Ossitocina per la sindrome di Ehlers-Danlos ipermobile (EDS-OXY)
Trattamento con ossitocina per il dolore cronico nella sindrome di Ehlers-Danlos ipermobile
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio a sito singolo per valutare l'effetto dell'ossitocina IV sul dolore cronico in pazienti adulte di sesso femminile con EDS ipermobile.
La secrezione di ossitocina nel corpo è dinamica e può essere influenzata da molteplici fattori tra cui il periodo mestruale. Al fine di avere una variazione minima tra gli individui testati, conduciamo questo studio nelle femmine nella stessa fase dei loro cicli mestruali. L'EDS ipermobile è più diffuso nelle donne e i sintomi sono generalmente più gravi nelle donne e più donne vengono sottoposte a cure mediche. Non siamo a conoscenza di alcuna differenza nel rischio derivante dall'uso di ossitocina nelle femmine rispetto ai maschi.
Tutti gli individui partecipanti sono affetti da hypermobile-EDS (hEDS) con dolore cronico da moderato a severo. Lo studio includerà due periodi di trattamento: uno con placebo e uno con ossitocina e un periodo di un mese si terrà tra i due trattamenti. I partecipanti saranno accecati dall'ordine di trattamento. Ciascun periodo di trattamento inizierà 7-10 giorni dopo l'inizio del ciclo mestruale e includerà 6 giorni di valutazione soggettiva giornaliera del dolore utilizzando un questionario di valutazione del dolore ("valutazione preinfusione") seguito da tre infusioni giornaliere consecutive (placebo o ossitocina). La risposta al trattamento sarà valutata mediante questionario per 6 giorni dopo ogni tre giorni di infusione (placebo o ossitocina). Saranno utilizzati anche questionari aggiuntivi per la valutazione dell'ansia e della depressione. Ai pazienti verrà chiesto di indossare il dispositivo ACTIHEART (misura la frequenza cardiaca, la variazione della frequenza cardiaca e i livelli di attività) 3 giorni prima dell'infusione, durante i 3 giorni di infusione e nei 3 giorni successivi all'ultimo giorno di infusione. Per ogni periodo di infusione, i partecipanti arriveranno al sito dello studio per tre visite consecutive giornaliere, ciascuna della durata di 3-4 ore. Le variabili di risposta saranno raccolte prima, durante e dopo ogni infusione. I pazienti compileranno questionari di valutazione del dolore pre e post infusione e alcuni questionari durante i giorni di infusione. Prima, durante e dopo l'infusione verranno effettuate misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. I campioni di sangue per le misurazioni dei livelli di ossitocina e i campioni di sangue per analisi future verranno raccolti in alcuni dei giorni di infusione (prima e dopo l'infusione).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) Donne in premenopausa, età >18 anni 2) Diagnosi clinica di EDS ipermobile secondo i criteri 2017 per hEDS 3) Periodi mestruali (intervallo da 8 a 42 giorni) 4) Livello del dolore superiore al punteggio del dolore di 4 su 10 su un Scala di valutazione numerica in almeno due delle seguenti posizioni: schiena, collo, spalle, gomiti, polsi, articolazioni delle mani, anche, ginocchia, caviglie, nella maggior parte dei giorni nei 3 mesi precedenti l'iscrizione. 5) Su un regime stabile per il controllo del dolore senza alcun aumento previsto della dose di farmaci antidolorifici durante il periodo di studio. 6) Tutti i partecipanti devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (astinenza o metodi di barriera).
Criteri di esclusione:
1) Allergia nota a OXT o conservanti nel farmaco 2) Gravidanza 3) Allattamento 4) Una diagnosi clinica confermata di disturbi autoimmuni che portano a infiammazione articolare e dolore articolare come LES, RA, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, sclerodermia e enteropatia artrite 5) Anamnesi di aritmie cardiache note (ad eccezione di tachicardia sinusale asintomatica e bradicardia sinusale) 6) Frequenza cardiaca persistentemente superiore a 110/min o inferiore a 50 al minuto 7) QTC > 450 ms dal test ECG (elettrocardiogramma) 8) Assunzione contraccettivi orali o altri contraccettivi ormonali 9) Individui con una condizione clinica che, secondo lo sperimentatore, compromette la sicurezza 10) Partecipazione a un altro studio interventistico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza di oxitocina placebo
In questo studio a sequenza fissa singola cieca i partecipanti sono stati trattati con infusione di placebo: IV 0,9% NaCl, il tasso è di 200 ml di 40 minuti una volta al giorno per tre giorni consecutivi (uno al giorno) e una dopo un lavaggio di almeno un mese di infusione di trattamento: IV 1IU Oxitocina in 200 ml di Nacl 0,9%, il tasso è 200ml su 40 minuti.
Totale di tre infusioni in tre giorni consecutivi (uno al giorno)
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EV, 200 ml di NaCl allo 0,9% in 40 minuti.
Totale di tre infusioni in tre giorni consecutivi (una al giorno).
IV 1IU di ossitocina in 200 ml di NaCl allo 0,9% in 40 minuti.
Totale di tre infusioni in tre giorni consecutivi (una al giorno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel dolore cronico soggettivo riportato da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Il dolore è stato segnalato e documentato nei giorni 1, 3 e 5 del periodo di 6 giorni prima o dopo il trattamento con ossitocina o con placebo. Sono state calcolate una media dei tre punti dati pre o post trattamento.
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Lo studio ha valutato il massimo livello di dolore utilizzando il breve inventario del dolore (BPI).
La scala varia dal valore minimo di 1 al valore massimo di 10.
Un punteggio più alto ha indicato più dolore (risultato peggiore).
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Il dolore è stato segnalato e documentato nei giorni 1, 3 e 5 del periodo di 6 giorni prima o dopo il trattamento con ossitocina o con placebo. Sono state calcolate una media dei tre punti dati pre o post trattamento.
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Cambiamento tra i punteggi del dolore pre e post trattamento usando il questionario sul dolore McGill.
Lasso di tempo: Una volta prima del trattamento con placebo o ossitocina (giorno 1 del periodo di pre-infusione / 6 giorni prima dell'infusione) e una volta dopo il trattamento con placebo o ossitocina (giorno 1 del periodo post-infusione / 1 giorno dopo l'infusione)
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Il cambiamento nel dolore soggettivo soggettivo dell'individuo a seguito del trattamento con placebo rispetto al cambiamento nel dolore riportato dopo il trattamento con ossitocina valutata dal questionario sul dolore McGill. Il questionario McGill è una misura di auto-relazione che esplora sia la qualità che l'intensità del dolore. Punteggio minimo: è 0 (nessun dolore) e il punteggio massimo è 78 (dolore grave). Un punteggio più alto indica un livello più alto di dolore (risultato peggiore) |
Una volta prima del trattamento con placebo o ossitocina (giorno 1 del periodo di pre-infusione / 6 giorni prima dell'infusione) e una volta dopo il trattamento con placebo o ossitocina (giorno 1 del periodo post-infusione / 1 giorno dopo l'infusione)
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Cambiamento nel dolore soggettivo riportato da parte del partecipante
Lasso di tempo: Il dolore è stato segnalato e documentato nei giorni 1, 3 e 5 del periodo di 6 giorni prima o dopo il trattamento con ossitocina o con placebo. Sono state calcolate una media dei tre punti dati pre o post trattamento.
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Lo studio ha valutato il massimo livello di dolore utilizzando la scala di valutazione del dolore numerico.
La scala varia dal valore minimo di 1 al valore massimo di 10.
Un punteggio più alto ha indicato più dolore (risultato peggiore).
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Il dolore è stato segnalato e documentato nei giorni 1, 3 e 5 del periodo di 6 giorni prima o dopo il trattamento con ossitocina o con placebo. Sono state calcolate una media dei tre punti dati pre o post trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento tra i punteggi di ansia pre e post trattamento utilizzando il questionario sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale.
Lasso di tempo: Una volta prima del trattamento con placebo o ossitocina (giorno 6 del periodo di pre-infusione / 1 giorno prima dell'infusione) e una volta dopo il trattamento con placebo o ossitocina (giorno 6 del periodo post-infusione / 6 giorni dopo l'infusione)
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Il cambiamento nell'ansia dell'individuo a seguito del trattamento con placebo rispetto al cambiamento nell'ansia segnalata a seguito del trattamento con ossitocina, valutata dall'ansia ospedaliera e dalla scala di depressione, la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera è una misura di auto-report per valutare l'ansia e la depressione.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di ansia (risultato peggiore) 0-7: ansia/depressione normali o nulli.
8-10: lieve ansia/depressione.
11-14: ansia/depressione moderata.
15-21: grave ansia/depressione.
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Una volta prima del trattamento con placebo o ossitocina (giorno 6 del periodo di pre-infusione / 1 giorno prima dell'infusione) e una volta dopo il trattamento con placebo o ossitocina (giorno 6 del periodo post-infusione / 6 giorni dopo l'infusione)
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Il cambiamento tra punteggi di depressione pre e post trattamento utilizzando il questionario sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera.
Lasso di tempo: Una volta prima del trattamento con placebo o ossitocina (giorno 6 del periodo di pre-infusione / 1 giorno prima dell'infusione) e una volta dopo il trattamento con placebo o ossitocina (giorno 6 del periodo post-infusione / 6 giorni dopo l'infusione)
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Il cambiamento nella depressione dell'individuo a seguito del trattamento con placebo rispetto al cambiamento nella depressione segnalata dopo il trattamento con ossitocina, valutata dall'ansia ospedaliera e dalla scala di depressione, la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera è una misura di auto-report per valutare l'ansia e la depressione.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 21.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di depressione (risultato peggiore) 0-7: ansia/depressione normali o nulli.
8-10: lieve ansia/depressione.
11-14: ansia/depressione moderata.
15-21: grave ansia/depressione.
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Una volta prima del trattamento con placebo o ossitocina (giorno 6 del periodo di pre-infusione / 1 giorno prima dell'infusione) e una volta dopo il trattamento con placebo o ossitocina (giorno 6 del periodo post-infusione / 6 giorni dopo l'infusione)
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Il cambiamento tra i punteggi di ansia pre e post trattamento utilizzando la parte "stato" del questionario STAI (State-Trat Anxiety Inventory (STAI).
Lasso di tempo: Una volta prima del trattamento con placebo o ossitocina (giorno 6 del periodo di pre-infusione / 1 giorno prima dell'infusione) e una volta dopo il trattamento con placebo o ossitocina (giorno 6 del periodo post-infusione / 6 giorni dopo l'infusione)
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Il cambiamento nell'ansia dell'individuo a seguito del trattamento con il placebo rispetto al cambiamento nell'ansia segnalata dopo il trattamento con ossitocina, come valutato dalla parte "stato" del questionario sugli ansia del tratto statale (STAI).
L'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI) è una misura del tratto e dell'ansia di stato.
Il punteggio minimo è 20 al punteggio massimo è 80.
Un punteggio più alto indica un livello più alto di ansia (risultato peggiore)
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Una volta prima del trattamento con placebo o ossitocina (giorno 6 del periodo di pre-infusione / 1 giorno prima dell'infusione) e una volta dopo il trattamento con placebo o ossitocina (giorno 6 del periodo post-infusione / 6 giorni dopo l'infusione)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di dolore del partecipante valutati dalla valutazione numerica
Lasso di tempo: Per ogni braccio confronteremo i livelli di dolore riportati 6 giorni prima dell'infusione, 3 giorni di infusione e 6 giorni dopo l'infusione. Questa differenza verrà confrontata tra i due bracci di trattamento.
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Variazione del dolore riportato dopo il trattamento con ossitocina rispetto al trattamento con placebo come valutato utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore.
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Per ogni braccio confronteremo i livelli di dolore riportati 6 giorni prima dell'infusione, 3 giorni di infusione e 6 giorni dopo l'infusione. Questa differenza verrà confrontata tra i due bracci di trattamento.
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Modifica dei livelli di dolore del partecipante valutando l'esperienza del dolore
Lasso di tempo: Per ogni braccio confronteremo i livelli di dolore riportati 6 giorni prima dell'infusione, 3 giorni di infusione e 6 giorni dopo l'infusione. Questa differenza verrà confrontata tra i due bracci di trattamento.
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Variazione del dolore riportato dopo il trattamento con ossitocina rispetto al trattamento con placebo come valutato utilizzando il McGill Pain Questionnaire.
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Per ogni braccio confronteremo i livelli di dolore riportati 6 giorni prima dell'infusione, 3 giorni di infusione e 6 giorni dopo l'infusione. Questa differenza verrà confrontata tra i due bracci di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brendan Lee, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Sindrome di Ehlers-Danlos Tipo 3
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni peptidici
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Ormoni pituitari, posteriore
- Ormoni pituitari
- Ossitocina
- Droghe contraffatte
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-45648
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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