Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxytocine voor hypermobiel Ehlers-Danlos-syndroom (EDS-OXY)

26 juli 2023 bijgewerkt door: Brendan Lee, Baylor College of Medicine

Oxytocinebehandeling voor chronische pijn bij hypermobiel Ehlers-Danlos-syndroom

Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van het effect van intraveneuze oxytocine op chronische pijn bij patiënten met het hypermobiele syndroom van Ehlers Danlos.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een single-site studie zijn om het effect van IV oxytocine op chronische pijn bij vrouwelijke volwassen patiënten met hypermobiele EDS te evalueren.

Oxytocinesecretie in het lichaam is dynamisch en kan worden beïnvloed door meerdere factoren, waaronder de menstruatie. Om minimale variatie tussen geteste individuen te hebben, voeren we deze studie uit bij vrouwen in hetzelfde stadium van hun menstruatiecyclus. Hypermobiele EDS komt vaker voor bij vrouwen en de symptomen zijn meestal ernstiger bij vrouwen en er komen meer vrouwen onder medische aandacht. We zijn ons niet bewust van enig verschil in het risico van het gebruik van oxytocine bij vrouwen versus mannen.

Alle deelnemende personen lijden aan hypermobile-EDS (hEDS) met chronische matige tot ernstige pijn. De studie zal twee behandelingsperioden omvatten - een met placebo en een met oxytocine en een periode van een maand tussen de twee behandelingen. Deelnemers zullen blind zijn voor de volgorde van behandeling. Elke behandelingsperiode begint 7-10 dagen na het begin van de menstruatiecyclus en omvat 6 dagen dagelijkse subjectieve pijnevaluatie met behulp van een pijnevaluatievragenlijst ('pre-infusie-evaluatie') gevolgd door drie opeenvolgende dagelijkse infusies (placebo of oxytocine). De respons op de behandeling zal worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst gedurende 6 dagen na elke drie infusiedagen (placebo of oxytocine). Er zullen ook aanvullende vragenlijsten worden gebruikt om angst en depressie te evalueren. Patiënten wordt gevraagd om het ACTIHEART-apparaat te dragen (meet hartslag, hartslagvariatie en activiteitsniveau) 3 dagen vóór de infusie, tijdens de 3 dagen van infusie en in de 3 dagen na de laatste infusiedag. Voor elke infusieperiode arriveren de deelnemers op de onderzoekslocatie voor drie dagelijkse opeenvolgende bezoeken, die elk 3-4 uur duren. Responsvariabelen worden vóór, tijdens en na elke infusie verzameld. Patiënten vullen voor en na de infusie pijnevaluatievragenlijsten in en enkele vragenlijsten tijdens de dagen van infusie. Voor, tijdens en na de infusie worden bloeddruk- en hartslagmetingen uitgevoerd. Bloedmonsters voor metingen van oxytocinespiegels en bloedmonsters voor toekomstige analyse zullen op sommige infusiedagen (voor en na de infusie) worden afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brendan Lee, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Premenopauzale vrouwen, leeftijd >18 jaar 2) Klinische diagnose van hypermobiel EDS volgens de criteria van 2017 voor hEDS 3) Menstruatieperioden (variërend van 8 tot 42 dagen) 4) Pijnniveau hoger dan pijnscore van 4 op 10 op een Numerieke beoordelingsschaal op ten minste twee van de volgende locaties: rug, nek, schouders, ellebogen, polsen, handgewrichten, heupen, knieën, enkels, op de meeste dagen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving. 5) Op een stabiel regime voor pijnbeheersing zonder enige verwachte verhoging van de dosis pijnstillers tijdens de onderzoeksperiode. 6) Alle deelnemers moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken (onthouding of barrièremethoden).

Uitsluitingscriteria:

1) Bekende allergie voor OXT of conserveringsmiddelen in de medicatie 2) Zwangerschap 3) Borstvoeding 4) Een bevestigde klinische diagnose van auto-immuunziekten die leiden tot gewrichtsontsteking en gewrichtspijn zoals SLE, RA, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, sclerodermie en enteropathische aandoeningen artritis 5) Voorgeschiedenis van bekende hartritmestoornissen (behalve asymptomatische sinustachycardie en sinusbradycardie) 6) Hartslag aanhoudend hoger dan 110/min of minder dan 50 per minuut 7) QTC van > 450 ms van ECG (elektrocardiogram)-test 8) Nemen orale of andere hormonale anticonceptiva 9) Personen met een klinische aandoening die volgens de onderzoeker de veiligheid in het gedrang brengt 10) Deelname aan een ander interventioneel onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-infusie: IV 0,9% NaCl, snelheid is 200 ml gedurende 40 minuten. Totaal van drie infusies in drie opeenvolgende dagen (één per dag)
Ander: Placebo
IV, 200 ml 0,9% NaCl gedurende 40 minuten. Totaal van drie infusies in drie opeenvolgende dagen (één per dag).
Actieve vergelijker: Oxytocine
Behandelingsinfusie: IV 1IU Oxytocine in 200 ml 0,9% NaCl, snelheid is 200 ml gedurende 40 minuten. Totaal van drie infusies in drie opeenvolgende dagen (één per dag)
Geneesmiddel: Oxytocine
IV 1IE Oxytocine in 200 ml 0,9% NaCl gedurende 40 minuten. Totaal van drie infusies in drie opeenvolgende dagen (één per dag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de subjectief gerapporteerde chronische pijn van de deelnemer
Tijdsspanne: Voor elke arm zullen we de pijnniveaus vergelijken die 6 dagen vóór infusie, 3 dagen na infusie en 6 dagen na infusie zijn gerapporteerd. Dit verschil zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen.
Verandering in de subjectief gerapporteerde pijn van het individu na behandeling met oxytocine in vergelijking met behandeling met placebo geëvalueerd met behulp van Brief Pain Inventory.
Voor elke arm zullen we de pijnniveaus vergelijken die 6 dagen vóór infusie, 3 dagen na infusie en 6 dagen na infusie zijn gerapporteerd. Dit verschil zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslagpatronen
Tijdsspanne: Voor elke arm zullen we veranderingen in de hartslag vergelijken die 3 dagen voor infusie, 3 dagen na infusie en 3 dagen na infusie zijn gemeld. Dit verschil zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen.
Verandering in hartslagpatronen na behandeling met oxytocine in vergelijking met behandeling met placebo voor een objectief functioneel resultaat van pijn zoals gemeten door het Actiheart-apparaat.
Voor elke arm zullen we veranderingen in de hartslag vergelijken die 3 dagen voor infusie, 3 dagen na infusie en 3 dagen na infusie zijn gemeld. Dit verschil zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen.
Verandering in activiteitenniveau
Tijdsspanne: Voor elke arm zullen we veranderingen in activiteitsniveaus vergelijken die 3 dagen vóór infusie, 3 dagen na infusie en 3 dagen na infusie zijn gemeld. Dit verschil zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen.
Verandering in activiteitsniveau na behandeling met oxytocine in vergelijking met behandeling met placebo voor een objectief functioneel resultaat van pijn zoals gemeten door het Actiheart-apparaat.
Voor elke arm zullen we veranderingen in activiteitsniveaus vergelijken die 3 dagen vóór infusie, 3 dagen na infusie en 3 dagen na infusie zijn gemeld. Dit verschil zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen.
Veranderingen in de beoordeling van depressie
Tijdsspanne: Voor elke arm zullen we de depressieniveaus vergelijken die 6 dagen vóór infusie, 3 dagen na infusie en 6 dagen na infusie zijn gerapporteerd. Dit verschil zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen.
Verandering in gemelde tekenen van angst na behandeling met oxytocine in vergelijking met behandeling met placebo beoordeeld met behulp van de ziekenhuisangst- en depressieschaal.
Voor elke arm zullen we de depressieniveaus vergelijken die 6 dagen vóór infusie, 3 dagen na infusie en 6 dagen na infusie zijn gerapporteerd. Dit verschil zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen.
Veranderingen in angstbeoordeling
Tijdsspanne: Voor elke arm zullen we de angstniveaus vergelijken die 6 dagen vóór infusie, 3 dagen na infusie en 6 dagen na infusie zijn gerapporteerd. Dit verschil zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen.
Verandering in gemelde tekenen van angst na behandeling met oxytocine in vergelijking met behandeling met placebo beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory.
Voor elke arm zullen we de angstniveaus vergelijken die 6 dagen vóór infusie, 3 dagen na infusie en 6 dagen na infusie zijn gerapporteerd. Dit verschil zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de pijnniveaus van de deelnemer beoordeeld door numerieke beoordeling
Tijdsspanne: Voor elke arm zullen we de pijnniveaus vergelijken die 6 dagen vóór infusie, 3 dagen na infusie en 6 dagen na infusie zijn gerapporteerd. Dit verschil zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen.
Verandering in gerapporteerde pijn na behandeling met oxytocine in vergelijking met behandeling met placebo zoals beoordeeld met behulp van de Numerieke pijnbeoordelingsschaal.
Voor elke arm zullen we de pijnniveaus vergelijken die 6 dagen vóór infusie, 3 dagen na infusie en 6 dagen na infusie zijn gerapporteerd. Dit verschil zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen.
Verandering in de pijnniveaus van de deelnemer door pijnervaring te evalueren
Tijdsspanne: Voor elke arm zullen we de pijnniveaus vergelijken die 6 dagen vóór infusie, 3 dagen na infusie en 6 dagen na infusie zijn gerapporteerd. Dit verschil zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen.
Verandering in gerapporteerde pijn na behandeling met oxytocine in vergelijking met behandeling met placebo zoals beoordeeld met behulp van de McGill Pain Questionnaire.
Voor elke arm zullen we de pijnniveaus vergelijken die 6 dagen vóór infusie, 3 dagen na infusie en 6 dagen na infusie zijn gerapporteerd. Dit verschil zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brendan Lee, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

13 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

13 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-45648

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypermobiel syndroom van Ehlers-Danlos

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren