Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksytocyna na hipermobilny zespół Ehlersa-Danlosa (EDS-OXY)

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Brendan Lee, Baylor College of Medicine

Leczenie oksytocyną przewlekłego bólu w hipermobilnym zespole Ehlersa-Danlosa

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wpływu dożylnej oksytocyny na przewlekły ból u pacjentów z zespołem hipermobilności Ehlersa Danlosa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe badanie oceniające wpływ oksytocyny podawanej dożylnie na przewlekły ból u dorosłych pacjentek z hipermobilnym EDS.

Wydzielanie oksytocyny w organizmie jest dynamiczne i może na nie wpływać wiele czynników, w tym okres menstruacyjny. Aby uzyskać minimalną zmienność między badanymi osobnikami, przeprowadzamy to badanie na kobietach na tym samym etapie ich cykli menstruacyjnych. Hipermobilny EDS występuje częściej u kobiet, a objawy są zwykle cięższe u kobiet i więcej kobiet zgłasza się do lekarza. Nie jesteśmy świadomi żadnej różnicy w ryzyku związanym ze stosowaniem oksytocyny u kobiet i mężczyzn.

Wszystkie uczestniczące osoby cierpią na hypermobile-EDS (hEDS) z przewlekłym umiarkowanym do silnego bólu. Badanie obejmie dwa okresy leczenia – jeden z placebo i jeden z oksytocyną, a między tymi dwoma terapiami będzie miesięczny okres. Uczestnicy nie będą znali kolejności leczenia. Każdy okres leczenia rozpocznie się 7-10 dni po rozpoczęciu cyklu miesiączkowego i będzie obejmował 6 dni codziennej subiektywnej oceny bólu za pomocą kwestionariusza oceny bólu („ocena przed infuzją”), a następnie trzy kolejne codzienne wlewy (placebo lub oksytocyna). Odpowiedź na leczenie będzie oceniana za pomocą kwestionariusza w ciągu 6 dni po każdych trzech dniach infuzji (placebo lub oksytocyna). Wykorzystane zostaną również dodatkowe kwestionariusze do oceny lęku i depresji. Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie urządzenia ACTIHEART (mierzy częstość akcji serca, zmiany rytmu serca i poziomy aktywności) 3 dni przed infuzją, podczas 3 dni infuzji i 3 dni po ostatnim dniu infuzji. W każdym okresie infuzji uczestnicy przyjeżdżają do miejsca badania na trzy kolejne wizyty dziennie, z których każda trwa 3-4 godziny. Zmienne odpowiedzi będą zbierane przed, w trakcie i po każdej infuzji. Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze oceny bólu przed i po infuzji oraz niektóre kwestionariusze w dniach infuzji. Pomiary ciśnienia krwi i częstości akcji serca będą wykonywane przed, w trakcie i po infuzji. W niektórych dniach infuzji (przed infuzją i po infuzji) będą pobierane próbki krwi do pomiarów poziomu oksytocyny oraz próbki krwi do przyszłych analiz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alyssa Tran, BS
  • Numer telefonu: 8328224264
  • E-mail: alyssat@bcm.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brendan Lee, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Kobiety przed menopauzą, wiek >18 lat 2) Rozpoznanie kliniczne hipermobilnego EDS zgodnie z kryteriami hEDS z 2017 r. 3) Miesiączki (zakres od 8 do 42 dni) 4) Poziom bólu większy niż 4 na 10 punktów w skali Numeryczna Skala Oceny w co najmniej dwóch z następujących lokalizacji: plecy, szyja, ramiona, łokcie, nadgarstek, stawy rąk, biodra, kolana, kostki, przez większość dni w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację. 5) Na stabilnym schemacie kontroli bólu bez spodziewanego zwiększenia dawki leków przeciwbólowych w okresie badania. 6) Wszystkie uczestniczki powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu oraz wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (wstrzemięźliwość lub metody barierowe).

Kryteria wyłączenia:

1) Stwierdzona alergia na OXT lub konserwanty zawarte w leku 2) Ciąża 3) Laktacja 4) Potwierdzone kliniczne rozpoznanie chorób autoimmunologicznych prowadzących do zapalenia i bólu stawów, takich jak SLE, RZS, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, twardzina skóry i enteropatia zapalenie stawów 5) Stwierdzone zaburzenia rytmu serca w wywiadzie (z wyjątkiem bezobjawowej tachykardii zatokowej i bradykardii zatokowej) 6) Częstość akcji serca stale większa niż 110/min lub mniejsza niż 50 na minutę 7) QTC > 450 ms w badaniu EKG (elektrokardiogram) 8) Przyjmowanie doustne lub inne hormonalne środki antykoncepcyjne 9) Osoby ze stanem klinicznym, który zdaniem badacza zagraża bezpieczeństwu 10) Uczestniczące w innym badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Infuzja placebo: IV 0,9% NaCl, szybkość 200 ml w ciągu 40 minut. Łącznie trzy infuzje w ciągu trzech kolejnych dni (jedna na dzień)
Inny: Placebo
IV, 200 ml 0,9% NaCl przez 40 minut. W sumie trzy infuzje w ciągu trzech kolejnych dni (jedna na dzień).
Aktywny komparator: Oksytocyna
Infuzja lecznicza: IV 1 j.m. oksytocyny w 200 ml 0,9% NaCl, szybkość 200 ml w ciągu 40 minut. Łącznie trzy infuzje w ciągu trzech kolejnych dni (jedna na dzień)
Lek: Oksytocyna
IV 1 jm Oksytocyna w 200 ml 0,9% NaCl przez 40 minut. W sumie trzy infuzje w ciągu trzech kolejnych dni (jedna na dzień).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w subiektywnym zgłaszanym przez uczestnika bólu przewlekłym
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia porównamy poziomy bólu zgłaszane 6 dni przed infuzją, 3 dni infuzji i 6 dni po infuzji. Ta różnica zostanie porównana między dwiema grupami leczenia.
Zmiana subiektywnie zgłaszanego bólu przez osobę po leczeniu oksytocyną w porównaniu z leczeniem placebo, oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu.
Dla każdego ramienia porównamy poziomy bólu zgłaszane 6 dni przed infuzją, 3 dni infuzji i 6 dni po infuzji. Ta różnica zostanie porównana między dwiema grupami leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzorców tętna
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia porównamy zmiany częstości akcji serca zgłaszane 3 dni przed infuzją, 3 dni infuzji i 3 dni po infuzji. Ta różnica zostanie porównana między dwiema grupami leczenia.
Zmiana wzorców częstości akcji serca po leczeniu oksytocyną w porównaniu z leczeniem placebo dla obiektywnego funkcjonalnego wyniku bólu mierzonego za pomocą urządzenia Actiheart.
Dla każdego ramienia porównamy zmiany częstości akcji serca zgłaszane 3 dni przed infuzją, 3 dni infuzji i 3 dni po infuzji. Ta różnica zostanie porównana między dwiema grupami leczenia.
Zmiana poziomu aktywności
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia porównamy zmiany poziomów aktywności zgłoszone 3 dni przed infuzją, 3 dni infuzji i 3 dni po infuzji. Ta różnica zostanie porównana między dwiema grupami leczenia.
Zmiana poziomu aktywności po leczeniu oksytocyną w porównaniu z leczeniem placebo dla obiektywnego funkcjonalnego wyniku bólu mierzonego za pomocą urządzenia Actiheart.
Dla każdego ramienia porównamy zmiany poziomów aktywności zgłoszone 3 dni przed infuzją, 3 dni infuzji i 3 dni po infuzji. Ta różnica zostanie porównana między dwiema grupami leczenia.
Zmiany w ocenie depresji
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia porównamy poziomy depresji zgłaszane 6 dni przed infuzją, 3 dni infuzji i 6 dni po infuzji. Ta różnica zostanie porównana między dwiema grupami leczenia.
Zmiana zgłaszanych objawów lęku po leczeniu oksytocyną w porównaniu z leczeniem placebo, oceniana za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji.
Dla każdego ramienia porównamy poziomy depresji zgłaszane 6 dni przed infuzją, 3 dni infuzji i 6 dni po infuzji. Ta różnica zostanie porównana między dwiema grupami leczenia.
Zmiany w ocenie lęku
Ramy czasowe: Dla każdej grupy porównamy poziomy lęku zgłaszane 6 dni przed infuzją, 3 dni infuzji i 6 dni po infuzji. Ta różnica zostanie porównana między dwiema grupami leczenia.
Zmiana zgłaszanych objawów lęku po leczeniu oksytocyną w porównaniu z leczeniem placebo oceniana za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku.
Dla każdej grupy porównamy poziomy lęku zgłaszane 6 dni przed infuzją, 3 dni infuzji i 6 dni po infuzji. Ta różnica zostanie porównana między dwiema grupami leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu u uczestnika oceniana za pomocą oceny numerycznej
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia porównamy poziomy bólu zgłaszane 6 dni przed infuzją, 3 dni infuzji i 6 dni po infuzji. Ta różnica zostanie porównana między dwiema grupami leczenia.
Zmiana zgłaszanego bólu po leczeniu oksytocyną w porównaniu z leczeniem placebo, oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu.
Dla każdego ramienia porównamy poziomy bólu zgłaszane 6 dni przed infuzją, 3 dni infuzji i 6 dni po infuzji. Ta różnica zostanie porównana między dwiema grupami leczenia.
Zmiana poziomu bólu u uczestnika poprzez ocenę odczuwania bólu
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia porównamy poziomy bólu zgłaszane 6 dni przed infuzją, 3 dni infuzji i 6 dni po infuzji. Ta różnica zostanie porównana między dwiema grupami leczenia.
Zmiana zgłaszanego bólu po leczeniu oksytocyną w porównaniu z leczeniem placebo, oceniana za pomocą kwestionariusza bólu McGilla.
Dla każdego ramienia porównamy poziomy bólu zgłaszane 6 dni przed infuzją, 3 dni infuzji i 6 dni po infuzji. Ta różnica zostanie porównana między dwiema grupami leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Brendan Lee, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-45648

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj