과운동성 엘러스-단로스 증후군에 대한 옥시토신 (EDS-OXY)
과운동성 Ehlers-Danlos 증후군의 만성 통증에 대한 옥시토신 치료
연구 개요
상세 설명
이것은 과이동성 EDS가 있는 성인 여성 환자의 만성 통증에 대한 IV 옥시토신의 효과를 평가하기 위한 단일 사이트 연구입니다.
신체의 옥시토신 분비는 역동적이며 생리 기간을 포함한 여러 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 검사를 받은 개인 간의 차이를 최소화하기 위해 월경 주기의 동일한 단계에 있는 여성을 대상으로 이 연구를 수행합니다. Hypermobile EDS는 여성에게 더 흔하며 증상은 일반적으로 여성에서 더 심각하고 더 많은 여성이 치료를받습니다. 우리는 여성과 남성의 옥시토신 사용으로 인한 위험의 차이를 인식하지 못했습니다.
참여하는 모든 개인은 만성 중등도에서 중증의 통증을 동반한 과이동성 EDS(hEDS)의 영향을 받습니다. 연구에는 위약과 옥시토신의 두 가지 치료 기간이 포함되며 두 치료 사이에 한 달의 기간이 있습니다. 참가자는 치료 순서에 대해 눈이 멀게 됩니다. 각 치료 기간은 생리 주기 시작 후 7-10일에 시작되며 통증 평가 설문지('주입 전 평가')를 사용한 6일 간의 주관적 통증 평가와 3일 연속 일일 주입(위약 또는 옥시토신)이 포함됩니다. 치료에 대한 반응은 각 3일의 주입 후 6일 동안 설문지에 의해 평가됩니다(위약 또는 옥시토신). 불안 및 우울증 평가를 위한 추가 설문지 또한 사용될 것입니다. 환자는 주입 3일 전, 주입 3일 동안 및 마지막 주입일 후 3일 동안 ACTIHEART 장치(심박수, 심박수 변화 및 활동 수준 측정)를 착용하도록 요청받습니다. 각 주입 기간 동안 참가자는 매일 3회 연속 방문을 위해 연구 사이트에 도착하며, 각 방문은 3-4시간 동안 지속됩니다. 반응 변수는 각각의 주입 전, 도중 및 후에 수집됩니다. 환자는 주입 전후 통증 평가 설문지와 주입 기간 동안 일부 설문지를 작성합니다. 혈압 및 심박수 측정은 주입 전, 주입 중 및 후에 수행됩니다. 옥시토신 수치 측정을 위한 혈액 샘플과 향후 분석을 위한 혈액 샘플은 일부 주입일(주입 전후)에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1) 폐경 전 여성, 연령 >18세 2) hEDS에 대한 2017 기준에 따른 과이동성 EDS의 임상 진단 3) 월경 기간(8~42일 범위) 4) 통증 수준이 10점 만점에 4점 이상의 통증 수준 등록 전 3개월 동안 대부분의 날에 등, 목, 어깨, 팔꿈치, 손목, 손 관절, 엉덩이, 무릎, 발목 중 적어도 두 곳의 숫자 등급 척도. 5) 연구 기간 동안 예상되는 진통제의 투여량 증가 없이 통증 조절을 위한 안정적인 요법에 대해. 6) 모든 참가자는 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 허용 가능한 피임 방법(금욕 또는 장벽 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
1) 약물의 OXT 또는 방부제에 대한 알려진 알레르기 2) 임신 3) 수유 4) SLE, RA, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 경피증 및 장병증과 같은 관절 염증 및 관절통을 유발하는 자가면역 질환의 확인된 임상 진단 관절염 5) 알려진 심장 부정맥의 병력(무증상 동성 빈맥 및 동성 서맥 제외) 6) 심박수가 지속적으로 분당 110회 이상 또는 분당 50회 미만 7) EKG(심전도) 검사에서 > 450ms의 QTC 8) 복용 경구 또는 기타 호르몬 피임약 9) 연구자의 관점에서 안전을 위태롭게 하는 임상 상태를 가진 개인 10) 다른 중재적 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약-옥시토신 서열
이 단일 맹인 고정 서열 연구 참가자들은 위약 주입으로 치료되었다 : IV 0.9% NaCl, 비율은 3 일 연속 (하루에 1 일)에 하루에 한 번 40 분 동안 200ml이며, 최소 한 달의 치료 주입 후 A : 0.9% NACL의 200ml에서 IV 1IU 옥시 토신, 40 분 동안 200ml이다.
3 일 연속 (하루에 1 일)에 총 3 주간 주입
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IV, 40분에 걸쳐 200ml 0.9% NaCl.
3일 연속 총 3회 주입(1일 1회).
40분에 걸쳐 200ml 0.9% NaCl에 1IU 옥시토신을 정맥 주사합니다.
3일 연속 총 3회 주입(1일 1회).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 주관적인보고 된 만성 통증의 변화
기간: 통증은 옥시토신 또는 위약으로 치료 전 또는 치료 후 6 일 기간의 1, 3 및 5 일에 자체보고되고 기록되었다. 치료 전 또는 사후 후 3 개의 데이터 포인트 중 평균을 계산 하였다.
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연구는 간단한 통증 인벤토리 (BPI)를 사용하여 최대 통증 수준을 평가했습니다.
스케일 범위는 최소값 1에서 최대 값에서 10입니다.
점수가 높을수록 통증이 더 많았습니다 (결과가 악화).
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통증은 옥시토신 또는 위약으로 치료 전 또는 치료 후 6 일 기간의 1, 3 및 5 일에 자체보고되고 기록되었다. 치료 전 또는 사후 후 3 개의 데이터 포인트 중 평균을 계산 하였다.
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McGill 통증 설문지를 사용하여 치료 전 및 후 치료 통증 점수 사이의 변화.
기간: 위약 또는 옥시토신으로 처리하기 전 (주입 전 / 주입 전 6 일) 및 위약 또는 옥시토신으로 처리 한 후 한 번 (주입 후 1 일).
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맥길 통증 설문지에 의해 평가 된 바와 같이 옥시토신으로의 치료 후보고 된 통증의 변화와 비교하여 위약으로 치료 후 개인의 주관적보고 된 통증의 변화. 맥길 설문지는 고통의 질과 강도를 모두 탐구하는 자체보고 조치입니다. 최소 점수 : 0 (통증 없음)이고 최대 점수는 78 (심한 통증)입니다. 점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다 (더 나쁜 결과) |
위약 또는 옥시토신으로 처리하기 전 (주입 전 / 주입 전 6 일) 및 위약 또는 옥시토신으로 처리 한 후 한 번 (주입 후 1 일).
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참가자의 주관적보고 된 통증의 변화
기간: 통증은 옥시토신 또는 위약으로 치료 전 또는 치료 후 6 일 기간의 1, 3 및 5 일에 자체보고되고 기록되었다. 치료 전 또는 사후 후 3 개의 데이터 포인트 중 평균을 계산 하였다.
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연구는 수치 통증 등급 척도를 사용하여 최대 통증 수준을 평가했습니다.
스케일 범위는 최소값 1에서 최대 값에서 10입니다.
점수가 높을수록 통증이 더 많았습니다 (결과가 악화).
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통증은 옥시토신 또는 위약으로 치료 전 또는 치료 후 6 일 기간의 1, 3 및 5 일에 자체보고되고 기록되었다. 치료 전 또는 사후 후 3 개의 데이터 포인트 중 평균을 계산 하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울증 척도 설문지를 사용한 치료 전 및 후 치료 불안 점수 사이의 변화.
기간: 위약 또는 옥시토신으로 처리하기 전 (주입 전 1 일 / 주입 전 1 일) 및 위약 또는 옥시토신으로 처리 한 후 한 번 (주입 후 6 일).
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병원 불안 및 우울증 척도에 의해 평가 된 바와 같이 옥시토신으로의 치료 후보고 된 불안의 변화와 비교하여 위약 치료 후 개인의 불안의 변화는 병원 불안과 우울증 척도는 불안과 우울증을 평가하기위한 자기보고 조치입니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 21입니다.
점수가 높을수록 불안의 수준이 높음 (더 나쁜 결과) 0-7 : 정상 또는 불안/우울증 없음.
8-10 : 가벼운 불안/우울증.
11-14 : 적당한 불안/우울증.
15-21 : 심각한 불안/우울증.
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위약 또는 옥시토신으로 처리하기 전 (주입 전 1 일 / 주입 전 1 일) 및 위약 또는 옥시토신으로 처리 한 후 한 번 (주입 후 6 일).
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병원 불안 및 우울증 척도 설문지를 사용하여 치료 전과 후 우울증 점수 사이의 변화.
기간: 위약 또는 옥시토신으로 처리하기 전 (주입 전 1 일 / 주입 전 1 일) 및 위약 또는 옥시토신으로 처리 한 후 한 번 (주입 후 6 일).
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병원 불안 및 우울증 척도에 의해 평가 된 바와 같이 옥시토신으로의 치료 후보고 된 우울증의 변화와 비교하여 위약으로 치료 후 개인의 우울증의 변화는 병원 불안과 우울증 척도는 불안과 우울증을 평가하기위한 자기보고 조치입니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 21입니다.
점수가 높을수록 우울증의 수준이 높음 (더 나쁜 결과) 0-7 : 정상 또는 불안/우울증 없음을 나타냅니다.
8-10 : 가벼운 불안/우울증.
11-14 : 적당한 불안/우울증.
15-21 : 심각한 불안/우울증.
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위약 또는 옥시토신으로 처리하기 전 (주입 전 1 일 / 주입 전 1 일) 및 위약 또는 옥시토신으로 처리 한 후 한 번 (주입 후 6 일).
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State-Trait Joasiety Inventory (STAI) 설문지의 "상태"부분을 사용하여 치료 전 및 후 사후 불안 점수 사이의 변경.
기간: 위약 또는 옥시토신으로 처리하기 전 (주입 전 1 일 / 주입 전 1 일) 및 위약 또는 옥시토신으로 처리 한 후 한 번 (주입 후 6 일).
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Stai (State-Trait Joasiety Inventory) 설문지의 "상태"부분에 의해 평가 된 바와 같이 옥시토신으로의 치료 후보고 된 불안의 변화와 비교하여 위약으로 치료 후 개인의 불안의 변화.
Stai (State-Trait Anxiety Inventory)는 특성과 국가 불안의 척도입니다.
최소 점수는 20에서 최대 점수는 80입니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다 (더 나쁜 결과)
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위약 또는 옥시토신으로 처리하기 전 (주입 전 1 일 / 주입 전 1 일) 및 위약 또는 옥시토신으로 처리 한 후 한 번 (주입 후 6 일).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급으로 평가된 참가자의 통증 수준 변화
기간: 각 팔에 대해 주입 전 6일, 주입 3일, 주입 후 6일에 보고된 통증 수준을 비교할 것입니다. 이 차이는 2개의 처리 아암 사이에서 비교될 것이다.
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숫자 통증 평가 척도를 사용하여 평가한 위약 치료와 비교하여 옥시토신 치료 후 보고된 통증의 변화.
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각 팔에 대해 주입 전 6일, 주입 3일, 주입 후 6일에 보고된 통증 수준을 비교할 것입니다. 이 차이는 2개의 처리 아암 사이에서 비교될 것이다.
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통증 경험을 평가하여 참가자의 통증 수준 변화
기간: 각 팔에 대해 주입 전 6일, 주입 3일, 주입 후 6일에 보고된 통증 수준을 비교할 것입니다. 이 차이는 2개의 처리 아암 사이에서 비교될 것이다.
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McGill 통증 설문지를 사용하여 평가한 위약 치료와 비교하여 옥시토신 치료 후 보고된 통증의 변화.
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각 팔에 대해 주입 전 6일, 주입 3일, 주입 후 6일에 보고된 통증 수준을 비교할 것입니다. 이 차이는 2개의 처리 아암 사이에서 비교될 것이다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brendan Lee, MD, PhD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-45648
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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