamento com ocitocina ou com placebo. Uma média dos três pontos de dados pré ou pós -tratamento foi calculada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança entre os escores de ansiedade pré e pós -tratamento usando o questionário da escala de ansiedade e depressão hospitalar.
Prazo: Uma vez antes do tratamento com placebo ou ocitocina (dia 6 do período de pré-infusão / 1 dia antes da infusão) e uma vez após o tratamento com placebo ou ocitocina (dia 6 do período pós-infusão / 6 dias após a infusão)
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A mudança na ansiedade do indivíduo após o tratamento com placebo em comparação com a mudança na ansiedade relatada após o tratamento com a ocitocina, avaliada pela escala de ansiedade e depressão hospitalar, a escala de ansiedade e depressão hospitalar é uma medida de autorrelato para avaliar a ansiedade e a depressão.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 21.
A pontuação mais alta indica um nível mais alto de ansiedade (pior resultado) 0-7: Normal ou nenhuma ansiedade/depressão.
8-10: ansiedade leve/depressão.
11-14: Ansiedade/depressão moderada.
15-21: ansiedade/depressão grave.
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Uma vez antes do tratamento com placebo ou ocitocina (dia 6 do período de pré-infusão / 1 dia antes da infusão) e uma vez após o tratamento com placebo ou ocitocina (dia 6 do período pós-infusão / 6 dias após a infusão)
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Mudança entre os escores de depressão pré e pós -tratamento usando o questionário da escala de ansiedade e depressão hospitalar.
Prazo: Uma vez antes do tratamento com placebo ou ocitocina (dia 6 do período de pré-infusão / 1 dia antes da infusão) e uma vez após o tratamento com placebo ou ocitocina (dia 6 do período pós-infusão / 6 dias após a infusão)
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Mudança na depressão do indivíduo após o tratamento com placebo em comparação com a mudança na depressão relatada após o tratamento com ocitocina, avaliada pela escala de ansiedade e depressão hospitalar, a escala de ansiedade e depressão hospitalar é uma medida de autorrelato para avaliar a ansiedade e a depressão.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 21.
A pontuação mais alta indica um nível mais alto de depressão (pior resultado) 0-7: Normal ou nenhuma ansiedade/depressão.
8-10: ansiedade leve/depressão.
11-14: Ansiedade/depressão moderada.
15-21: ansiedade/depressão grave.
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Uma vez antes do tratamento com placebo ou ocitocina (dia 6 do período de pré-infusão / 1 dia antes da infusão) e uma vez após o tratamento com placebo ou ocitocina (dia 6 do período pós-infusão / 6 dias após a infusão)
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Mudança entre os escores de ansiedade pré e pós-tratamento usando a parte "estado" do questionário de inventário de ansiedade em relação ao estado (STAI).
Prazo: Uma vez antes do tratamento com placebo ou ocitocina (dia 6 do período de pré-infusão / 1 dia antes da infusão) e uma vez após o tratamento com placebo ou ocitocina (dia 6 do período pós-infusão / 6 dias após a infusão)
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Mudança na ansiedade do indivíduo após o tratamento com placebo em comparação com a mudança na ansiedade relatada após o tratamento com a ocitocina, conforme avaliado pela parte "estado" do questionário do Inventário de Ansiedade do Estado-Traço (STAI).
O Inventário de Ansiedade do Traço do Estado (STAI) é uma medida de característica e ansiedade do estado.
A pontuação mínima é de 20 a pontuação máxima é 80.
Pontuação mais alta indica um nível mais alto de ansiedade (pior resultado)
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Uma vez antes do tratamento com placebo ou ocitocina (dia 6 do período de pré-infusão / 1 dia antes da infusão) e uma vez após o tratamento com placebo ou ocitocina (dia 6 do período pós-infusão / 6 dias após a infusão)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos níveis de dor do participante avaliados por classificação numérica
Prazo: Para cada braço, compararemos os níveis de dor relatados 6 dias antes da infusão, 3 dias de infusão e 6 dias após a infusão. Esta diferença será comparada entre os dois braços de tratamento.
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Mudança na dor relatada após o tratamento com ocitocina em comparação com o tratamento com placebo, conforme avaliado usando a escala numérica de classificação da dor.
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Para cada braço, compararemos os níveis de dor relatados 6 dias antes da infusão, 3 dias de infusão e 6 dias após a infusão. Esta diferença será comparada entre os dois braços de tratamento.
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Mudança nos níveis de dor do participante avaliando a experiência de dor
Prazo: Para cada braço, compararemos os níveis de dor relatados 6 dias antes da infusão, 3 dias de infusão e 6 dias após a infusão. Esta diferença será comparada entre os dois braços de tratamento.
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Mudança na dor relatada após o tratamento com oxitocina em comparação com o tratamento com placebo, conforme avaliado pelo questionário de dor de McGill.
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Para cada braço, compararemos os níveis de dor relatados 6 dias antes da infusão, 3 dias de infusão e 6 dias após a infusão. Esta diferença será comparada entre os dois braços de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brendan Lee, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Síndrome de Ehlers-Danlos tipo 3
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Hormônios pituitários, posterior
- Hormônios pituitários
- Oxitocina
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- H-45648
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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