Oksitosiini hypermobile Ehlers-Danlosin oireyhtymään (EDS-OXY)
Oksitosiinihoito krooniseen kipuun hypermobile Ehlers-Danlosin oireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden paikan tutkimus, jossa arvioidaan IV-oksitosiinin vaikutusta krooniseen kipuun aikuisilla naispotilailla, joilla on hypermobile EDS.
Oksitosiinin eritys kehossa on dynaamista ja siihen voivat vaikuttaa monet tekijät, mukaan lukien kuukautiset. Jotta testattujen yksilöiden välillä olisi mahdollisimman vähän vaihtelua, suoritamme tämän tutkimuksen naisilla heidän kuukautiskiertonsa samassa vaiheessa. Hypermobile EDS on yleisempää naisilla ja oireet ovat yleensä raskaampia naisilla ja enemmän naisia tulee lääkäriin. Emme ole tietoisia eroista oksitosiinin käytön riskeissä naisilla ja miehillä.
Kaikilla osallistuvilla yksilöillä on hypermobile-EDS (hEDS), johon liittyy krooninen kohtalainen tai vaikea kipu. Tutkimukseen sisältyy kaksi hoitojaksoa - yksi lumelääke ja toinen oksitosiini, ja kahden hoidon välillä pidetään kuukauden jakso. Osallistujat sokeutuvat hoitojärjestykseen. Kukin hoitojakso alkaa 7–10 päivää kuukautiskierron alkamisen jälkeen ja sisältää 6 päivää päivittäistä subjektiivista kivun arviointia kivunarviointikyselyllä ("preinfuusioarviointi"), jota seuraa kolme peräkkäistä päivittäistä infuusiota (plasebo tai oksitosiini). Hoitovastetta arvioidaan kyselylomakkeella 6 päivän ajan jokaisen kolmen infuusiopäivän jälkeen (plasebo tai oksitosiini). Lisäksi käytetään lisäkyselyitä ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi. Potilaita pyydetään käyttämään ACTIHEART-laitetta (mittaa sykettä, sykkeen vaihtelua ja aktiivisuustasoja) 3 päivää ennen infuusiota, kolmen infuusion aikana ja 3 päivän aikana viimeisen infuusiopäivän jälkeen. Jokaisella infuusiojaksolla osallistujat saapuvat tutkimuspaikalle kolmelle päivittäiselle peräkkäiselle käynnille, joista jokainen kestää 3-4 tuntia. Vastemuuttujat kerätään ennen jokaista infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen. Potilaat täyttävät kivunarviointilomakkeet ennen infuusiota ja sen jälkeen sekä joitain kyselylomakkeita infuusiopäivien aikana. Verenpaine- ja sykemittaukset otetaan ennen infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen. Verinäytteitä oksitosiinipitoisuuksien mittaamista varten ja verinäytteitä tulevia analyysejä varten kerätään joinakin infuusiopäivinä (ennen ja jälkeen infuusiota).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Premenopausaaliset naiset, ikä > 18 vuotta 2) Kliininen hypermobile EDS:n diagnoosi vuoden 2017 hEDS-kriteerien mukaan 3) Kuukautiset (vaihteluväli 8–42 päivää) 4) Kivun taso on suurempi kuin kipupistemäärä 4/10 Numeerinen luokitusasteikko vähintään kahdessa seuraavista paikoista: selkä, niska, hartiat, kyynärpäät, ranteet, käsien nivelet, lonkat, polvet, nilkat, useimpina päivinä ilmoittautumista edeltäneiden 3 kuukauden aikana. 5) Vakaalla kivunhallintaohjelmalla ilman odotettavissa olevaa kipulääkkeiden annoksen lisäystä tutkimusjakson aikana. 6) Kaikilla osallistujilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti ja he suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (abstinenssi tai estemenetelmät).
Poissulkemiskriteerit:
1) Tunnettu allergia OXT:lle tai lääkkeen säilöntäaineille 2) Raskaus 3) Imetys 4) Vahvistettu kliininen diagnoosi autoimmuunisairauksista, jotka johtavat niveltulehduksiin ja nivelkipuihin, kuten SLE, RA, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma, skleroderma ja enteropaattinen sairaus. niveltulehdus 5) Aiemmat tunnetut sydämen rytmihäiriöt (paitsi oireeton sinustakykardia ja sinusbradykardia) 6) Syke jatkuvasti yli 110/min tai alle 50/min 7) QTC > 450 ms EKG-testistä (sähkökardiogrammi) 8) Ottaminen suun kautta otettavat tai muut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet 9) Henkilöt, joilla on kliininen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa turvallisuuden 10) osallistuu toiseen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lumelääkeroksitosiinisekvenssi
Tässä yksittäisessä sokeassa kiinteässä sekvenssitutkimuksessa osallistujia käsiteltiin lumelääke -infuusiolla: IV 0,9% NaCl, nopeus on 200 ml 40 minuutin kuluttua päivässä kolmen peräkkäisen päivän ajan (yksi päivässä) ja A: n jälkeen vähintään kuukauden hoidon infuusio: IV 1IU oksitosiinissa 200 ml: n 0,9% NaCl: llä, nopeus on 200 ml 40 minuutissa.
Yhteensä kolme infuusiota kolmessa peräkkäisessä päivässä (yksi päivässä)
|
IV, 200 ml 0,9 % NaCl 40 minuutin aikana.
Yhteensä kolme infuusiota kolmena peräkkäisenä päivänä (yksi päivässä).
IV 1 IU oksitosiinia 200 ml:ssa 0,9 % NaCl:a 40 minuutin aikana.
Yhteensä kolme infuusiota kolmena peräkkäisenä päivänä (yksi päivässä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistujan subjektiivisessa ilmoitetussa kroonisessa kipussa
Aikaikkuna: Kipu ilmoitettiin itse ja dokumentoitiin päivinä 1, 3 ja 5 6 päivän ajanjaksosta ennen oksitosiinin tai lumelääkkeen hoidon jälkeen. Keskimäärin kolmen datapisteen edeltävästä tai jälkikäsittelystä laskettiin.
|
Tutkimuksessa arvioitiin maksimikivutasoa käyttämällä lyhyttä kipuvarastoa (BPI).
Asteikkoalue vähimmäisarvosta 1 maksimiarvoon 10.
Korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua (huonompi tulos).
|
Kipu ilmoitettiin itse ja dokumentoitiin päivinä 1, 3 ja 5 6 päivän ajanjaksosta ennen oksitosiinin tai lumelääkkeen hoidon jälkeen. Keskimäärin kolmen datapisteen edeltävästä tai jälkikäsittelystä laskettiin.
|
|
Muutos hoidon edeltävien ja jälkeisten kipupisteiden välillä McGill Pain -kyselyn avulla.
Aikaikkuna: Kerran ennen hoitoa lumelääkkeellä tai oksitosiinilla (ennen infuusiota edeltävää jaksoa / 6 päivää ennen infuusiota) ja kerran plasebo- tai oksitosiinin käsittelyn jälkeen (infuusion jälkeisen ajanjakson 1 päivä / 1 päivä infuusion jälkeen)
|
Muutos yksilön subjektiivisessa ilmoitetussa kipussa lumelääkehoidon jälkeen verrattuna ilmoitetun kivun muutokseen oksitosiinin hoidon jälkeen McGill Pain -kyselyn arvioimana. McGill-kyselylomake on itseraportointimitta, joka tutkii sekä kivun laatua että voimakkuutta. Vähimmäispiste: on 0 (ei kipua) ja enimmäispiste on 78 (vaikea kipu). Korkeampi pisteet osoittavat korkeamman kivun tasoa (huonompi tulos) |
Kerran ennen hoitoa lumelääkkeellä tai oksitosiinilla (ennen infuusiota edeltävää jaksoa / 6 päivää ennen infuusiota) ja kerran plasebo- tai oksitosiinin käsittelyn jälkeen (infuusion jälkeisen ajanjakson 1 päivä / 1 päivä infuusion jälkeen)
|
|
Muutos osallistujan subjektiivisessa ilmoitetussa kipussa
Aikaikkuna: Kipu ilmoitettiin itse ja dokumentoitiin päivinä 1, 3 ja 5 6 päivän ajanjaksosta ennen oksitosiinin tai lumelääkkeen hoidon jälkeen. Keskimäärin kolmen datapisteen edeltävästä tai jälkikäsittelystä laskettiin.
|
Tutkimuksessa arvioitiin maksimikivun tasoa käyttämällä numeerista kivun luokitusasteikkoa.
Asteikkoalue vähimmäisarvosta 1 maksimiarvoon 10.
Korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua (huonompi tulos).
|
Kipu ilmoitettiin itse ja dokumentoitiin päivinä 1, 3 ja 5 6 päivän ajanjaksosta ennen oksitosiinin tai lumelääkkeen hoidon jälkeen. Keskimäärin kolmen datapisteen edeltävästä tai jälkikäsittelystä laskettiin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hoidon edeltävien ahdistuneisuuspisteiden välillä sairaalan ahdistuksen ja masennuksen mittakaavan kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: Kerran ennen lumelääkkeen tai oksitosiinin hoitoa (ennen infuusiota edeltävää jaksoa / 1 päivää ennen infuusiota) ja kerran lumelääkekäsittelyn tai oksitosiinin käsittelyn jälkeen (infuusion jälkeisen ajanjakson 6. päivä 6 päivää infuusion jälkeen)
|
Muutos yksilön ahdistuksessa lumelääkehoidon jälkeen verrattuna ilmoitetun ahdistuksen muutokseen oksitosiinin hoidon jälkeen sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikon arvioimana sairaalan ahdistus ja masennusasteikko on itseraportointitoimenpide ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi.
Minimipiste on 0 ja enimmäispiste on 21.
Korkeampi pisteet osoittavat korkeamman ahdistuksen (huonompi tulos) 0-7: normaali tai ei mitään ahdistusta/masennusta.
8-10: Lievä ahdistus/masennus.
11-14: Kohtalainen ahdistus/masennus.
15-21: Vakava ahdistus/masennus.
|
Kerran ennen lumelääkkeen tai oksitosiinin hoitoa (ennen infuusiota edeltävää jaksoa / 1 päivää ennen infuusiota) ja kerran lumelääkekäsittelyn tai oksitosiinin käsittelyn jälkeen (infuusion jälkeisen ajanjakson 6. päivä 6 päivää infuusion jälkeen)
|
|
Muutos hoidon edeltävien masennuksen pistemäärien välillä sairaalan ahdistuksen ja masennuksen mittakaavan kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: Kerran ennen lumelääkkeen tai oksitosiinin hoitoa (ennen infuusiota edeltävää jaksoa / 1 päivää ennen infuusiota) ja kerran lumelääkekäsittelyn tai oksitosiinin käsittelyn jälkeen (infuusion jälkeisen ajanjakson 6. päivä 6 päivää infuusion jälkeen)
|
Muutos yksilön masennuksessa lumelääkehoidon jälkeen verrattuna ilmoitetun masennuksen muutokseen oksitosiinin hoidon jälkeen sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikon mukaan sairaalan ahdistus ja masennusasteikko on itseraportointimitta ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi.
Minimipiste on 0, enimmäispiste on 21.
Suurempi pistemäärä osoittaa korkeamman masennuksen (huonompi tulos) 0-7: normaali tai ei mitään ahdistusta/masennusta.
8-10: Lievä ahdistus/masennus.
11-14: Kohtalainen ahdistus/masennus.
15-21: Vakava ahdistus/masennus.
|
Kerran ennen lumelääkkeen tai oksitosiinin hoitoa (ennen infuusiota edeltävää jaksoa / 1 päivää ennen infuusiota) ja kerran lumelääkekäsittelyn tai oksitosiinin käsittelyn jälkeen (infuusion jälkeisen ajanjakson 6. päivä 6 päivää infuusion jälkeen)
|
|
Muutos hoidon edeltävien ahdistuneisuuspisteiden välillä käyttämällä "valtion" osaa valtion ja ahdistusluettelon (STAI) kyselylomakkeesta.
Aikaikkuna: Kerran ennen lumelääkkeen tai oksitosiinin hoitoa (ennen infuusiota edeltävää jaksoa / 1 päivää ennen infuusiota) ja kerran lumelääkekäsittelyn tai oksitosiinin käsittelyn jälkeen (infuusion jälkeisen ajanjakson 6. päivä 6 päivää infuusion jälkeen)
|
Muutos yksilön ahdistuksessa lumelääkehoidon jälkeen verrattuna ilmoitetun ahdistuksen muutokseen oksitosiinin hoidon jälkeen, kuten valtion piirteiden ahdistusluettelon (STAI) kyselylomakkeen "tila" -osa.
Valtion piirto-ahdistusluettelo (STAI) on piirteen ja valtion ahdistuksen mitta.
Minimipiste on 20 ja enimmäispiste on 80.
Korkeampi pisteet osoittavat korkeamman ahdistuksen tason (huonompi tulos)
|
Kerran ennen lumelääkkeen tai oksitosiinin hoitoa (ennen infuusiota edeltävää jaksoa / 1 päivää ennen infuusiota) ja kerran lumelääkekäsittelyn tai oksitosiinin käsittelyn jälkeen (infuusion jälkeisen ajanjakson 6. päivä 6 päivää infuusion jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistujan kiputasoissa arvioituna numeerisella arvosanalla
Aikaikkuna: Vertailemme kunkin käsivarren kiputasoja, jotka on raportoitu 6 päivää ennen infuusiota, 3 päivää infuusion jälkeen ja 6 päivää infuusion jälkeen. Tätä eroa verrataan kahden hoitohaaran välillä.
|
Muutos raportoidussa kivussa oksitosiinihoidon jälkeen verrattuna lumelääkehoitoon mitattuna numeerisen kivun arviointiasteikon avulla.
|
Vertailemme kunkin käsivarren kiputasoja, jotka on raportoitu 6 päivää ennen infuusiota, 3 päivää infuusion jälkeen ja 6 päivää infuusion jälkeen. Tätä eroa verrataan kahden hoitohaaran välillä.
|
|
Muutos osallistujan kiputasoissa arvioimalla kipukokemusta
Aikaikkuna: Vertailemme kunkin käsivarren kiputasoja, jotka on raportoitu 6 päivää ennen infuusiota, 3 päivää infuusion jälkeen ja 6 päivää infuusion jälkeen. Tätä eroa verrataan kahden hoitohaaran välillä.
|
Muutos raportoidussa kivussa oksitosiinihoidon jälkeen verrattuna plasebohoitoon McGill Pain Questionnairen avulla arvioituna.
|
Vertailemme kunkin käsivarren kiputasoja, jotka on raportoitu 6 päivää ennen infuusiota, 3 päivää infuusion jälkeen ja 6 päivää infuusion jälkeen. Tätä eroa verrataan kahden hoitohaaran välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brendan Lee, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Ehlers-Danlos-oireyhtymä Tyyppi 3
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Aivolisäkkeen hormonit, takaosa
- Aivolisäkkeen hormonit
- Oksitosiini
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-45648
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .