Окситоцин при гипермобильном синдроме Элерса-Данлоса (EDS-OXY)
Лечение окситоцином хронической боли при гипермобильном синдроме Элерса-Данлоса
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет одноцентровое исследование для оценки влияния внутривенного введения окситоцина на хроническую боль у взрослых женщин с гипермобильной СЭД.
Секреция окситоцина в организме динамична и может зависеть от множества факторов, включая менструальный период. Чтобы иметь минимальные различия между тестируемыми людьми, мы проводим это исследование на женщинах на одной и той же стадии их менструального цикла. Гипермобильная СЭД чаще встречается у женщин, и симптомы у женщин обычно более тяжелые, и больше женщин обращаются за медицинской помощью. Нам неизвестно о какой-либо разнице в риске использования окситоцина у женщин и мужчин.
Все участвующие лица страдают гипермобильной СЭД (hEDS) с хронической умеренной или сильной болью. Исследование будет включать два периода лечения - один с плацебо и один с окситоцином, а между двумя курсами лечения будет проходить период в один месяц. Участники будут ослеплены порядком лечения. Каждый период лечения начинается через 7–10 дней после начала менструального цикла и включает в себя 6 дней ежедневной субъективной оценки боли с использованием анкеты оценки боли («оценка перед инфузией») с последующими тремя последовательными ежедневными инфузиями (плацебо или окситоцин). Ответ на лечение будет оцениваться с помощью анкеты в течение 6 дней после каждых трех дней инфузии (плацебо или окситоцин). Также будут использоваться дополнительные опросники для оценки тревоги и депрессии. Пациентам будет предложено носить устройство ACTIHEART (измеряет частоту сердечных сокращений, изменение частоты сердечных сокращений и уровни активности) за 3 дня до инфузии, в течение 3 дней инфузии и в течение 3 дней после последней инфузии. Для каждого периода инфузии участники будут прибывать в место исследования для трех ежедневных последовательных посещений, каждое из которых будет длиться 3-4 часа. Переменные ответа будут собираться до, во время и после каждой инфузии. Пациенты будут заполнять анкеты оценки боли до и после инфузии, а также некоторые анкеты в дни инфузии. Измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений будут проводиться до, во время и после инфузии. Образцы крови для измерения уровня окситоцина и образцы крови для будущего анализа будут собираться в некоторые из дней инфузии (до и после инфузии).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1) Женщины в пременопаузе, возраст >18 лет 2) Клинический диагноз гипермобильной СЭД в соответствии с критериями hEDS 2017 г. 3) Менструальные периоды (диапазон от 8 до 42 дней) 4) Уровень боли выше балла боли 4 из 10 на Числовая рейтинговая шкала по крайней мере в двух из следующих мест: спина, шея, плечи, локти, запястья, суставы рук, бедра, колени, лодыжки, в большинстве дней в течение 3 месяцев, предшествующих зачислению. 5) На стабильном режиме обезболивания без ожидаемого увеличения дозы обезболивающих препаратов в течение периода исследования. 6) Все участники должны иметь отрицательный тест мочи на беременность и согласиться использовать приемлемый метод контрацепции (воздержание или барьерные методы).
Критерий исключения:
1) Известная аллергия на OXT или консерванты в препарате 2) Беременность 3) Лактация 4) Подтвержденный клинический диагноз аутоиммунных заболеваний, которые приводят к воспалению суставов и боли в суставах, таких как СКВ, РА, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, склеродермия и энтеропатический артрит 5) Известные сердечные аритмии в анамнезе (за исключением бессимптомной синусовой тахикардии и синусовой брадикардии) 6) Частота сердечных сокращений постоянно больше 110/мин или меньше 50 в минуту 7) QTC > 450 мс по ЭКГ (электрокардиограмме) пероральные или другие гормональные контрацептивы 9) Лица с клиническим состоянием, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу безопасность 10) Участие в другом интервенционном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо-окситоцин
В этом единственном исследовании слепых фиксированных последовательности участников лечили инфузией плацебо: IV 0,9% NaCl, показатель составляет 200 мл в течение 40 минут один раз в день в течение трех последовательных дней (один в день) и после промывания не менее месячной инфузии лечения: IV 1IU окситоцин в 200 мл из 0,9% NaCl, показатель составляет 200 мл за 40 минут.
Всего три вливания за три дня подряд (по одному в день)
|
В/в, 200 мл 0,9% NaCl в течение 40 минут.
Всего три инфузии в течение трех дней подряд (по одной в день).
В/в 1 МЕ окситоцина в 200 мл 0,9% NaCl в течение 40 минут.
Всего три инфузии в течение трех дней подряд (по одной в день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективной хронической боли участника
Временное ограничение: Боль была зарегистрирована и задокументирована в дни 1, 3 и 5 от 6 дней до начала или после лечения окситоцином или с плацебо. Было рассчитано в среднем три точки данных до или после лечения.
|
Исследование оценило максимальный уровень боли с использованием краткого инвентаризации боли (BPI).
Шкала варьируется от минимального значения от 1 до максимального значения 10.
Более высокий балл показал большую боль (худший результат).
|
Боль была зарегистрирована и задокументирована в дни 1, 3 и 5 от 6 дней до начала или после лечения окситоцином или с плацебо. Было рассчитано в среднем три точки данных до или после лечения.
|
|
Изменение между оценками боли до и после лечения с использованием анкеты McGill Sain.
Временное ограничение: Оказавшись до лечения плацебо или окситоцином (день 1 периода предварительного инфузии / 6 дней до инфузии) и один раз после обработки плацебо или окситоцином (день 1 периода после инфузии / 1 день после инфузии)
|
Изменения в субъективной больной боли индивидуума после лечения плацебо по сравнению с изменением зарегистрированной боли после лечения окситоцином, оцениваемым с помощью анкеты McGill Pain. Анкета McGill-это мера самоотчета, которая исследует как качество, так и интенсивность боли. Минимальный балл: 0 (без боли), а максимальный балл - 78 (сильная боль). Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли (худший результат) |
Оказавшись до лечения плацебо или окситоцином (день 1 периода предварительного инфузии / 6 дней до инфузии) и один раз после обработки плацебо или окситоцином (день 1 периода после инфузии / 1 день после инфузии)
|
|
Изменение субъективной общепринятой боли участника
Временное ограничение: Боль была зарегистрирована и задокументирована в дни 1, 3 и 5 от 6 дней до начала или после лечения окситоцином или с плацебо. Было рассчитано в среднем три точки данных до или после лечения.
|
Исследование оценило максимальный уровень боли с использованием численной шкалы оценки боли.
Шкала варьируется от минимального значения от 1 до максимального значения 10.
Более высокий балл показал большую боль (худший результат).
|
Боль была зарегистрирована и задокументирована в дни 1, 3 и 5 от 6 дней до начала или после лечения окситоцином или с плацебо. Было рассчитано в среднем три точки данных до или после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение между оценками тревоги до и после лечения с использованием анкеты больничной тревоги и депрессии.
Временное ограничение: Как только обработка плацебо или окситоцином (день 6 периода предварительного инфузии / 1 день до инфузии) и один раз после обработки плацебо или окситоцином (день 6 периода после инфузии / 6 дней после инфузии)
|
Изменения в тревоге человека после лечения плацебо по сравнению с изменением заявленной тревоги после лечения окситоцином, оцениваемым по больничной тревоге и шкале депрессии. Шкала тревоги и депрессии в больнице является мерой самоотчета для оценки тревоги и депрессии.
Минимальный балл составляет 0, а максимальный балл - 21.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень тревоги (худший результат) 0-7: нормальная или нет тревоги/депрессия.
8-10: легкая тревога/депрессия.
11-14: умеренная тревога/депрессия.
15-21: тяжелая тревога/депрессия.
|
Как только обработка плацебо или окситоцином (день 6 периода предварительного инфузии / 1 день до инфузии) и один раз после обработки плацебо или окситоцином (день 6 периода после инфузии / 6 дней после инфузии)
|
|
Изменение между показателями депрессии до и после лечения с использованием анкеты больницы и шкалы депрессии.
Временное ограничение: Как только обработка плацебо или окситоцином (день 6 периода предварительного инфузии / 1 день до инфузии) и один раз после обработки плацебо или окситоцином (день 6 периода после инфузии / 6 дней после инфузии)
|
Изменения в депрессии человека после лечения плацебо по сравнению с изменением заявленной депрессии после лечения окситоцином, оцениваемым по больничной тревоге и шкале депрессии. Шкала тревоги и депрессии в больнице является мерой самоотчета для оценки тревоги и депрессии.
Минимальный балл составляет 0, максимальный балл составляет 21.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии (худший результат) 0-7: нормальная или нет тревоги/депрессия.
8-10: легкая тревога/депрессия.
11-14: умеренная тревога/депрессия.
15-21: тяжелая тревога/депрессия.
|
Как только обработка плацебо или окситоцином (день 6 периода предварительного инфузии / 1 день до инфузии) и один раз после обработки плацебо или окситоцином (день 6 периода после инфузии / 6 дней после инфузии)
|
|
Изменение между оценками тревоги до и после лечения с использованием «государственного» частью анкеты инвентаризации тревоги государства (STAI).
Временное ограничение: Как только обработка плацебо или окситоцином (день 6 периода предварительного инфузии / 1 день до инфузии) и один раз после обработки плацебо или окситоцином (день 6 периода после инфузии / 6 дней после инфузии)
|
Изменения в тревоге человека после лечения плацебо по сравнению с изменением сообщенного тревоги после лечения окситоцином, оцениваемым по «государственной» частью анкеты инвентаризации тревоги штата (STAI).
Инвентаризация тревоги государства (STAI) является мерой черты и государственной тревоги.
Минимальный балл составляет от 20 до максимальной оценки 80.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень беспокойства (худший результат)
|
Как только обработка плацебо или окситоцином (день 6 периода предварительного инфузии / 1 день до инфузии) и один раз после обработки плацебо или окситоцином (день 6 периода после инфузии / 6 дней после инфузии)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня боли участника, оцененное числовым рейтингом
Временное ограничение: Для каждой группы мы сравним уровни боли, зарегистрированные за 6 дней до инфузии, 3 дня инфузии и 6 дней после инфузии. Эта разница будет сравниваться между двумя группами лечения.
|
Изменение зарегистрированной боли после лечения окситоцином по сравнению с лечением плацебо по оценке с использованием числовой шкалы оценки боли.
|
Для каждой группы мы сравним уровни боли, зарегистрированные за 6 дней до инфузии, 3 дня инфузии и 6 дней после инфузии. Эта разница будет сравниваться между двумя группами лечения.
|
|
Изменение уровня боли участника путем оценки опыта боли
Временное ограничение: Для каждой группы мы сравним уровни боли, зарегистрированные за 6 дней до инфузии, 3 дня инфузии и 6 дней после инфузии. Эта разница будет сравниваться между двумя группами лечения.
|
Изменение зарегистрированной боли после лечения окситоцином по сравнению с лечением плацебо, оцененное с помощью опросника McGill Pain Questionnaire.
|
Для каждой группы мы сравним уровни боли, зарегистрированные за 6 дней до инфузии, 3 дня инфузии и 6 дней после инфузии. Эта разница будет сравниваться между двумя группами лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brendan Lee, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Элерс-Данлос Синдром типа 3 типа 3
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Пептидные гормоны
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Гормоны гипофиза, задние
- Гормоны гипофиза
- Окситоцин
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- H-45648
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .