Oxytocine voor hypermobiel Ehlers-Danlos-syndroom (EDS-OXY)
Oxytocinebehandeling voor chronische pijn bij hypermobiel Ehlers-Danlos-syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een single-site studie zijn om het effect van IV oxytocine op chronische pijn bij vrouwelijke volwassen patiënten met hypermobiele EDS te evalueren.
Oxytocinesecretie in het lichaam is dynamisch en kan worden beïnvloed door meerdere factoren, waaronder de menstruatie. Om minimale variatie tussen geteste individuen te hebben, voeren we deze studie uit bij vrouwen in hetzelfde stadium van hun menstruatiecyclus. Hypermobiele EDS komt vaker voor bij vrouwen en de symptomen zijn meestal ernstiger bij vrouwen en er komen meer vrouwen onder medische aandacht. We zijn ons niet bewust van enig verschil in het risico van het gebruik van oxytocine bij vrouwen versus mannen.
Alle deelnemende personen lijden aan hypermobile-EDS (hEDS) met chronische matige tot ernstige pijn. De studie zal twee behandelingsperioden omvatten - een met placebo en een met oxytocine en een periode van een maand tussen de twee behandelingen. Deelnemers zullen blind zijn voor de volgorde van behandeling. Elke behandelingsperiode begint 7-10 dagen na het begin van de menstruatiecyclus en omvat 6 dagen dagelijkse subjectieve pijnevaluatie met behulp van een pijnevaluatievragenlijst ('pre-infusie-evaluatie') gevolgd door drie opeenvolgende dagelijkse infusies (placebo of oxytocine). De respons op de behandeling zal worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst gedurende 6 dagen na elke drie infusiedagen (placebo of oxytocine). Er zullen ook aanvullende vragenlijsten worden gebruikt om angst en depressie te evalueren. Patiënten wordt gevraagd om het ACTIHEART-apparaat te dragen (meet hartslag, hartslagvariatie en activiteitsniveau) 3 dagen vóór de infusie, tijdens de 3 dagen van infusie en in de 3 dagen na de laatste infusiedag. Voor elke infusieperiode arriveren de deelnemers op de onderzoekslocatie voor drie dagelijkse opeenvolgende bezoeken, die elk 3-4 uur duren. Responsvariabelen worden vóór, tijdens en na elke infusie verzameld. Patiënten vullen voor en na de infusie pijnevaluatievragenlijsten in en enkele vragenlijsten tijdens de dagen van infusie. Voor, tijdens en na de infusie worden bloeddruk- en hartslagmetingen uitgevoerd. Bloedmonsters voor metingen van oxytocinespiegels en bloedmonsters voor toekomstige analyse zullen op sommige infusiedagen (voor en na de infusie) worden afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Premenopauzale vrouwen, leeftijd >18 jaar 2) Klinische diagnose van hypermobiel EDS volgens de criteria van 2017 voor hEDS 3) Menstruatieperioden (variërend van 8 tot 42 dagen) 4) Pijnniveau hoger dan pijnscore van 4 op 10 op een Numerieke beoordelingsschaal op ten minste twee van de volgende locaties: rug, nek, schouders, ellebogen, polsen, handgewrichten, heupen, knieën, enkels, op de meeste dagen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving. 5) Op een stabiel regime voor pijnbeheersing zonder enige verwachte verhoging van de dosis pijnstillers tijdens de onderzoeksperiode. 6) Alle deelnemers moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken (onthouding of barrièremethoden).
Uitsluitingscriteria:
1) Bekende allergie voor OXT of conserveringsmiddelen in de medicatie 2) Zwangerschap 3) Borstvoeding 4) Een bevestigde klinische diagnose van auto-immuunziekten die leiden tot gewrichtsontsteking en gewrichtspijn zoals SLE, RA, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, sclerodermie en enteropathische aandoeningen artritis 5) Voorgeschiedenis van bekende hartritmestoornissen (behalve asymptomatische sinustachycardie en sinusbradycardie) 6) Hartslag aanhoudend hoger dan 110/min of minder dan 50 per minuut 7) QTC van > 450 ms van ECG (elektrocardiogram)-test 8) Nemen orale of andere hormonale anticonceptiva 9) Personen met een klinische aandoening die volgens de onderzoeker de veiligheid in het gedrang brengt 10) Deelname aan een ander interventioneel onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo-oxytocine-sequentie
In deze enkele blinde vaste sequentiestudie werden deelnemers behandeld met placebo -infusie: IV 0,9% NaCl is het snelheid 200 ml gedurende drie opeenvolgende dagen (één per dag) eenmaal per dag 200 ml gedurende 40 minuten (één per dag) en een uitspoeling van ten minste een maand behandelingsinfusie: IV 1IU oxytocine in 200 ml van 0,9% NACL, snelheid is 200 minuten.
Totaal van drie infusies in drie opeenvolgende dagen (één per dag)
|
IV, 200 ml 0,9% NaCl gedurende 40 minuten.
Totaal van drie infusies in drie opeenvolgende dagen (één per dag).
IV 1IE Oxytocine in 200 ml 0,9% NaCl gedurende 40 minuten.
Totaal van drie infusies in drie opeenvolgende dagen (één per dag).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de subjectieve gerapporteerde chronische pijn van de deelnemer
Tijdsspanne: Pijn werd zelf gemeld en gedocumenteerd op dagen 1, 3 en 5 van de 6 dagen vóór of na de behandeling met oxytocine of met placebo. Een gemiddelde van de drie datapunten vóór of na behandeling werd berekend.
|
Studie evalueerde het maximale pijnniveau met behulp van de korte pijninventaris (BPI).
Schaalbereik van minimale waarde van 1 tot maximale waarde van 10.
Hogere score duidde op meer pijn (slechtere uitkomst).
|
Pijn werd zelf gemeld en gedocumenteerd op dagen 1, 3 en 5 van de 6 dagen vóór of na de behandeling met oxytocine of met placebo. Een gemiddelde van de drie datapunten vóór of na behandeling werd berekend.
|
|
Verandering tussen pre- en post -behandelingspijnscores met behulp van de McGill Pain Questionnaire.
Tijdsspanne: Eenmaal voorafgaand aan de behandeling met placebo of oxytocine (dag 1 van pre-infusieperiode / 6 dagen voorafgaand aan de infusie) en eenmaal na behandeling met placebo of oxytocine (dag 1 van de infusieperiode / 1 dag na de infusie)
|
Verandering in de subjectieve gerapporteerde pijn van het individu na behandeling met placebo in vergelijking met de verandering in gerapporteerde pijn na behandeling met oxytocine zoals beoordeeld door McGill Pain Questionnaire. De McGill-vragenlijst is een zelfrapportage die zowel de kwaliteit als de intensiteit van pijn onderzoekt. Minimale score: is 0 (geen pijn) en maximale score is 78 (ernstige pijn). Hogere score duidt op een hoger niveau van pijn (slechtere uitkomst) |
Eenmaal voorafgaand aan de behandeling met placebo of oxytocine (dag 1 van pre-infusieperiode / 6 dagen voorafgaand aan de infusie) en eenmaal na behandeling met placebo of oxytocine (dag 1 van de infusieperiode / 1 dag na de infusie)
|
|
Verandering in de subjectieve gerapporteerde pijn van de deelnemer
Tijdsspanne: Pijn werd zelf gemeld en gedocumenteerd op dagen 1, 3 en 5 van de 6 dagen vóór of na de behandeling met oxytocine of met placebo. Een gemiddelde van de drie datapunten vóór of na behandeling werd berekend.
|
Studie evalueerde het maximale pijnniveau met behulp van de numerieke pijnstilleringsschaal.
Schaalbereik van minimale waarde van 1 tot maximale waarde van 10.
Hogere score duidde op meer pijn (slechtere uitkomst).
|
Pijn werd zelf gemeld en gedocumenteerd op dagen 1, 3 en 5 van de 6 dagen vóór of na de behandeling met oxytocine of met placebo. Een gemiddelde van de drie datapunten vóór of na behandeling werd berekend.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering tussen pre- en post -behandeling angstscores met behulp van de ziekenhuisangst en depressieschaalvragenlijst.
Tijdsspanne: Eenmaal voorafgaand aan de behandeling met placebo of oxytocine (dag 6 van pre-infusieperiode / 1 dag voorafgaand aan de infusie) en eenmaal na behandeling met placebo of oxytocine (dag 6 van post-infusieperiode / 6 dagen na de infusie)
|
Verandering in de angst van het individu na behandeling met placebo in vergelijking met de verandering in gerapporteerde angst na behandeling met oxytocine zoals beoordeeld door ziekenhuisangst en depressieschaal De ziekenhuisangst en depressieschaal is een zelfrapportaat om angst en depressie te evalueren.
Minimale score is 0 en de maximale score is 21.
Hogere score duidt op een hoger niveau van angst (slechtere uitkomst) 0-7: normaal of geen angst/depressie.
8-10: Milde angst/depressie.
11-14: Matige angst/depressie.
15-21: Ernstige angst/depressie.
|
Eenmaal voorafgaand aan de behandeling met placebo of oxytocine (dag 6 van pre-infusieperiode / 1 dag voorafgaand aan de infusie) en eenmaal na behandeling met placebo of oxytocine (dag 6 van post-infusieperiode / 6 dagen na de infusie)
|
|
Verandering tussen pre- en post -behandelingsdepressiescores met behulp van de ziekenhuisangst en depressieschaalvragenlijst.
Tijdsspanne: Eenmaal voorafgaand aan de behandeling met placebo of oxytocine (dag 6 van pre-infusieperiode / 1 dag voorafgaand aan de infusie) en eenmaal na behandeling met placebo of oxytocine (dag 6 van post-infusieperiode / 6 dagen na de infusie)
|
Verandering in de depressie van het individu na behandeling met placebo in vergelijking met de verandering in gerapporteerde depressie na behandeling met oxytocine zoals beoordeeld door ziekenhuisangst en depressieschaal De ziekenhuisangst en depressieschaal is een zelfrapportaat om angst en depressie te evalueren.
Minimale score is 0, maximale score is 21.
Hogere score duidt op een hoger niveau van depressie (slechtere uitkomst) 0-7: normaal of geen angst/depressie.
8-10: Milde angst/depressie.
11-14: Matige angst/depressie.
15-21: Ernstige angst/depressie.
|
Eenmaal voorafgaand aan de behandeling met placebo of oxytocine (dag 6 van pre-infusieperiode / 1 dag voorafgaand aan de infusie) en eenmaal na behandeling met placebo of oxytocine (dag 6 van post-infusieperiode / 6 dagen na de infusie)
|
|
Verandering tussen pre- en post-behandelingsangstscores met behulp van het "staat" -gedeelte van de staats-Trait Anxiety Inventory (STAI) -vragenlijst.
Tijdsspanne: Eenmaal voorafgaand aan de behandeling met placebo of oxytocine (dag 6 van pre-infusieperiode / 1 dag voorafgaand aan de infusie) en eenmaal na behandeling met placebo of oxytocine (dag 6 van post-infusieperiode / 6 dagen na de infusie)
|
Verandering van de angst van het individu na behandeling met placebo in vergelijking met de verandering in gerapporteerde angst na behandeling met oxytocine zoals beoordeeld door het "staat" deel van de staatsgeneesinventaris (STAI) vragenlijst (STAI).
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een maat voor eigenschap en staatsangst.
Minimale score is 20 tot maximale score is 80.
Hogere score duidt op een hoger niveau van angst (slechtere uitkomst)
|
Eenmaal voorafgaand aan de behandeling met placebo of oxytocine (dag 6 van pre-infusieperiode / 1 dag voorafgaand aan de infusie) en eenmaal na behandeling met placebo of oxytocine (dag 6 van post-infusieperiode / 6 dagen na de infusie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de pijnniveaus van de deelnemer beoordeeld door numerieke beoordeling
Tijdsspanne: Voor elke arm zullen we de pijnniveaus vergelijken die 6 dagen vóór infusie, 3 dagen na infusie en 6 dagen na infusie zijn gerapporteerd. Dit verschil zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen.
|
Verandering in gerapporteerde pijn na behandeling met oxytocine in vergelijking met behandeling met placebo zoals beoordeeld met behulp van de Numerieke pijnbeoordelingsschaal.
|
Voor elke arm zullen we de pijnniveaus vergelijken die 6 dagen vóór infusie, 3 dagen na infusie en 6 dagen na infusie zijn gerapporteerd. Dit verschil zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen.
|
|
Verandering in de pijnniveaus van de deelnemer door pijnervaring te evalueren
Tijdsspanne: Voor elke arm zullen we de pijnniveaus vergelijken die 6 dagen vóór infusie, 3 dagen na infusie en 6 dagen na infusie zijn gerapporteerd. Dit verschil zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen.
|
Verandering in gerapporteerde pijn na behandeling met oxytocine in vergelijking met behandeling met placebo zoals beoordeeld met behulp van de McGill Pain Questionnaire.
|
Voor elke arm zullen we de pijnniveaus vergelijken die 6 dagen vóór infusie, 3 dagen na infusie en 6 dagen na infusie zijn gerapporteerd. Dit verschil zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brendan Lee, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Ehlers-Danlos syndroom Type 3
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Peptide hormonen
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- Hypofysehormonen, posterieur
- Hypofysehormonen
- Oxytocine
- Vervalste medicijnen
Andere studie-ID-nummers
- H-45648
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .