Oxytocin für das hypermobile Ehlers-Danlos-Syndrom (EDS-OXY)
Oxytocin-Behandlung für chronische Schmerzen beim hypermobilen Ehlers-Danlos-Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine Single-Site-Studie zur Bewertung der Wirkung von IV-Oxytocin auf chronische Schmerzen bei weiblichen erwachsenen Patienten mit hypermobilem EDS sein.
Die Oxytocin-Sekretion im Körper ist dynamisch und kann durch mehrere Faktoren, einschließlich der Menstruation, beeinflusst werden. Um minimale Abweichungen zwischen den getesteten Personen zu haben, führen wir diese Studie bei Frauen im gleichen Stadium ihres Menstruationszyklus durch. Hypermobiles EDS tritt häufiger bei Frauen auf und die Symptome sind bei Frauen normalerweise schwerwiegender und mehr Frauen werden medizinisch behandelt. Uns ist kein Unterschied im Risiko der Anwendung von Oxytocin bei Frauen und Männern bekannt.
Alle teilnehmenden Personen sind von hypermobilem EDS (hEDS) mit chronischen mäßigen bis starken Schmerzen betroffen. Die Studie umfasst zwei Behandlungsperioden – eine mit Placebo und eine mit Oxytocin, und zwischen den beiden Behandlungen wird eine einmonatige Periode stattfinden. Die Behandlungsreihenfolge ist den Teilnehmern gegenüber verblindet. Jede Behandlungsperiode beginnt 7-10 Tage nach Beginn des Menstruationszyklus und umfasst 6 Tage täglicher subjektiver Schmerzbewertung anhand eines Fragebogens zur Schmerzbewertung („Bewertung vor der Infusion“), gefolgt von drei aufeinanderfolgenden täglichen Infusionen (Placebo oder Oxytocin). Das Ansprechen auf die Behandlung wird durch einen Fragebogen während 6 Tagen nach jeweils drei Infusionstagen (Placebo oder Oxytocin) bewertet. Zusätzliche Fragebögen zur Bewertung von Angst und Depression werden ebenfalls verwendet. Die Patienten werden gebeten, das ACTIHEART-Gerät (misst Herzfrequenz, Herzfrequenzvariation und Aktivitätslevel) 3 Tage vor der Infusion, während der 3 Tage der Infusion und in den 3 Tagen nach dem letzten Infusionstag zu tragen. Für jede Infusionsperiode kommen die Teilnehmer für drei täglich aufeinanderfolgende Besuche am Studienort an, die jeweils 3-4 Stunden dauern. Reaktionsvariablen werden vor, während und nach jeder Infusion gesammelt. Die Patienten füllen Fragebögen zur Schmerzbewertung vor und nach der Infusion und einige Fragebögen während der Tage der Infusion aus. Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen werden vor, während und nach der Infusion durchgeführt. An einigen Infusionstagen (vor und nach der Infusion) werden Blutproben zur Messung des Oxytocinspiegels und Blutproben für zukünftige Analysen entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Prämenopausale Frauen, Alter >18 Jahre 2) Klinische Diagnose von hypermobilem EDS gemäß den Kriterien für hEDS von 2017 3) Menstruationsperioden (Bereich von 8 bis 42 Tagen) 4) Schmerzniveau größer als der Schmerzwert von 4 von 10 auf a Numerische Bewertungsskala an mindestens zwei der folgenden Stellen: Rücken, Nacken, Schultern, Ellbogen, Handgelenk, Handgelenke, Hüften, Knie, Knöchel, an den meisten Tagen in den 3 Monaten vor der Einschreibung. 5) Auf einem stabilen Regime zur Schmerzkontrolle ohne erwartete Erhöhung der Dosis von Schmerzmitteln während des Studienzeitraums. 6) Alle Teilnehmerinnen sollten einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine akzeptable Verhütungsmethode (Abstinenz oder Barrieremethoden) anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
1) Bekannte Allergie gegen OXT oder Konservierungsstoffe im Medikament 2) Schwangerschaft 3) Stillzeit 4) Eine bestätigte klinische Diagnose von Autoimmunerkrankungen, die zu Gelenkentzündungen und Gelenkschmerzen führen, wie SLE, RA, Psoriasis-Arthritis, Spondylitis ankylosans, Sklerodermie und Enteropathie Arthritis 5) Vorgeschichte bekannter Herzrhythmusstörungen (außer asymptomatischer Sinustachykardie und Sinusbradykardie) 6) Herzfrequenz dauerhaft höher als 110/min oder weniger als 50 pro Minute 7) QTC von > 450 ms aus EKG (Elektrokardiogramm)-Test 8) Einnahme orale oder andere hormonelle Kontrazeptiva 9) Personen mit einem klinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit gefährdet 10) Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Placebo-Oxytocin-Sequenz
In dieser einzelnen Blind Fixed Sequence -Studienteilnehmer wurden die Teilnehmer mit Placebo -Infusion: IV 0,9% NaCl, die Rate von 200 ml über 40 Minuten einmal täglich für drei aufeinanderfolgende Tage (einer pro Tag) und A nach einem Auswaschung von mindestens einer Monatsbehandlung infusion: IV 1iu Oxytocin in 200 ml von 0,9% NaCl, Rate 200 ml über 40 Minuten.
Insgesamt drei Infusionen in drei aufeinanderfolgenden Tagen (einer pro Tag)
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IV, 200 ml 0,9 % NaCl über 40 Minuten.
Insgesamt drei Infusionen an drei aufeinanderfolgenden Tagen (eine pro Tag).
IV 1 IE Oxytocin in 200 ml 0,9 % NaCl über 40 Minuten.
Insgesamt drei Infusionen an drei aufeinanderfolgenden Tagen (eine pro Tag).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des subjektiven Teilnehmers berichtete über chronische Schmerzen
Zeitfenster: Die Schmerzen wurden an den Tagen 1, 3 und 5 des Zeitraums von 6 Tagen vor oder nach der Behandlung mit Oxytocin oder mit Placebo selbst gemeldet und dokumentiert. Ein Durchschnitt der drei Datenpunkte vor oder nach der Behandlung wurde berechnet.
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Die Studie bewertete das maximale Schmerzniveau unter Verwendung des kurzen Schmerzinventars (BPI).
Der Maßstabbereich von Mindestwert von 1 bis Maximalwert von 10.
Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Schmerzen an (schlechteres Ergebnis).
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Die Schmerzen wurden an den Tagen 1, 3 und 5 des Zeitraums von 6 Tagen vor oder nach der Behandlung mit Oxytocin oder mit Placebo selbst gemeldet und dokumentiert. Ein Durchschnitt der drei Datenpunkte vor oder nach der Behandlung wurde berechnet.
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Veränderung zwischen Schmerzwerten vor und nach der Behandlung unter Verwendung des McGill -Schmerzfragebogens.
Zeitfenster: Einmal vor der Behandlung mit Placebo oder Oxytocin (Tag 1 der Vorinfusionszeit / 6 Tage vor der Infusion) und einmal nach der Behandlung mit Placebo oder Oxytocin (Tag 1 der Zeit nach der Infusion / 1 Tag nach der Infusion)
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Veränderung des subjektiven Subjektivs des Individuums berichtete über Schmerzen nach der Behandlung mit Placebo im Vergleich zu der Änderung der Schmerzen nach der Behandlung mit Oxytocin, wie durch den McGill -Schmerzfragebogen bewertet wurde. Der McGill-Fragebogen ist ein Selbstberichtsmaß, das sowohl die Qualität als auch die Intensität des Schmerzes untersucht. Mindestpunktzahl: IS 0 (keine Schmerzen) und die maximale Punktzahl beträgt 78 (starke Schmerzen). Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Schmerzniveau (schlechteres Ergebnis) |
Einmal vor der Behandlung mit Placebo oder Oxytocin (Tag 1 der Vorinfusionszeit / 6 Tage vor der Infusion) und einmal nach der Behandlung mit Placebo oder Oxytocin (Tag 1 der Zeit nach der Infusion / 1 Tag nach der Infusion)
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Veränderung des subjektiv gemeldeten Schmerzes des Teilnehmers
Zeitfenster: Die Schmerzen wurden an den Tagen 1, 3 und 5 des Zeitraums von 6 Tagen vor oder nach der Behandlung mit Oxytocin oder mit Placebo selbst gemeldet und dokumentiert. Ein Durchschnitt der drei Datenpunkte vor oder nach der Behandlung wurde berechnet.
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Die Studie bewertete das maximale Schmerzniveau unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala.
Der Maßstabbereich von Mindestwert von 1 bis Maximalwert von 10.
Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Schmerzen an (schlechteres Ergebnis).
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Die Schmerzen wurden an den Tagen 1, 3 und 5 des Zeitraums von 6 Tagen vor oder nach der Behandlung mit Oxytocin oder mit Placebo selbst gemeldet und dokumentiert. Ein Durchschnitt der drei Datenpunkte vor oder nach der Behandlung wurde berechnet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung zwischen den Angstwertern vor und nach der Behandlung unter Verwendung des Fragebogens zur Angst- und Depressionskala.
Zeitfenster: Einmal vor der Behandlung mit Placebo oder Oxytocin (Tag 6 der Vorinfusionszeit / 1 Tag vor der Infusion) und einmal nach der Behandlung mit Placebo oder Oxytocin (Tag 6 der Zeit nach der Infusion / 6 Tage nach der Infusion)
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Veränderung der Angst des Individuums nach Behandlung mit Placebo im Vergleich zu der Änderung der angegebenen Angstzustände nach der Behandlung mit Oxytocin, bewertet durch Krankenhausangst und Depression Die Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus ist eine Selbstberichtsmaßnahme zur Bewertung von Angstzuständen und Depressionen.
Die minimale Punktzahl beträgt 0 und die maximale Punktzahl beträgt 21.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an Angst (schlechteres Ergebnis) 0-7: Normal oder keine Angst/Depression.
8-10: Leichte Angst/Depression.
11-14: Mäßige Angst/Depression.
15-21: Schwere Angst/Depression.
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Einmal vor der Behandlung mit Placebo oder Oxytocin (Tag 6 der Vorinfusionszeit / 1 Tag vor der Infusion) und einmal nach der Behandlung mit Placebo oder Oxytocin (Tag 6 der Zeit nach der Infusion / 6 Tage nach der Infusion)
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Änderung zwischen den Depressionswerten vor und nach der Behandlung unter Verwendung des Fragebogens zur Angst- und Depressionskala.
Zeitfenster: Einmal vor der Behandlung mit Placebo oder Oxytocin (Tag 6 der Vorinfusionszeit / 1 Tag vor der Infusion) und einmal nach der Behandlung mit Placebo oder Oxytocin (Tag 6 der Zeit nach der Infusion / 6 Tage nach der Infusion)
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Veränderung der Depression des Einzelnen nach Behandlung mit Placebo im Vergleich zu der Änderung der Depression nach Behandlung mit Oxytocin, bewertet durch Krankenhausangst und Depression Die Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus ist eine Selbstberichtsmaßnahme zur Bewertung von Angstzuständen und Depressionen.
Die minimale Punktzahl beträgt 0, die maximale Punktzahl beträgt 21.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an Depression (schlechteres Ergebnis) 0-7: Normal oder keine Angst/Depression.
8-10: Leichte Angst/Depression.
11-14: Mäßige Angst/Depression.
15-21: Schwere Angst/Depression.
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Einmal vor der Behandlung mit Placebo oder Oxytocin (Tag 6 der Vorinfusionszeit / 1 Tag vor der Infusion) und einmal nach der Behandlung mit Placebo oder Oxytocin (Tag 6 der Zeit nach der Infusion / 6 Tage nach der Infusion)
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Veränderung zwischen den Angstwertern vor und nach der Behandlung mit dem "Staat" -Teil des staat-Trait-Anxiety Inventory (STAI) -Fragebogens.
Zeitfenster: Einmal vor der Behandlung mit Placebo oder Oxytocin (Tag 6 der Vorinfusionszeit / 1 Tag vor der Infusion) und einmal nach der Behandlung mit Placebo oder Oxytocin (Tag 6 der Zeit nach der Infusion / 6 Tage nach der Infusion)
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Änderung der Angst des Individuums nach der Behandlung mit Placebo im Vergleich zu der Änderung der gemeldeten Angst nach der Behandlung mit Oxytocin, wie der "Staatsteil" des Fragebogens zum State-Trait-Anxiety-Inventar (STAI) bewertet wurde.
Das State-Trait-Angstinventar (STAI) ist ein Maß für Merkmal und Staatsangst.
Die minimale Punktzahl beträgt 20 bis maximale Punktzahl 80.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an Angst (schlechteres Ergebnis)
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Einmal vor der Behandlung mit Placebo oder Oxytocin (Tag 6 der Vorinfusionszeit / 1 Tag vor der Infusion) und einmal nach der Behandlung mit Placebo oder Oxytocin (Tag 6 der Zeit nach der Infusion / 6 Tage nach der Infusion)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Schmerzniveaus der Teilnehmer, bewertet durch numerische Bewertung
Zeitfenster: Für jeden Arm vergleichen wir die Schmerzwerte, die 6 Tage vor der Infusion, 3 Tage nach der Infusion und 6 Tage nach der Infusion gemeldet wurden. Diese Differenz wird zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
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Veränderung der berichteten Schmerzen nach der Behandlung mit Oxytocin im Vergleich zur Behandlung mit Placebo, bewertet anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala.
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Für jeden Arm vergleichen wir die Schmerzwerte, die 6 Tage vor der Infusion, 3 Tage nach der Infusion und 6 Tage nach der Infusion gemeldet wurden. Diese Differenz wird zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
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Änderung des Schmerzniveaus der Teilnehmer durch Bewertung der Schmerzerfahrung
Zeitfenster: Für jeden Arm vergleichen wir die Schmerzwerte, die 6 Tage vor der Infusion, 3 Tage nach der Infusion und 6 Tage nach der Infusion gemeldet wurden. Diese Differenz wird zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
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Veränderung der berichteten Schmerzen nach der Behandlung mit Oxytocin im Vergleich zur Behandlung mit Placebo, wie anhand des McGill-Schmerzfragebogens bewertet.
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Für jeden Arm vergleichen wir die Schmerzwerte, die 6 Tage vor der Infusion, 3 Tage nach der Infusion und 6 Tage nach der Infusion gemeldet wurden. Diese Differenz wird zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brendan Lee, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Ehlers-Danlos-Syndrom Typ 3
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Peptidhormone
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Minderwertige Drogen
- Pharmazeutische Präparate
- Hypophysenhormone, posterior
- Hypophysenhormone
- Oxytocin
- Gefälschte Drogen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-45648
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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